Ingredientes ativos: heparina (heparina de cálcio)
CALCIPARINA 20.000 UI / 4 ml solução injetável para uso intravenoso
Por que a Calciparina é usada? Para que serve?
CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA
Antitrombótico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia e terapia de doença tromboembólica venosa e arterial
Contra-indicações Quando a calciparina não deve ser usada
A heparina de sódio ou cálcio não deve ser usada em pacientes:
- com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
- com trombocitopenia grave;
- em que os testes de coagulação, como o tempo de coagulação do sangue total e o tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), não podem ser realizados em intervalos apropriados. Esta contra-indicação refere-se a "heparina de sódio ou cálcio em doses anticoagulantes; geralmente não há necessidade de monitorar os parâmetros de coagulação em pacientes que recebem heparina em baixas doses profiláticas (menor ou igual a 0,2 ml 3 vezes ao dia para" heparina de cálcio ou 15.000 unidades por dia para heparina sódica);
- com um estado de sangramento não controlado; se estiver associada à coagulação intravascular disseminada (CID), o uso de heparina será avaliado no contexto clínico específico;
- a anestesia loco-regional para procedimentos cirúrgicos eletivos é contra-indicada em pacientes recebendo heparina em doses anticoagulantes;
- com acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos;
- na presença de lesões orgânicas com alto risco de sangramento, o uso da heparina será avaliado no contexto clínico específico considerando a relação risco-benefício no caso individual;
- período de atividade terapêutica de antivitaminas K.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar calciparina
O tratamento de pessoas idosas, pessoas com história de alergia ou com insuficiência hepática ou renal requer vigilância especial.
Hemorragias
Eles podem ocorrer em qualquer parte do corpo em pacientes recebendo heparina sódica e de cálcio. Uma queda inexplicada no hematócrito, uma queda na pressão arterial ou qualquer outro sinal ou sintoma não atribuível a outras causas deve levantar a suspeita de um evento hemorrágico. A heparina sódica ou de cálcio deve ser usada com extremo cuidado em condições onde há risco de sangramento. Algumas dessas condições são:
- cardiovascular: endocardite bacteriana subaguda, hipertensão grave não controlada por terapia anti-hipertensiva;
- hematológicas: condições associadas a uma tendência aumentada para sangramento, como síndromes hemofílicas ou deficiência de fatores de coagulação, trombocitopenia, trombocitopatias e alguma púrpura vascular hemorrágica (tipo doença de Rendu-Osler);
- gastrointestinal: úlcera péptica, esofagite ou gastrite erosiva, doença inflamatória do intestino na fase ativa, outras patologias gastroenterológicas com risco hemorrágico, drenagem contínua do estômago ou intestino delgado;
- cirúrgico: durante e imediatamente após: a) raquicentese ou raquianestesia ou b) cirurgia de grande porte envolvendo o cérebro, coluna ou olho;
- outros: doenças hepáticas com alterações nos parâmetros de coagulação e / ou varizes esofágicas ou gastropatia de hipertensão portal com alto risco hemorrágico, ameaça de aborto.
Teste de coagulação
Quando a heparina sódica ou de cálcio é administrada em doses anticoagulantes, a posologia deve ser ajustada com testes de coagulação frequentes. Se os testes de coagulação estiverem acima da faixa terapêutica ou se ocorrer sangramento, a dose deve ser reduzida ou, se apropriado, a heparina deve ser interrompida. (ver “Dose, método e horário de administração).
Dada a ação transitória da heparina sódica, os testes de hemocoagulação retornarão aos limites normais em algumas horas; tempos mais longos podem ser necessários para a heparina de cálcio.
Trombocitopenia induzida por heparina
A trombocitopenia é uma complicação bem conhecida da terapia com heparina sódica ou de cálcio e pode aparecer 4 a 10 dias após o início do tratamento, mas também mais cedo no caso de trombocitopenia prévia induzida por heparina. Em 10 - 20% dos pacientes, uma trombocitopenia leve (plaquetas contagem maior que 100.000 / mm3), que pode permanecer estável ou regredir, mesmo se a administração de heparina for continuada.
Em alguns casos, ao invés (de 0,3 a 3% dos casos) uma forma mais grave (trombocitopenia por heparina tipo II), imunomediada, caracterizada pela formação de anticorpos contra o complexo heparina-fator plaquetário 4 pode ser determinada. Eles podem desenvolver novos trombo associado à trombocitopenia, resultante da "agregação irreversível de plaquetas induzida pela" heparina, a chamada "síndrome do trombo branco".
