Ingredientes ativos: ibuprofeno (sal de arginina de ibuprofeno)
SPIDIFEN 400 mg Granulado para solução oral aroma de damasco
SPIDIFEN 600 mg Granulado para solução oral aroma de damasco
SPIDIFEN 600 mg Granulado para solução oral aroma de erva-menta
SPIDIFEN 400 mg comprimidos revestidos por filme
Por que o Spidifen é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Anti-inflamatórios não esteroidais anti-reumáticos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da dor: dor de cabeça, dor de dente, dor menstrual, neuralgia, dor osteoarticular e muscular, episiotomia e dor pós-parto, dor por avulsão dentária, dor pós-operatória, dor causada por pequenas lesões ou traumas.
Formas de reumatismo inflamatório: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, doença AINDA.
Formas de reumatismo degenerativo: osteoartrose (cervical, dorsal, lombar, gonartrose, coxartrose, poliartrose, etc.).
Formas reumáticas extra-articulares: tendinite, fibrosite, bursite, mialgia, lumbago, periartrite escapulo-umeral, ciática, radículo-neurite.
Contra-indicações Quando Spidifen não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico e / ou a qualquer um dos excipientes.
- História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
- Úlcera péptica ativa e recorrente.
- Sangramento gastrointestinal em andamento.
- Colite ulcerativa e doença de Crohn.
- Insuficiência hepática e / ou renal grave.
- Insuficiência cardíaca grave.
- Devido à possibilidade de reações alérgicas cruzadas com ácido acetilsalicílico ou com outros anti-inflamatórios não esteroides, o produto é contra-indicado em pacientes nos quais esses medicamentos induzem reações alérgicas como asma, urticária, rinite, polipose nasal, angioedema. Em caso de lúpus eritematoso sistêmico e doenças do colágeno, o médico assistente deve ser consultado antes de usar SPIDIFEN.
- Os grânulos, por conterem aspartame, são contra-indicados em pacientes com fenilcetonúria.
- Terceiro trimestre de gravidez.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Spidifen
O uso de SPIDIFEN deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração que podem ser fatais (ver secção sobre dose, método e momento de administração).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (consulte a seção Contra-indicações), o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses aumentadas de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver seção abaixo e interações).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Em doses diárias acima de 1000 mg, o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção de interações).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar SPIDIFEN, o tratamento deve ser interrompido. Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), pois essas condições podem ser exacerbadas (ver seção de efeitos colaterais).
Deve-se ter cuidado em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia com AINE.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver Efeitos indesejáveis). Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem ser de maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. SPIDIFEN deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
As reações hepatotóxicas podem ocorrer no quadro de reações de hipersensibilidade generalizada.
Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes com história de broncoespasmo, especialmente se após o uso de outras drogas, e naqueles com função renal e / ou hepática ou cardíaca reduzida. parâmetros clínicos e laboratoriais, principalmente em caso de tratamento prolongado.
O lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno são fatores de risco para manifestações graves de hipersensibilidade generalizada.
Uma vez que foram detectadas alterações oculares, embora muito raramente, durante o tratamento com ibuprofeno, recomenda-se que, em caso de aparecimento de distúrbios visuais, o tratamento seja interrompido e realizado um exame oftalmológico.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Spidifen
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Alguns medicamentos, como anticoagulantes e antiplaquetários (por exemplo, ácido acetilsalicílico / varfarina, ticlopidina), anti-hipertensivos (inibidores da ECA, por exemplo, captopril, beta-bloqueadores, antagonistas angiotensivos II) e outros medicamentos podem interagir com o tratamento com ibuprofeno. remédios. Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II:
Os AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor da ECA ou um antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o ciclo O sistema de oxigenase pode causar deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em doentes a tomar SPIDIFEN concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.Portanto, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou sangramento (ver seção de precauções de uso).
Anticoagulantes: AINEs podem potencializar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver seção de precauções de uso) .O tempo de protrombina deve ser monitorado de perto durante as primeiras semanas de tratamento combinado e a posologia dos anticoagulantes pode exigir ajuste.
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção de precauções de utilização).
Pode ocorrer diminuição da eficácia dos diuréticos tiazídicos, possivelmente devido à retenção de sódio associada à inibição renal da prostaglandina sintetase.
O efeito hipotensor dos beta-bloqueadores pode ser reduzido.
