Ingredientes ativos: ácido risedrônico (risedronato de sódio)
MEDEOROS 35 mg comprimidos revestidos por película
Indicações Por que o Medeoros é usado? Para que serve?
MEDEOROS pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos, que são utilizados para tratar doenças ósseas (osteoporose). Atua diretamente sobre os ossos, fortalecendo-os e, portanto, reduzindo o risco de fraturas.
O osso é tecido vivo. O corpo remove continuamente o tecido ósseo antigo e o substitui por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma condição que se desenvolve em mulheres após a menopausa, quando há enfraquecimento e afinamento dos ossos com o consequente aumento do risco de fraturas após quedas ou distensão.
A osteoporose também pode ocorrer em homens por várias causas, como envelhecimento e / ou um baixo nível do hormônio masculino, testosterona.
Os ossos mais sujeitos a fraturas são os da coluna vertebral, quadril e punho, embora todos os ossos do corpo possam fraturar. Fraturas associadas à osteoporose também podem causar dores nas costas, perda de altura (perda de peso)., Flacidez das costas (corcunda ) Muitos pacientes com osteoporose não apresentam sintomas e nem sabem que têm.
MEDEOROS é usado para o tratamento da osteoporose:
- em mulheres pós-menopáusicas, mesmo em caso de osteoporose grave. Reduz o risco de fraturas das vértebras e do quadril
- em homens com alto risco de fraturas.
Contra-indicações Quando Medeoros não deve ser usado
Não tome MEDEOROS:
- se tem alergia ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento;
- se sofre de uma doença chamada hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue);
- se está grávida, suspeita ou planeia engravidar;
- se você está amamentando
- se tem problemas renais graves.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Medeoros
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MEDEOROS. Em particular:
- Se alguma vez teve problemas com o esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) que causaram dor ou dificuldade em engolir alimentos
- Se não for capaz de manter a parte superior do corpo reta (sentado ou em pé) por pelo menos 30 minutos a partir do momento em que toma o comprimido;
- Se você tem ou teve recentemente problemas com seu esôfago, incluindo esôfago de Barrett (uma condição associada a alterações nas células que revestem a parte inferior do esôfago);
- Se tiver distúrbios no metabolismo ósseo e mineral (por exemplo, deficiência de vitamina D, disfunção da hormona paratiroideia, que conduzem a uma redução dos níveis de cálcio no sangue).
- Se tem ou teve dor, inchaço ou dormência na mandíbula ou 'sensação de mandíbula pesada' ou dente solto.
- Se você estiver sendo tratado pelo seu dentista ou planejando uma operação odontológica, informe-o de que você está sendo tratado com risedronato de sódio.
- Se sofre de intolerância a alguns açúcares (como lactose, açúcar do leite). Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. O seu médico dir-lhe-á o que fazer. faça enquanto estiver a tomar MEDEOROS se tiver alguma das condições anteriores.
Crianças e adolescentes
O uso de risedronato de sódio não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que os dados de segurança e eficácia são insuficientes.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Medeoros
Os medicamentos contendo um dos seguintes componentes diminuem o efeito de MEDEOROS quando tomados ao mesmo tempo:
- futebol americano
- magnésio
- ferro
- alumínio (por exemplo, algumas misturas para dificuldades digestivas)
Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após tomar MEDEOROS.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
MEDEOROS com comida e bebida
É muito importante que NÃO tome alimentos ou bebidas (exceto água da torneira) juntamente com o seu comprimido de MEDEOROS para que funcione corretamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (como o leite). contêm cálcio (ver secção 2 “Outros medicamentos e MEDEOROS”).
Ingira alimentos e bebidas (exceto água da torneira) pelo menos 30 minutos após o comprimido de MEDEOROS.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
NÃO tome MEDEOROS se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar (ver secção 2 “Não tome MEDEOROS”). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (ingrediente ativo de MEDEOROS) em mulheres grávidas não é conhecido.
NÃO tome MEDEOROS se estiver a amamentar (ver secção 2 “Não tome MEDEOROS”).
MEDEOROS deve ser utilizado apenas para o tratamento de mulheres e homens pós-menopáusicos.