Este processo pode levar a complicações tromboembólicas graves, como necrose cutânea, gangrena das extremidades que pode, em alguns casos, requerer amputação, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral e às vezes morte. Portanto, a administração de heparina sódica ou de cálcio deve ser interrompida posteriormente. para o aparecimento de trombose, mesmo que o paciente desenvolva nova trombose ou piora de trombose anterior. "heparina, com anticoagulante alternativo. O uso de heparinas de baixo peso molecular nestes casos é arriscado pela possibilidade de reatividade cruzada, assim como de introdução imediata de terapia anticoagulante oral (casos descritos de agravamento da trombose), portanto trombocitopenia de qualquer natureza deve ser monitorada cuidadosamente. Se a contagem de plaquetas cair abaixo de 100.000 / mm3, ou se ocorrer trombose recorrente, a heparina sódica ou de cálcio deve ser descontinuada. A contagem de plaquetas deve ser avaliada antes do tratamento e duas vezes por semana depois disso durante o primeiro mês em caso de administração prolongada.
Sensibilidade diminuída à heparina:
uma diminuição da sensibilidade à heparina sódica ou de cálcio pode ocorrer em febre, trombose, tromboflebite, infecções com tendência trombótica, estados inflamatórios, às vezes durante infarto do miocárdio, câncer, deficiência de antitrombina III e em pacientes pós-cirúrgicos. de tratamento com heparina em doses de anticoagulantes até evitar a administração intramuscular de drogas.
Em pacientes submetidos a anestesia raquidiana ou peridural, analgesia peridural ou punção lombar, a profilaxia com baixas doses de heparina não fracionada pode muito raramente estar associada a hematomas espinhais ou epidurais que podem levar à paralisia prolongada ou permanente. O risco é aumentado pelo uso de cateter peridural permanente para infusão contínua, pela ingestão concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia, como antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes, de trauma ou de repetição da coluna vertebral punção, pela presença de um distúrbio hemostático subjacente e pela idade avançada. A presença de um ou mais desses fatores de risco deve ser avaliada cuidadosamente antes de prosseguir com esse tipo de anestesia / analgesia, durante a profilaxia com heparinas não fracionadas.
Via de regra, a inserção do cateter raquimedular deve ser realizada pelo menos 8-12 horas após a última administração de heparina não fracionada (geralmente cálcio) em baixas doses profiláticas. As doses subsequentes não devem ser administradas antes de decorridas pelo menos 2 a 4 horas após a inserção ou remoção do cateter, ou posteriormente adiadas ou não administradas no caso de aspirado hemorrágico durante a colocação inicial da agulha raquidiana ou epidural. A remoção de um cateter peridural de "demora" deve ser feita o mais longe possível (aproximadamente 8-12 horas) da última dose profilática de heparina realizada sob anestesia.
Se for decidido administrar heparina não fracionada antes ou depois de uma "anestesia peridural ou raquidiana, extrema cautela e monitoramento frequente devem ser realizados para identificar sinais e sintomas de alterações neurológicas, como: dor lombar, déficit sensorial e motor (dormência e fraqueza nos membros inferiores ), alterações na função vesical ou intestinal A equipe de enfermagem deve ser instruída a identificar esses sinais e sintomas.
Os pacientes devem ser instruídos a notificar imediatamente a equipe médica ou de enfermagem se ocorrer algum dos sintomas acima. Se houver suspeita de sinais ou sintomas de hematoma epidural ou espinhal, um diagnóstico imediato deve ser feito e o tratamento que inclui a descompressão da medula espinhal iniciado.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da calciparina
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Combinações com medicamentos que aumentam o risco de sangramento
Anticoagulantes orais
A heparina sódica ou de cálcio com dosagem de anticoagulante pode prolongar ligeiramente o tempo de protrombina (aumento de cerca de 0,5 do INR). Esse aspecto deve ser considerado na avaliação desse parâmetro, principalmente quando a terapia com heparina é associada ao anticoagulante oral. Recomenda-se grande atenção clínico-laboratorial (avaliação frequente de PT e APTT) em caso de uso combinado de heparina não fracionada em doses anticoagulantes com esses medicamentos.
Agentes antiplaquetários
Medicamentos como ácido acetilsalicílico, salicilatos, dipiridamol, hidroxicloroquina, ticlopidina, inibidores da glicoproteína Iib / IIIa ou outros medicamentos que interferem na agregação plaquetária (que é a principal defesa hemostática do paciente heparinizado) podem induzir sangramento e devem ser usados com grande cautela em pacientes tratados com heparina sódica ou de cálcio, especialmente se em doses anticoagulantes.
Trombolíticos
Possível aumento do risco de sangramento.
