Ingredientes ativos: Escina, Dietilamina (salicilato de dietilamina)
REPARIL C.M. 1% + 5% gel
REPARIL C.M. 2% + 5% de gel
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
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01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
REPARIL C.M. GEL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
(*) C.M.: Composição modificada por eliminação de um princípio ativo (heparina sódica).
REPARIL C.M. 1% + 5% gel
100 g de gel contêm:
Princípios ativos:
Escin 1 g
Salicilato de dietilamina 5 g
REPARIL C.M. 2% + 5% de gel
100 g de gel contêm:
Princípios ativos:
Escin 2 g
Salicilato de dietilamina 5 g
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Gel.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Traumatologia menor
04.2 Posologia e método de administração -
Adultos e adolescentes (12-18 anos):
Aplicar e espalhar uma camada fina de REPARIL C.M. gel na pele da área a ser tratada 1 a 3 vezes ao dia.
Aplique o gel diretamente na parte afetada. Após cada aplicação, lave bem as mãos.
Crianças menores de 12 anos:
A segurança e eficácia de REPARIL C.M. em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
REPARIL C.M. o gel não deve ser usado em lesões abertas (feridas), membranas mucosas e áreas da pele tratadas com radiação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Não há riscos de vício e dependência.
Por ser um preparo para aplicações tópicas, seu uso deve ser exclusivamente externo.
O uso, especialmente prolongado, de produtos de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não foram relatadas interações com outros medicamentos.
04.6 Gravidez e amamentação -
Em caso de gravidez e durante a amamentação não é recomendado o uso de REPARIL CM gel a menos que sob estrita supervisão médica.No entanto, o uso prolongado (máximo de 3 semanas) do produto em grandes áreas da pele durante a gravidez e o uso no peito devem ser evitados. amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
REPARIL C.M. o gel não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Em casos raros, podem aparecer reações de hipersensibilidade, como vermelhidão, descamação e desidratação da pele.
04.9 Overdose -
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos de uso tópico, para dores articulares e musculares.
Código ATC: M02AC.
A escina atua nas paredes vasculares. Em caso de aumento da permeabilidade por inflamação, reduz a exsudação, limitando o extravasamento de líquidos para o tecido e acelerando a absorção do edema existente. O mecanismo de ação é baseado na modificação da permeabilidade do as aberturas capilares afetadas. Além disso, a escina aumenta a resistência dos capilares, tem efeito antiinflamatório e melhora a microcirculação.
O salicilato de dietilamina tem propriedades analgésicas notáveis. É facilmente absorvido pela pele e desenvolve sua ação analgésica em profundidade na área tratada. A ação antiinflamatória do salicilato de dietilamina reforça a ação antiinflamatória da escina, eliminando as causas da doença.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Foi demonstrado, em várias espécies animais e em humanos, que a absorção de escina após aplicação tópica é muito baixa (
No ponto de aplicação, as concentrações são claramente mensuráveis na área subcutânea e na musculatura subjacente. Aescin não é detectável no sangue e na urina humanos.
De acordo com os experimentos realizados em animais e a literatura disponível sobre o assunto, os salicilatos são mais absorvidos. No entanto, os valores encontrados no sangue após o tratamento tópico para fins terapêuticos não se enquadram na faixa de toxicidade.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados não clínicos não revelam riscos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Essência de lavanda, essência de flor de laranja amarga, carbômeros, macrogol 6 glicerol caprilocaprato, edetato dissódico, trometamol, álcool isopropílico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante
06.3 Período de validade "-
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
REPARIL C.M. Gel 1% + 5% e gel 2% + 5%: tubo de alumínio de 40 g com camada protetora interna e tampa de rosca.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
O produto não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os requisitos legais locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Madaus GmbH
51101 Colônia (Alemanha)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
REPARIL C.M. 1% + 5% gel - tubo de 40 g AIC n. 036397014
REPARIL C.M. 2% + 5% gel - tubo de 40 g AIC n. 036397026
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
13 de julho de 2006/13 de julho de 2011
