Ingredientes ativos: Trimebutina (maleato de trimebutina)
Trimebutina Angenerico 150 mg cápsulas moles
Por que o Trimebutin é usado? Para que serve?
Trimebutina Angenerico contém o princípio ativo maleato de trimebutina, pertencente à classe de medicamentos denominados antiespasmódicos sintéticos (anticolinérgicos), que atuam diretamente nos músculos do estômago e intestino, normalizando sua motilidade e função quando alterada
Este medicamento é utilizado para tratar um determinado estado inflamatório do intestino denominado intestino irritável e distúrbios funcionais da motilidade do esófago e do estômago.
Contra-indicações Quando Trimebutin não deve ser usado
Não tome Trimebutina Angenerico
- se tem alergia ao maleato de trimebutina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6), especialmente se é alérgico a amendoim ou soja;
- se sofre de bloqueio dos músculos intestinais (íleo paralítico) e outros distúrbios obstrutivos da motilidade intestinal;
- se tem "inflamação do intestino" acompanhada de lesões (colite ulcerosa);
- se lhe foi diagnosticado um aumento do tamanho do cólon (megacólon tóxico);
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Trimebutin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trimebutin.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Trimebutin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não foram relatadas interações com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante os primeiros três meses de gravidez e durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
A utilização deste medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Trimebutina Angenerico contém parahidroxibenzoatos e óleo de soja
Este medicamento contém etil para-hidroxibenzoato de sódio e propil para-hidroxibenzoato de sódio, que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
Este medicamento contém soja. Se você é alérgico a amendoim ou soja, não use este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Trimebutin: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
A dose recomendada é de 2-3 cápsulas por dia. O medicamento é indicado em adultos.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito trimebutina
Se você tomar mais trimebutina do que deveria
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva do medicamento, avise o seu médico imediatamente ou entre em contato com o hospital mais próximo
Caso se tenha esquecido de tomar Trimebutina Angenerico
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Trimebutin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Foram notificados casos de irritação cutânea (reações cutâneas).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio da "Agenzia Italiana del Farmaco" em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Trimebutina Angenerico contém
- O ingrediente ativo é o maleato de trimebutina. Cada cápsula contém 150 mg de maleato de trimebutina.
- Os outros componentes são: óleo vegetal FU, óleos vegetais parcialmente hidrogenados, cera de abelha, lecitina de soja, óleo de soja hidrogenado, gelatina, glicerol, etil p-oxibenzoato de sódio (E215), possibenzoato de propil sódio (E217), dióxido de titânio (E171).
Qual a aparência de Trimebutin e conteúdo da embalagem
O medicamento vem na forma de cápsulas moles. Embalagem com 20 cápsulas moles.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG CÁPSULAS MACIAS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cápsulas moles
Uma cápsula contém:
Princípio ativo
Maleato de trimebutina 150 mg.
Para uma lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas moles.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Cólon irritável.
Distúrbios funcionais da motilidade gastroesofágica.
04.2 Posologia e método de administração
Cápsulas
2-3 cápsulas por dia
O uso das cápsulas é recomendado em adultos (ver 4.4)
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Íleo paralítico e patologia obstrutiva do sistema gastrointestinal.
Colite ulcerativa.
Megacólon tóxico.
Pacientes alérgicos a amendoim ou soja (ver 4.4)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A droga não apresenta risco de vício ou dependência.
Foram relatados casos de hipotensão e lipotimias. Esses efeitos geralmente dizem respeito à administração intravenosa.
Não há precauções especiais a serem observadas no uso de trimebutina oral.Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.
O uso das cápsulas é recomendado em adultos (ver 4.2)
o etil parahidroxibenzoato de sódio e a propil parahidroxibenzoato de sódio contido nas cápsulas pode causar reações alérgicas (incluindo retardadas) (ver 4.8).
Este medicamento contém soja: não administrar a pacientes alérgicos a amendoim e soja (ver 4.3)
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação da trimebutina com outros medicamentos específicos para as doenças individuais foi relatada.
04.6 Gravidez e amamentação
Os estudos em animais não mostraram efeitos teratogênicos (ver 5.3).
Atualmente, não existem dados suficientes para apoiar um efeito malformativo ou fetotóxico da trimebutina quando administrada durante a gravidez.
Não é recomendado tomar trimebutina no primeiro trimestre da gravidez e durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Trimebutin não tem efeito negativo sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foram relatados casos de reações cutâneas.
o etil parahidroxibenzoato de sódio e a propil parahidroxibenzoato de sódio contido nas cápsulas pode causar reações alérgicas (incluindo retardadas) (ver 4.4).
04.9 Overdose
Nenhum sintoma de overdose foi relatado devido à droga.
Um antídoto específico não é conhecido. Como todos os casos de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático com medidas gerais de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Trimebutina: agonista dos receptores encefalinérgicos do trato gastrointestinal.
ATC: A03AA05.
A trimebutina é uma molécula sintética com ação reguladora da motilidade do trato digestivo. As investigações sobre o mecanismo de ação mostraram que o efeito fundamental da trimebutina consiste na normalização das modalidades e velocidade do trânsito gastrointestinal. TRIMEBUTINA ANGENERICO é, portanto, indicado nos quadros patológicos funcionais em que é necessária a normalização da motilidade alterada, sendo normalmente isento de efeitos anticolinérgicos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Estudos com a molécula marcada mostraram uma "impregnação eletiva nas áreas do sistema gastroentérico em que os plexos nervosos autônomos de Meissner e Auerbach estão presentes.
Distribuição
A impregnação é rápida e duradoura (após uma hora é máxima no nível esofágico, após três horas no nível gástrico e após seis horas no nível intestinal, pequenos e grandes).
Eliminação
A molécula é eliminada, na forma de vários metabólitos, pela urina na proporção de 85% em 24 horas após a administração.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados experimentais em animais não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cápsulas moles: Óleo vegetal FU, óleos vegetais parcialmente hidrogenados, cera de abelha, lecitina de soja, óleo de soja hidrogenado, gelatina, glicerol, etil p-oxibenzoato de sódio (E215), propil p-oxibenzoato de sódio (E217), dióxido de titânio (E171).
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
Cápsulas: 5 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Eles não são necessários.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa com 20 cápsulas de 150mg de maleato de trimebutina.
06.6 Instruções de uso e manuseio
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TRIMEBUTINA ANGENERICO, cápsulas de 150mg A.I.C. n ° 034324032
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
12/01/2000-12/01/2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de 15 de julho de 2009
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