Condução e utilização de máquinas
Não foi observado nenhum efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
MEDEOROS contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Medeoros: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido de MEDEOROS (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana. Escolha o dia da semana que melhor se adapta às suas atividades. Tome um comprimido de MEDEOROS uma vez por semana no dia escolhido.
A caixa possui alguns compartimentos / espaços. Anote o dia da semana que escolheu para tomar o comprimido de MEDEOROS e os dias em que irá tomar o comprimido.
Tome o comprimido pelo menos 30 minutos antes da sua primeira refeição do dia, da sua primeira bebida, exceto água da torneira, ou antes de outros medicamentos.
Tome o comprimido em pé (sentado ou em pé) para evitar azia. Engula o comprimido com pelo menos um copo de água da torneira (120 ml). O comprimido deve ser engolido inteiro. Não mastigue nem deixe o comprimido derreter na boca. Não se deite 30 minutos após engolir o comprimido.
O seu médico dir-lhe-á se necessita de suplementos de cálcio e vitaminas, caso estes não estejam a ingerir o suficiente na sua dieta.
Caso se tenha esquecido de tomar MEDEOROS
Caso se esqueça de tomar o comprimido à hora habitual, tome-o no dia de que se lembrar.
Continue a tomar um comprimido uma vez por semana no dia que escolheu originalmente.
NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido esquecido.
Se você parar de tomar MEDEOROS
Se parar de tomar MEDEOROS, pode começar a perder massa óssea. Converse com seu médico antes de decidir parar de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Medeoros
Se você ou outra pessoa acidentalmente tomou mais comprimidos de MEDEOROS do que os prescritos, beba um copo cheio de leite e consulte o seu médico imediatamente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Medeoros
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar MEDEOROS e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
- Sintomas de uma reação alérgica grave, como:
- inchaço da face, língua ou garganta
- dificuldade em engolir
- pápulas (manchas vermelhas da pele em relevo) e dificuldade em respirar
- Reações cutâneas graves de formação de bolhas, incluindo formação de bolhas.
Informe imediatamente o seu médico se notar os seguintes efeitos colaterais: Inflamação dos olhos, geralmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz.
Necrose (destruição) do osso na mandíbula (osteonecrose) associada a cicatrização retardada e início de infecção, geralmente após a extração do dente (ver seção 2 "Antes de tomar MEDEOROS").
Doenças do esófago, como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ou aparecimento / agravamento da azia.
No entanto, os outros efeitos colaterais observados em ensaios clínicos foram geralmente de natureza leve e não exigiram que os pacientes interrompessem o tratamento.
Comum (afeta 1 a 10 usuários em 100):
- Dispepsia, sensação de náusea, dor de estômago, cólicas ou desconforto no estômago, prisão de ventre, distensão abdominal, distensão abdominal (aumento do ar intestinal), diarreia.
- Dor nos ossos, músculos ou articulações.
- Dor de cabeça.
Incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1000):
- Inflamação ou úlcera do esôfago (o tubo que conecta a boca ao estômago) que causa dificuldade e dor ao engolir (ver seção 2 "Antes de tomar MEDEOROS"), inflamação do estômago e duodeno (a primeira parte do intestino que se segue estômago). - Inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos doloridos com possível diminuição da visão).
Raro (afeta 1 a 10 usuários em 10.000):
- Inflamação da língua (inchaço vermelho e às vezes doloroso), estreitamento do esôfago (o tubo que conecta a boca ao estômago).
- Foram relatadas anormalidades nos testes de função hepática. Eles podem ser diagnosticados por um exame de sangue.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados durante a experiência pós-comercialização:
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Reações cutâneas alérgicas, como urticária (urticária), erupção cutânea (vermelhidão súbita da pele), inchaço da face, lábios, língua e / ou pescoço, dificuldade em engolir ou respirar;
- Reações cutâneas graves, incluindo bolhas sob a pele; inflamação de pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por manchas vermelhas palpáveis na pele (vasculite leucocitoclástica);
- Doença grave chamada síndrome de Stevens Johnson (SJS) com bolhas na pele, boca, olhos e outras áreas úmidas do corpo (órgãos genitais); uma doença grave chamada necrólise epidérmica tóxica (NET), que causa erupção na pele em muitas partes do corpo e / ou descamação das camadas externas da pele.
- Perda de cabelo
- Reações alérgicas (hipersensibilidade).
