Ingredientes ativos: alginato de sódio + bicarbonato de sódio
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg comprimidos com sabor de menta para mastigar
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg comprimidos para mastigar com sabor a morango
As bulas Gaviscon estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg comprimidos para mastigar sabor menta, GAVISCON 250 mg + 133,5 mg comprimidos para mastigar sabor morango
- GAVISCON 500 mg + 267 mg comprimidos com sabor de menta para mastigar
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensão oral GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensão oral sabor menta
Por que o Gaviscon é usado? Para que serve?
O Gaviscon é um medicamento pertencente à classe dos medicamentos para o tratamento da úlcera péptica e da doença do refluxo gastroesofágico.
Gaviscon é utilizado no tratamento sintomático da azia ocasional.
Contra-indicações Quando Gaviscon não deve ser usado
Se tem alergia a alginato de sódio ou bicarbonato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento, incluindo para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216) (parabenos).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Gaviscon
Não use o medicamento para tratamentos prolongados. Se os sintomas persistirem após 7 dias, consulte seu médico.
Em adolescentes (12-18 anos), use apenas se claramente necessário e sob supervisão médica cuidadosa.
Em caso de insuficiência renal, o medicamento deve ser utilizado com precaução, uma vez que o suplemento salino exógeno fornecido por antiácidos pode afetar desequilíbrios eletrolíticos potencialmente graves.
Também é aconselhável consultar o seu médico nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Gaviscon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
É aconselhável interpor um intervalo de pelo menos duas horas entre a administração de Gaviscon e de outros medicamentos, especialmente tetraciclinas, fluoroquinolonas, sais de ferro, hormônios tireoidianos, cloroquina, bifosfonatos e estramustina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, Gaviscon pode ser usado após consultar o seu médico e avaliar a relação risco / benefício com ele. Consulte o seu médico se suspeitar que está grávida ou se quiser planejar uma licença maternidade.
Condução e utilização de máquinas
Gaviscon não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Gaviscon contém carbonato de cálcio e sódio. metil parahidroxibenzoato e propil parahidroxibenzoato de sódio
Este medicamento contém 6,2 mmol (ou 141 mg) de sódio por 10 ml de suspensão. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Carbonato de cálcio
Cada dose de suspensão de 10 ml contém 1,6 mmol (ou 160 mg) de carbonato de cálcio.
Deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com hipercalcemia, nefrocalcinose e cálculos renais recorrentes contendo cálcio.
Para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo A suspensão contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Gaviscon: Posologia
Quantos
Adultos e adolescentes (12-18 anos):
10-20 ml (segundo-quarto entalhe do copo medidor ou 2-4 colheres-medida ou 1-2 saquetas de dose única) após as refeições e ao deitar.
Atenção: não exceda as doses indicadas.
Populações especiais
Idoso: não é necessário alterar as doses para essa faixa etária.
Pacientes com insuficiência renal: A capacidade reduzida de urinar o suplemento salino exógeno fornecido por antiácidos pode afetar desequilíbrios eletrolíticos potencialmente graves (ver Advertências e Precauções).
Quando e por quanto tempo
Use o Gaviscon apenas por curtos períodos de tratamento.
Consulte o seu médico se os seus sintomas piorarem ou não melhorarem após sete dias de tratamento, se a doença ocorrer repetidamente ou se notar alguma alteração recente nas suas características.
Gostar
Para administração oral. Agite a suspensão antes de usar.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Gaviscon
Uma possível consequência da sobredosagem é a distensão abdominal: neste caso, procurar tratamento sintomático adotando medidas gerais de suporte.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Gaviscon, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você esquecer de levar Gaviscon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Gaviscon
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Gaviscon
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Muito raros: (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
reações anafiláticas ou anafilactoides
reações de hipersensibilidade, como urticária
sintomas respiratórios, como broncoespasmo
flatulência, náusea
edema
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Expiração e retenção
Suspensão oral e suspensão oral com sabor de menta em garrafa
Armazene na embalagem original. Não armazene acima de 30 ° C. Não refrigere.