Dextran 40 (injetável)
Aumento do risco de sangramento (devido à inibição da função plaquetária)
Antiinflamatórios não esteroidais (AINEs)
Risco aumentado de hemorragia (inibição da função plaquetária e efeito prejudicial na mucosa gastro-duodenal).
Associações que requerem precauções especiais
Outras terapias concomitantes
Digitalis, tetraciclinas, nicotina, glicocorticóides, penicilinas, fenotiazinas, anti-histamínicos podem reduzir parcialmente a ação anticoagulante da heparina.
Misturas de CALCIPARINA com soluções de outros medicamentos podem dar origem a precipitados e perda de
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
A heparina não atravessa a barreira placentária CALCIPARINA deve ser usada sob vigilância especial durante a gravidez, especialmente no último trimestre e no pós-parto imediato, devido ao risco de hemorragia útero-placentária.
Gravidez
CALCIPARINA não é excretada no leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
CALCIPARINA não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Dosagem e método de uso Como usar a calciparina: Dosagem
Administração intravenosa: Não injetar por via intramuscular.
Conforme prescrição médica.
Quando a heparina sódica ou de cálcio é administrada em uma dose anticoagulante, sua dosagem deve ser determinada por testes de coagulação frequentes. Se os testes de coagulação estiverem acima da faixa terapêutica ou se ocorrer sangramento, a dose deve ser reduzida ou, se apropriado, a heparina deve ser descontinuada (ver Precauções de uso).
Ação antagonística da protamina
A protamina serve para a rápida neutralização da atividade da heparina no caso de sangramento significativo (ver "Superdosagem"). A quantidade necessária depende do nível de heparina administrada no sangue e do tempo decorrido desde a injeção. A administração de protamina deve ser feita por infusão intravenosa lenta; 50 mg de protamina neutraliza 5.000 UI de heparina. A dose de protamina que deve ser administrada a neutralizar um bolo de heparina diminui proporcionalmente ao tempo decorrido desde a administração do bolo (100% da dose imediatamente após o bolo, 50% após 1 hora, 25% após 2 horas).
A dose de protamina a ser administrada em caso de infusão contínua de heparina é a útil para neutralizar a UI de heparina infundida nas últimas 4 horas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muita calciparina
A overdose acidental de heparina pode causar complicações hemorrágicas.
O risco de sangramento é proporcional ao nível de hipocoagulabilidade e à integridade vascular do paciente.
A neutralização da heparinemia é obtida imediatamente por meio de uma injeção intravenosa de sulfato de protamina que neutraliza a heparina para formar um complexo inativo: ver Dose, método e tempo de administração: “Ação antagonista da protamina”.
No entanto, o uso desse antídoto deve levar em consideração seus efeitos colaterais.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de CALCIPARINA, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de CALCIPARIN, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da calciparina
Como todos os medicamentos, CALCIPARIN pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações adversas estão listadas abaixo por órgão, órgão / sistema e por frequência.
As frequências são definidas como: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Comum: hemorragia. A hemorragia é a principal complicação que pode ocorrer durante o tratamento com heparina sódica ou de cálcio, principalmente em doses anticoagulantes.
Fenômenos hemorrágicos foram registrados na forma de hematoma no local da injeção e em várias localizações: hematoma da ferida cirúrgica, sangramento do trato gastrointestinal, hemorragias retro-peritoneais ou intracranianas, hematúria, epistaxe, hemorragia gengival, subconjuntival hemorragia e hematoma palpebral, hemorragia hemorroidal, hemorragia ligeira.
Os tempos de coagulação acima da faixa terapêutica ou pequeno sangramento durante a terapia geralmente podem ser resolvidos reduzindo a dosagem ou, se apropriado, interrompendo temporariamente o medicamento.
O sangramento gastroentérico ou urinário durante a terapia de anticoagulação pode indicar a presença de uma lesão oculta subjacente. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo, mas certas complicações específicas de sangramento podem ser difíceis de detectar:
a) Hemorragia adrenal, resultando em insuficiência adrenal aguda, foi descrita durante a terapia de anticoagulação. Portanto, o tratamento deve ser interrompido se o paciente desenvolver sinais e sintomas de insuficiência adrenal aguda;
b) hemorragia ovariana (corpo lúteo) desenvolveu-se em mulheres em idade fértil em terapia anticoagulante de longo ou curto prazo;
c) hemorragias retroperitoneais.
Em qualquer caso de não haver hemorragia leve, a terapia com heparina será interrompida e em caso de hemorragia maior, a heparina ainda em circulação será neutralizada pela administração de protamina (ver “Dose, método e horário de administração”).