A associação com aspirina ou outros AINEs deve ser evitada, o ibuprofeno pode de fato reduzir o efeito cardioprotetor do ácido acetilsalicílico se tomado ao mesmo tempo.
Casos isolados de níveis plasmáticos elevados de digoxina, fenitoína e lítio como resultado da terapia combinada com ibuprofeno são relatados na literatura.
Avisos É importante saber que:
Os medicamentos como o SPIDIFEN podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável em altas doses e em terapias prolongadas. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se você tem problemas cardíacos, já teve um derrame ou pensa que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou se você é fumante), você deve discutir o tratamento com seu médico assistente ou farmacêutico.
Condução e utilização de máquinas
Devido ao possível aparecimento de sonolência, tonturas ou depressão, SPIDIFEN pode prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Os pacientes cujas atividades requerem vigilância devem ser cautelosos, caso notem sonolência, tontura ou depressão durante o tratamento com ibuprofeno.
Gravidez e amamentação
SPIDIFEN é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez. Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, SPIDIFEN não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se SPIDIFEN for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível. A administração de SPIDIFEN deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade. Também não é recomendado o uso do produto durante a amamentação e a infância.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
SPIDIFEN contém 84,32 mg, 56,96 mg e 82,62 mg de sódio para as embalagens de saquetas de 600 mg, saquetas de 400 mg e comprimidos de 400 mg, respetivamente. Esta informação deve ser levada em consideração no caso de uma dieta hipossódica.
Dosagem e método de uso Como usar Spidifen: Dosagem
O uso do produto é limitado a pacientes adultos.
Saquetas e comprimidos de 400 mg: 2-4 por dia na opinião do médico.
Saquetas de 600 mg: 1-3 por dia na opinião do médico.
A dose diária máxima não deve exceder 1800 mg. Em reumatologia, para melhorar a rigidez matinal, recomenda-se administrar a primeira dose diária ao acordar o paciente e as doses subsequentes durante ou após as refeições.
A dose deve ser dissolvida num copo de água (50-100 ml) e tomada imediatamente após a preparação da solução.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Spidifen
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de SPIDIFEN, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
A maioria dos casos de sobredosagem é assintomática. Quando presentes, as principais manifestações de intensidade moderada incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia, sonolência, cefaleia, zumbido e ataxia. As manifestações mais graves incluem apneia, insuficiência respiratória aguda, acidose metabólica, coma, convulsões, insuficiência renal aguda, rabdomiólise, hipotensão e hipotermia. O início dos sintomas geralmente ocorre em 4 horas.
Em caso de sobredosagem, lavagem gástrica, correção de eletrólitos sanguíneos é indicada.
Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno. Em caso de sobredosagem de AINE, os pacientes devem ser tratados com terapias sintomáticas e de suporte. Dado o elevado grau de ligação do ibuprofeno às proteínas plasmáticas (até 99%), é improvável que a diálise seja útil em caso de sobredosagem, tal como a diurese forçada e a alcalinização da urina. As funções renal e hepática devem ser monitoradas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de SPIDIFEN, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Spidifen
Como todos os medicamentos, SPIDIFEN pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção de advertências especiais).
Náusea, vômito, diarreia, flatulência, prisão de ventre, dispepsia, dor abdominal, azia, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crhon foram relatados após a administração de SPIDIFEN (consulte a seção de advertências especiais). A gastrite foi observada com menos frequência.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Os medicamentos como o SPIDIFEN podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.
Anorexia, cefaleia, confusão, zumbido e sonolência ocorrem com menos frequência do que os efeitos gastrointestinais.
Foram relatados casos de reação psicótica e depressão.
Foram descritos casos individuais em que o uso de ibuprofeno foi seguido por fortes dores de cabeça, náuseas, vômitos, febre, rigidez muscular do pescoço, dormência sensorial (sinais iniciais de meningite).
Foram observados efeitos reversíveis no olho, como ambliopia tóxica, visão turva, percepção de cores alterada.
Vários tipos de erupção cutânea foram relatados, incluindo urticária, exantema e púrpura, acompanhados ou não de prurido, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica
Epidérmico (muito raramente).
As reações de hipersensibilidade generalizada ocorrem com pouca frequência. Os sintomas podem incluir febre acompanhada de erupção cutânea, dor abdominal, dor de cabeça, náuseas e vômitos, sinais de disfunção hepática, bem como meningismo e fenômenos anafiláticos.
O lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno são fatores de risco para manifestações graves de hipersensibilidade generalizada.
Em casos raros, o ibuprofeno pode causar broncoespasmo em pacientes predispostos.
Em doses diárias superiores a 1000 mg de ibuprofeno pode prolongar o tempo de hemorragia.Têm sido notificadas alterações de natureza e gravidade diferentes no componente corpuscular do sangue, por exemplo: trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e anemia aplástica.
Essas discrasias sanguíneas ocorrem principalmente após a administração prolongada de altas dosagens.
Foram relatados casos de insuficiência hepática (níveis elevados de transaminases séricas) e icterícia.
As reações hepatotóxicas podem ocorrer no quadro de reações de hipersensibilidade generalizada. São conhecidos casos de retenção de sódio e líquidos ou edema. Foram relatados casos de disúria e nefrite intersticial aguda. A insuficiência renal pode ocorrer em vários graus de gravidade, particularmente com a administração prolongada de altas dosagens.
Pode surgir insuficiência renal aguda em caso de reação de hipersensibilidade generalizada.Também foram notificados casos de lesões renais (necrose papilar). Ocasionalmente, foram notificados irregularidades menstruais, níveis elevados de urato sérico.
O aparecimento de efeitos indesejáveis durante o curso do tratamento requer a suspensão imediata da terapia e a consulta do médico assistente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Os comprimidos revestidos por película devem ser armazenados a uma temperatura não superior a 30 ° C.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
CUIDADO: NÃO USE O MEDICAMENTO APÓS O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM
Esta data refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Granulado para solução oral de aroma de damasco
Uma saqueta de 400 mg contém: Princípio ativo: sal de ibuprofeno e arginina, igual a 400 mg de ibuprofeno.
Excipientes: l-arginina, bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, aroma de damasco, sacarose.
Uma saqueta de 600 mg contém: Princípio ativo: ibuprofeno sal de arginina, igual a 600 mg de ibuprofeno.
Excipientes: l-arginina, bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, aroma de damasco, sacarose.
Grânulos com sabor de erva-doce para solução oral
Uma saqueta de 600 mg contém: Princípio ativo: ibuprofeno sal de arginina, igual a 600 mg de ibuprofeno.
Excipientes: L-arginina, bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sabor menta, sabor sacarose anis.
Comprimidos revestidos por filme
Um comprimido de 400 mg contém: Princípio ativo: ibuprofeno sal de arginina, igual a 400 mg de ibuprofeno.
Excipientes: l-arginina, bicarbonato de sódio, crospovidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, sacarose, dióxido de titânio, polietilenoglicol.
FORMA FARMACÊUTICA E EMBALAGEM
Grânulos de 400 mg para solução oral de aroma de damasco - 30 sachês
Grânulos de 600 mg para solução oral de aroma de damasco - 8, 30 sachês
Grânulos de 600 mg para solução oral aroma de erva-menta - 30 saquetas
Comprimidos revestidos por película de 400 mg - 30 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SPIDIFEN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SPIDIFEN 400 mg Granulado para solução oral com sabor de damasco
Um sachê contém:
Princípio ativo
Sal de ibuprofeno arginina, equivalente a ibuprofeno 400 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granulado para solução oral com sabor de damasco
Um sachê contém:
Princípio ativo
sal de ibuprofeno arginina, equivalente a ibuprofeno 600 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granulado para solução oral com sabor de erva-doce
Um sachê contém:
Princípio ativo
sal de ibuprofeno arginina, equivalente a ibuprofeno 600 mg.
SPIDIFEN 400 mg comprimidos revestidos por filme
Um comprimido revestido por película contém:
Princípio ativo
Sal de ibuprofeno arginina, equivalente a ibuprofeno 400 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para solução oral, comprimidos revestidos por película.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor: dor de cabeça, dor de dente, dor menstrual, neuralgia, dor osteoarticular e muscular, episiotomia e dor pós-parto, dor por avulsão dentária, dor pós-operatória, dor causada por pequenas lesões ou traumas.
Formas de reumatismo inflamatório: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, doença AINDA.
Formas de reumatismo degenerativo: osteoartrose (cervical, dorsal, lombar, gonartrose, coxartrose, poliartrose, etc.).
Formas reumáticas extra-articulares: tendinite, fibrosite, bursite, mialgia, lumbago, periartrite escapulo-umeral, ciática, radículo-neurite.
