Ingredientes ativos: colecalciferol
XARENEL 10.000 I.U./ml gotas orais, solução
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml solução oral
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml solução oral
XARENEL 100.000 I.U./ml solução injetável
XARENEL 300.000 I.U./ml solução injetável
Por que o Xarenel é usado? Para que serve?
XARENEL contém colecalciferol, mais conhecido como vitamina D3. XARENEL é indicado para a prevenção e tratamento da deficiência de vitamina D.
Contra-indicações Quando Xarenel não deve ser usado
Não tome XARENEL
- se tem alergia ao colecalciferol (vitamina D3) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).
- Se sofre de pedras nos rins (nefrolitíase) ou depósitos de cálcio nos rins (nefrocalcinose).
- Se sofre de doença renal (insuficiência renal) (ver secção “Advertências e precauções”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Xarenel
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar XARENEL.
Seu médico pode recomendar tomar XARENEL como uma prevenção da deficiência de vitamina D:
- em recém-nascidos (especialmente bebês prematuros) e bebês,
- durante o último trimestre da gravidez,
- em mulheres que amamentam no final do inverno e na primavera,
- nos idosos,
- em caso de exposição solar insuficiente, especialmente em crianças e adolescentes,
- no caso de uma dieta desequilibrada (por exemplo, baixo teor de cálcio, dieta vegetariana),
- no caso de coloração intensa da pele,
- no caso de doenças de pele extensas, doenças infecciosas (como tuberculose, hanseníase), distúrbios digestivos ou doenças hepáticas (insuficiência hepática),
- em pacientes em uso de medicamentos antiepilépticos ou em terapia de longo prazo com alguns antiinflamatórios.
Seu médico pode solicitar exames periódicos para verificar os níveis de vitamina D no sangue ou cálcio no sangue e urina nos seguintes casos:
- se você tiver que seguir o tratamento com XARENEL por um longo tempo e com altas doses
- se é idoso e já está a ser tratado com medicamentos para tratar algumas doenças cardíacas (glicósidos cardíacos) ou medicamentos que reduzem a tensão arterial ao aumentar a produção de urina (diuréticos)
- se sofre de sarcoidose, uma doença inflamatória que pode afetar todo o corpo e originar a formação de caroços. Se os seus níveis de vitamina D ou cálcio estiverem elevados, o seu médico irá reduzir a dose ou interromper o tratamento com XARENEL.
Em geral, você não deve tomar XARENEL se tiver insuficiência renal (ver seção “Não tome XARENEL”); mas se o seu médico achar que o tratamento com XARENEL é absolutamente necessário, terá de fazer testes periódicos para verificar os seus níveis de cálcio e fosfato no sangue. Se os seus níveis de cálcio e fosfato estiverem elevados, o seu médico irá reduzir a dose ou interromper o tratamento com XARENEL.
Informe o seu médico nos seguintes casos, uma vez que pode ser necessário aumentar as dosagens em relação às mencionadas na secção 3. "Como tomar XARENEL":
- se está a tomar medicamentos usados para tratar a epilepsia (anticonvulsivantes ou barbitúricos) (ver secção “Outros medicamentos e XARENEL”);
- se está a tomar medicamentos com cortisona para tratar a inflamação (ver secção “Outros medicamentos e XARENEL”);
- se está a tomar medicamentos para baixar a gordura no sangue, como colestipol, colestiramina e orlistato (ver secção “Outros medicamentos e XARENEL”);
- se estiver a tomar antiácidos contendo alumínio, medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago que também podem fluir para o esófago (ver secção “Outros medicamentos e XARENEL”);
- se você é obeso;
- se sofre de doenças digestivas (má absorção intestinal, mucoviscidose ou fibrose cística);
- se sofre de doença hepática (insuficiência hepática).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Xarenel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, uma vez que podem reduzir o efeito de XARENEL: - medicamentos usados para tratar a epilepsia (anticonvulsivantes ou barbitúricos);
- medicamentos para reduzir as gorduras do sangue, como colestipol, colestiramina e orlistato;
- antiácidos contendo alumínio, medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago, que também pode subir pelo esôfago;
- esteróides, medicamentos para tratar a inflamação.
Além disso, se você estiver tomando os seguintes medicamentos, informe o seu médico, que o monitorará de perto e considerará cuidadosamente se outros testes são apropriados:
- diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar a hipertensão arterial aumentando a produção de urina;
- medicamento digital para tratar certas doenças cardíacas;
- preparações contendo magnésio;
- varfarina, medicamento para diluir o sangue.