Raros: eosinofilia, trombocitopenia. Houve relatos de trombocitopenia em pacientes recebendo heparina sódica ou de cálcio (ver "Precauções de uso"). Embora leve e clinicamente insignificante, a trombocitopenia é algumas vezes acompanhada por complicações trombóticas e / ou embólicas graves.
Distúrbios do sistema imunológico
Comum: reações de hipersensibilidade generalizada com calafrios, febre e urticária e, mais raramente, asma, rinite, lacrimação, choque
Patologias endócrinas
Raros: osteoporose - após terapia de longo prazo com altas doses, supressão da síntese de aldosterona.
Doenças do metabolismo e nutrição
Raros: hiperlipidemia de rebote na descontinuação da terapia.
Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: anorexia, tonturas, dor de cabeça, parestesia, acidente vascular cerebral.
Frequência desconhecida: instabilidade postural.
Patologias cardíacas
Raros: bradicardia-assistolia, edema decrescente.
Patologias vasculares
Pouco frequentes: hipotensão aguda.
Frequência desconhecida: isquemia aguda do membro superior.
Problemas gastrointestinais
Pouco frequentes: náuseas, vómitos, epigastralgia, gastrite, doença periodontal, hemorróidas.
Frequência desconhecida: diarreia.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Pouco frequentes: eczema, alopecia, alopecia retardada transitória.
Raros: necrose da pele.
Frequência desconhecida: erupção cutânea maculopapular ou impetiginosa, eritema exsudativo, toxicodermia urticariforme, dermatite eczematosa, eritema polimórfico, erupção pontilhada.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raros: cãibras, dor lombar.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Raro: priapismo.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Frequentes: Irritação local com prurido, eritema, nódulos cutâneos, dor ligeira, hematoma, ulceração, abscesso subcutâneo ou flebite podem seguir a administração de heparina subcutânea.
Essas complicações são muito mais comuns após a administração intramuscular, portanto, este último uso deve ser absolutamente evitado, mesmo ocasionalmente.
Frequência desconhecida: astenia, mal-estar, dor, aperto no peito, tromboflebite, sudorese.
Testes de diagnóstico
Raros: aumento das transaminases.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
COMPOSIÇÃO
1 frasco de 4 ml contém:
Princípio ativo
Heparina de cálcio * 20.000 I.U.
Excipiente
Água para injetáveis
* (purificado de EDTA)
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução de injeção intravenosamente. 10 frascos de 4 ml (20.000 I.U.)
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SOLUÇÃO DE CALCIPARINA PARA INJEÇÃO PARA USO SUBCUTÂNEO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
a) CALCIPARINA 0,2 ml (5.000 I.U.)
Cada dose unitária de 0,2 ml contém:
Heparina de cálcio (purificada a partir de EDTA) 5.000 I.U.
b) CALCIPARINA 0,5 ml (12.500 I.U.)
Cada dose unitária de 0,5 ml contém:
Heparina de cálcio (purificada a partir de EDTA) 12.500 I.U.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável para uso subcutâneo.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia e terapia da doença tromboembólica venosa e arterial.
04.2 Posologia e método de administração
Conforme prescrição médica.
Quando a heparina sódica ou de cálcio é administrada em uma dose anticoagulante, sua dosagem deve ser determinada por testes de coagulação frequentes. Se os testes de coagulação estiverem acima do intervalo terapêutico ou se ocorrer hemorragia, a dose deve ser reduzida ou, se apropriado, a heparina deve ser descontinuada (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Ação antagonística da protamina
A protamina serve para a rápida neutralização da atividade da heparina em caso de hemorragia significativa (ver secção 4.9 Sobredosagem). A quantidade necessária depende do nível de heparina administrada no sangue e do tempo decorrido desde a injeção. A administração de protamina deve ser feita por infusão intravenosa lenta; 50 mg de protamina neutraliza 5.000 UI de heparina. A dose de protamina que deve ser administrada a neutralizar um bolo de heparina diminui proporcionalmente ao tempo decorrido desde a administração do bolo (100% da dose imediatamente após o bolo, 50% após 1 hora, 25% após 2 horas).
A dose de protamina a ser administrada em caso de infusão contínua de heparina é a útil para neutralizar a UI de heparina infundida nas últimas 4 horas.
Em caso de tratamento com heparina cálcica subcutânea em dose anticoagulante, deve-se administrar uma dose de protamina para neutralizar cerca de 25% da última dose de heparina, repetindo-se essa administração a cada 3 horas até 4 vezes.