04.2 Posologia e método de administração
O uso do produto é limitado a pacientes adultos.
Saquetas e comprimidos de 400 mg: 2-4 por dia na opinião do médico.
Saquetas de 600 mg: 1-3 por dia na opinião do médico.
A dose diária máxima não deve exceder 1800 mg. Em reumatologia, para melhorar a rigidez matinal, recomenda-se administrar a primeira dose diária ao acordar o paciente e as doses subsequentes durante ou após as refeições.
O conteúdo da saqueta deve ser dissolvido num copo de água (50-100 ml) e tomado imediatamente após a preparação da solução.
O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Insuficiência hepática: deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com insuficiência hepática. Nestes doentes, é aconselhável recorrer à monitorização periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais, especialmente no caso de tratamento prolongado (ver secção 4.4). A utilização de SPIDIFEN está contra-indicada em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
Insuficiência renal: deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com insuficiência renal. Nestes doentes, é aconselhável recorrer à monitorização periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais, especialmente no caso de tratamento prolongado (ver secção 4.4). A utilização de SPIDIFEN está contra-indicada em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 4.3).
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico e / ou a qualquer um dos excipientes.
• História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de sangramento / úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
• Úlcera péptica ativa e recorrente.
• Sangramento gastrointestinal em andamento.
• Colite ulcerativa e doença de Crohn.
• Insuficiência hepática e / ou renal grave.
• Insuficiência cardíaca grave.
• Devido à possibilidade de reações alérgicas cruzadas com ácido acetilsalicílico ou com outros antiinflamatórios não esteróides, o produto é contra-indicado em pacientes nos quais esses medicamentos induzem reações alérgicas como asma, urticária, rinite, polipose nasal, angioedema.
Em caso de lúpus eritematoso sistêmico e doenças do colágeno, o médico assistente deve ser consultado antes de usar SPIDIFEN.
• Os grânulos, por conterem aspartame, são contra-indicados em pacientes com fenilcetonúria.
• Terceiro trimestre da gravidez (ver seção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados com a utilização da dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.2) e as secções abaixo: Riscos gastrointestinais e cardiovasculares.
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, especialmente em altas doses (2.400 mg / dia) e para tratamento de longo prazo, pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, ou acidente vascular cerebral). os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (por exemplo, ≤ 1200 mg / dia) estejam associadas a um risco aumentado de enfarte do miocárdio.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com ibuprofeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
O uso de SPIDIFEN deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Em doses diárias acima de 1000 mg, o ibuprofeno pode prolongar o tempo de sangramento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar SPIDIFEN, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem estar em maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. SPIDIFEN deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
As reações hepatotóxicas podem ocorrer no quadro de reações de hipersensibilidade generalizada.
Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes com história de broncoespasmo, especialmente se após o uso de outras drogas, e naqueles com função renal e / ou hepática ou cardíaca reduzida. parâmetros clínicos e laboratoriais, especialmente em caso de tratamento prolongado (ver secção 4.2).
O lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno são fatores de risco para manifestações graves de hipersensibilidade generalizada.
Uma vez que foram detectadas alterações oculares, embora muito raramente, durante o tratamento com ibuprofeno, recomenda-se que, em caso de aparecimento de distúrbios visuais, o tratamento seja interrompido e realizado um exame oftalmológico.
O uso de SPIDIFEN, como com qualquer droga inibidora da síntese de prostaglandinas e da ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar. A administração de SPIDIFEN deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade. (Ver parágrafo 4.6). .
Pacientes que sofrem de problemas raros de intolerância hereditária à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este produto.
SPIDIFEN contém 84,32 mg, 56,96 mg e 82,62 mg de sódio para as embalagens de saquetas de 600 mg, saquetas de 400 mg e comprimidos de 400 mg, respetivamente. Esta informação deve ser levada em consideração no caso de pacientes que fazem dieta hipossódica.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II:
Os AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor da ECA ou um antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o ciclo O sistema de oxigenase pode causar deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em doentes a tomar SPIDIFEN concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.Portanto, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Anticoagulantes: AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4). O tempo de protrombina deve ser monitorado de perto durante as primeiras semanas de tratamento combinado e a posologia dos anticoagulantes pode precisar ser ajustada.
