O que é Vidaza?
O Vidaza é um pó para solução injetável. O ingrediente ativo contido nele é a azacitidina.
Para que é usado o Vidaza?
Vidaza é indicado para o tratamento de pacientes adultos com as seguintes doenças que não podem ser submetidos a um transplante de medula óssea:
- Síndromes mielodisplásicas, que são um grupo de doenças em que a medula óssea produz um número insuficiente de células sanguíneas. Em alguns casos, essas síndromes podem levar ao desenvolvimento de leucemia mieloide aguda (LMA), um tipo de câncer que afeta determinadas células brancas do sangue, as células mieloides. Vidaza é usado em pacientes com risco intermediário a alto de desenvolver LMA ou morte;
- leucemia mielomonocítica crônica (CML), um tipo de câncer que afeta determinados glóbulos brancos, os monócitos. O Vidaza é utilizado quando a medula óssea é composta por 10-29% de células anormais e não produz glóbulos brancos suficientes;
- LMA após síndrome mielodisplásica. Vidaza é utilizado apenas quando a medula óssea é composta por 20-30% de células anormais.
Dado que o número de doentes com estas doenças é baixo, estas doenças são consideradas raras e, por conseguinte, o Vidaza foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de fevereiro de 2002 para síndromes mielodisplásicas e em 29 de novembro de 2007 para LMA. Na época dessa designação, LMMC era classificado entre as síndromes mielodisplásicas.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Vidaza é usado?
O tratamento com Vidaza deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico com experiência em quimioterapia. Antes de iniciar o tratamento com Vidaza, os pacientes devem receber medicamentos para náuseas e vômitos.
A dose inicial recomendada de Vidaza é de 75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base no peso e altura do paciente) e é administrada por injeção subcutânea na parte superior do braço, coxa ou abdômen todos os dias durante uma semana, seguida de três semanas sem tratamento. Este período de quatro semanas constitui um "ciclo". O tratamento continua por pelo menos seis ciclos e, então, enquanto o paciente continuar a se beneficiar dele. Antes de cada
seu fígado, rins e sangue devem ser examinados. Se as contagens sanguíneas caírem muito ou se o paciente desenvolver problemas renais, o próximo tratamento será adiado ou conduzido com uma dose reduzida. Os doentes com problemas hepáticos graves devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a efeitos secundários, no entanto Vidaza não deve ser utilizado em doentes com cancro do fígado avançado.
Para todos os detalhes, consulte o Resumo das Características do Medicamento incluído no EPAR.
Como funciona o Vidaza?
A substância ativa do Vidaza, a azacitidina, é um medicamento da classe dos “antimetabólitos” .A azacitidina é um análogo da citidina; isso significa que é incorporado ao material genético das células (RNA e DNA). Acredita-se que ele funcione mudando a maneira como a célula liga e desliga genes e também interfere na produção de novos RNA e DNA. Acredita-se que essas intervenções corrigem os problemas com a maturação e o crescimento de novas células sanguíneas na medula óssea que causam as síndromes mielodisplásicas e que matam as células cancerosas em casos de leucemia.
Como foi estudado o Vidaza?
Os efeitos do Vidaza foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Vidaza foi objeto de um único estudo principal envolvendo 358 adultos com síndrome mielodisplásica de risco intermediário a alto, LMC ou LMA que provavelmente não seriam submetidos a um transplante de medula óssea. A medula óssea desses pacientes continha 10-29% de células anormais, com contagens de leucócitos não muito altas. O estudo comparou o Vidaza às terapias convencionais (tratamento escolhido individualmente com base nas práticas locais e na doença do paciente). Todos os pacientes também receberam "melhores cuidados de suporte" (ou seja, medicamentos ou tratamentos que ajudam o paciente, como antibióticos, analgésicos e transfusões); alguns pacientes também foram tratados com outros medicamentos anticâncer, como a citarabina com ou sem antraciclina. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de vida dos doentes O estudo durou 44 meses.
Qual o benefício demonstrado pelo Vidaza durante os estudos?
O Vidaza demonstrou ser mais eficaz do que os tratamentos tradicionais no prolongamento da sobrevivência. Os pacientes tratados com Vidaza sobreviveram em média 24,5 meses, em comparação com 15 meses para os pacientes tratados com cuidados convencionais. Os efeitos do Vidaza são semelhantes para as três doenças.
Qual é o risco associado ao Vidaza?
Os efeitos colaterais mais comuns de Vidaza (observados em mais de 60% dos pacientes tratados) são reações sanguíneas, incluindo trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), neutropenia (baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e leucopenia (baixa contagem de plaquetas) de glóbulos brancos), efeitos colaterais que afetam o estômago e os intestinos, incluindo náuseas e vômitos, e reações no local da injeção. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Vidaza, consulte o Folheto Informativo.
O Vidaza não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à azacitidina ou a qualquer outro componente do medicamento.Vidaza não pode ser utilizado em doentes com cancro do fígado avançado ou em mulheres a amamentar.
Por que foi aprovado o Vidaza?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Vidaza são superiores aos seus riscos para o tratamento de doentes adultos inadequados para transplante de células estaminais hematopoiéticas com síndromes mielodisplásicas de risco intermédio 2 e elevado, MMC com 10 -29% de blastos anormais sem distúrbio mieloproliferativo ou LMA com 20-30% de blastos e displasia multilinear. A comissão recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Vidaza.
Outras informações sobre Vidaza:
Em 17 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Celgene Europe Ltd uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Vidaza, válida em toda a União Europeia.
Para o registo da designação de Vidaza como medicamento órfão aqui (síndromes mielodisplásicas) e aqui (LMA).
Para obter a versão completa do Vidaza EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2008.
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