XARENEL com comida e bebida e álcool
Informe o seu médico se você toma outros produtos que já contenham vitamina D, alimentos suplementados com vitamina D, ou se você está usando leite fortificado com vitamina D, para que ele possa levar em consideração a quantidade total de vitamina D que você está tomando e evitar sobredosagem .
A ingestão de grandes quantidades de álcool por um longo período (alcoolismo crônico) diminui os estoques de vitamina D no fígado.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, o seu médico receitará este medicamento apenas se for considerado estritamente necessário, devido ao risco de efeitos nocivos para o feto. (consulte a seção 3. "Se você tomar mais XARENEL do que deveria").
Hora da alimentação
Quando necessário, o seu médico prescreverá este medicamento durante a amamentação, o que não substitui a administração de vitamina D no recém-nascido.
Condução e utilização de máquinas
É improvável que XARENEL afete a capacidade de dirigir.
Dosagem e método de uso Como usar Xarenel: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
As doses e a duração do tratamento serão avaliadas pelo seu médico com base no seu estado de saúde.Não exceda as doses indicadas pelo seu médico.
As doses devem ser administradas por via oral. Recomenda-se que XARENEL seja tomado às refeições.
XARENEL 10.000 I.U./ml gotas orais, solução
As doses diárias indicadas abaixo também podem ser tomadas uma vez por semana, multiplicando a dose diária indicada por sete.
Bebês, crianças e adolescentes (<18 anos)
Prevenção: a dose recomendada é de 2-4 gotas por dia (igual a 500-1000 I.U. de vitamina D3).
Tratamento: a dose recomendada é de 8-16 gotas por dia (igual a 2.000-4.000 UI de vitamina D3) por 4-5 meses.
Mulheres grávidas
A dose recomendada é de 3-4 gotas por dia (igual a 750-1.000 I.U. de vitamina D3) no último trimestre.
Adultos e idosos
Prevenção: a dose recomendada é de 3-4 gotas por dia (igual a 750-1.000 I.U. de vitamina D3). Em caso de alto risco de deficiência, o médico avaliará se é necessário aumentar a dosagem até 8 gotas por dia (igual a 2.000 U.I. de vitamina D3).
Tratamento: a dose recomendada é de 20 a 40 gotas por dia (igual a 5.000 a 10.000 UI de vitamina D3) por 1-2 meses.
Instruções de uso
A embalagem contém 1 frasco e 1 conta-gotas. O frasco vem com uma cápsula resistente à abertura por crianças. O conta-gotas vem com uma caixa. Para uso, siga as instruções abaixo:
- abra a garrafa retirando a tampa da seguinte forma: pressione e desrosqueie ao mesmo tempo;
- desparafuse a caixa de plástico que envolve a ponta do conta-gotas;
- insira o conta-gotas no frasco para retirar o conteúdo. Dosear o número de gotas prescrito pelo médico em uma colher de chá e tomá-las;
- feche a garrafa. Aparafuse a caixa de volta na ponta do conta-gotas;
- coloque o frasco e o conta-gotas de volta na caixa.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml solução oral
Bebês, crianças e adolescentes (<18 anos)
Prevenção: a dose recomendada é de 1 recipiente de dose única (igual a 25.000 I.U. de vitamina D3) a cada 1-2 meses.
Tratamento: a dose recomendada é de 1 recipiente de dose única (igual a 25.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por semana durante 16-24 semanas.
Mulheres grávidas
A dose recomendada é de 1 recipiente de dose única (igual a 25.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês no último trimestre.
Adultos e idosos
Prevenção: a dose recomendada é de 1 recipiente unidose (igual a 25.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês. Em caso de alto risco de deficiência, o médico avaliará se é necessário aumentar a dosagem para 2 recipientes unidose (igual a 50.000 U.I. de vitamina D3) uma vez por mês.
Tratamento: a dose recomendada é de 2 recipientes de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por semana durante 8-12 semanas.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml solução oral
Bebês, crianças e adolescentes (<18 anos)
Prevenção: a dose recomendada é de 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) a cada 2-4 meses.
Tratamento: a dose recomendada é de 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por semana durante 8-12 semanas.
Mulheres grávidas
A dose recomendada é de 2 recipientes de dose única (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) no início do último trimestre.
