O que é SomaKit TOC - Edotreotide e para que é utilizado?
SomaKit TOC é um medicamento de diagnóstico usado em pacientes adultos que se acredita terem formas bem diferenciadas de tumores neuroendócrinos do trato gastroenteropancreático (GEP-NET). GEP-NETs são tumores que começam em tipos de células no intestino ou pâncreas que normalmente liberam hormônios. Depois disso, os tumores podem se espalhar para outras partes do corpo (metástase).
SomaKit TOC é usado com uma técnica chamada tomografia por emissão de pósitrons (PET) para adquirir imagens que localizam tumores. SomaKit TOC contém a substância ativa edotreotida. O medicamento não é usado diretamente, mas deve ser 'radiomarcado' antes de ser injetado, o que significa que está marcado com uma substância separada que emite baixas quantidades de radiação. A substância utilizada para a radiomarcação do SomaKit TOC é denominada cloreto de gálio (68Ga).
Uma vez que o número de doentes com GEP-NET é baixo, a doença é considerada "rara" e o SomaKit TOC foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de março de 2015
Como é usado o SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC está disponível como um kit para a preparação de uma solução injetável. É administrado como uma injeção única numa veia imediatamente após a marcação radioactiva. As imagens do PET scan são então adquiridas 40-90 minutos depois.
SomaKit TOC só pode ser obtido mediante receita médica. A injeção só deve ser preparada e administrada por pessoal com experiência na utilização de medicamentos radioativos em instalações adequadas.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o SomaKit TOC - Edotreotide?
A substância ativa do SomaKit TOC, o edotreotido, liga-se especificamente a recetores denominados recetores de somatostatina na superfície celular.Nem todas as células têm esses receptores, mas a maioria das células GEP-NET bem diferenciadas tem grandes quantidades deles na superfície. O medicamento preparado, marcado radioactivamente com cloreto de gálio (68Ga), liga-se a estes receptores nas células GEP-NET. O acúmulo de radiação resultante pode ser detectado pelo maquinário PET especial. Isso nos permite detectar onde os tumores estão localizados e sua possível disseminação.
Qual o benefício demonstrado pelo SomaKit TOC - Edotreotide durante os estudos?
O ingrediente ativo do SomaKit TOC, edotreotida marcado radioactivamente com cloreto de gálio (68Ga), tem uma utilização bem estabelecida na detecção de GEP-NET. Portanto, a empresa forneceu informações de muitos estudos, na maioria pequenos, na literatura publicada para mostrar a eficácia do SomaKit TOC na atividade de detecção. Os estudos incluíram dados de 970 pacientes. Alguns estudos focaram na sensibilidade dos exames PET (quão bem os exames identificaram pacientes com GEP-NET ou suas metástases), outros analisaram sua especificidade (quão confiáveis os exames eram na identificação de indivíduos sem GEP-NET) e alguns abordaram a taxa de detecção de lesões (até que ponto as varreduras foram capazes de identificar tumores.) Uma comparação também foi apresentada usando dados de vários desses estudos (uma meta-análise).
Em conjunto, os estudos foram suficientes para demonstrar a eficácia do SomaKit TOC na detecção, apesar da heterogeneidade dos resultados exatos. Em relação à localização do GEP-NET primário, um estudo mostrou que o medicamento tinha uma sensibilidade de 45% em comparação com 10% em pacientes tratados com outro medicamento de diagnóstico aprovado, índio (111In) pentetreotídeo, e isso foi confirmado por outro estudo mostrando que o primeiro teve melhor sensibilidade. Os resultados de outros estudos indicaram que o edotreotido marcado com cloreto de gálio (68Ga) tinha uma sensibilidade e especificidade de 100% e 89%, respectivamente, e uma taxa de detecção de lesão de 75%. Em quatro outros estudos comparativos, observou-se que o ingrediente ativo no SomaKit TOC detectou mais tumores do que o pentetreotido de índio (111In) nos mesmos pacientes.
Quais são os riscos associados ao SomaKit TOC - Edotreotide?
Após a marcação radioativa, SomaKit TOC emite pequenas quantidades de radiação relacionadas a um baixo risco de câncer ou anomalias hereditárias.
Para a lista completa de restrições ou efeitos colaterais relatados com SomaKit TOC, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o SomaKit TOC - Edotreotide?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que o desempenho técnico e diagnóstico do medicamento foi demonstrado. Os riscos de efeitos secundários parecem ser baixos; portanto, o CHMP decidiu que os benefícios do SomaKit TOC são maiores. Riscos e recomendados que seja aprovado para uso na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do SomaKit TOC - Edotreotide?
As recomendações e precauções que os profissionais de saúde e os pacientes precisam observar para que o SomaKit TOC seja usado com segurança e eficácia foram estabelecidas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre SomaKit TOC - Edotreotide
Para obter a versão completa do SomaKit TOC EPAR, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com SomaKit TOC, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o SomaKit TOC está disponível no site da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation.
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