O que é Cinacalcet Mylan e para que é utilizado?
Cinacalcet Mylan é um medicamento utilizado em pacientes adultos e idosos:
- para o tratamento de hiperparatireoidismo secundário em pacientes com doença renal grave que precisam ser submetidos a diálise para limpar o sangue de produtos residuais. Hiperparatireoidismo é uma condição em que as glândulas paratireoides no pescoço produzem muito hormônio da paratireoide (PTH), o que pode causar níveis elevados de cálcio no sangue e causam dores nos ossos e nas articulações, bem como deformidades nos braços e nas pernas. "Secundário" significa que o "hiperparatireoidismo é causado por" outra doença. Cinacalcet Mylan pode ser usado como parte de um regime de tratamento que inclui substâncias de ligação de fosfato ou vitamina D;
- para a redução da hipercalcemia (altos níveis de cálcio no sangue) em pacientes com carcinoma da paratireoide (câncer das glândulas paratireoides) ou hiperparatireoidismo primário em que a remoção cirúrgica das glândulas paratireoides não é possível ou, na opinião do médico, não é apropriada . "Primário" significa que o "hiperparatiroidismo não é causado por" outra doença.
Cinacalcet Mylan contém a substância ativa cinacalcet e é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Cinacalcet Mylan é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) .O medicamento de referência para o Cinacalcet Mylan é o Mimpara.
Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é usado o Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan está disponível em comprimidos de 30, 60 e 90 mg. No hiperparatireoidismo secundário, a dose inicial recomendada para adultos é de 30 mg uma vez ao dia. A dose é ajustada a cada 2-4 semanas, dependendo dos níveis de PTH do paciente, até uma dose máxima de 180 mg uma vez ao dia. Uma vez ao dia. Níveis de PTH deve ser avaliado pelo menos 12 horas após a administração e uma a quatro semanas após cada ajuste de dose de Cinacalcet Mylan. Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos frequentemente e no prazo de uma semana após cada ajuste de dose. Dose de Cinacalcet Mylan Uma vez estabelecida a dose de manutenção, cálcio os níveis devem ser medidos a cada mês e os níveis de PTH devem ser medidos a cada 1-3 meses.
Em doentes com cancro da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Cinacalcet Mylan para adultos é de 30 mg duas vezes por dia. A dose deve ser aumentada a cada 2-4 semanas, sem exceder a dose máxima de 90 mg, três ou quatro vezes ao dia, para trazer a concentração de cálcio no sangue de volta aos níveis normais.
Cinacalcet Mylan deve ser tomado com alimentos ou logo após uma refeição. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Cinacalcet Mylan?
A substância ativa do Cinacalcet Mylan, o cinacalcet, atua aumentando a sensibilidade dos recetores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiroides que regulam a secreção de PTH. Ao aumentar a sensibilidade desses receptores, o cinacalcet causa uma redução na produção de PTH pelas glândulas paratireoides. A redução nos níveis de PTH também resulta em uma redução nos níveis de cálcio no sangue.
Como foi estudado o Cinacalcet Mylan?
Uma vez que Cinacalcet Mylan é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Mimpara. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Cinacalcet Mylan?
Uma vez que Cinacalcet Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Cinacalcet Mylan?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Cinacalcet Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Mimpara. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Mimpara, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do Cinacalcet Mylan para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cinacalcet Mylan?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Cinacalcet Mylan seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Cinacalcet Mylan, incluindo as precauções adequadas que devem ser seguidas pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre Cinacalcet Mylan
Para mais informações sobre a terapêutica com Cinacalcet Mylan, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
As informações sobre Cinacalcet Mylan publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.
