O que é Zutectra?
Zutectra é uma solução injetável. O medicamento está disponível em seringas pré-cheias contendo 500 unidades internacionais (UI) da substância ativa, imunoglobulina humana contra a hepatite B.
Para que é utilizado o Zutectra?
Zutectra é utilizado em adultos que foram submetidos a um transplante de fígado na sequência de insuficiência hepática causada por infecção por hepatite B. Zutectra é utilizado para prevenir a reinfecção com o vírus da hepatite B. prevenir a reinfecção da hepatite B.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Zutectra?
O Zutectra é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana. Os doentes com peso inferior a 75 kg devem receber 500 UI uma vez por semana. A dose pode ser aumentada até um máximo de 1 000 UI. Os doentes com peso igual ou superior a 75 kg devem receber 1 000 UI uma vez por semana.
O tratamento com Zutectra começa pelo menos seis meses após o transplante de fígado. Antes de iniciar Zutectra, o doente terá de receber medicamentos que contêm a mesma substância ativa que Zutectra, mas administrados numa veia, para produzir níveis estáveis da substância ativa no sangue. Os doentes devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento com Zutectra para garantir que os níveis da substância ativa no seu sangue permanecem suficientemente elevados.
As injeções de Zutectra podem ser administradas pelos próprios pacientes ou por seus cuidadores, desde que sejam devidamente treinados. O paciente ou cuidador também será instruído sobre como manter um diário de tratamento e o que fazer se ocorrerem efeitos colaterais graves. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (incluído no “EPAR).
Como funciona o Zutectra?
A substância ativa do Zutectra, a imunoglobulina humana contra a hepatite B, é um anticorpo purificado extraído do sangue humano. Os anticorpos são proteínas de ocorrência natural no sangue que ajudam o corpo a combater infecções e outras doenças. Zutectra previne a reinfecção da hepatite B, mantendo os níveis de imunoglobulina humana contra a hepatite B altos o suficiente no sangue para que possam se ligar ao vírus e estimular o sistema imunológico a destruir Os medicamentos administrados numa veia contendo imunoglobulinas humanas específicas contra a hepatite B têm sido utilizados na União Europeia (UE) há muitos anos.
Como foi estudado o Zutectra?
O requerente apresentou dados sobre outro medicamento contendo imunoglobulinas humanas da hepatite B de estudos realizados em modelos experimentais.
O Zutectra foi estudado num estudo principal que incluiu 30 adultos recentemente submetidos a um transplante de fígado. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com um nível de imunoglobulina anti-hepatite B no sangue superior a 100 UI por litro após 18 a 24 semanas. Este nível é considerado suficiente para proteção contra a reinfecção do vírus da hepatite B.
Qual o benefício demonstrado pelo Zutectra durante os estudos?
Zutectra demonstrou ser eficaz na manutenção do nível de anticorpos necessário para proteger contra a reinfecção da hepatite B. Todos os 23 doentes que completaram o tratamento tinham níveis de anticorpos acima de 100 UI por litro.
Quais são os riscos associados ao Zutectrar?
Os efeitos colaterais mais comuns com Zutectra (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são dor, urticária (erupção cutânea com comichão) e hematoma (sangue sob a pele) no local da injeção. Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com Zutectra, ver o folheto informativo.
O Zutectra é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, a qualquer uma das outras substâncias ou às imunoglobulinas humanas. Zutectra não deve ser administrado em vasos sanguíneos.
Por que foi aprovado o Zutectra?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zutectra são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Zutectra.
Saiba mais sobre Zutectra
Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Biotest Pharma GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Zutectra, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos e pode ser renovada no prazo de validade.
Para obter a versão completa do EPAR do Zutectra, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009.
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