- Problemas graves do fígado, especialmente se estiver a ser tratado com outros medicamentos conhecidos por causar problemas hepáticos.
- Inflamação dos olhos causando dor e vermelhidão.
Raramente, no início do tratamento, os níveis de cálcio e fosfato no sangue do paciente podem diminuir.
Essas alterações geralmente são leves e assintomáticas.
Raramente, pode ocorrer uma fratura incomum do fêmur, particularmente em pacientes em tratamento de longo prazo para a osteoporose. Entre em contato com o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na coxa, quadril ou virilha, pois esta pode ser uma indicação precoce. fratura do fêmur.
Muito raro (afeta até 1 em 10.000 pessoas)
- Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, secreção no ouvido e / ou infecção no ouvido.Estes episódios podem ser sinais de lesão óssea no seu ouvido.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do site da Agência Italiana de Medicamentos: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que MEDEOROS contém
- O ingrediente ativo é o risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg de risedronato de sódio (na forma de risedronato de sódio hemipenta-hidratado).
- Os outros componentes são: Núcleo: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, lactose monohidratada.
- Revestimento: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio, macrogol 400, macrogol 8000, hipromelose, hidroxipropilcelulose.
Descrição da aparência do MEDEOROS e conteúdo da embalagem
MEDEOROS são comprimidos revestidos por película redondos, cor de laranja claro, com 9 mm de diâmetro.
Eles estão disponíveis em blisters contendo 4 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MEDEOROS 35 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
Ingrediente ativo: 35 mg de risedronato de sódio (como 40,2 mg de hemipenta-hidrato de risedronato de sódio)
Excipiente com efeitos conhecidos: lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos redondos, cor de laranja claro, com 9 mm de diâmetro.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica para reduzir o risco de fracturas vertebrais Tratamento da osteoporose pós-menopáusica para reduzir o risco de fracturas da anca (ver secção 5.1).
Tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fraturas (ver secção 5.1).
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
A dose recomendada para adultos é um comprimido de 35 mg por via oral uma vez por semana. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia da semana.
População pediátrica:
A utilização de risedronato de sódio não é recomendada em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver também secção 5.1).
Pacientes idosos:
Não é necessário ajuste de dose, uma vez que a biodisponibilidade, distribuição e eliminação em idosos (> 60 anos) foram semelhantes às de indivíduos mais jovens. Isso também foi demonstrado em pacientes muito idosas, ou seja, com 75 anos de idade. E além na pós-menopausa população.
Função renal prejudicada:
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. A utilização de risedronato de sódio está contra-indicada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml / min) (ver secções 4.3 e 5.2).
Método de administração
A absorção do risedronato de sódio é afetada pelos alimentos e, portanto, para garantir a absorção adequada, os pacientes devem tomar risedronato de sódio:
• antes do pequeno almoço: pelo menos 30 minutos antes de ingerir os primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas do dia (exceto água da torneira).
Os doentes devem ser informados de que, caso se esquecem de tomar um comprimido de MEDEOROS 35 mg, devem tomá-lo no dia de que se lembrarem. Os pacientes devem então retomar a toma de um comprimido por semana no dia em que o comprimido é normalmente tomado.Não devem ser tomados dois comprimidos no mesmo dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro e não dissolvido na boca ou mastigado. Para facilitar a passagem do comprimido para o esôfago, tome risedronato de sódio com um copo de água da torneira (≥120 ml) enquanto mantém o tronco ereto (em pé ou sentado). Assim que o comprimido for ingerido, os doentes devem evitar a hora de dormir durante 30 minutos (ver secção 4.4).
A suplementação de cálcio e vitamina D deve ser considerada em caso de ingestão alimentar inadequada.
A duração ideal do tratamento com bisfosfonatos para a osteoporose não foi estabelecida.A necessidade de continuação do tratamento deve ser reavaliada em cada paciente periodicamente com base nos benefícios e riscos potenciais, particularmente após 5 ou mais anos de uso.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Hipocalcemia (ver secção 4.4).
Gravidez e amamentação.
