Ingredientes ativos: Netilmicina
NETTACIN COLLIRIO 0,3% Colírio, solução
Por que é usado o colírio Nettacin? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
A netilmicina é um antibiótico aminoglicosídeo.
Indicações terapêuticas
Tratamento tópico de infecções oculares externas e anexos causados por germes sensíveis a Netilmicina, incluindo germes que produzem enzimas adenilantes e fosforilantes.
Contra-indicações Quando Nettacin Collirio não deve ser usado
Hipersensibilidade aos componentes do produto ou a outros aminoglicosídeos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Nettacin Collirio
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização, neste caso interromper o tratamento e consultar o médico para instituir a terapia adequada.
Na primeira infância e na gravidez, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão médica direta. Não é recomendado tomá-lo durante a amamentação.
NETTACIN COLLIRIO não é injetável; portanto, não deve ser injetado subconjuntival ou introduzido na câmara anterior.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Nettacin Collirio
Nenhuma interação medicamentosa significativa foi relatada com o uso de Netilmicin em colírios.
A administração tópica simultânea, especialmente se intracavitária, de outros antibióticos potencialmente nefrotóxicos e ototóxicos pode aumentar o risco desses efeitos. Um aumento na nefrotoxicidade potencial de alguns aminoglicosídeos foi relatado após a administração subsequente ou concomitante, que deve ser evitada, de outras substâncias potencialmente nefrotóxicas, como cisplatina, polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina, outros aminoglicosídeos e algumas cefalosporinas ( cefaloridina) ou diuréticos potentes como o ácido etacrínico e a furosemida, devido às suas repercussões no rim.
In vitro, a associação de um aminoglicosídeo com um antibiótico beta-lactâmico (penicilinas ou cefalosporinas) pode causar uma inativação recíproca significativa. Mesmo quando um aminoglicosídeo e um antibiótico semelhante à penicilina foram administrados por duas vias diferentes, ocorreu uma redução na pressão arterial. meia-vida ou níveis plasmáticos do aminoglicosídeo em pacientes com insuficiência renal e em alguns pacientes com função renal normal.
Avisos É importante saber que:
O uso prolongado de antibióticos tópicos pode levar ao crescimento de microrganismos resistentes, caso após um período de tempo razoável não se obtenha melhora do quadro clínico ou ocorram irritações ou manifestações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser suspenso e reiniciado. à terapia adequada.
Dosagem e método de uso Como usar Nettacin Collirio: Dosagem
Instile no saco conjuntival uma ou duas gotas de colírio 3 vezes ao dia ou conforme prescrição médica.
Antes de usar, certifique-se de que o recipiente unidose está intacto. NETTACIN COLLIRIO unidose só deve ser usado imediatamente após a abertura. Qualquer resíduo não deve ser reaproveitado.
Evite que a ponta do recipiente entre em contato com os olhos ou qualquer outra superfície.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais das gotas para os olhos de Nettacin
NETTACIN COLLIRIO pode causar o aparecimento de irritação ocular leve e temporária ou fenômenos de hipersensibilidade caracterizados por edema, erupções urticariformes e coceira.
Se ocorrerem efeitos indesejáveis não descritos no folheto informativo, os doentes são solicitados a notificar o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Para a data de validade, consulte a embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenar abaixo de 25 ° C
NETTACIN COLLIRIO em embalagem multidose não deve ser usado após 28 dias da primeira abertura.
NETTACIN COLLIRIO em embalagem unidose deve ser utilizado imediatamente após a abertura, não devendo ser reutilizado qualquer resíduo.
USO OFTÁLMICO
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Prazo "> Outras informações
Composição
Colírio multi-dose
100 ml contêm:
Ingrediente ativo: sulfato de netilmicina g 0,455 igual a Netilmicina g 0,300
Excipientes: cloreto de sódio - cloreto de benzalcônio - água purificada
Colírio de dose única
100 ml contêm:
Ingrediente ativo: sulfato de netilmicina g 0,455 igual a Netilmicina g 0,300
Excipientes: cloreto de sódio - água purificada
Forma farmacêutica e conteúdo
Colírio, solução em frasco de 5 ml
Colírio, solução 15 recipientes unidose de 0,3 ml
Colírio, solução de 20 recipientes unidose de 0,3 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
NETTACIN®
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 ml contêm:
sulfato de netilmicina g 0,455 igual a netilmicina g 0,300
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Colírio, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento tópico de infecções oculares externas e anexos causados por germes sensíveis a Netilmicina, incluindo germes que produzem enzimas adenilantes e fosforilantes.
04.2 Posologia e método de administração -
Instile no saco conjuntival uma ou duas gotas de colírio 3 vezes ao dia ou conforme prescrição médica.
Antes de usar, certifique-se de que o recipiente unidose está intacto.
Nettacin O colírio de dose única deve ser usado imediatamente após a abertura.Qualquer resíduo não deve ser reutilizado.
