Ingredientes ativos: Propantelina (brometo de propantelina), Bromazepam
Lexil® 15 mg + cápsulas de 1,5 mg
Indicações Por que o Lexil é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Lexil pertence à categoria terapêutica de antiespasmódicos associados a psicolépticos.
Indicações
Manifestações espástico-dolorosas, com um componente ansioso, do sistema gastroentérico.
Contra-indicações Quando Lexil não deve ser usado
Glaucoma, hipertrofia prostática e, em geral, síndromes de retenção urinária e obstrução intestinal.
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Miastenia grave. Insuficiência cardíaca, renal e hepática grave.
Primeiro trimestre de gravidez, amamentação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lexil
Durante o efeito Lexil, os pacientes devem evitar o consumo de bebidas alcoólicas para evitar quaisquer reações individuais (ver "Interações" e "Advertências especiais").
Os indivíduos predispostos, se tratados com bromazepam em altas doses e por períodos prolongados, podem ser viciantes, como ocorre com outras drogas com atividade hipnótica, sedativa e ataráxica.
Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável verificar o hemograma e a função hepática.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Lexil
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada (ver "Precauções de uso" e "Advertências especiais"). O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Combinação com depressores do sistema nervoso central: O efeito depressivo central pode ser aumentado em casos de utilização. Concomitante com antipsicóticos ( neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer um aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade das benzodiazepinas. Em menor grau, isto também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação. A administração concomitante de cimetidina pode prolongar a semivida de eliminação do bromazepam. o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.Benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma avaliação cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível. As cápsulas de Lexil contêm lactose: em caso de intolerância conhecida a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento Gravidez e amamentação - Lexil está contra-indicado no primeiro trimestre da gravidez (ver “Contra-indicações”). No período seguinte, o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.Mulheres em idade fértil devem usar um anticoncepcional eficaz durante o tratamento.
Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez, ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento. Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal. Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam (ver "Contra-indicações").
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Com base no método de uso, dose e sensibilidade individual, o Lexil, como qualquer outro medicamento com o mesmo mecanismo de ação, pode afetar a capacidade de dirigir ou usar máquinas. O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool.
Dosagem e método de uso Como usar Lexil: Dosagem
A dose média é uma cápsula de Lexil 3-4 vezes ao dia. O Lexil deve ser tomado preferencialmente com as refeições principais e antes de deitar. Em pacientes idosos ou debilitados, é aconselhável começar com 1-2 cápsulas de Lexil por dia; esta dose pode ser posteriormente aumentada até que a dosagem diária ideal seja alcançada. Em casos com sintomas particularmente intensos, a dose diária de Lexil pode ser aumentada para 6 cápsulas, divididas em 3-4 administrações. A experiência com o uso de Lexil em crianças é limitada (consulte "Avisos especiais"). O Lexil não deve ser usado em pacientes com insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave (ver "Contra-indicações").
O tratamento deve ser o mais curto possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Lexil
Se ocorrerem sintomas graves de deficiência do sistema colinérgico, depressão respiratória e / ou cardiovascular ou sonolência e confusão até o coma, devem ser tomadas medidas de emergência apropriadas (lavagem gástrica, práticas de ressuscitação, etc.). Sobredosagem acidental do medicamento, notifique o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lexil
Como todos os medicamentos, isso pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência. Pode ocorrer dependência psíquica. Foi relatado abuso de benzodiazepínicos. Durante o uso de benzodiazepínicos, um pré-existente o estado depressivo pode ser desmascarado. Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benziodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
A amnésia anterógrada também pode aparecer em doses terapêuticas, sendo o risco aumentado em doses mais altas.
Sonolência, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, diminuição do tônus muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes. Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alterações na libido, reações cutâneas, boca seca, micção e distúrbios da micção. "Acomodação e hipotensão. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos predispostos.
O cumprimento das instruções contidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não utilize o produto após o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
Composição
Uma cápsula contém:
Ingredientes ativos: brometo de propantelina 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Excipientes: talco, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, gelatina, dióxido de titânio, E 172.
Forma farmacêutica e conteúdo
Cápsulas para uso oral. 20 cápsulas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LEXIL 15 MG + 1,5 MG CÁPSULAS DURAS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula contém: brometo de propantelina 15 mg + bromazepam 1,5 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas para uso oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Manifestações espástico-dolorosas, com um componente ansioso, do sistema gastroentérico.
04.2 Posologia e método de administração
A dose média é uma cápsula de Lexil 3-4 vezes ao dia. O Lexil deve ser tomado preferencialmente com as refeições principais e antes de deitar.
Em pacientes idosos ou debilitados, é aconselhável começar com 1-2 cápsulas de Lexil por dia; esta dose pode ser posteriormente aumentada até que a dosagem diária ideal seja alcançada.
Em casos com sintomas particularmente intensos, a dose diária de Lexil pode ser aumentada para 6 cápsulas, divididas em 3-4 administrações.
A experiência com a utilização de Lexil em crianças é limitada (ver secção 4.4).
O Lexil não deve ser utilizado em doentes com insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave (ver secção 4.3).
O tratamento deve ser o mais curto possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas.
04.3 Contra-indicações
Glaucoma, hipertrofia prostática e, em geral, síndromes de retenção urinária e obstrução intestinal. Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Miastenia grave. Insuficiência cardíaca, renal e hepática grave.
Primeiro trimestre de gravidez, amamentação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
Durante o efeito Lexil, os pacientes devem evitar o consumo de bebidas alcoólicas para evitar quaisquer reações individuais (ver seções 4.5 e 4.7).
Os indivíduos predispostos, se tratados com bromazepam em altas doses e por períodos prolongados, podem ser viciantes, como ocorre com outras drogas com atividade hipnótica, sedativa e ataráxica.
Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável verificar o hemograma e a função hepática.
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
As cápsulas de Lexil contêm lactose e não devem ser administradas a pacientes com formas hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp e má absorção de glicose-galactose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada (ver secções 4.4 e 4.7) .O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. Aumento da euforia levando a um aumento do psiquismo. dependência.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade das benzodiazepinas. Em menor grau, isto também se aplica às benzodiazepinas, que são metabolizadas apenas por conjugação.
A administração concomitante de cimetidina pode prolongar a semivida de eliminação do bromazepam.
04.6 Gravidez e lactação
Lexil está contra-indicado no primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4.3). No período posterior, o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.
Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez, ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento. Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães a amamentar (ver secção 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Com base no método de uso, dose e sensibilidade individual, o Lexil, como qualquer outro medicamento com o mesmo mecanismo de ação, pode afetar a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool.
04.8 Efeitos indesejáveis
Dependência
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência. Pode ocorrer dependência psíquica. Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
Depressão
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos. Benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benziodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Amnésia
A amnésia anterógrada também pode aparecer em doses terapêuticas, sendo o risco aumentado em doses mais altas.
Sonolência, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, diminuição do tônus muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes. Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alterações na libido, reações cutâneas, boca seca, micção e distúrbios da micção. "Acomodação e hipotensão.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos predispostos.
04.9 Overdose
Se ocorrerem sintomas graves de deficiência do sistema colinérgico, depressão respiratória e / ou cardiovascular ou sonolência e confusão até o coma, devem ser tomadas medidas de emergência apropriadas (lavagem gástrica, práticas de ressuscitação, etc.).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antiespasmódico em combinação com psicoléptico, código ATC: A03CA34
O bromazepam é um derivado da piridil-benzodiazepina e, como tal, potencializa a função inibitória mediada pelos receptores GABAA no SNC, agindo prontamente nos desequilíbrios emocionais (estados de tensão, ansiedade, associados ou não à depressão) e ao mesmo tempo nos viscerais desordens ou genericamente somáticas consequentes a elas.
O bromazepam exibe as propriedades farmacológicas características dos derivados benzodiazepínicos. Em particular em animais de laboratório, tem efeitos domesticadores, relaxantes musculares, anticonvulsivantes e descondicionantes que são, em relação aos do clordiazepóxido, respectivamente, cerca de 4, 10 e 16 vezes superiores.
A propantelina é um dos agentes parassimpatolíticos mais ativos com atividade periférica semelhante à atropina. Reduz a hipersecreção e a hipermotilidade do trato gastrointestinal e possui propriedades espasmolíticas, bloqueando os receptores muscarínicos e, em doses mais elevadas, também os nicotínicos.
A propantelina é um derivado sintético baseado em amônio quaternário com atividade modulatória no tônus vagal.
Quimicamente semelhante à metantelina, diferencia-se desta pela substituição dos grupos etila por dois grupos isopropila em correspondência com o nitrogênio do aminoálcool, resultando em um aumento de potência igual a 3-4 vezes.
A propantelina não atravessa a barreira hematoencefálica e, portanto, não tem ação central, exceto em altas doses.
O Lexil combinando os efeitos centrais do bromazepam com os efeitos anticolinérgicos periféricos da propantelina, permite tratar eficazmente as alterações secretórias e discinéticas com particular referência às de natureza psicossomática.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Bromazepam
Absorção
O bromazepam é bem absorvido após a administração e o pico plasmático, igual a cerca de 100 ng / ml, é atingido uma hora após a administração de 6 mg.
Distribuição
A ligação do bromazepam às proteínas plasmáticas é de 70%. O volume de distribuição é de 50 litros. Bromazepam é um benzodiazepínico que pode ser descrito com um modelo de compartimento único.
Metabolismo e eliminação
O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista quantitativo, existem dois metabólitos predominantes: 3-hidroxibenzoil) piridina. Na urina, em comparação com a dose administrada, encontram-se 2% de bromazepam como tal, 27% do conjugado glucuronídeo 3-hidroxibenzoilepam e 40% de 2- (2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A eliminação é principalmente renal e ocorre de acordo com a cinética linear com meia-vida de aproximadamente 20,1 horas A depuração é de 40 ml / min.
Farmacocinética em grupos específicos de pacientes
Cidadãos idosos
A meia-vida de eliminação pode ser mais longa em pacientes idosos.
Brometo de propantelina
A cinética e o metabolismo da propantelina foram estudados em humanos por administração oral ou intragástrica da substância marcada com 14 C e subsequente medição do desaparecimento da radioatividade do lúmen intestinal e seu aparecimento no plasma, urina e bile.
Absorção e distribuição
A absorção da propantelina ocorre principalmente no duodeno e no jejuno e aparece no plasma 15 minutos após a ingestão.
Metabolismo e eliminação
A duração de uma dose clinicamente ativa (15 mg) é de aproximadamente 6 horas.
O principal catabólito é o ácido xanten-9-carboxílico (ácido xantenóico), que então se transforma em xantenoiglucoronida e é eliminado na urina. Apenas 5% da dose oral de propantelina é excretada na urina como tal.
A administração concomitante de propantelina não afeta os níveis plasmáticos de bromazepam.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Talco, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, gelatina, dióxido de titânio, E 172.
06.2 Incompatibilidade
Nenhuma incompatibilidade específica é conhecida até o momento.
06.3 Período de validade
Validade da embalagem fechada armazenada corretamente: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Lexil é apresentado em frasco de vidro fechado em caixa de papelão com folheto ilustrativo anexado.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"15 mg + 1,5 mg cápsulas duras" 20 cápsulas AIC n ° 024045027
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: novembro de 1979
Renovação: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2010
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