Aptivus - tipranavir

O que é Aptivus?

O Aptivus é um medicamento que contém a substância ativa tipranavir. Está disponível em cápsulas cor-de-rosa (250 mg) e solução oral (100 mg / ml).

Para que é usado o Aptivus?

Aptivus é um medicamento antiviral usado para tratar pacientes com 2 anos ou mais de idade com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Aptivus é usado em combinação com ritonavir em dose baixa (outro medicamento antiviral ) e com outros medicamentos antivirais.
Aptivus só deve ser utilizado na ausência de tratamentos alternativos. É utilizado em doentes que já foram tratados com outros medicamentos antivíricos contra a infecção pelo VIH e que não respondem a vários outros medicamentos da mesma classe do Aptivus (inibidores da protease). Os médicos só devem prescrever Aptivus após considerarem os medicamentos anteriores. Antivirais tomados pelo paciente e a provável resposta do vírus ao medicamento.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Aptivus é usado?

A terapia com Aptivus deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo HIV-1.
Em pacientes com 12 anos de idade ou mais, a dose recomendada de Aptivus é de 2 cápsulas duas vezes ao dia. Os meninos com idades entre 2 e 12 anos devem usar a solução oral. A dose da solução oral depende da área de superfície corporal (calculada a partir do peso e altura da criança). Cada dose de Aptivus deve ser tomada com ritonavir e com alimentos. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Aptivus?

A substância ativa do Aptivus, o tipranavir, é um inibidor da protease. Ou seja, ele bloqueia uma enzima chamada protease, que está envolvida na reprodução do HIV. Se a enzima for bloqueada, o vírus não consegue se reproduzir normalmente, o que retarda a propagação da infecção.
O ritonavir é outro inibidor da protease, que é usado como um “potenciador”. Ele retarda a taxa de assimilação do tipranavir, aumentando assim sua concentração no sangue. Isso permite que menos tipranavir seja usado para obter o mesmo efeito antiviral.
Aptivus, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém-no a níveis baixos. Aptivus não cura a infecção por HIV ou AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o aparecimento de infecções e doenças associadas à AIDS.

Como foi estudado o Aptivus?

O Aptivus foi estudado em dois estudos principais que envolveram 1.483 adultos que tinham anteriormente tomado vários outros medicamentos anti-VIH e que não responderam ao tratamento em curso, incluindo um inibidor da protease. Ambos os estudos compararam os efeitos. De Aptivus com os de outro inibidor da protease escolhido no com base em terapias anteriores seguidas por pacientes e resposta esperada. As principais medidas de eficácia foram o número de pacientes que responderam à terapia e o tempo que levou para a terapia parar. para fazer efeito, nas primeiras 48 semanas da mesma. . Uma "resposta" significava uma redução nos níveis de HIV no sangue (carga viral) de 90% ou mais, mantida durante o período de 48 semanas.
O Aptivus também foi estudado em um estudo envolvendo 63 crianças com idades entre 2 e 12 anos, 52 adolescentes com idades entre 12 e 18 anos, quase todos os quais já fizeram tratamento para o HIV no passado. Todos os pacientes iniciaram a terapia com solução oral, enquanto os adolescentes que tomaram a dose adulta completa mudaram para cápsulas após quatro semanas. Os estudos analisaram a segurança e eficácia do Aptivus e o nível do medicamento no sangue dos pacientes.
Em todos os três estudos, todos os pacientes também receberam ritonavir e uma combinação de outros medicamentos anti-HIV escolhidos com base na melhor chance que tinham de reduzir os níveis de HIV no sangue.

Qual o benefício demonstrado pelo Aptivus durante os estudos?

As cápsulas de Aptivus, tomadas em combinação com ritonavir, foram mais eficazes do que o medicamento comparador em doentes com poucas alternativas restantes para o tratamento eficaz do VIH. Nos dois estudos com adultos tomados em conjunto, 34% dos doentes que tomaram Aptivus (251 em 746) responderam a tratamento, em comparação com 16% dos pacientes que tomaram inibidores da protease comparador (113 de 737). Em média, demorou 113 dias para o tratamento parar de funcionar em adultos que tomaram Aptivus. foi comparado com uma média de zero dias para aqueles que tomaram o comparador , o que significa que a maioria dos pacientes que tomaram o comparador não respondeu ao tratamento.
Nos estudos em crianças e adolescentes, 31% dos adolescentes que tomaram as cápsulas (9 de 29) e 50% das crianças que tomaram a solução oral (31 de 62) alcançaram e mantiveram cargas virais abaixo de 400 cópias / ml após 48 semanas.

Qual é o risco associado ao Aptivus?

Em adultos, os efeitos colaterais mais comuns com Aptivus em combinação com ritonavir (observados em mais de 1 em 10 pacientes) são diarreia e náuseas. Efeitos colaterais semelhantes foram observados em crianças e adolescentes, embora vômitos, erupções cutâneas e pirexia (febre) tenham sido observados mais frequentemente do que em adultos Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Aptivus, consulte o Folheto Informativo.
O Aptivus é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tipranavir ou a qualquer outro componente do medicamento. Aptivus não deve ser usado em pacientes com problemas hepáticos moderados a graves ou em qualquer um dos seguintes medicamentos:

1. rifampicina (para o tratamento da tuberculose);
2. Erva de São João (preparação à base de plantas usada no tratamento da depressão);
3. medicamentos que são metabolizados da mesma forma que o Aptivus ou o ritonavir e que são perigosos se atingirem concentrações elevadas no sangue. Para a lista completa desses medicamentos, consulte o Folheto Informativo.

Tal como acontece com outros medicamentos para o VIH, os doentes a tomar Aptivus podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunitária (sintomas inflamatórios causados ​​pela reativação do sistema imunitário). Os doentes com problemas de fígado (incluindo infecção por hepatite B ou C) podem ter um risco aumentado de danos no fígado se tomarem Aptivus.

Por que foi aprovado o Aptivus?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) notou que os estudos apoiavam a utilização de Aptivus cápsulas em adultos. Embora o Comité tivesse dúvidas sobre a forma como o estudo foi concebido em crianças e adolescentes, concluiu que os resultados do estudo apoiavam os utilização das cápsulas em adolescentes e da solução oral em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Aptivus cápsulas, quando coadministrado com ritonavir em dose baixa, são superiores aos seus riscos em comparação com a combinação de tratamento antirretroviral para a infecção pelo VIH-1 em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais em regime pré-intensivo tratamento com vírus resistentes a múltiplos inibidores da protease. O Comitê também decidiu que os benefícios de Aptivus solução oral são maiores do que seus riscos em crianças pré-intensivas com idade entre 2 e 12 anos. No entanto, não havia informações suficientes para apoiar o uso da solução oral em pacientes com pelo menos 12 anos de idade.
O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Aptivus. No entanto, o Comité concluiu que o medicamento só deve ser utilizado como terapia de “último recurso” quando não se espera que nenhum outro inibidor da protease seja eficaz.
O Aptivus foi originalmente autorizado em “Circunstâncias Excepcionais”, uma vez que, por razões científicas, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento. Como a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição referente a “circunstâncias excepcionais” foi removida em 15 de abril de 2008.

Outras informações sobre o Aptivus:

Em 25 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Aptivus, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do Aptivus EPAR, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 05-2009

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