Insuficiência renal grave (depuração da creatinina
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Alimentos, bebidas (exceto água da torneira) e medicamentos contendo catiões polivalentes (tais como cálcio, magnésio, ferro e alumínio) interferem na absorção dos bifosfonatos e não devem ser tomados ao mesmo tempo que o risedronato de sódio (ver secção 4.5).Para atingir a eficácia desejada, as instruções de administração devem ser estritamente cumpridas (ver secção 4.2).
A eficácia dos bifosfonatos no tratamento da osteoporose pós-menopáusica está relacionada com a presença de diminuição da densidade mineral óssea e / ou prevalência de fracturas.
Idade avançada ou fatores de risco clínicos para fraturas por si só não justificam o início do tratamento da osteoporose com um bifosfonato.
Existem evidências limitadas que suportam a eficácia dos bifosfonatos, incluindo risedronato de sódio, em mulheres muito idosas (com mais de 80 anos) (ver secção 5.1).
Os bifosfonatos têm sido associados a esofagite, gastrite, úlceras esofágicas e úlceras gastroduodenais. Portanto, deve-se ter cuidado:
• em pacientes com história de distúrbios esofágicos que causam trânsito esofágico retardado ou esvaziamento gástrico, como estreitamento ou acalasia;
• em pacientes que não conseguem manter o tronco ereto por pelo menos 30 minutos a partir do momento em que tomam o comprimido;
• se o risedronato de sódio for usado em pacientes com problemas atuais ou recentes no trato gastrointestinal superior ou no esôfago (incluindo esôfago de Barrett).
Os médicos devem enfatizar aos pacientes a importância de seguir as instruções de administração e estar alertas a quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação esofágica. Os pacientes devem ser avisados de que, se desenvolverem sintomas de irritação esofágica, como disfagia, dor ao engolir, dor retroesternal ou aparecimento / agravamento da azia, deve procurar assistência médica imediata.
A hipocalcemia deve ser corrigida antes do início da terapia com risedronato de sódio. Também é necessário corrigir outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral (por exemplo, disfunção da paratireóide, hipovitaminose D) ao iniciar a terapia com risedronato de sódio.
Osteonecrose da mandíbula, geralmente associada à extração dentária e / ou infecção local (incluindo osteomielite), foi relatada em pacientes com câncer tratados com regimes incluindo bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa. Muitos desses pacientes também foram tratados com quimioterapia e corticosteroides. Osteonecrose de a mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose em tratamento com bifosfonatos orais.
Antes de iniciar o tratamento com bifosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (como câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene oral deficiente), deve-se considerar a necessidade de um exame odontológico com procedimentos odontológicos preventivos apropriados.
Durante o tratamento, esses pacientes devem, se possível, evitar procedimentos odontológicos invasivos. Em pacientes que desenvolveram osteonecrose da mandíbula e / ou mandíbula durante a terapia com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requerem cirurgia dentária, não existem dados disponíveis que sugiram que a descontinuação do tratamento com bifosfonatos reduz o risco de osteonecrose da mandíbula.
O julgamento clínico do médico deve orientar o programa de manejo de cada paciente, com base na avaliação individual da relação risco / benefício.
A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada em conjunto com o uso de bifosfonatos, predominantemente em associação com terapias de longo prazo. Os possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteróides e quimioterapia e / ou fatores de risco locais, como como infecção ou trauma. A osteonecrose do meato acústico externo deve ser considerada em pacientes tratados com bifosfonatos que apresentam sintomas de ouvido, incluindo infecções de ouvido crônicas.
Fraturas atípicas do fêmur
Foram relatadas fraturas subtrocantéricas e diáfise atípicas do fêmur, principalmente em pacientes em terapia de longo prazo com bifosfonatos para osteoporose. Essas fraturas transversais ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer parte do fêmur, logo abaixo do trocanter menor até acima da linha supracondiliana. Essas fraturas ocorrem espontaneamente ou após trauma mínimo e alguns pacientes apresentam dor na coxa ou na virilha, frequentemente associada a achados de imagem e evidências radiográficas de fraturas por estresse, semanas ou meses antes do início das fraturas por estresse. uma fratura completa do fêmur. As fraturas costumam ser bilaterais; portanto, em pacientes tratados com bisfosfonatos que sofreram uma fratura da diáfise do fêmur, o fêmur contralateral deve ser examinado. A cura limitada dessas fraturas também foi relatada. Em pacientes com suspeita de fratura femoral atípica, deve-se considerar a descontinuação da terapia com bifosfonatos enquanto se aguarda uma avaliação do paciente com base no risco-benefício individual.
Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou virilha e qualquer paciente que apresente esses sintomas deve ser avaliado para uma fratura incompleta do fêmur.
Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação com outros tratamentos, no entanto, não foram observadas interações clinicamente relevantes com outros medicamentos em ensaios clínicos. ácido ou outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs). No estudo de fase III com dosagem semanal, 57% e 40% das pacientes na pós-menopausa receberam ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteróides, respectivamente. Entre os pacientes tratados regularmente com ácido acetilsalicílico ou AINEs (3 ou mais dias por semana), a incidência de eventos adversos gastrointestinais superiores em pacientes tratados com risedronato de sódio foi semelhante à do grupo controle.
Se considerado apropriado, o risedronato de sódio pode ser usado concomitantemente com a terapia de reposição de estrogênio (apenas para mulheres).
A utilização concomitante de medicamentos contendo catiões polivalentes (p.ex. cálcio, magnésio, ferro e alumínio) interfere com a absorção do risedronato de sódio (ver secção 4.4).
O risedronato de sódio não é metabolizado sistemicamente, não induz as enzimas do citocromo P-450 e tem baixa ligação às proteínas.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de risedronato de sódio em mulheres grávidas Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) .O risco potencial em mulheres é desconhecido.
Hora da alimentação
Os estudos em animais indicam que uma pequena quantidade de risedronato de sódio passa para o leite materno.
Risedronato de sódio não deve ser administrado a mulheres grávidas ou amamentando.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foi observado nenhum efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
O risedronato de sódio foi estudado em ensaios clínicos de fase III envolvendo mais de 15.000 pacientes.
A maioria dos efeitos indesejáveis observados em ensaios clínicos foram de gravidade ligeira ou moderada e normalmente não exigiram a descontinuação da terapêutica.
Efeitos indesejáveis que ocorreram durante os ensaios clínicos de fase III em mulheres com osteoporose pós-menopáusica tratadas até 36 meses com risedronato de sódio na dose de 5 mg / dia (n = 5020) ou com placebo (n = 5048), e considerados possível ou provavelmente relacionados ao risedronato de sódio, são listados usando a seguinte definição (a incidência versus placebo é indicada entre parênteses):
Muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100;
Doenças do sistema nervoso:
Comum: dor de cabeça (1,8% vs. 1,4%)
Desordens oculares:
Incomum: iritis *
Problemas gastrointestinais:
Comum: constipação (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), náuseas (4,3% vs. 4,0%), dor abdominal (3,5% vs. 3,3%), diarreia (3,0% vs. 2,7 %)
Pouco frequentes: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), úlcera esofágica (0,2% vs. 0,2 %)
Raros: glossite (estenose esofágica (
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Comum: dor musculoesquelética (2,1% vs. 1,9%).
Testes de diagnóstico:
Raros: anormalidades nos testes de função hepática *
* Sem incidência relevante de estudos clínicos de Fase III em osteoporose; a frequência é baseada em dados indesejáveis / laboratoriais / reexaminantes de estudos clínicos anteriores.
Em um estudo multicêntrico duplo-cego de 1 ano comparando risedronato 5 mg por dia (n = 480) e risedronato de sódio 35 mg uma vez por semana (n = 485) em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, os perfis gerais de tolerabilidade e segurança foram semelhantes. Os seguintes efeitos indesejáveis adicionais considerados pelo investigador como possível ou provavelmente relacionados com o medicamento (maior incidência no grupo do risedronato de 35 mg do que no grupo do risedronato de sódio 5 mg) foram relatados: distúrbios gastrointestinais (1,6% vs. 1,0%) e dor ( 1,2% vs. 0,8%).
Em um estudo multicêntrico de 2 anos conduzido em homens com osteoporose, os perfis gerais de segurança e tolerabilidade entre o grupo de terapia ativa e o grupo de placebo foram semelhantes. Os efeitos colaterais foram semelhantes aos observados anteriormente em mulheres.
Parâmetros laboratoriaisDiminuições iniciais leves, transitórias e assintomáticas no cálcio e fosfato séricos foram observadas em alguns pacientes.
