O que é Rolufta - Brometo de Umeclidinium e para que é utilizado?
O Rolufta é um medicamento utilizado em adultos para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). A DPOC é uma doença de longa duração em que as vias respiratórias e os alvéolos dos pulmões são danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade em respirar. Rolufta é utilizado para terapia de manutenção (regular).
O Rolufta contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
Este medicamento é igual ao Incruse, já autorizado na União Europeia (UE) A empresa que fabrica o Incruse concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Rolufta (“consentimento informado”).
Como é usado o Rolufta - Brometo de Umeclidinium?
O Rolufta está disponível na forma de pó para inalação em inalador portátil. O inalador fornece 65 microgramas de brometo de umeclidínio, equivalente a 55 microgramas de umeclidínio por cada inalação.A dose recomendada é uma inalação por dia, sempre à mesma hora. Para informações detalhadas sobre como usar o inalador corretamente, consulte as instruções no folheto informativo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Rolufta - Brometo de Umeclidinium?
A substância ativa do Rolufta, o brometo de umeclidínio, é um antagonista dos recetores muscarínicos. Ele age bloqueando a ação dos chamados “receptores muscarínicos”, que são responsáveis pelo controle da contração muscular. Uma vez inalado, o brometo de umeclidínio induz o relaxamento dos músculos das vias aéreas e ajuda a mantê-los livres, permitindo que o paciente respire mais facilmente.
Qual o benefício demonstrado pelo Rolufta - Brometo de Umeclidinium durante os estudos?
O Rolufta foi estudado em quatro estudos principais que incluíram mais de 4.000 doentes. Três estudos compararam o Rolufta com um placebo (um tratamento simulado), enquanto noutro estudo o Rolufta foi comparado com o tiotrópio (outro medicamento para DPOC). O principal parâmetro de eficácia baseou-se nas alterações de o volume expiratório forçado dos pacientes (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar em um segundo). Os resultados mostraram que Rolufta, com uma dose equivalente a 55 microgramas de umeclidínio, melhorou a função pulmonar em um VEF1 médio maior de 127 ml em comparação com o placebo após 12 semanas de tratamento e de 115 ml após 24 semanas de tratamento. A administração de uma dose dupla de Rolufta resultou apenas em melhorias em comparação com a dose mais baixa, que não foram consideradas significativas. No estudo em que Rolufta foi em comparação com o tiotrópio, melhorias no O VEF1 em 24 semanas foi semelhante para ambas as drogas.
Os estudos também mostraram melhora em sintomas como sibilos (dificuldade para respirar) e chiado no peito.
Quais são os riscos associados ao Rolufta - Brometo de Umeclidinium?
Os efeitos secundários mais comuns associados ao Rolufta (observados em 1 a 10 doentes em 100) são dores de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e garganta), infecção do trato respiratório superior (constipação), sinusite, tosse, infecção do trato urinário e taquicardia (aumento do coração avaliar).
Para a lista completa dos efeitos secundários e limitações relatados com o Rolufta, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Rolufta - Brometo de Umeclidinium?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Rolufta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Rolufta demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e na DPOC sintomas O CHMP constatou também que o Rolufta não apresentava preocupações de segurança relevantes e que os efeitos secundários eram controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rolufta - Brometo de Umeclidinium?
Uma vez que os medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos podem ter efeitos cardíacos e vasculares, a empresa que comercializa o Rolufta continuará a monitorizar de perto os efeitos cardiovasculares do medicamento e realizará outro estudo em doentes para identificar quaisquer riscos potenciais.
As recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para que o Rolufta seja utilizado de forma segura e eficaz também foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Rolufta - Brometo de Umeclidinium
Para obter a versão completa do EPAR da Rolufta, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Rolufta, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
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