Suspensão oral com sabor de menta em sachês
Armazene na embalagem original. Não armazene acima de 25 ° C. Não refrigere.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GAVISCON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gaviscon 500 mg + 267 mg comprimidos com sabor a menta para mastigar
Um comprimido contém:
Princípios ativos: alginato de sódio 500 mg
bicarbonato de sódio 267 mg
Excipientes: aspartame 7,5 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimidos com sabor de menta para mastigar
Um comprimido contém:
Princípios ativos: alginato de sódio 250 mg
bicarbonato de sódio 133,5 mg
Excipientes: aspartame 3,75 mg
Comprimidos mastigáveis com sabor de morango Gaviscon 250 mg + 133,5 mg
Um comprimido contém:
Princípios ativos: alginato de sódio 250 mg
bicarbonato de sódio 133,5 mg
Excipientes: aspartame 8,80 mg
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml suspensão oral
10 ml contêm:
Princípios ativos: alginato de sódio 500 mg
bicarbonato de sódio 267 mg
Excipientes: parahidroxibenzoato de metila 40 mg
propil parahidroxibenzoato 6 mg
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml suspensão oral sabor hortelã
10 ml contêm:
Princípios ativos: alginato de sódio 500 mg
bicarbonato de sódio 267 mg
Excipientes: parahidroxibenzoato de metila 40 mg
propil parahidroxibenzoato 6 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos mastigáveis.
Suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de azia ocasional
04.2 Posologia e método de administração
Comprimidos mastigáveis (sabor morango e sabor menta)
Adultos e adolescentes (12-18 anos):
1-2 comprimidos de 500 mg + 267 mg após as refeições e ao deitar.
2-4 comprimidos de 250 mg + 133,5 mg após as refeições e ao deitar.
Para administração oral. Os comprimidos devem ser bem mastigados (podem ser partidos e mastigados aos poucos) .Depois pode beber um pouco de água.
Suspensão oral
Adultos e adolescentes (12-18 anos):
10-20 ml (segundo-quarto entalhe do copo medidor ou 2-4 colheres-medida ou 1-2 saquetas de dose única) após as refeições e ao deitar.
Para administração oral. Agite a suspensão antes de usar.
Populações especiais
Idoso: não é necessário alterar as doses para essa faixa etária.
Doentes com insuficiência renal: a capacidade reduzida de urinar o suplemento de sal exógeno fornecido por antiácidos pode afetar desequilíbrios eletrolíticos potencialmente graves (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade aos ingredientes ativos ou a qualquer um dos excipientes, incluindo ésteres de hidroxibenzoatos (parabenos). Insuficiência renal grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não use para tratamentos prolongados.
Em pacientes com níveis de ácido gástrico muito baixos, há uma chance menor de eficácia.
Em adolescentes (12-18 anos), use apenas se claramente necessário e sob supervisão médica cuidadosa.
Em caso de insuficiência renal, o medicamento deve ser utilizado com precaução, uma vez que o suplemento salino exógeno fornecido por antiácidos pode afetar desequilíbrios eletrolíticos potencialmente graves.
Cada comprimido de 500 mg + 267 mg contém 123 mg (5,3 mmol) de sódio.
Cada comprimido de 250 mg +133,5 mg contém 61,5 mg (2,65 mmol) de sódio.
Cada dose de 10 ml de suspensão contém 141 mg (6,2 mmol) de sódio.
Isso deve ser levado em consideração nos casos em que uma dieta especialmente pobre em sal é recomendada, por exemplo, em alguns casos de insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal.
Cada comprimido de 500 mg + 267 mg contém 160 mg (1,6 mmol) de carbonato de cálcio.
Cada comprimido de 250 mg +133,5 mg contém 80 mg (0,8 mmol) de carbonato de cálcio.
Cada dose de suspensão de 10 ml contém 160 mg (1,6 mmol) de carbonato de cálcio.
Deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com hipercalcemia, nefrocalcinose e cálculos renais recorrentes contendo cálcio.