Adultos e idosos
Prevenção: a dose recomendada é de 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) a cada 2 meses. Em caso de alto risco de deficiência, o médico avaliará se é necessário aumentar a dosagem para 1 recipiente unidose (igual a 50.000 U.I. de vitamina D3) uma vez por mês.
Tratamento: a dose recomendada é de 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por semana durante 8-12 semanas
Se você esquecer de tomar XARENEL
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar XARENEL
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Xarenel
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de XARENEL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Em caso de sobredosagem, podem ocorrer níveis aumentados de cálcio no sangue e na urina, cujos sintomas são os seguintes: náuseas, vómitos, sede, sede intensa (polidipsia), aumento da quantidade de urina excretada (poliúria), obstipação e desidratação.
A sobredosagem crônica pode causar depósitos de sais de cálcio nos vasos sanguíneos e órgãos.
Usar uma dose excessiva de vitamina D nos primeiros 6 meses de gravidez pode causar sérios danos ao feto e ao recém-nascido.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Xarenel
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais relatados com o uso de vitamina D são os seguintes:
- reações alérgicas - fraqueza, perda de apetite (anorexia), sede
- sonolência, confusão
- dor de cabeça
- prisão de ventre, gases (vento), dor de barriga, náuseas, vômitos, diarreia, gosto metálico, boca seca
- erupção cutânea, coceira
- deposição excessiva de cálcio nos rins (nefrocalcinose), aumento da quantidade de urina excretada (poliúria), sede intensa (polidipsia), doença renal (insuficiência renal)
- níveis aumentados de cálcio no sangue (hipercalcemia) e na urina (hipercalciúria).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C. Não congele. Conservar na embalagem original para manter o medicamento protegido da luz.
XARENEL 10.000 I.U./ml gotas orais, solução
A validade do medicamento após a primeira abertura do frasco é de 5 meses (escreva a data da primeira abertura no espaço fornecido na embalagem). Após este período, o medicamento residual deve ser eliminado.
Prazo "> Outras informações
O que XARENEL contém
XARENEL 10.000 I.U./ml gotas orais, solução:
- O ingrediente ativo é o colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg igual a 100.000 I.U. 1 gota contém: 250 I.U. de vitamina D3.
- O outro componente é o azeite refinado.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml de solução oral em um recipiente unidose:
- O ingrediente ativo é o colecalciferol (vitamina D3) 0,625 mg igual a 25.000 I.U.
- O outro componente é o azeite refinado.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml solução oral em um recipiente unidose:
- O ingrediente ativo é o colecalciferol (vitamina D3) 1,25 mg igual a 50.000 I.U.
- O outro componente é o azeite refinado.
Descrição da aparência de XARENEL e conteúdo da embalagem
Gotas orais, solução
O XARENEL apresenta-se como uma solução acondicionada em frasco de vidro âmbar fechado com tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Está disponível em embalagens de 1 frasco de 10 ml e 1 conta-gotas.
Solução oral
O XARENEL é apresentado como uma solução acondicionada em um recipiente de vidro âmbar, fechado com uma cápsula de polipropileno.
Está disponível em embalagens de 1, 2 ou 4 recipientes unidose de 2,5ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
XARENEL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
XARENEL 10.000 I.U./ml gotas orais, solução
10 ml contêm: colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg igual a 100.000 I.U.
1 gota contém: 250 I.U. de vitamina D3.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml solução oral
Um recipiente de dose única contém: colecalciferol (vitamina D3) 0,625 mg igual a 25.000 I.U.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml solução oral
Um recipiente de dose única contém: colecalciferol (vitamina D3) 1,25 mg igual a 50.000 I.U.
XARENEL 100.000 I.U./ml solução injetável
Um frasco contém: colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg igual a 100.000 I.U.
XARENEL 300.000 I.U./ml solução injetável
Um frasco contém: colecalciferol (vitamina D3) 7,5 mg igual a 300.000 I.U.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
• Solução injetável;
• solução oral;
• gotas orais, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Prevenção e tratamento da deficiência de vitamina D
04.2 Posologia e método de administração -
XARENEL pode ser administrado diariamente, semanalmente, mensalmente ou anualmente (ver secção 5.2).
No caso de terapia oral, recomenda-se que XARENEL seja administrado às refeições (ver secção 5.2). A terapia intramuscular é indicada apenas em casos de síndromes de má absorção.