Os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram notificados no mercado: (frequência desconhecida):
Desordens oculares:
irite, uveíte.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
osteonecrose da mandíbula e / ou maxila.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo:
reações cutâneas e de hipersensibilidade, incluindo angioedema, erupção cutânea generalizada, urticária e reações cutâneas bolhosas e vasculite leucocitoclástica, incluindo alguns casos isolados graves de síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Perda de cabelo
Distúrbios do sistema imunológico:
reações anafiláticas.
Doenças hepatobiliares:
doença hepática grave. Na maioria dos casos relatados, os pacientes também estavam sendo tratados com outros produtos conhecidos por induzirem doença hepática.
As seguintes reações foram notificadas durante a experiência pós-comercialização (frequência rara): Fraturas subtrocantéricas e diafisárias atípicas do fémur (reação adversa da classe dos bifosfonatos).
Muito raros: osteonecrose do meato acústico externo (reação adversa para a classe dos bifosfonatos).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através da Agência Italiana de Medicamentos. no endereço http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Não existem dados específicos disponíveis sobre o tratamento de casos de sobredosagem com risedronato de sódio.
Em caso de sobredosagem, podem ser esperadas diminuições do cálcio sérico. Alguns desses pacientes também podem apresentar sinais e sintomas de hipocalcemia.
Deve ser administrado leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio para ligar o risedronato e reduzir a sua absorção. Em casos de sobredosagem, pode ser considerada a lavagem gástrica para remover o risedronato de sódio não absorvido.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria farmaco-terapêutica: Bisfosfonatos, código ATC M05BA07.
Risedronato de sódio é um bisfosfonato de piridinila que se liga à hidroxiapatita do osso e inibe a reabsorção óssea pelos osteoclastos. A renovação óssea é reduzida enquanto a atividade osteoblástica e a mineralização óssea são mantidas.Em estudos pré-clínicos, o risedronato de sódio mostrou uma potente ação antiosteoclástica e antirreabsorção, resultando em um aumento dependente da dose na massa óssea e na resistência biomecânica do osso. A atividade do risedronato de sódio foi confirmada por medições dos índices bioquímicos de renovação óssea durante estudos farmacodinâmicos e clínicos. Em estudos com mulheres na pós-menopausa, diminuições nos índices bioquímicos de renovação óssea foram observados no primeiro mês e atingiram o nível máximo. Dentro de 3-6 meses As diminuições nestes índices foram semelhantes com risedronato 35 mg por semana e risedronato 5 mg / dia após 12 meses.
Num estudo em homens com osteoporose, foram observadas diminuições nos índices bioquímicos de remodelação óssea logo aos 3 meses e continuaram a ser observadas aos 24 meses.
Terapia e prevenção da osteoporose pós-menopausa :
Muitos fatores de risco, incluindo baixa massa óssea, baixa densidade mineral óssea, menopausa precoce, tabagismo e história familiar de osteoporose, estão associados à osteoporose pós-menopausa.A consequência clínica da osteoporose é o aumento da incidência de fraturas. O risco de fraturas aumenta com o aumento dos fatores de risco.
Com base nos efeitos sobre a DMO da coluna lombar, o risedronato 35 mg / semana (n = 485) mostrou ser equivalente ao risedronato 5 mg / dia (n = 480) em um estudo multicêntrico duplo-cego com duração de um ano , em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
O programa de desenvolvimento clínico de risedronato de sódio de dosagem diária avaliou os efeitos do risedronato de sódio no risco de fraturas de quadril e vertebrais e incluiu mulheres na pós-menopausa precoce e tardia com ou sem fraturas. Doses de 2 foram avaliadas., 5 e 5 mg por dia e todos grupos, incluindo controles, receberam cálcio e vitamina D (se os níveis basais fossem baixos). O risco absoluto e relativo de novas fraturas vertebrais e de quadril foi calculado pelo "uso de uma" análise "tempo para o primeiro evento'.