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Pode ocorrer diminuição da eficácia dos diuréticos tiazídicos, possivelmente devido à retenção de sódio associada à inibição renal da prostaglandina sintetase.
O efeito hipotensor dos beta-bloqueadores pode ser reduzido.
A associação com aspirina ou outros AINEs deve ser evitada, o ibuprofeno pode de fato reduzir o efeito cardioprotetor do ácido acetilsalicílico se tomado ao mesmo tempo.
Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos da aspirina em baixa dosagem na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente.
No entanto, os dados limitados e as incertezas relativas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões definitivas para o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno (ver secção 5.1).
Casos isolados de níveis plasmáticos elevados de digoxina, fenitoína e lítio como resultado da terapia combinada com ibuprofeno são relatados na literatura.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez.O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para cerca de 1,5%. O risco foi considerado aumentar com a dose e a duração da terapia.
Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embrionária fetal.
Além disso, um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovascular, foi relatado em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, SPIDIFEN não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se SPIDIFEN for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
O feto para:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de hemorragia e efeito antiplaquetário que pode ocorrer em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado
Consequentemente, SPIDIFEN é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Também não é recomendado o uso do produto durante a amamentação e a infância.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Devido ao possível aparecimento de sonolência, tonturas e depressão, SPIDIFEN pode prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Os pacientes cujas atividades requerem vigilância devem ser cautelosos, caso notem sonolência, tontura ou depressão durante o tratamento com ibuprofeno.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis estão principalmente relacionados com o efeito farmacológico do ibuprofeno na síntese das prostaglandinas.
Alterações do trato gastrointestinal: os acontecimentos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente em idosos (ver secção 4.4).
Após administração de SPIDIFEN, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, azia, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4). A gastrite foi observada com menos frequência.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Reacções bolhosas incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (muito raramente).
Doenças cardíacas e vasculares: foram notificados edema, hipertensão e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, especialmente em altas doses (2.400 mg / dia) e para tratamento de longo prazo, pode estar associado a um risco modesto aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver seção 4.4).
Abaixo está uma tabela relacionada à frequência de eventos adversos
Frequência: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
O aparecimento de efeitos indesejáveis durante o curso do tratamento requer a suspensão imediata da terapia e a consulta do médico assistente
04.9 Overdose
A maioria dos casos de sobredosagem é assintomática. Quando presentes, as principais manifestações de intensidade moderada incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia, sonolência, cefaleia, zumbido e ataxia. As manifestações mais graves incluem apneia, insuficiência respiratória aguda, acidose metabólica, coma, convulsões, insuficiência renal aguda, rabdomiólise, hipotensão e hipotermia.
O início dos sintomas geralmente ocorre em 4 horas.
Em caso de sobredosagem, lavagem gástrica, correção de eletrólitos sanguíneos é indicada.
Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno. Em caso de sobredosagem de AINE, os pacientes devem ser tratados com terapias sintomáticas e de suporte. Dado o elevado grau de ligação do ibuprofeno às proteínas plasmáticas (até 99%), é improvável que a diálise seja útil em caso de sobredosagem, tal como a diurese forçada e a alcalinização da urina. As funções renal e hepática devem ser monitoradas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC: M01AE01.
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não esteróides / anti-reumáticos.
O ibuprofeno é um analgésico-antiinflamatório sintético, também dotado de forte atividade antipirética. Quimicamente é o progenitor de derivados fenilpropiônicos com atividade antiinflamatória.
A atividade analgésica não é narcótica.
Quanto aos demais antiinflamatórios não esteroidais, o mecanismo de ação do ibuprofeno está ligado à inibição reversível da enzima ciclo-oxigenase (COX), responsável pela conversão do ácido araquidônico em endoperóxidos cíclicos, de forma a reduzir a síntese de tromboxanos (TXA2), prostaciclina (PGI2) e prostaglandinas (PG).
Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos da aspirina em dose baixa na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. Em um estudo, após a administração de uma dose única de 400 mg de ibuprofeno, tomada em 8 horas. Antes ou 30 minutos após a aspirina administração (81 mg), houve uma diminuição do efeito do AAS na formação de tromboxano e na agregação plaquetária. No entanto, os dados limitados e as incertezas relativas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões definitivas para o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção.
O ibuprofeno (derivado do ácido fenilpropiônico) é um composto racêmico no qual o enantiômero S (+) possui quase toda a atividade farmacológica.
