O que é o Rivastigmine 1 A Pharma?
O Rivastigmina 1 A Pharma é um medicamento que contém a substância ativa rivastigmina. Está disponível em cápsulas (amarelas: 1,5 mg; laranja: 3 mg; vermelhas: 4,5 mg; vermelhas e laranja: 6 mg) e em solução oral (2 mg / ml).
Este medicamento é igual ao Exelon cápsulas e solução oral, já autorizado na União Europeia (UE).A empresa que fabrica o Exelon concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Rivastigmine 1 A Pharma (“consentimento informado”).
Para que é utilizado o Rivastigmine 1 A Pharma?
O Rivastigmine 1 A Pharma é utilizado no tratamento de doentes com demência do tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que afecta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento. Rivastigmine 1 A Pharma também é utilizado no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Rivastigmine 1 A Pharma?
O tratamento com Rivastigmine 1 A Pharma deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson. A terapia só deve ser iniciada se uma pessoa que costuma cuidar do paciente estiver disponível e verificar regularmente a ingestão de Rivastigmina 1 A. Pharma. O tratamento deve continuar enquanto o medicamento produzir um efeito benéfico, mas pode ser reduzido. interromper a terapia se o paciente apresentar efeitos colaterais.
Rivastigmine 1 A Pharma deve ser administrado duas vezes ao dia, ao pequeno-almoço e ao jantar. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. A dose inicial é de 1,5 mg duas vezes ao dia. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada em incrementos de 1,5 mg em intervalos não inferiores a duas semanas para uma dose regular de 3-6 mg duas vezes ao dia. Para obter o benefício máximo, é recomendado o uso da dosagem mais alta tolerada, mas não deve exceder 6 mg duas vezes ao dia.
Como funciona o Rivastigmine 1 A Pharma?
A substância ativa do Rivastigmine 1 A Pharma, a rivastigmina, é um medicamento antidemência. Em pacientes com demência do tipo Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, algumas células nervosas morrem no cérebro, resultando em níveis mais baixos do neurotransmissor acetilcolina (a substância química que permite que as células nervosas se comuniquem umas com as outras). A rivastigmina atua bloqueando as enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase. Ao bloquear essas enzimas, o Rivastigmine 1 A Pharma promove um aumento nos níveis de acetilcolina no cérebro, o que ajuda a reduzir os sintomas da demência do tipo Alzheimer e da doença de Parkinson.
Como foi estudado o Rivastigmine 1 A Pharma?
O Rivastigmine 1 A Pharma foi estudado em três estudos principais que incluíram 2.126 doentes com demência do tipo de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. O Rivastigmine 1 A Pharma também foi estudado em 541 doentes com demência devido à doença de Parkinson. Todos os estudos duraram seis meses e compararam os efeitos do Rivastigmine 1 A Pharma com os de um placebo (tratamento simulado). Os principais indicadores de eficácia foram a variação dos sintomas em dois domínios principais: cognitivo (a capacidade de pensar, aprender e lembrar) e global (uma combinação de diferentes domínios, incluindo funcionamento geral, sintomas cognitivos, comportamento e capacidade de realizar atividades diárias) .
Um outro estudo em 27 doentes demonstrou que as cápsulas e a solução oral do Rivastigmine 1 A Pharma produzem níveis semelhantes da substância ativa no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Rivastigmine 1 A Pharma durante os estudos?
O Rivastigmine 1 A Pharma foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas. Nos três estudos do Rivastigmine 1 A Pharma em pacientes com demência do tipo Alzheimer, os pacientes que tomaram doses de Rivastigmina 1 A Pharma entre 6 e 9 mg por dia tiveram um aumento médio nos sintomas cognitivos de 0,2 pontos em comparação com os níveis basais de 22,9 pontos no início do estudo, em que uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho. Isso foi comparado com um aumento de 2,6 pontos em comparação com 22,5 em pacientes tratados com placebo. pontuação geral, em pacientes tomando Rivastigmine 1 A Pharma, houve um aumento nos sintomas de 4,1 pontos em comparação para 4,4 em pacientes recebendo placebo.
Os doentes com demência devido à doença de Parkinson que tomaram cápsulas de Rivastigmina 1 A Pharma mostraram uma melhoria dos sintomas cognitivos de 2,1 pontos em comparação com um agravamento de 0,7 pontos nos doentes a tomar placebo, partindo de uma linha de base de aproximadamente 24 pontos. Além disso, a pontuação geral dos sintomas melhorou mais em pacientes que tomaram Rivastigmine 1 A Pharma.
Quais são os riscos associados ao Rivastigmine 1 A Pharma?
Os tipos de efeitos secundários observados com o Rivastigmine 1 A Pharma dependem do tipo de demência a ser tratada. Em geral, os efeitos colaterais mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são náuseas e vômitos, especialmente ao aumentar a dose de Rivastigmina 1 A Pharma. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Rivastigmina 1 A Pharma, consulte o Folheto Informativo.
O Rivastigmine 1 A Pharma não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rivastigmina, a outros derivados do carbamato ou a qualquer outra substância. Não deve ser utilizado em pacientes com problemas hepáticos graves.
Por que foi aprovado o Rivastigmine 1 A Pharma?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Rivastigmine 1 A Pharma tem uma eficácia modesta no tratamento dos sintomas da demência do tipo Alzheimer, embora de facto mostre um benefício significativo em alguns doentes. O comitê concluiu inicialmente que, no tratamento da demência causada pela doença de Parkinson, os benefícios do Rivastigmina 1 A Pharma não superam os riscos. No entanto, após uma nova análise deste parecer, o Comité concluiu que a eficácia modesta do medicamento pode ter efeitos benéficos em alguns doentes.
Assim, o Comité decidiu que os benefícios associados ao Rivastigmine 1 A Pharma são superiores aos seus riscos no tratamento da demência do tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave e da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson idiopática. O comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Rivastigmine 1 A Pharma.
Outras informações sobre o Rivastigmine 1 A Pharma
A 11 de Dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à 1 A Pharma GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Rivastigmina 1 A Pharma, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, podendo ser renovada após este período.
Para a versão completa do EPAR do Rivastigmine 1 A Pharma, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009.
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