Os comprimidos contêm aspartame, uma fonte de fenilalanina e, portanto, não devem ser tomados por pacientes com fenilcetonúria.
A suspensão contém para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila, que podem causar reações alérgicas. Geralmente ocorrem reações de tipo tardio (dermatite de contato), raramente reações imediatas com urticária e broncoespasmo.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
É aconselhável interpor um intervalo de pelo menos duas horas entre a toma de Gaviscon e a de outras drogas.
04.6 Gravidez e lactação
Use em caso de real necessidade e sob estrita supervisão médica.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Gaviscon não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Abaixo estão os efeitos colaterais do Gaviscon, organizados de acordo com a classe de sistema de órgãos MedDRA. Eles são divididos pela frequência (muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 a ≤ 1/10), incomuns (≥ 1 / 1.000 a ≤ 1/100), raros (≥ 1 / 10.000 a 1 / 1.000), muito raro (≤ 1 / 10.000)).
Problemas gastrointestinais
Muito raro: flatulência, náusea
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito raro: retenção de água (edema).
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: manifestações alérgicas como urticária e broncoespasmo, reações anafiláticas ou anafilactoides.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço da rua. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdose
A experiência com sobredosagem é muito limitada.A única consequência possível da sobredosagem é a distensão abdominal: neste caso, procure tratamento sintomático com medidas gerais de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para o tratamento de úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico.
Código ATC: A02BX 13.
Após a ingestão, o produto reage rapidamente com o ácido gástrico formando uma barreira de gel de ácido algínico, que possui um pH quase neutro e que flutua no conteúdo do estômago (até 4 horas), prevenindo efetivamente o refluxo gastroesofágico. Em casos de refluxo grave, a própria barreira pode ser empurrada de volta para o esôfago em vez do conteúdo gástrico e exerce um efeito emoliente
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O modo de ação do produto é físico e não depende de absorção pela circulação sistêmica.A maior parte do fármaco é eliminado nas fezes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados de estudos em animais não revelam riscos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia, segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos mastigáveis com sabor de menta
Manitol (E421); carbonato de cálcio; estearato de magnesio; copovidona; aspartame (E951); acessulfame de potássio (E950); macrogol 20.000; sabor de menta.
Comprimidos mastigáveis com sabor de morango
Xilitol, manitol, carbonato de cálcio; macrogol 20.000, sabor morango, aspartame, estearato de magnésio; óxido de ferro vermelho.
Suspensão oral
Carbonato de cálcio; carbômeros; para-hidroxibenzoato de metilo; para-hidroxibenzoato de propilo; sacarina sódica; aroma de funcho; hidróxido de sódio; eritrosina; água purificada.
Suspensão oral com sabor de menta
Carbonato de cálcio; carbômeros; para-hidroxibenzoato de metilo; para-hidroxibenzoato de propilo; sacarina sódica; sabor de menta; hidróxido de sódio; água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Comprimidos mastigáveis: 2 anos.
Suspensão oral: 3 anos.
Suspensão oral com aroma de menta: 2 anos.
Prazo de validade após a primeira abertura:
Comprimidos mastigáveis com sabor de morango em vasilhame: após a primeira abertura da vasilhame, o medicamento deve ser consumido em até 6 meses; após esse período, o medicamento residual deve ser descartado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Suspensão oral e suspensão oral com sabor de menta: não conservar acima de 30 ° C. Conservar na embalagem original. Não refrigere.
Suspensão oral com sabor a menta em saquetas: não conservar acima de 25 ° C. Conservar na embalagem de origem. Não refrigere.
Comprimidos mastigáveis com sabor de menta: não conservar acima de 30 ° C. Conservar na embalagem original.
Comprimidos para mastigar com sabor a morango: não conservar acima de 25 ° C. Conservar na embalagem de origem.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos mastigáveis 500 mg + 250 mg com sabor de menta
Recipiente polipropileno cilíndrico, branco, rígido, pré-formado, com tampa de pressão, embalado em caixa de papelão. O pacote contém 40 comprimidos.