COMO ENCHER A SERINGA
Certifique-se de que o conteúdo do frasco não é coletado no gargalo: neste caso, transfira-o para o fundo agitando repetidamente o frasco e, em seguida, mantenha-o em uma posição vertical por pelo menos 30 "para permitir a coleta completa do líquido no fundo.
Em seguida, opere da seguinte forma:
- quebrar o frasco
- aspire com a agulha colocada na seringa evitando a formação de bolhas de ar.
Se isso ocorrer:
1) Coloque a seringa na posição vertical com a agulha apontando para cima
2) aspirar uma "quantidade adicional de" ar
3) Bata levemente na seringa e repetidamente com a unha, a fim de coletar todo o ar na parte superior da seringa
4) deixe o ar sair.
TÉCNICA DE INJEÇÃO
A injeção, utilizando seringa de 1 ml graduada em décimos e agulha de 45/100 de espessura e 10 mm de comprimento, deve ser realizada no tecido celular subcutâneo, preferencialmente nas nádegas ou na região da crista ilíaca, ambos à direita e para a esquerda.
A agulha deve ser introduzida inteiramente, perpendicularmente e não tangencialmente, na espessura de uma dobra de pele feita entre o polegar e o dedo indicador do operador.
A dobra deve ser mantida durante toda a injeção. Se a introdução da agulha resultar em dor forte (lesão de um vaso), retire-a e injete pelo lado oposto.
04.3 Contra-indicações
A heparina de sódio ou cálcio não deve ser usada em pacientes:
• com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
• com trombocitopenia grave;
• nos quais os testes de coagulação, como o tempo de coagulação do sangue total e o tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), não podem ser realizados em intervalos apropriados. Esta contra-indicação refere-se a "heparina de sódio ou cálcio em doses anticoagulantes; geralmente não há necessidade de monitorar os parâmetros de coagulação em pacientes que recebem heparina em baixas doses profiláticas (menor ou igual a 0,2 ml 3 vezes ao dia para" heparina de cálcio ou 15.000 unidades por dia para heparina sódica);
• com um estado de sangramento não controlado; se estiver associada à coagulação intravascular disseminada (CID), o uso de heparina será avaliado no contexto clínico específico;
• a anestesia loco-regional para procedimentos cirúrgicos eletivos é contra-indicada em pacientes recebendo heparina em doses anticoagulantes;
• com acidentes cerebrovasculares hemorrágicos;
• na presença de lesões orgânicas com alto risco de sangramento, o uso da heparina será avaliado no contexto clínico específico considerando a relação risco-benefício no caso individual;
• período de atividade terapêutica dos antivitamínicos K.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O tratamento de pessoas idosas, pessoas com história de alergia ou com insuficiência hepática ou renal requer vigilância especial.
Hemorragias:
Eles podem ocorrer em qualquer parte do corpo em pacientes recebendo heparina sódica e de cálcio. Uma queda inexplicada no hematócrito, uma queda na pressão arterial ou qualquer outro sinal ou sintoma não atribuível a outras causas deve levantar a suspeita de um evento hemorrágico.
A heparina sódica ou de cálcio deve ser usada com extremo cuidado em condições onde há risco de sangramento. Algumas dessas condições são:
• cardiovascular: endocardite bacteriana subaguda, hipertensão grave não controlada por terapia anti-hipertensiva;
• hematológicas: condições associadas a uma tendência aumentada para sangramento, como síndromes hemofílicas ou deficiência de fatores de coagulação, trombocitopenia, trombocitopatias e alguma púrpura vascular hemorrágica (tipo doença de Rendu-Osler);
• gastrointestinal: úlcera péptica, esofagite ou gastrite erosiva, doença inflamatória do intestino em fase ativa, outras patologias gastroenterológicas com risco de hemorragia, drenagem contínua do estômago ou intestino delgado;
• cirúrgico: durante e imediatamente após:
a) raquicentese ou raquianestesia o
b) cirurgia de grande porte envolvendo o cérebro, coluna ou olho;
• outros: doenças hepáticas com alterações nos parâmetros de coagulação e / ou varizes esofágicas ou gastropatia por hipertensão portal com alto risco de sangramento, ameaça de aborto.
Teste de coagulação
Quando a heparina sódica ou de cálcio é administrada em doses anticoagulantes, a posologia deve ser ajustada com testes de coagulação frequentes. Se os testes de coagulação estiverem acima do intervalo terapêutico ou se ocorrer hemorragia, a dose deve ser reduzida ou, se apropriado, a heparina deve ser descontinuada (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).
Dada a ação transitória da heparina sódica, os testes de hemocoagulação retornarão aos limites normais em algumas horas; tempos mais longos podem ser necessários para a heparina de cálcio.
