Ingredientes ativos: Amorolfina
ONILAQ 5% de esmalte medicamentoso
Por que o Onilaq é usado? Para que serve?
Aula farmacoterapêutica
O esmalte de unha medicamentoso ONILAQ 5% é um antifúngico (medicamento usado para tratar infecções causadas por fungos microscópicos).
Indicações terapêuticas
ONILAQ 5% é utilizado para o tratamento de fungos nas unhas (infecções causadas por fungos) em adultos envolvendo no máximo 2 unhas.
Geralmente uma micose determina a descoloração da unha (branca, amarela ou marrom) e um espessamento, mesmo que o aspecto possa variar consideravelmente.
Se a infecção se limitar à parte superior da unha, conforme mostrado na foto n. 1 abaixo, siga as instruções do farmacêutico. Se a infecção se parecer mais com a foto 2 ou 3, consulte seu médico.
Contra-indicações Quando Onilaq não deve ser usado
Não use ONILAQ:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (amorolfina) ou a qualquer outro componente de ONILAQ.
- se você for menor de 18 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Onilaq
Evite o contato com os olhos, ouvidos ou membranas mucosas.
Consulte seu médico:
- se voce tem diabetes,
- se você está sendo tratado para distúrbios do sistema imunológico (um distúrbio que reduz as defesas do corpo),
- se você tem problemas circulatórios nas mãos e nos pés
- se você tem uma história anterior de lesão nas unhas, doenças da pele como psoríase ou outra doença crônica da pele, inchaço, unhas amareladas associadas a distúrbios respiratórios, unhas doloridas, unhas distorcidas / deformadas
- quaisquer outras doenças na área das unhas.
- se a unha estiver gravemente danificada (com lesões maiores que dois terços da lâmina ungueal) ou infectada. Nestes casos, o seu médico pode prescrever terapia oral em combinação com esmalte de unha medicamentoso.
Durante o tratamento com amorolfina deve-se evitar o uso de esmaltes cosméticos ou unhas artificiais No caso de uso de solventes orgânicos é aconselhável usar luvas impermeáveis para não remover a camada de esmalte medicamentoso amorolfina.
Este produto contém etanol (álcool). Usar o produto com muita frequência ou aplicá-lo incorretamente pode causar irritação ou ressecamento da pele ao redor.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Onilaq
“Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos”.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
“Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia ter um bebé ou está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.”
A experiência clínica com o uso de amorolfina durante a gravidez e / ou lactação é limitada.
Amorolfina não deve ser usada durante a gravidez e / ou amamentação, a menos que seja claramente necessário
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Onilaq: Posologia
Antes de iniciar o tratamento
Anote no diagrama abaixo a porção da unha afetada pela infecção. Isso ajudará a lembrar, durante a fase de controle, como a unha parecia antes do início da terapia. A cada 3 meses, escreva no diagrama como a área afetada aparece até que a unha doente tenha crescido completamente. Se houver duas unhas afetadas pela infecção, use a unha mais danificada como referência. Leve este Folheto Informativo consigo para consultar o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
PREGOS DEVEM SER TRATADOS UMA VEZ POR SEMANA.
O tratamento deve continuar até que a unha sã tenha crescido novamente, normalmente leva cerca de 6 meses de terapia para as unhas e 9 a 12 meses para as unhas dos pés.
As unhas crescem lentamente, por isso pode demorar 2 a 3 meses para notar qualquer melhoria. É importante continuar o tratamento com esmalte medicamentoso até que a infecção esteja completamente resolvida e a unha esteja completamente regenerada.
Se nenhuma melhora for observada após 3 meses, consulte o seu médico. Método de administração
Siga rigorosamente os passos abaixo para cada unha a ser tratada.
1. Prepare a unha
Remova qualquer esmalte previamente aplicado com removedor de esmalte. Com uma lima de unha, lixe toda a superfície da unha, especialmente a área infectada.
ATENÇÃO: para evitar a propagação da infecção, não utilize a mesma lima para lixar unhas sãs.Certifique-se de que ninguém use seus arquivos.
