Vihuma - Simoctocog alfa

O que é Vihuma - Simoctocog alfa e para que é utilizado?

O Vihuma é um medicamento utilizado no tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada por uma deficiência de fator VIII). Contém a substância ativa simoctocog alfa.

Este medicamento é igual ao Nuwiq, já autorizado na União Europeia (UE) .A empresa que fabrica o Nuwiq concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Vihuma (“consentimento informado”).

Como é usado o Vihuma - Simoctocog alfa?

O Vihuma só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.

O Vihuma está disponível na forma de pó e solvente que, quando misturados, formam uma solução injetável numa veia. A dose e a frequência da terapia variam consoante o medicamento seja utilizado para tratar ou prevenir hemorragias e dependem da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia, bem como da saúde e do peso do paciente. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (incluído no EPAR).

Os pacientes ou seus cuidadores podem administrar Vihuma ou fazer com que seja administrado em casa após receberem as instruções apropriadas. Para mais informações, leia o Folheto Informativo.

Como funciona o Vihuma - Simoctocog alfa?

O fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, está ausente em pacientes com hemofilia A; esta deficiência causa problemas de coagulação, incluindo hemorragias que afetam as articulações, músculos ou órgãos internos. A substância ativa do Vihuma, o simoctocog alfa, atua no organismo da mesma forma que o fator VIII humano, substituindo o fator VIII em falta, ajudando o sangue a coagular e controlando temporariamente a doença hemorrágica.

Qual o benefício demonstrado pelo Vihuma - Simoctocog alfa durante os estudos?

O Vihuma demonstrou ser eficaz na prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos em três estudos principais envolvendo 113 doentes com hemofilia A.

Durante o primeiro estudo envolvendo 22 pacientes de 12 anos de idade que receberam Vihuma para o tratamento de episódios hemorrágicos ou para a prevenção de sangramento durante a cirurgia, foram registrados 986 eventos hemorrágicos, a maioria dos quais resolvidos com uma injeção de Vihuma. O principal parâmetro de eficácia foi a avaliação dos doentes sobre a eficácia do tratamento. O tratamento com Vihuma foi classificado como "excelente" ou "bom" em 94% dos episódios hemorrágicos. Nas duas cirurgias realizadas durante o estudo, a terapia com Vihuma foi classificada como "excelente" na prevenção de episódios hemorrágicos.

Durante o segundo estudo envolvendo 32 pacientes a partir de 12 anos de idade, Vihuma foi usado para prevenir e tratar eventos hemorrágicos e para prevenir sangramento durante a cirurgia, em média 0,19 episódios hemorrágicos por mês para cada paciente. Em indivíduos tratados para o controle de episódios hemorrágicos, Vihuma foi classificado como "excelente" ou "bom" no tratamento de episódios hemorrágicos maiores, a maioria dos quais resolvidos após uma ou mais administrações de Vihuma. Nas cinco cirurgias realizadas durante o estudo, Vihuma foi classificado como "excelente" na prevenção de sangramento em quatro cirurgias e "moderado" na prevenção de sangramento na quinta cirurgia.

O terceiro estudo envolveu 59 crianças com idades entre 2 e 12 anos. Em indivíduos tratados para prevenir hemorragias, foi registada uma média de 0,34 episódios hemorrágicos por mês para cada doente. Quando o medicamento foi utilizado para controlar os episódios hemorrágicos, estes desapareceram em 81% dos casos após uma ou duas injecções de Vihuma.

Quais são os riscos associados ao Vihuma - Simoctocog alfa?

Os efeitos colaterais com Vihuma foram relatados apenas ocasionalmente (afetando 1 a 10 em 1.000 pessoas). Estes efeitos colaterais incluem parestesia (sensações anormais como formigamento), dor de cabeça, tontura (sensação de rotação do ambiente ao redor), boca seca, dor nas costas e inflamação e dor no local da injeção.

As reações de hipersensibilidade (alérgicas), embora nunca tenham sido observadas até agora em indivíduos tratados com Vihuma, foram raramente relatadas com produtos de fator VIII e, em alguns casos, podem evoluir para reações alérgicas graves. Após o tratamento com produtos do fator VIII, alguns pacientes podem desenvolver inibidores do fator VIII, que são anticorpos (proteínas) que o sistema imunológico do corpo produz contra o fator VIII e que tornam o medicamento ineficaz, resultando na perda de controle sobre a "hemorragia. Nestes casos, é recomendável dirigir-se a um centro especializado no tratamento da hemofilia.

Para a lista completa de restrições e efeitos colaterais relatados com Vihuma, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Vihuma - Simoctocog alfa?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vihuma são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Vihuma demonstrou ser eficaz no tratamento e prevenção de hemorragias episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A. Vihuma também foi eficaz na prevenção e tratamento de hemorragias decorrentes de episódios hemorrágicos ocorridos após a cirurgia, com efeitos semelhantes aos de outros produtos de fator VIII. O perfil de segurança de Vihuma também foi considerado semelhante ao de outros medicamentos com fator VIII.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vihuma - Simoctocog alfa?

As recomendações e precauções que os profissionais de saúde e os pacientes devem observar para que o Vihuma seja usado com segurança e eficácia foram estabelecidas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Outras informações sobre Vihuma - Simoctocog alfa

Em 13 de fevereiro de 2017, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Vihuma, válida em toda a União Europeia.

Para obter a versão completa do EPAR da Vihuma, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Vihuma, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Última atualização deste resumo: 01-2017.

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