Ingredientes ativos: Neomicina, Eucaliptol, Cânfora
Pomada nasal ABIOSTIL
Indicações Por que é usado o Abiostil? Para que serve?
ABIOSTIL contém neomicina, um antibiótico aminoglicosídeo usado contra infecções causadas por certas bactérias, substâncias balsâmicas (eucaliptol, essência de pinheiro bravo, cânfora, mentol também chamados de derivados terpênicos) e clorobutanol, que é um desinfetante. Este medicamento é utilizado no tratamento local de infecções bacterianas do nariz e da garganta.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 3 dias.
Contra-indicações Quando Abiostil não deve ser usado
Não use ABIOSTIL
- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- em crianças até 30 meses de idade;
- em crianças com epilepsia ou predispostas a convulsões (contrações violentas e involuntárias dos músculos) relacionadas com febre;
- em crianças que tiveram episódios de espasmo muscular da garganta ou convulsões, mesmo que tenham mais de 30 meses.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Abiostil
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Abiostil.
Este produto contém substâncias chamadas derivados de terpeno que, em doses excessivas, podem causar distúrbios como contrações violentas e involuntárias dos músculos (convulsões) em bebês e crianças.
Não use este medicamento por mais de 3 dias sem o conselho do seu médico, para evitar que algumas substâncias contidas neste medicamento, derivados de terpeno, se acumulem no seu corpo e cérebro.
O uso prolongado de produtos de uso tópico (local) pode dar origem a fenômenos de sensibilização (reação excessiva do organismo a substâncias estranhas com as quais entrou em contato) e pode causar o desenvolvimento de infecções que não são sensíveis à Neomicina.
Nesse caso, pare o tratamento e consulte o seu médico para iniciar uma terapia adequada.
Não exceda a dose recomendada (ver secção 3 “Se utilizar mais ABIOSTIL do que deveria” e secção 4 “Efeitos indesejáveis”). O produto é apenas para uso externo e, portanto, NÃO deve ser ingerido. Evite contato com os olhos. O produto é potencialmente inflamável, mantenha afastado de chamas.
Crianças
Este medicamento NÃO deve ser usado em crianças com menos de 30 meses de idade e em crianças com história de epilepsia ou predispostas a convulsões (contrações violentas e involuntárias dos músculos) relacionadas com febre. Em crianças que tiveram episódios de espasmo muscular da garganta ou convulsões, deve ser utilizado com precaução, mesmo com mais de 30 meses de idade (ver secção 2 “Não utilize ABIOSTIL”).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Abiostil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Abiostil não deve ser usado:
- juntamente com outros produtos (medicinais ou cosméticos) que contenham derivados de terpeno (como por exemplo: cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de agulhas de pinheiro, eucalipto e terebintina) independentemente da rota de administração (oral, retal, cutânea, nasal ou inalatória).
- se está a tomar antibióticos denominados “aminoglicosidos”, uma vez que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada. Neste caso, pergunte ao seu médico antes de usar Abiostil.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez:
Abiostil não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos para evitar a gravidez.Em mulheres grávidas, o medicamento só deve ser usado quando absolutamente necessário e sob supervisão médica direta.
Hora da alimentação:
Abiostil não é recomendado durante a lactação. Não há informações suficientes sobre a excreção de sulfato de neomicina, eucaliptol, essência de pinho silvestre, cânfora, mentol, clorobutanol no leite materno.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Abiostil: Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Não exceda a dose recomendada.
A dose recomendada é a quantidade suficiente para formar uma fina camada cobrindo a mucosa nasal, para ser aplicada três ou quatro vezes ao dia ou conforme prescrição médica.
Método de administração
Introduza a pomada em cada narina, inclinando a cabeça para os lados, primeiro de um lado e depois do lado oposto.
Duração do tratamento
O tratamento não deve exceder 3 dias (ver também a seção 2 "Advertências e precauções") ou de acordo com a prescrição médica.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Abiostil
Em caso de ingestão acidental / ingestão de dose excessiva de ABIOSTIL em crianças, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Pode haver risco de distúrbios neurológicos em crianças. Esses sintomas requerem a adoção de medidas de emergência adequadas, portanto, entre em contato com o hospital mais próximo e leve este folheto com você.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Abiostil
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Com a utilização de doses superiores às indicadas, podem ocorrer em crianças contrações violentas e involuntárias dos músculos (convulsões) devido à presença das substâncias balsâmicas do produto (ver também secção 2 “Advertências e precauções”).
É possível que haja sinais de reação excessiva do organismo às substâncias estranhas contidas no produto, como vermelhidão da pele e coceira. Em tratamentos prolongados, é possível produzir efeitos tóxicos na audição ou nos rins relacionados ao uso do antibiótico contido no produto (neomicina).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Abiostil contém
Os ingredientes ativos são sulfato de neomicina, eucaliptol, pinho silvestre, cânfora, mentol, clorobutanol.