2. Limpe a unha
Use um dos cotonetes fornecidos na embalagem para limpar a unha. Guarde o cotonete que será usado posteriormente para limpar o rodo.
3. Trate a unha
Mergulhe uma das espátulas reutilizáveis no frasco de esmalte. O esmalte não deve ser esfregado na borda do frasco. Aplique o esmalte uniformemente em toda a superfície da unha e deixe secar por cerca de 3 minutos.
Repita o procedimento acima para cada uma das unhas infectadas.
Antes de usar o frasco da próxima vez, remova todas as camadas de esmalte previamente aplicadas e lixe a unha novamente Limpe a unha com o cotonete de limpeza e reaplique o esmalte conforme indicado acima.
Após cada aplicação de ONILAQ:
- A espátula deve ser limpa cuidadosamente com o pano de limpeza fornecido. A espátula pode ser usada várias vezes, desde que bem limpa após cada aplicação para evitar contaminar outras unhas. Use o mesmo cotonete usado para limpar a unha. Não toque nas unhas tratadas com o cotonete de limpeza
- Remova qualquer esmalte que possa ter permanecido na parte externa da tampa com um cotonete de limpeza.
- Feche a garrafa aparafusando-a bem.
- Descarte o pano de limpeza com cuidado, pois é uma substância inflamável.
- Lave bem as mãos. Porém, se o esmalte for aplicado nas unhas, espere até que esteja completamente seco antes de lavar.
Avisos
- Não use unhas artificiais durante todo o período de tratamento.
- Espere até que o esmalte esteja seco antes de lavar as mãos ou os pés. Quando o esmalte está seco, é resistente ao sabão e água: portanto, mãos e pés podem ser lavados normalmente.
Duração do tratamento
É importante continuar o tratamento com esmalte medicamentoso até que a infecção esteja completamente resolvida e a unha esteja completamente regenerada. Geralmente, leva cerca de 6 meses de terapia para as unhas e de 9 a 12 meses para as unhas dos pés. Você verá a unha saudável crescer novamente à medida que a unha doente encolher.
Se nenhuma melhora for observada após 3 meses, consulte o seu médico.
IMPORTANTE
- Se ONILAQ, verniz medicamentoso a 5% entrar em contato com os olhos ou ouvidos, lave imediatamente com água e consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
- Evite o contato com as membranas mucosas (por exemplo, boca ou narinas). Não inale o esmalte.
- Se você ou outras pessoas engolirem acidentalmente o verniz, contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo imediatamente.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Onilaq
Não é relevante.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Onilaq
Como todos os medicamentos, ONILAQ 5% esmalte medicamentoso pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações ao medicamento são raras. Foram notificadas certas anomalias das unhas (descoloração das unhas, fragilidade das unhas), sensação de queimadura na pele, vermelhidão, comichão, urticária, bolhas e reacções cutâneas alérgicas. No entanto, estas reacções podem estar directamente relacionadas com infecção das unhas.
Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
Danos nas unhas, descoloração das unhas, fragilidade das unhas.
Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas Sensação de queimadura na pele.
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Vermelhidão, comichão, urticária, bolhas e reações alérgicas na pele.
Relatório de efeitos colaterais
“Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.” Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após o vencimento. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Mantenha o medicamento longe de fontes de calor. Feche o frasco enroscando bem a tampa após cada aplicação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que ONILAQ contém:
O ingrediente ativo é: amorolfina
O esmalte de unha medicamentoso ONILAQ contém 50 mg / ml (5% p / v) do ingrediente ativo amorolfina (como cloridrato de amorolfina)
Os excipientes são:
copolímero de ácido metacrílico (EUDRAGIT RL100), triacetina, acetato de butila, acetato de etila, álcool etílico absoluto.