Prevenção da deficiência de vitamina D: a administração preventiva de XARENEL é recomendada em todas as condições caracterizadas por maior risco de deficiência ou necessidade aumentada. É geralmente reconhecido que a prevenção da deficiência de vitamina D deve ser realizada:
• sistematicamente no recém-nascido (em particular no bebê prematuro), no bebê, na mulher grávida (último trimestre) e na mulher que amamenta no final do inverno e na primavera, no sujeito idoso, possivelmente na criança e adolescente se a exposição solar for insuficiente;
• nas seguintes condições:
§ fraca exposição solar ou intensa pigmentação da pele, alimentação desequilibrada (pobre em cálcio, vegetariana, etc.), extensas patologias dermatológicas ou doenças granulomatosas (tuberculose, lepra, etc.);
§ indivíduos em tratamento com anticonvulsivantes (barbitúricos, fenitoína, primidona);
§ sujeitos em tratamento com corticoterapia de longo prazo;
§ patologias digestivas (má absorção intestinal, mucoviscidose ou fibrose cística);
§ insuficiência hepática.
Tratamento da deficiência de vitamina D: A deficiência de vitamina D deve ser verificada clinicamente e / ou por exames laboratoriais. O tratamento visa restaurar os depósitos de vitamina D e será seguido por terapia de manutenção se o risco de deficiência persistir, com uma dose de vitamina D adequada para prevenção (ver acima "Prevenção da deficiência de vitamina D"). Na maioria dos casos, é aconselhável não exceder a dose cumulativa de 600.000 I.U. por ano, salvo indicação em contrário do médico.
Como indicação, é fornecido o seguinte esquema posológico, para ser adaptado no julgamento do médico com base na natureza e gravidade do estado de deficiência (ver também secção 4.4).
XARENEL 10.000 I.U./ml gotas orais, solução
As doses diárias indicadas abaixo também podem ser tomadas uma vez por semana, multiplicando a dose diária indicada por sete.
Bebês, crianças e adolescentes (
Prevenção: 2-4 gotas por dia (igual a 500-1.000 I.U. de vitamina D3).
Tratamento: 8-16 gotas por dia (igual a 2.000-4.000 UI de vitamina D3) por 4-5 meses.
Mulheres grávidas
3-4 gotas por dia (igual a 750-1.000 I.U. de vitamina D3) no último trimestre.
Adultos e idosos
Prevenção: 3-4 gotas por dia (igual a 750-1.000 I.U. de vitamina D3). Em indivíduos com alto risco de deficiência, pode ser necessário aumentar a dosagem em até 8 gotas por dia (igual a 2.000 I.U. de vitamina D3).
Tratamento: 20-40 gotas por dia (igual a 5.000-10.000 I.U. de vitamina D3) durante 1-2 meses.
Instruções de uso
A embalagem contém 1 frasco e um conta-gotas. O frasco vem com uma cápsula resistente à abertura por crianças. O conta-gotas vem com uma caixa. Para uso, siga as instruções abaixo:
para. abra a garrafa retirando a tampa da seguinte forma: pressione e desrosqueie ao mesmo tempo;
b. desparafuse a caixa de plástico que envolve a ponta do conta-gotas;
c. insira o conta-gotas no frasco para retirar o conteúdo. Meça as gotas em uma colher e administre (ver "Posologia e modo de administração");
d. feche a garrafa. Aparafuse a caixa de volta na ponta do conta-gotas;
E. coloque o frasco e o conta-gotas de volta na embalagem.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml solução oral
Bebês, crianças e adolescentes (
Prevenção: 1 recipiente de dose única (igual a 25.000 I.U. de vitamina D3) a cada 1-2 meses.
Tratamento: 1 recipiente de dose única (igual a 25.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por semana durante 16-24 semanas.
Mulheres grávidas
1 recipiente de dose única (igual a 25.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês no último trimestre.
Adultos e idosos
Prevenção: 1 recipiente unidose (igual a 25.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês. Em indivíduos com alto risco de deficiência, pode ser necessário aumentar a dosagem para 2 recipientes de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês.
Tratamento: 2 recipientes de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por semana durante 8-12 semanas.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml solução oral
Bebês, crianças e adolescentes (
Prevenção: 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) a cada 2-4 meses.
Tratamento: 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por semana durante 8-12 semanas.
Mulheres grávidas
2 recipientes de dose única (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) no início do último trimestre.
