O que é Talmanco - Tadalafil e para que é utilizado?
O Talmanco é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) para melhorar a capacidade de exercício (capacidade de exercício). HAP refere-se a uma pressão sanguínea elevada acima do normal nas artérias dos pulmões. Talmanco é usado em pacientes com HAP classe II (sujeito a ligeira limitação da atividade física) ou classe III (sujeito a limitação acentuada da atividade física).
O Talmanco contém a substância ativa tadalafil.
Talmanco é um 'medicamento genérico'. Isto significa que Talmanco contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado Adcirca. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é usado o Talmanco - Tadalafil?
O Talmanco só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Está disponível na forma de comprimidos de 20 mg. A dose recomendada é de dois comprimidos (40 mg) uma vez ao dia. Em pacientes com insuficiência renal e hepática leve a moderada, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa. Talmanco não é recomendado em pacientes com problemas renais ou hepáticos graves.
Como funciona o Talmanco - Tadalafil?
A HAP é uma doença debilitante na qual ocorre grave estreitamento dos vasos sanguíneos dos pulmões. Isso leva a uma pressão alta nos vasos que transportam o sangue do coração para os pulmões e a uma redução na quantidade de oxigênio que passa para o sangue e circula para os pulmões, dificultando a atividade física. A substância ativa do Talmanco, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)” que bloqueiam a enzima PDE5. Esta enzima encontra-se nos vasos sanguíneos dos pulmões. Degradação de uma substância denominada monofosfato de guanosina cíclico (cGMP), que permanece nos vasos sanguíneos causando sua dilatação. Em pacientes com HAP, essa ação reduz a pressão arterial nos pulmões e alivia os sintomas.
Qual o benefício demonstrado pelo Talmanco - Tadalafil durante os estudos?
Os estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa para utilização aprovada já foram realizados com o medicamento de referência (Adcirca) e, por conseguinte, não é necessário repetir para o Talmanco.
Como acontece com qualquer medicamento, a empresa disponibilizou estudos sobre a qualidade do Talmanco. Realizou também estudos que demonstraram que o Talmanco é 'bioequivalente' ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo, pelo que se prevê que tenham o mesmo efeito.
Uma vez que o Talmanco é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Talmanco - Tadalafil?
Uma vez que o Talmanco é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Talmanco - Tadalafil?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Talmanco demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Adcirca. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Adcirca, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do Talmanco para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Talmanco - Tadalafil?
As recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para que o Talmanco seja utilizado de forma segura e eficaz foram definidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre Talmanco - Tadalafil
Em 9 de janeiro de 2017, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Tadalafil Generics. O nome do medicamento foi alterado para Talmanco em 1 de março de 2017.
Para obter a versão completa do EPAR da Talmanco, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Talmanco, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 05-2017
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