Os outros componentes são sílica precipitada, parafina líquida e vaselina branca.
Qual a aparência de Abiostil e conteúdo da embalagem
Abiostil vem em um tubo serigrafado com um aplicador nasal.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ÓLEO NASAL DE ABIOSTIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de pomada contém:
Princípios ativos: Sulfato de Neomicina igual a Base de Neomicina g 0,50, Eucaliptol g 1,60, Essência de pinho silvestre g 0,025, Cânfora g 0,20, Mentol g 0,20, Clorobutanol g 0,50.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pomada nasal.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Para o tratamento antibiótico de doenças nasofaríngeas causadas por germes sensíveis à Neomicina.
04.2 Posologia e método de administração
ABIOSTIL está contra-indicado em crianças até aos 30 meses de idade (ver secção 4.3).
A duração do tratamento não deve exceder 3 dias.
Aplicar o produto em quantidade suficiente para formar uma fina camada que cubra a mucosa três ou quatro vezes ao dia ou conforme prescrição médica.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
• Crianças até 30 meses de idade
• Crianças com histórico de epilepsia ou convulsões febris
• Em crianças com predisposição a laringoespasmo e convulsões, deve ser usado com cuidado, mesmo se forem mais velhas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Este produto contém derivados de terpeno que, em doses excessivas, podem causar distúrbios neurológicos, como convulsões em bebês e crianças.
O tratamento não deve ser prolongado por mais de 3 dias devido aos riscos associados ao acúmulo de derivados de terpeno, como cânfora, eucaliptol, mentol, essência de pinheiro bravo (devido às suas propriedades lipofílicas, a taxa de metabolismo e descarte não é conhecida .) nos tecidos e no cérebro, em particular distúrbios neuropsicológicos.
Em caso de reações de hipersensibilidade, é necessário interromper o tratamento e avisar o médico para, se for caso disso, estabelecer uma terapia adequada. O uso prolongado ou repetido de produtos para uso tópico pode dar origem a fenômenos de sensibilização ou ao desenvolvimento de infecções bacterianas ou fúngicas não sensíveis à neomicina. É possível a hipersensibilidade cruzada a outros antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos.
Uma dose mais elevada do que a recomendada não deve ser utilizada para evitar um risco aumentado de reações adversas ao medicamento e perturbações associadas à sobredosagem (ver secção 4.9).
O produto é inflamável, não deve ser aproximado de chamas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
ABIOSTIL não deve ser usado concomitantemente com outros medicamentos (medicamentos ou cosméticos) contendo derivados de terpeno, independentemente da via de administração (oral, retal, cutânea, nasal ou inalação).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados ou dados limitados sobre a utilização de sulfato de neomicina, eucaliptol, essência de pinho silvestre, cânfora, mentol, cloro butanol em mulheres grávidas.
ABIOSTIL não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contraceptivos. Em mulheres grávidas, use somente se claramente necessário e sob supervisão médica direta.
Hora da alimentação
Não há informações suficientes sobre a excreção de sulfato de neomicina, eucaliptol, essência de pinheiro silvestre, cânfora, mentol, cloro butanol no leite materno.
ABIOSTIL não deve ser usado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Abiostil não afeta a capacidade de condução ou a utilização de máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Devido à presença de cânfora, eucaliptol, mentol, essência de pinho silvestre e em caso de não observância das doses recomendadas pode haver risco de convulsões em crianças e lactentes.
Sinais locais de hipersensibilidade, como hiperemia e coceira. Para tratamentos prolongados, podem ser produzidos efeitos ototóxicos e nefrotóxicos associados ao uso de neomicina.
04.9 Overdose
No caso de ingestão oral acidental ou administração incorreta em bebês ou crianças, pode haver risco de distúrbios neurológicos. Se necessário, administre tratamento sintomático apropriado em centros de tratamento especializados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Abiostil é um produto à base de neomicina e substâncias balsâmicas (eucaliptol, essência de pinheiro bravo, cânfora, mentol e clorobutanol). A neomicina é um antibiótico aminoglicosídico topicamente ativo contra Staphylococcus Epidermis e vários germes gram-negativos, como Proteus e Serratia, é pouco ativo em estreptococos, enquanto Pseudomonas Aeruginosa é geralmente resistente.
Derivados de terpeno podem diminuir o limiar epileptogênico.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
05.3 Dados de segurança pré-clínica
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Sílica precipitada, parafina líquida, vaselina branca.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem precauções especiais.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio de 10 g, com revestimento interno e bico nasal
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratório Químico Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 010772022
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
19/04/1989 - novembro de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2012