Adultos e idosos
Prevenção: 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) a cada 2 meses. Em indivíduos com alto risco de deficiência, pode ser necessário aumentar a dosagem para 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês.
Tratamento: 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por semana durante 8-12 semanas.
XARENEL 100.000 I.U./ml solução injetável
Recém-nascidos até 24 meses
Prevenção: Recomenda-se administrar as doses com XARENEL 10.000 I.U. / ml gotas orais, solução ou com XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml solução oral ou com XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml solução oral.
Tratamento: 1 ampola (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês durante 4-6 meses.
Crianças e adolescentes (2-18 anos)
Prevenção: 1 ampola (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) a cada 4-8 meses.
Tratamento: 1 ampola (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês durante 4-6 meses.
Mulheres grávidas
1 ampola (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) no início do último trimestre.
Adultos e idosos
Prevenção: 1 ampola (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) a cada 4 meses. Em indivíduos com alto risco de deficiência, pode ser necessário aumentar a dosagem para 1 ampola (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) a cada 2 meses.
Tratamento: 2 ampolas (igual a 200.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês durante 3 meses.
Instruções de uso
As doses podem ser administradas por via oral ou intramuscular.
Os frascos para injectáveis estão equipados com um anel de pré-abertura e devem ser abertos da seguinte forma: segure a parte inferior do frasco com uma mão; coloque a outra mão por cima colocando o polegar sobre o anel branco e exerça pressão.
XARENEL 300.000 I.U./ml solução injetável
Recém-nascidos até 24 meses
Recomenda-se administrar as doses com XARENEL 10.000 I.U. / ml gotas orais, solução ou com XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml solução oral ou com XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml solução oral.
Crianças e adolescentes (2-18 anos)
Prevenção: 1 ampola (igual a 300.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por ano.
Tratamento: 1 frasco (igual a 300.000 I.U. de vitamina D3) a ser repetido após 3 meses.
Adultos e idosos
Prevenção: 1 ampola (igual a 300.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por ano. Em indivíduos com alto risco de deficiência, pode ser necessário aumentar a dosagem para 1 ampola (igual a 300.000 I.U. de vitamina D3) a cada 6 meses.
Tratamento: 1 frasco (igual a 300.000 I.U. de vitamina D3) a ser repetido após 6 semanas.
Instruções de uso
As doses podem ser administradas por via oral ou intramuscular.
Os frascos para injectáveis estão equipados com um anel de pré-abertura e devem ser abertos da seguinte forma: segure a parte inferior do frasco com uma mão; coloque a outra mão por cima colocando o polegar sobre o anel branco e exerça pressão.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade ao colecalciferol ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Hipercalcemia, hipercalciúria.
Pedras nos rins (nefrolitíase, nefrocalcinose).
Insuficiência renal (ver seção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Em caso de administração prolongada com altas dosagens, é aconselhável monitorar o nível sérico de 25-hidroxicolecalciferol. Pare de tomar XARENEL quando o nível sérico de 25-hidroxi-colecalciferol exceder 100 ng / ml (equivalente a 250 nmol / l).
Em pacientes idosos que já estão sendo tratados com glicosídeos cardíacos ou diuréticos, é importante monitorar o cálcio e o cálcio. Em caso de hipercalcemia ou insuficiência renal, reduza a dose ou descontinue o tratamento.
Para evitar overdose, leve em consideração a dose total de vitamina D ao combinar com tratamentos já contendo vitamina D, alimentos suplementados com vitamina D ou ao usar leite enriquecido com vitamina D.
Nos seguintes casos, pode ser necessário aumentar as dosagens em relação às indicadas:
• indivíduos tratados com anticonvulsivantes ou barbitúricos (ver seção 4.5);
• indivíduos em tratamento com corticosteroides (ver seção 4.5);
• indivíduos em tratamento com agentes hipolipemiantes, como colestipol, colestiramina e orlistat (ver secção 4.5);
• indivíduos tratados com antiácidos contendo alumínio (ver seção 4.5);
• indivíduos obesos (ver seção 5.2);
• distúrbios digestivos (má absorção intestinal, mucoviscidose ou fibrose cística);
• insuficiência hepática.
O produto deve ser prescrito com cautela a pacientes que sofrem de sarcoidose, devido ao possível aumento do metabolismo da vitamina D em sua forma ativa. Nesses pacientes, o nível de cálcio no soro e na urina deve ser monitorado.