COMO ONILAQ ESTÁ PRESENTE E CONTEÚDO DO PACOTE
A embalagem contém 1 frasco de 2,5 ml de esmalte medicamentoso, espátulas, absorventes e lixas de unha.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ONILAQ 5% DE POLIMENTO DE PREGOS MEDICADO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ONILAQ 5% de esmalte medicamentoso para unhas contém 5% p / v (50 mg / ml) de amorolfina como cloridrato de amorolfina
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Esmalte de unha medicamentoso.
Líquido claro incolor a quase incolor
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da onicomicose subungueal distal e lateral de entidade leve causada por dermatófitos, leveduras e bolores envolvendo no máximo duas unhas adultas.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Aplique ONILAQ nas unhas afetadas uma vez por semana.
Método de administração
Aplique o esmalte observando cuidadosamente as seguintes recomendações:
A. Antes de iniciar o primeiro tratamento com ONILAQ, limpe bem as unhas. Remova as camadas de esmalte previamente aplicadas com removedor de esmalte; em seguida, com uma lima de unha, lixe a superfície da unha (em particular a superfície afetada da unha) com a maior precisão possível. Tenha cuidado para não lixar a área da pele peri-unha.
B. A superfície da unha deve ser limpa e desengordurada usando uma das almofadas de limpeza (fornecidas).
C. Com um dos aplicadores fornecidos (reutilizável) aplique o esmalte em toda a superfície da unha, entre uma aplicação e outra limpe o aplicador com o pano de limpeza fornecido, para evitar contaminar o verniz para as unhas. Não esfregue o aplicador na borda do frasco.
D. O aplicador deve ser cuidadosamente limpo com um cotonete de limpeza após cada aplicação antes de prosseguir com o tratamento de outra unha para evitar contaminar o esmalte.
E. Se o esmalte entrar em contato com a parte externa da tampa, limpe com um cotonete de limpeza fornecido para evitar o contato com a pele.
F. Mantenha o frasco bem fechado.
Repita o processo para cada uma das unhas afetadas.
Após cada aplicação de ONILAQ, é importante lavar as mãos. Se estiver aplicando nas unhas, espere que o esmalte esteja completamente seco antes de lavar.
O tratamento deve ser continuado sem interrupção até que a unha se regenerou.
Em geral, leva 6 meses de terapia para as unhas e 9 meses para as unhas dos pés (a duração depende essencialmente da intensidade, localização e extensão da infecção).
Após 3 meses de tratamento sem resultados, consulte o seu médico.
Instruções Especiais :
• As limas usadas para unhas doentes não devem ser usadas para unhas saudáveis.
• Antes de cada nova aplicação, remova qualquer resíduo de esmalte, lixe as unhas afetadas se necessário e sempre limpe-as com um pano de limpeza.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos especiais :
Evite qualquer contato do ONILAQ com os olhos, ouvidos ou membranas mucosas.
O tratamento deve ser estabelecido pelo médico no caso de pacientes com doença vascular periférica, diabetes, doenças do sistema imunológico, bem como em pacientes com distrofia ungueal ou unhas gravemente danificadas (com lesões de mais de dois terços da lâmina ungueal) . Nestes casos, a terapia sistêmica deve ser considerada.
Pacientes com histórico de lesões, doenças de pele como psoríase ou outras doenças crônicas da pele, edema, dificuldade respiratória (síndrome das unhas amarelas), unhas doloridas, unhas distorcidas / deformadas ou outros sintomas devem procurar atendimento médico antes de iniciar o tratamento.
Esmaltes cosméticos ou unhas artificiais não devem ser usados durante o tratamento com amorolfina.
No caso de utilização de solventes orgânicos, é aconselhável usar luvas impermeáveis para não retirar a camada de esmalte medicamentoso amorolfina.
Precauções para uso :
Na ausência de dados clínicos, o uso de ONILAQ não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os dados atualmente disponíveis não destacam a existência de interações clinicamente relevantes.
04.6 Gravidez e lactação
A experiência clínica com o uso de amorolfina durante a gravidez e / ou lactação é limitada.
Apenas alguns casos de exposição ao uso tópico de amorolfina em mulheres grávidas foram relatados durante o período pós-autorização, portanto, o risco potencial é desconhecido.
Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva com doses orais elevadas (ver secção 5.3); não se sabe se a amorolfina é excretada no leite humano.
Amorolfina não deve ser usada durante a gravidez e / ou amamentação, a menos que seja claramente necessário.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas observadas são raras.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdose
Não são esperadas reações sistêmicas de sobredosagem após a administração tópica de ONILAQ.
Em caso de ingestão acidental, devem ser tomadas medidas apropriadas para tratar os sintomas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros antifúngicos para uso tópico.
Código ATC: D01AE16
ONILAQ é um antifúngico tópico. O ingrediente ativo amorolfina, um derivado das morfolinas, pertence a uma nova classe química de antifúngicos. O seu efeito fungistático e fungicida baseia-se na alteração da membrana da célula fúngica e, em particular, na biossíntese dos esteróis. O teor de ergosterol é reduzido. A acumulação de esteróis atípicos leva a modificações morfológicas das membranas celulares e organelas, que induzem a lise da célula fúngica.
Amorolfina tem um amplo espectro de ação antifúngica. É particularmente eficaz contra agentes usuais e ocasionais que causam onicomicose:
• Leveduras:
- Candida Albicans e outros tipos de Candida.
• Dermatófitos:
- Tricophyton Rubrun, Tricophyton Interdigital E Tricophyton Menthagrophytes outras espécies de Tricophyton,
- Epidermohpyton floccosum,
- Microsporum.
• Bolores:
- Scopulariopsis
• Dematiacea ("Cogumelos Negros"):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Espécies menos sensíveis:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Amorolfina, na forma de esmalte medicamentoso, penetra e se espalha pela superfície da unha e, dessa forma, é capaz de eliminar os fungos presentes no leito ungueal que de outra forma seriam de difícil acesso.
A absorção sistêmica do ingrediente ativo é desprezível, a concentração plasmática permanece abaixo do limite de detecção mesmo após um ano de uso.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos em ratos e cães foram conduzidos com uma dosagem oral de amorolfina até 60 mg / kg pc / dia durante 13 semanas ou com uma dosagem até 40 mg / kg pc / dia durante 26 semanas.
A partir da dose de 40 mg / kg de peso corporal / dia, observaram-se ceratodermia e lesões cutâneas tipo dermatose, hiperceratose das mucosas e da transição pele / mucosa.
Estudos de toxicidade reprodutiva conduzidos em animais de laboratório demonstraram teratogenicidade, embriotoxicidade e fetotoxicidade, mas esses efeitos foram observados em exposições muito mais elevadas do que a humana, indicando nenhum risco previsível na gravidez.
O risco potencial de genotoxicidade da amorolfina foi avaliado in vitro e in vivo.
Nenhum risco potencial de genotoxicidade foi observado.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
A administração tópica de amorolfina para esmalte medicamentoso em animais demonstrou toxicidade dérmica em condições oclusivas. Amorolfina para esmalte medicamentoso não induz sensibilização.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Copolímero de ácido metacrílico tipo A (EUDRAGIT RL100),
Triacetina
Acetato de butilo
Acetato de etila
Álcool etílico absoluto.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Mantenha a garrafa longe de fontes de calor.
Feche o frasco aparafusando-o bem após o uso.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro âmbar tipo I fechado com parafusos com tampa de HDPE
Frasco de 2,5 ml completo com acessórios (30 limas de unha, 30 compressas de limpeza, 30 aplicadores).
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GALDERMA Italia S.p.A. - Sede - Via dell "Annunciata, 21 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ONILAQ "Esmalte medicamentoso 5%", 1 frasco de vidro de 2,5 mL com acessórios (30 limas de unha, 30 compressas de limpeza, 30 aplicadores), AIC 041906013.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Setembro de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2014
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, PREENCHA OS DADOS NA DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA
Não é relevante.
12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, INSTRUÇÕES DETALHADAS ADICIONAIS SOBRE PREPARAÇÃO EXEMPORÁRIA E CONTROLE DE QUALIDADE
Não é relevante.