Bolha não impresso, transparente, termoformável em laminado de PVC / PE / PVdC, soldado sobre suporte de alumínio e acondicionado em caixas de papelão. Cada blister contém 6 comprimidos selados individualmente. As embalagens contêm 24, 36 e 48 comprimidos em blisters.
Comprimidos mastigáveis 250 mg + 133,5 mg com sabor de menta
Bolha não impresso, transparente, termoformável em laminado de PVC / PE / PVdC, soldado sobre suporte de alumínio e acondicionado em caixas de papelão. Cada blister contém 6 comprimidos selados individualmente. As embalagens contêm 16, 24, 32 e 48 comprimidos em blisters.
Comprimidos mastigáveis 250 mg + 133,5 mg sabor morango
Bolha não impresso, transparente, termoformável em laminado de PVC / PE / PVdC, soldado sobre suporte de alumínio e acondicionado em caixas de papelão. Cada blister contém 6 comprimidos selados individualmente. As embalagens contêm 16, 24, 32 e 48 comprimidos em blisters.
Recipiente em polipropileno, branco, rígido, pré-formado, com tampa de pressão, embalado em caixa de papelão.
As embalagens contêm 16 e 20 comprimidos
Suspensão oral
Garrafa vidro âmbar com tampa com tampa de polietileno, acondicionado em caixas de papelão litografado. A embalagem é acompanhada por uma colher medida em polipropileno natural com entalhes de 5, 10, 15 e 20 ml, ou por uma colher medida (poliestireno transparente) de 5 ml.
A embalagem contém 200 ml de suspensão oral.
Suspensão oral com sabor de menta
Garrafa vidro âmbar com tampa com tampa de polietileno, acondicionado em caixas de papelão litografado.
A embalagem é de 200 ml, 300 ml e 500 ml de suspensão oral.
Saquetas de dose única formato alongado de poliéster, alumínio e polietileno embalado em caixa de papelão. Cada saqueta contém 10 ml de suspensão oral. As embalagens contêm 12, 20 ou 24 saquetas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado deve ser eliminado nos contentores apropriados nas farmácias.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (UK)
Representante para a Itália: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via Spadolini 7 - 20141 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Gaviscon 500 mg + 267 mg comprimidos com sabor a menta para mastigar
- 24 comprimidos em blister A.I.C. n. 024352054
- 36 comprimidos em embalagens de blister: A.I.C. n. 024352066
- 40 comprimidos em recipiente: A.I.C. n. 024352080
- 48 comprimidos em blister: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg comprimidos com sabor de menta para mastigar
- 16 comprimidos em blister A.I.C. n. 024352155
- 24 comprimidos em blister A.I.C. n. 024352167
- 32 comprimidos em embalagens de blister: A.I.C. n. 024352179
- 48 comprimidos em blister: A.I.C. n. 024352181
Comprimidos mastigáveis com sabor de morango Gaviscon 250 mg + 133,5 mg
- 16 comprimidos em blister A.I.C. n. 024352193
- 16 comprimidos em A.I.C. n. 024352231
- 20 comprimidos em A.I.C. n. 024352243
- 24 comprimidos em blister A.I.C. n. 024352205
- 32 comprimidos em embalagens de blister: A.I.C. n. 024352217
- 48 comprimidos em blister: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensão oral
- Frasco de 200 ml: A.I.C. n. 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensão oral com sabor de menta
- Frasco de 200 ml: A.I.C. n. 024352092
- Frasco de 300 ml: A.I.C. n. 024352104
- Frasco de 500 ml: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml suspensão oral com sabor de menta em saquetas
- 12 saquetas de dose única: A.I.C. n. 024352128
- 20 saquetas de dose única: A.I.C. n. 024352130
- 24 saquetas de dose única: A.I.C. n. 024352142
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Comprimidos mastigáveis: Primeira autorização: novembro de 2007
Suspensão oral: Primeira autorização: março de 1987
Renovação: maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Resolução AIFA de 12 de setembro de 2013