O SPIDIFEN, com a presença de um aminoácido básico como a arginina, permite a solubilização do ibuprofeno e garante excelente e rápida absorção do componente ativo após administração oral.
Experiências em humanos mostraram que SPIDIFEN, uma nova preparação de ibuprofeno, permite, em comparação com as formas farmacêuticas tradicionais, uma absorção mais rápida do fármaco (o pico das concentrações é mais precoce) com uma biodisponibilidade plasmática significativamente maior na primeira hora após a administração. a droga.
Na verdade, a concentração plasmática máxima é atingida em aproximadamente 15-30 "e os níveis plasmáticos são evidentes apenas 5-10 minutos após a administração oral. Este aspecto é especialmente vantajoso nas condições clínicas (por exemplo: dor intensa) em que é particularmente efeito analgésico rápido é preferível.
Distribuição.
O volume de distribuição é 0,8-0,11 1 / kg. O ibuprofeno difunde-se lentamente no líquido sinovial, atingindo concentrações consideravelmente mais baixas do que as medidas no plasma durante o mesmo período.A ligação às proteínas plasmáticas, principalmente com a albumina, é de 99%.
Metabolismo.
O principal local de metabolismo é o fígado, onde o ibuprofeno é convertido em derivados hidroxilados [(+) - 2- (p- (2-hidroxipropil-metil & n dash; propil) fenil) ácido propiônico], carboxilase [(+) - Ácido 2- (p- (2-carboxipropil) fenil) propiônico] e conjugados glucurônicos β-1-0 relacionados, todos inativos.
Eliminação.
A eliminação do ibuprofeno é predominantemente renal na forma de metabólitos inativos.A meia-vida do ibuprofeno é de aproximadamente 1,8-2 horas. A administração de SPIDIFEN não mostrou fenômenos de acúmulo do fármaco ou de seus metabólitos e a excreção está praticamente completa após 24 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos relacionados à avaliação da toxicidade pré-clínica subcrônica e crônica em animais experimentais mostraram lesões e ulcerações do trato gastrointestinal, e estudos em ratos e camundongos não mostraram efeitos carcinogênicos do ibuprofeno.
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Grânulos com sabor de damasco para solução oral: L-Arginina, bicarbonato de sódio, sacarina de sódio, aspartame, sabor de damasco, sacarose.
Grânulos com sabor de erva-doce para solução oral: l-Arginina, bicarbonato de sódio, sacarina sódica, aspartame, sabor a menta, sabor a erva-doce, sacarose.
Comprimidos revestidos por película: l-Arginina, bicarbonato de sódio, crospovidona, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, sacarose, dióxido de titânio, polietilenoglicol.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades físico-químicas conhecidas do ibuprofeno com outros componentes.
06.3 Período de validade
Saquetas: 3 anos, sem abrir.
Comprimidos revestidos por película: 24 meses a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Comprimidos: Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Sacos acoplados papel-alumínio-polietileno.
SPIDIFEN 400 mg granulado para solução oral sabor damasco: caixa de 30 sachês
SPIDIFEN 600 mg granulado para solução oral sabor damasco: caixa de 8 saquetas
SPIDIFEN 600 mg granulado para solução oral sabor damasco: caixa de 30 sachês
SPIDIFEN 600 mg granulado para solução oral com sabor a erva-menta: caixa com 30 saquetas
SPIDIFEN 600 mg granulado para solução oral com sabor a erva-menta: caixa com 10 saquetas
Bolha de polietileno alumínio
SPIDIFEN 400 mg comprimidos revestidos por película: caixa de 30 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SPIDIFEN 400 mg granulado para solução oral sabor damasco 30 saquetas - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg granulado para solução oral sabor damasco 8 saquetas - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg granulado para solução oral sabor damasco 30 saquetas - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg granulado para solução oral sabor anis-hortelã 30 saquetas - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg granulado para solução oral com sabor de erva-doce 10 saquetas - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg comprimidos revestidos por película - 30 comprimidos - AIC n. 026916080
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Sachês com sabor de damasco:
Primeira autorização: 01.06.1993
Renovação da autorização: 16.06.2008
Sachês com sabor de erva-doce:
30 saquetas - Primeira autorização: 10.08.2012
10 saquetas - Primeira autorização: 29.04.2015
Comprimidos revestidos por filme:
Primeira autorização: 08.07.2002
Renovação da autorização: 16.06.2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de 29 de abril de 2015