Trombocitopenia induzida por heparina
A trombocitopenia é uma complicação bem conhecida da terapia com heparina sódica ou de cálcio e pode aparecer 4 a 10 dias após o início do tratamento, mas também mais cedo no caso de trombocitopenia prévia induzida por heparina. Em 10 - 20% dos pacientes, uma trombocitopenia leve (plaquetas contagem maior que 100.000 / mm3), que pode permanecer estável ou regredir, mesmo se a administração de heparina for continuada.
Em alguns casos, ao invés (de 0,3 a 3% dos casos) uma forma mais grave (trombocitopenia por heparina tipo II), imunomediada, caracterizada pela formação de anticorpos contra o complexo heparina-fator plaquetário 4 pode ser determinada. Eles podem desenvolver novos trombo associado à trombocitopenia, resultante da "agregação irreversível de plaquetas induzida pela" heparina, a chamada "síndrome do trombo branco". Este processo pode levar a complicações tromboembólicas graves, como necrose da pele, gangrena das extremidades que pode requerer amputação em alguns casos, enfarte do miocárdio, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral e às vezes morte.
Portanto, a administração de heparina sódica ou de cálcio deve ser interrompida além do aparecimento de trombose, mesmo que o paciente desenvolva uma nova trombose ou agravamento de uma trombose anterior.
A continuação da terapêutica anticoagulante, por trombose que causa o tratamento em curso ou por novo aspecto ou agravamento, deve ser efectuada, após suspensão da heparina, com anticoagulante alternativo.
O uso de heparinas de baixo peso molecular nestes casos é arriscado pela possibilidade de reatividade cruzada, assim como de introdução imediata de terapia anticoagulante oral (casos descritos de agravamento da trombose), portanto trombocitopenia de qualquer natureza deve ser cuidadosamente monitorada. Se a contagem de plaquetas cair abaixo de 100.000 / mm3, ou se ocorrer trombose recorrente, a heparina sódica ou de cálcio deve ser descontinuada. A contagem de plaquetas deve ser avaliada antes do tratamento e duas vezes por semana depois disso durante o primeiro mês em caso de administração prolongada.
Diminuição da sensibilidade à heparina:
uma diminuição da sensibilidade à heparina sódica ou de cálcio pode ocorrer em febre, trombose, tromboflebite, infecções com tendência trombótica, estados inflamatórios, às vezes durante infarto do miocárdio, câncer, deficiência de antitrombina III e em pacientes pós-cirúrgicos.
Em caso de tratamento com heparina em doses anticoagulantes, evitar a administração de medicamentos por via intramuscular.
Em pacientes submetidos a anestesia raquidiana ou peridural, analgesia peridural ou punção lombar, a profilaxia com baixas doses de heparina não fracionada pode muito raramente estar associada a hematomas espinhais ou epidurais que podem levar à paralisia prolongada ou permanente. O risco é aumentado pelo uso de cateter peridural permanente para infusão contínua, pela ingestão concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia, como antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes, de trauma ou de repetição da coluna vertebral punção, pela presença de um distúrbio hemostático subjacente e pela idade avançada. A presença de um ou mais desses fatores de risco deve ser avaliada cuidadosamente antes de prosseguir com esse tipo de anestesia / analgesia, durante a profilaxia com heparinas não fracionadas.
Via de regra, a inserção do cateter raquimedular deve ser realizada pelo menos 8-12 horas após a última administração de heparina não fracionada (geralmente cálcio) em baixas doses profiláticas. As doses subsequentes não devem ser administradas antes de decorridas pelo menos 2 a 4 horas após a inserção ou remoção do cateter, ou posteriormente adiadas ou não administradas no caso de aspirado hemorrágico durante a colocação inicial da agulha raquidiana ou epidural. A remoção de um cateter peridural de "demora" deve ser feita o mais longe possível (aproximadamente 8-12 horas) da última dose profilática de heparina realizada durante a anestesia.
Se for decidido administrar heparina não fracionada antes ou depois de uma "anestesia peridural ou raquidiana, extrema cautela e monitoramento frequente devem ser realizados para identificar sinais e sintomas de alterações neurológicas, como: dor lombar, déficit sensorial e motor (dormência e fraqueza dos membros inferiores ), alterações na função vesical ou intestinal. A equipe de enfermagem deve ser instruída a identificar esses sinais e sintomas. Os pacientes devem ser instruídos a notificar a equipe médica ou de enfermagem imediatamente se algum dos sintomas acima ocorrer.