Pacientes com insuficiência renal apresentam comprometimento do metabolismo da vitamina D; portanto, se forem tratados com colecalciferol, os efeitos sobre a homeostase do cálcio e do fosfato devem ser monitorados.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O uso concomitante de anticonvulsivantes ou barbitúricos pode reduzir o efeito da vitamina D3 por inativação metabólica.
Em caso de tratamento com diuréticos tiazídicos, que reduzem a eliminação urinária de cálcio, recomenda-se a monitorização das concentrações séricas de cálcio.
O uso concomitante de glicocorticosteroides pode reduzir o efeito da vitamina D3.
Quando tratada com medicamentos contendo digitálicos, a administração oral de cálcio combinado com vitamina D aumenta o risco de toxicidade digitálica (arritmia). Portanto, é necessário supervisão médica e, se necessário, monitoramento da eletrocardiografia e das concentrações séricas de cálcio.
O uso concomitante de antiácidos contendo alumínio pode interferir com a eficácia do medicamento, diminuindo a absorção de vitamina D, enquanto preparações contendo magnésio podem expô-lo ao risco de hipermagnesemia.
Estudos em animais sugeriram uma possível potencialização da ação da varfarina quando administrada com calciferol.Embora não haja evidências semelhantes com o uso de colecalciferol, deve-se ter cautela quando os dois medicamentos são usados concomitantemente.
A colestiramina, o colestipol e o orlistato reduzem a absorção da vitamina D, enquanto o alcoolismo crônico diminui os estoques de vitamina D no fígado.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Nos primeiros 6 meses de gravidez, a vitamina D deve ser administrada com precaução devido ao risco de efeitos teratogénicos (ver secção 4.9).
Hora da alimentação
Quando necessário, a vitamina D pode ser prescrita durante a amamentação.Esta suplementação não substitui a administração de vitamina D no recém-nascido.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não há dados disponíveis sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir. No entanto, um efeito sobre essa habilidade é improvável.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Se a dose estiver de acordo com as necessidades individuais reais, XARENEL é bem tolerado, graças também à capacidade do organismo de acumular colecalciferol nos tecidos adiposo e muscular (ver secção 5.2).
Os efeitos colaterais relatados com o uso de vitamina D são os seguintes:
Doenças do sistema imunológico:
reações de hipersensibilidade.
Doenças do metabolismo e nutrição:
fraqueza, anorexia, sede.
Distúrbios psiquiátricos:
sonolência, confusão.
Doenças do sistema nervoso:
dor de cabeça.
Problemas gastrointestinais:
prisão de ventre, flatulência, dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, gosto metálico, boca seca.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
erupção cutânea, coceira.
Doenças renais e urinárias:
nefrocalcinose, poliúria, polidipsia, insuficiência renal.
Testes de diagnóstico:
hipercalciúria, hipercalcemia.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Pare de tomar XARENEL quando o cálcio exceder 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) ou se o cálcio exceder 300 mg / 24 h em adultos ou 4-6 mg / kg / dia em crianças. A sobredosagem se manifesta como hipercalciúria e hipercalcemia, os sintomas de que são as seguintes: náuseas, vômitos, sede, polidipsia, poliúria, prisão de ventre e desidratação.
Overdoses crônicas podem levar à calcificação vascular e de órgãos como resultado da hipercalcemia.
A sobredosagem durante os primeiros 6 meses de gravidez pode ter efeitos tóxicos no feto: existe uma correlação entre o consumo excessivo ou a sensibilidade materna extrema à vitamina D durante a gravidez e o desenvolvimento físico e mental retardado da criança, estenose aórtica supravalvar e retinopatia.
A hipercalcemia materna também pode levar à supressão da função da paratireoide em bebês, resultando em hipocalcemia, tetania e convulsões.
Tratamento em caso de sobredosagem
Suspenda a administração de XARENEL e prossiga com a reidratação.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: vitamina D e análogos, colecalciferol.
Código ATC: A11CC05.
A vitamina D corrige uma situação de deficiência da mesma e aumenta a absorção intestinal de cálcio.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Tal como acontece com outras vitaminas solúveis em gordura, a absorção do colecalciferol do intestino é favorecida pela ingestão concomitante de alimentos que contêm gordura.