• Dois estudos controlados com placebo (n = 3.661) envolveram mulheres pós-menopáusicas com menos de 85 anos de idade com fracturas vertebrais basais. Risedronato de sódio 5 mg por dia administrado durante 3 anos resultou numa redução do risco de novas fracturas vertebrais em comparação com o controlo Em mulheres com pelo menos 2 fraturas vertebrais, a redução do risco relativo de novas fraturas foi de 49% (a incidência de novas fraturas vertebrais com risedronato de sódio foi de 18,1% e com placebo de 29%), naquelas com pelo menos 1 fratura essa redução foi 41%, (a incidência de novas fraturas vertebrais com risedronato foi de 11,3%, enquanto com placebo foi de 16,3%). O efeito do tratamento foi observado logo no final do primeiro ano de terapia. Os benefícios também foram demonstrados em mulheres com fraturas múltiplas no início do estudo. Risedronato de sódio 5 mg por dia reduziu a perda anual em comparação com o grupo de controle.
• Dois estudos adicionais controlados por placebo envolveram mulheres na pós-menopausa com mais de 70 anos de idade com ou sem fraturas vertebrais basais. colo femoral. Estatisticamente, a eficácia do risedronato de sódio versus placebo só foi alcançada quando os dois grupos tratados com 2,5 e 5 mg foram combinados. Os resultados a seguir são baseados na análise pós-pós apenas de subgrupos de pacientes. Escolhidos de casos clínicos ou na definição atual de osteoporose:
• Em um subgrupo de pacientes com DMO do colo do fêmur T-score ≤-2,5 SD (NHANES III) e com pelo menos uma fratura vertebral de base, o risedronato de sódio administrado por três anos reduziu o risco de fratura de quadril. Fratura de quadril em 46% dos casos em comparação com o grupo de controle (a incidência de fraturas de quadril nos grupos de 2,5 e 5 mg de risedronato de sódio foi de 3,8%, 7,4% com placebo).
• Os dados sugerem que uma proteção mais limitada é evidente em pacientes mais velhos (≥80 anos). Isso pode ser uma consequência da crescente importância dos fatores de risco não esqueléticos para fratura de quadril ao longo dos anos. Nestes estudos, a análise do parâmetro de avaliação secundário destacou a diminuição do risco de novas fracturas vertebrais em doentes com DMO diminuída do colo do fémur sem fracturas vertebrais e em doentes com DMO diminuída do colo femoral com ou sem fracturas vertebrais.
• Risedronato de sódio 5 mg por dia administrado por 3 anos aumentou a densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, colo femoral, trocanter e punho em comparação com o grupo de controle e evitou a perda óssea no terço distal do rádio.
• Foi observada uma redução rápida dos efeitos supressores do risedronato de sódio na taxa de renovação óssea no "ano após a descontinuação da terapia após três anos de tratamento com risedronato de sódio 5 mg por dia".
• As biópsias ósseas realizadas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com risedronato de sódio 5 mg por dia durante 2-3 anos confirmaram a redução moderada esperada na renovação óssea. O tecido ósseo durante o tratamento com risedronato de sódio apresentou estrutura lamelar e taxa de mineralização óssea normais. Estes dados, juntamente com a diminuição da incidência de fraturas vertebrais osteoporóticas em mulheres com osteoporose, parecem confirmar a ausência de efeitos prejudiciais na qualidade óssea.
As medições endoscópicas realizadas em uma série de pacientes, tanto com risedronato de sódio quanto no grupo controle, sofrendo de vários distúrbios gastrointestinais moderados a graves, não revelaram úlceras esofágicas, gástricas ou duodenais relacionadas à terapia, embora casos de duodenite tenham sido observados raramente no grupo do risedronato de sódio.
Terapia de osteoporose em homens
O risedronato de sódio 35 mg uma vez por semana mostrou-se eficaz em homens com osteoporose (idade 36 a 84 anos) em um estudo duplo-cego controlado por placebo de 2 anos em 284 pacientes (risedronato de sódio 35 mg n = 191). Todos os pacientes receberam suplementação de cálcio e vitamina D.
Aumentos na DMO foram observados logo 6 meses após o início do tratamento com risedronato de sódio. Risedronato de sódio 35 mg uma vez por semana produziu aumentos médios na DMO da coluna lombar, colo do fêmur, trocânter e quadril em comparação com placebo após 2 anos de tratamento. A eficácia anti-fratura não foi demonstrada neste estudo.
O efeito no osso (aumento da DMO e diminuição dos marcadores bioquímicos da renovação óssea) do risedronato de sódio é semelhante em homens e mulheres.