Evite que a ponta do recipiente entre em contato com os olhos ou qualquer outra superfície.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade aos componentes do produto ou a outros aminoglicosídeos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O uso prolongado de antibióticos tópicos pode levar ao crescimento de microrganismos resistentes, caso após um período de tempo razoável não se obtenha melhora do quadro clínico ou ocorram irritações ou manifestações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser suspenso e reiniciado. à terapia adequada.
Na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
NETTACIN® Collirio não é injetável, portanto, não deve ser administrado subconjuntival ou introduzido na câmara anterior.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não foram relatadas interações medicamentosas significativas com o uso de Netilmicin em colírios.
A administração tópica simultânea, especialmente se intracavitária, de outros antibióticos potencialmente nefrotóxicos e ototóxicos pode aumentar o risco desses efeitos. Um aumento na nefrotoxicidade potencial de alguns aminoglicosídeos foi relatado após a administração subsequente ou concomitante, que deve ser evitada, de outras substâncias potencialmente nefrotóxicas, como cisplatina, polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina, outros aminoglicosídeos e algumas cefalosporinas ( cefaloridina) ou diuréticos potentes como o ácido etacrínico e a furosemida, devido às suas repercussões no rim.
In vitro, a combinação de um aminoglicosídeo com um antibiótico beta-lactâmico (penicilinas ou cefalosporinas) pode causar inativação recíproca significativa. Mesmo quando um aminoglicosídeo e um antibiótico semelhante à penicilina foram administrados por duas vias diferentes, ocorreu uma meia-vida encurtada. Ou níveis plasmáticos do aminoglicosídeo em pacientes com insuficiência renal e em alguns pacientes com função renal normal.
04.6 Gravidez e amamentação -
Apesar dos estudos pré-clínicos atestarem a ausência de toxicidade fetal com a administração tópica do Netilmicin, devido à má absorção sistêmica do produto, durante a gravidez o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Os aminoglicosídeos são excretados no leite materno. Portanto, não é recomendado tomá-lo durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
NETTACIN® Colírio não interfere com a capacidade de dirigir e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Ocasionalmente, NETTACIN® Collirio pode causar irritação ocular leve e temporária ou fenômenos de hipersensibilidade caracterizados por edema, erupções urticariformes e coceira.
04.9 Overdose -
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
A netilmicina é um antibiótico aminoglicosídeo semissintético de amplo espectro. É ativo, em baixas concentrações, contra várias bactérias patogênicas Gram negativas e Gram positivas, incluindo cepas resistentes à gentamicina. Ao contrário da gentamicina, o antibiótico é de fato insensível à ação de inativar, fosforilar e adenilar enzimas bacterianas.
A netilmicina exerce um rápido efeito bactericida, causando erros na tradução do mRNA e, portanto, a inserção de aminoácidos errados na cadeia polipeptídica em formação.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A instilação do colírio NETTACIN® ao nível do fórnice conjuntival é seguida por má absorção tópica e sistêmica.
Após a administração intramuscular de uma dose de 2 mg / ml, as concentrações plasmáticas máximas de netilmicina de 5 mcg / ml são atingidas após 30 - 60 minutos. Após uma infusão intravenosa durante 60 minutos, são obtidas concentrações plasmáticas máximas de aproximadamente 11 mcg / ml. Em adultos, a meia-vida é de 2,0 - 2,5 horas; este valor aumenta na presença de insuficiência renal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Estudos pré-clínicos realizados em ratos, cães, cobaias, gatos, coelhos e macacos confirmam a excelente tolerabilidade do produto, que se revelou menos nefrotóxico e ototóxico que os outros aminoglicosídeos.
O DL50 via i.m. e i.p. verificou-se ser, respectivamente, 142 e 186 mg / kg em camundongos, 166 e 266 mg / kg em ratos e 160
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Colírio multi-dose:
Cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, água purificada.
Colírio de dose única:
Cloreto de sódio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Não conhecido.
06.3 Período de validade "-
Colírio multi-dose:
Na embalagem intacta: 36 meses.
Após a primeira abertura: 28 dias.
Colírio de dose única:
Em embalagem intacta: 24 meses.
NETTACIN® colírio unidose deve ser usado imediatamente após a abertura, qualquer resíduo não deve ser reutilizado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar abaixo de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Colírio multi-dose:
Frasco de polietileno de baixa densidade com capacidade para 5 ml.
Colírio de dose única:
15 recipientes de dose única em polietileno de baixa densidade de 0,3 ml
20 recipientes de dose única em polietileno de baixa densidade de 0,3 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Colírio multi-dose:
Enrosque a tampa totalmente para furar a garrafa.
Desaparafuse a tampa, vire a garrafa de cabeça para baixo e instile exercendo uma leve pressão sobre ela.
Feche o frasco enroscando a tampa totalmente para baixo.
Colírio de dose única:
Retire a dose única da tira.
Abra girando a parte superior sem puxar.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
NETTACIN® 5 ml colírio: 027204015
NETTACIN® colírio 15 recipientes de dose única: 027204027
NETTACIN® colírio 20 recipientes unidose: 027204039
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
01/12/2001
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
01/07/2003