O colecalciferol está presente na corrente sanguínea em associação com α-globulinas específicas que o transportam para o fígado, onde é hidroxilado em 25-hidroxi-colecalciferol. Uma segunda hidroxilação ocorre nos rins, onde o 25-hidroxi-colecalciferol é transformado em 1,25-di-hidroxi-colecalciferol, que é o metabólito ativo da vitamina D responsável pelos efeitos no metabolismo fosfocálcico.
O colecalciferol não metabolizado acumula-se nos tecidos adiposo e muscular para ser disponibilizado de acordo com as necessidades do organismo: por este motivo XARENEL também pode ser administrado semanalmente, mensalmente ou anualmente.Em indivíduos obesos a biodisponibilidade da vitamina D é reduzida causa do excesso de tecido adiposo.
A vitamina D é eliminada nas fezes e na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Estudos pré-clínicos conduzidos em várias espécies animais mostram que os efeitos tóxicos ocorrem em animais em doses significativamente maiores do que as esperadas para uso terapêutico em humanos.
Em estudos de toxicidade de dose repetida, os efeitos mais comumente observados foram: aumento do cálcio, diminuição da fosfatúria e proteinúria.
Em altas doses, foi observada hipercalcemia. Em um quadro prolongado de hipercalcemia, as alterações histológicas mais frequentes (calcificação) afetavam os rins, o coração, a aorta, os testículos, o timo e a mucosa intestinal.
Os estudos de toxicidade reprodutiva demonstraram que o colecalciferol não tem efeitos nocivos na fertilidade e reprodução.
Em doses equivalentes às terapêuticas, o colecalciferol não apresenta atividade teratogênica.
O colecalciferol não tem potencial para atividade mutagênica e carcinogênica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
XARENEL 10.000 I.U./ml gotas orais, solução: azeite refinado.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml solução oral: azeite refinado.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml solução oral: azeite refinado.
XARENEL 100.000 I.U./ml solução injetável: azeite refinado para uso injetável.
XARENEL 300.000 I.U./ml solução injetável: azeite refinado para uso injetável.
06.2 Incompatibilidade "-
Não existem incompatibilidades conhecidas com outros medicamentos.
06.3 Período de validade "-
XARENEL 10.000 I.U./ml gotas orais, solução: 3 anos em embalagem intacta. Após a primeira abertura do frasco: 5 meses.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml solução oral: 3 anos.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml solução oral: 2 anos
XARENEL 100.000 I.U./ml solução injetável: 3 anos.
XARENEL 300.000 I.U./ml solução injetável: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Conservar em temperatura não superior a 30 ° C, na embalagem original, para manter o medicamento protegido da luz. Não congele.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
XARENEL 10.000 I.U./ml gotas orais, solução
Frasco de vidro âmbar com 10 ml, fechado com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças. A embalagem contém 1 frasco e 1 conta-gotas.
XARENEL 25.000 I.U./2,5 ml solução oral
Recipiente de vidro âmbar contendo 2,5 ml, fechado com tampa de polipropileno. Embalagens de 1, 2 ou 4 recipientes unidose.
XARENEL 50.000 I.U./2,5 ml solução oral
Recipiente de vidro âmbar contendo 2,5 ml, fechado com tampa de polipropileno. Embalagens de 1, 2 ou 4 recipientes unidose.
XARENEL 100.000 I.U./ml solução injetável
Frasco de vidro âmbar. O pacote contém 6 ampolas.
XARENEL 300.000 I.U./ml solução injetável
Frasco de vidro âmbar. A embalagem contém 2 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milão - Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
XARENEL 10.000 I.U. / ml gotas orais, solução - frasco de 10 ml
037564010
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml solução oral - 1 recipiente unidose 2,5 ml
037564046
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml solução oral - 2 recipientes unidose 2,5 ml
037564097
XARENEL 25.000 I.U. / 2,5 ml solução oral - 4 recipientes unidose 2,5 ml
037564059
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml solução oral - 1 recipiente unidose 2,5 ml
037564061
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml solução oral - 2 recipientes unidose 2,5 ml
037564085
XARENEL 50.000 I.U. / 2,5 ml solução oral - 4 recipientes unidose 2,5 ml
037564073
XARENEL 100.000 I.U. / ml solução injetável - 6 ampolas de 1 ml
037564022
XARENEL 300.000 I.U. / ml solução injetável - 2 ampolas de 1 ml
037564034
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 2008
Data da renovação mais recente: 23 de fevereiro de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
27 de outubro de 2016