População pediátrica
A segurança e eficácia do risedronato de sódio estão sendo avaliadas em um estudo em andamento em pacientes pediátricos de 4 a menos de 16 anos de idade com osteogênese imperfeita. Após a conclusão de sua fase randomizada, duplo-cega e controlada por placebo, com duração de um ano, um aumento estatisticamente significativo na DMO da coluna lombar foi demonstrado no grupo risedronato versus o grupo placebo; no entanto, um aumento no número, de pelo menos 1 nova fratura vertebral morfométrica (avaliada radiograficamente), foi encontrado no grupo risedronato em comparação com o placebo. , os resultados não suportam o uso de risedronato de sódio em pacientes pediátricos com osteogênese imperfeita.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A absorção de uma dose oral é relativamente rápida (Tmax ~ 1 hora) e é independente da dose no intervalo de dose estudado (estudo de dose única 2,5 a 30 mg; estudos de dose múltipla 2,5 a 5 mg / dia e até 50 mg / semana). A biodisponibilidade oral do comprimido é em média de 0,63% e diminui quando o risedronato de sódio é administrado com alimentos. A biodisponibilidade foi semelhante em homens e mulheres.
Distribuição: o volume de distribuição médio no estado de equilíbrio em humanos é de 6,3 l / kg.
A fração do fármaco ligada às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 24%.
Biotransformação:
Não há evidência de que o risedronato de sódio seja metabolizado sistemicamente.
Eliminação
Aproximadamente metade da dose absorvida é eliminada na urina em 24 horas, enquanto 85% de uma dose intravenosa é eliminada na urina após 28 dias. A depuração renal média é de 105 ml / min e a depuração total é de 122 ml. / Min: A diferença é provavelmente atribuível à depuração devido à absorção pelo osso. A depuração renal não depende da concentração e existe uma relação linear entre a depuração renal e a depuração da creatinina. O risedronato de sódio não absorvido é eliminado inalterado pelas fezes Após administração oral, a curva de concentração-tempo mostra três fases de eliminação com meia-vida terminal de 480 horas.
Populações especiais
Pacientes idosos:
Nenhum ajuste de dosagem é necessário.
Pacientes tratados com ácido acetilsalicílico / AINE:
Entre os pacientes tratados regularmente (três ou mais dias por semana) com ácido acetilsalicílico ou AINEs, a incidência de eventos adversos no trato gastrointestinal superior com risedronato de sódio foi semelhante à do grupo controle.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os efeitos hepatotóxicos do risedronato de sódio dependentes da dose, principalmente como um aumento das enzimas, com alterações histológicas em ratos, foram observados em estudos toxicológicos em ratos e cães. A relevância clínica dessas observações é desconhecida. A toxicidade testicular apareceu em ratos e cães em exposições consideradas superiores à exposição terapêutica em humanos. Em roedores, irritação dose-dependente das vias respiratórias superiores foi freqüentemente observada. Efeitos semelhantes foram relatados com outros bifosfonatos. Foram observados efeitos no trato respiratório inferior em estudos de roedores de longo prazo, no entanto, a relevância clínica destes resultados não é clara. Em estudos de toxicidade reprodutiva para exposições próximas a clínicas, alterações na ossificação no nível esternal e / ou cranial foram observadas em fetos de ratos tratados e hipocalcemia e mortalidade em mulheres tratadas que deram à luz. Não há evidência de teratogênese no momento do nascimento . dose de 3,2 mg / kg / dia em ratos e 10 mg / kg / dia em coelhos, embora os dados estejam disponíveis apenas para um número limitado de coelhos. A toxicidade materna impediu o estudo de doses mais altas. sobre genotoxicidade e carcinogênese não mostraram qualquer risco particular para humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, lactose monohidratada,
Revestimento: óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio, macrogol 400, macrogol 8000, hipromelose, hidroxipropilcelulose.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC / PVDC / Alumínio opaco em uma caixa de papelão
Embalagem: 4 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FENIX PHARMA SOC. COOPERATIVO
Via Ercolano Salvi n. 18
00143 Roma
Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 040044012 "MEDEOROS 35 mg comprimidos revestidos por película - 4 comprimidos"
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 20 de junho de 2011
Última data de renovação:
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2016