Se houver suspeita de sinais ou sintomas de hematoma epidural ou espinhal, um diagnóstico imediato deve ser feito e o tratamento que inclui a descompressão da medula espinhal iniciado.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Combinações com medicamentos que aumentam o risco de sangramento
Anticoagulantes orais
A heparina sódica ou de cálcio com dosagem de anticoagulante pode prolongar ligeiramente o tempo de protrombina (aumento de cerca de 0,5 do INR). Esse aspecto deve ser considerado na avaliação desse parâmetro, principalmente quando a terapia com heparina é associada ao anticoagulante oral. Recomenda-se grande atenção clínico-laboratorial (avaliação frequente de PT e APTT) em caso de uso combinado de heparina não fracionada em doses anticoagulantes com esses medicamentos.
Agentes antiplaquetários
Medicamentos como ácido acetilsalicílico, salicilatos, dipiridamol, hidroxicloroquina, ticlopidina, inibidores da glicoproteína IIb / IIIa ou outros medicamentos que interferem na agregação plaquetária (que é a principal defesa hemostática do paciente heparinizado) podem induzir sangramento e devem ser usados com grande cautela em pacientes tratados com heparina sódica ou de cálcio, especialmente se em doses anticoagulantes.
Trombolíticos
Possível aumento do risco de sangramento.
Dextran 40 (injetável)
Aumento do risco de hemorragia (devido à inibição da função plaquetária).
Antiinflamatórios não esteroidais (AINEs)
Risco aumentado de hemorragia (inibição da função plaquetária e efeito prejudicial na mucosa gastro-duodenal).
Associações que requerem precauções especiais
Outras terapias concomitantes
Digitalis, tetraciclinas, nicotina, glicocorticóides, penicilinas, fenotiazinas, anti-histamínicos podem reduzir parcialmente a ação anticoagulante da heparina.
Misturas de CALCIPARINA com soluções de outros medicamentos podem causar precipitados e perda de atividade.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A heparina não atravessa a barreira placentária CALCIPARINA deve ser usada sob vigilância especial durante a gravidez, especialmente no último trimestre e no período pós-parto imediato, devido ao risco de hemorragia útero-placentária.
Hora da alimentação
CALCIPARINA não é excretada no leite materno.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
CALCIPARINA não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas estão listadas abaixo por órgão, órgão / sistema e por frequência.
As frequências são definidas como: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Comum: hemorragia. A hemorragia é a principal complicação que pode ocorrer durante o tratamento com heparina sódica ou de cálcio, principalmente em doses anticoagulantes.
Fenômenos hemorrágicos foram registrados na forma de hematoma no local da injeção e em várias localizações: hematoma da ferida cirúrgica, sangramento do trato gastrointestinal, hemorragias retro-peritoneais ou intracranianas, hematúria, epistaxe, hemorragia gengival, subconjuntival hemorragia e hematoma palpebral, hemorragia hemorroidal, hemorragia ligeira.
Os tempos de coagulação acima da faixa terapêutica ou pequeno sangramento durante a terapia geralmente podem ser resolvidos reduzindo a dosagem ou, se apropriado, interrompendo temporariamente o medicamento.
O sangramento gastroentérico ou urinário durante a terapia de anticoagulação pode indicar a presença de uma lesão oculta subjacente. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo, mas certas complicações específicas de sangramento podem ser difíceis de detectar:
a) hemorragia adrenal, resultando em insuficiência adrenal aguda, foi descrita durante a terapia de anticoagulação. Portanto, o tratamento deve ser interrompido se o paciente desenvolver sinais e sintomas de insuficiência adrenal aguda;
b) hemorragia ovariana (corpo lúteo) desenvolveu-se em mulheres em idade fértil em terapia anticoagulante de longo ou curto prazo;
c) hemorragias retroperitoneais.
Em qualquer caso de ausência de hemorragia ligeira, a terapêutica com heparina será interrompida e em caso de hemorragia grave a heparina ainda em circulação será neutralizada pela administração de protamina (ver secção 4.2 “acção antagonista da protamina”).
Raros: eosinofilia, trombocitopenia. Foram notificados casos de trombocitopenia em doentes a receber heparina sódica ou de cálcio (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Embora ligeira e clinicamente insignificante, a trombocitopenia é por vezes acompanhada por complicações trombóticas e / ou embólicas graves.
Distúrbios do sistema imunológico
Frequentes: reações de hipersensibilidade generalizada com calafrios, febre e urticária e, mais raramente, asma, rinite, lacrimejamento, choque.
Patologias endócrinas
Raros: osteoporose - após terapia de longo prazo com altas doses, supressão da síntese de aldosterona.
Doenças do metabolismo e nutrição
Raros: hiperlipidemia de rebote na descontinuação da terapia.
Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: anorexia, tonturas, dor de cabeça, parestesia, acidente vascular cerebral.
Frequência desconhecida: instabilidade postural.
Patologias cardíacas
Raros: bradicardia-assistolia, edema decrescente.
Patologias vasculares
Pouco frequentes: hipotensão aguda.
Frequência desconhecida: isquemia aguda do membro superior.
Problemas gastrointestinais
Pouco frequentes: náuseas, vómitos, epigastralgia, gastrite, doença periodontal, hemorróidas.
Frequência desconhecida: diarreia.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Pouco frequentes: eczema, alopecia, alopecia retardada transitória.
Raros: necrose da pele.
Frequência desconhecida: erupção cutânea maculopapular ou impetiginosa, eritema exsudativo, toxicodermia urticariforme, dermatite eczematosa, eritema polimórfico, erupção pontilhada.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raros: cãibras, dor lombar.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Raro: priapismo.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Frequentes: Irritação local com prurido, eritema, nódulos cutâneos, dor ligeira, hematoma, ulceração, abscesso subcutâneo ou flebite podem seguir a administração de heparina subcutânea.
Essas complicações são muito mais comuns após a administração intramuscular, portanto, este último uso deve ser absolutamente evitado, mesmo ocasionalmente.
Frequência desconhecida: astenia, mal-estar, dor, aperto no peito, tromboflebite, sudorese.
Testes de diagnóstico
Raros: aumento das transaminases.
04.9 Overdose
A overdose acidental de heparina pode causar complicações hemorrágicas.
O risco de sangramento é proporcional ao nível de hipocoagulabilidade e à integridade vascular do paciente.
A neutralização da heparinemia é obtida imediatamente por meio de uma injeção intravenosa de sulfato de protamina que neutraliza a heparina para formar um complexo inativo (ver secção 4.2 “Ação antagonista da protamina”).
No entanto, o uso desse antídoto deve levar em consideração seus efeitos colaterais.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antitrombótico.
Código ATC B01AB01.
CALCIPARINA subcutânea e uma solução concentrada de heparina de cálcio (purificada de EDTA). Este sal de cálcio destina-se especificamente ao tratamento com heparina subcutânea: de fato, a heparina de cálcio, por estar saturada de cálcio, não desloca esse íon dos vasos, portanto, quando injetado sob a pele, respeita a integridade dos capilares e permite uma reabsorção lenta e gradual, resultando em heparinemia duradoura e eficaz, sem picos excessivos (que protege contra sangramento relacionado à hipocoagulabilidade excessiva) ou flexões repentinas. O efeito ocorre aproximadamente 30 minutos após a injeção e é mantido, quando a posologia é adequada, por aproximadamente 12 horas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Uma injeção subcutânea de 15.000 UI de heparina de cálcio resulta em uma heparinemia de 0,2 UI / ml (portanto já efetiva) entre o 15º e 30º minutos. A concentração de heparina aumenta progressivamente até a 3ª hora e se estabiliza em torno de 0,5 UI / ml entre os 3ª e 7ª horas.
Posteriormente a heparinemia diminui progressivamente até atingir, na 12ª hora, um valor da ordem de 0,15 U.I./ml, podendo ainda, em muitos casos, induzir um estado de hipocoagulabilidade.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade da heparina é baixa (o LD50 no camundongo intravenoso é 2 g / kg) Doses muito altas podem ser administradas a animais experimentais sem efeitos tóxicos significativos: se o trauma for evitado, nenhum fenômeno hemorrágico aparecerá.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
a) CALCIPARINA 0,2 ml (5.000 I.U.)
Água para preparações injetáveis q.s. para 0,2 ml
b) CALCIPARINA 0,5 ml (12.500 I.U.)
Água para preparações injetáveis q.s. para 0,2 ml
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa contendo 10 ampolas de 0,2 ml (5.000 I.U.).
Frascos para injectáveis de vidro transparente de 1 ml com pré-quebra.
Caixa contendo 10 ampolas de 0,5 ml (12.500 I.U.).
Frascos para injectáveis de vidro transparente de 1 ml com pré-quebra.
06.6 Instruções de uso e manuseio
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi 330 - 20126 MILÃO
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
5.000 UI / 0,2ml de solução injetável para uso subcutâneo 10 ampolas
AIC n. 022579128
12.500 UI / 0,5ml de solução injetável para uso subcutâneo 10 ampolas
AIC n. 022579193
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Autorização: 17/07/1987
Renovação: 01/06/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
DETERMINAÇÃO AIFA N. ° 179/2013 DE 17/06/2013
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