O que é Kadcyla e para que é usado?
O Kadcyla é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa trastuzumab emtansina. É usado no tratamento de adultos com câncer de mama avançado ou metastático (câncer que se espalhou para outras partes do corpo) que receberam tratamento anterior com trastuzumabe e um taxano (um tipo de medicamento contra o câncer). Kadcyla só pode ser usado quando o câncer demonstrou "expressar" quantidades excessivas de HER2, ou seja, quando a célula cancerosa produz uma grande quantidade de uma proteína em sua superfície, chamada HER2 (fator de crescimento epidérmico humano), que estimula o crescimento de a própria célula.
Como é usado o Kadcyla - trastuzumab emtansina?
O Kadcyla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico e administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes oncológicos. Está disponível na forma de pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). A dose a ser administrada depende do peso corporal do paciente e a infusão é repetida a cada três semanas. Se a primeira infusão de 90 minutos foi bem tolerada, as doses subsequentes podem ser administradas em infusões de 30 minutos. A terapia pode ser continuada por menos. que a doença não piora ou o paciente não tolera mais o tratamento.
Durante a infusão e imediatamente após a infusão, os pacientes devem ser monitorados para reações relacionadas à infusão, incluindo vermelhidão, calafrios e febre. Em pacientes que desenvolveram reações alérgicas ou efeitos colaterais, o médico pode precisar reduzir a dose ou interromper o tratamento com Kadcyla. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Kadcyla - trastuzumab emtansina?
A substância ativa do Kadcyla, o trastuzumab emtansina, consiste em dois componentes ativos combinados:
- trastuzumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar à proteína HER2, que está presente em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerosas. Ao se ligar ao HER2, o trastuzumab ativa as células do sistema imunológico, que posteriormente atacam as células cancerosas. O trastuzumab também bloqueia o HER2 de estimular o crescimento das células cancerosas. Cerca de um quarto dos cânceres de mama expressam quantidades excessivas de HER2;
- DM1, uma substância tóxica que mata as células enquanto elas tentam se dividir e crescer. O DM1 é ativado quando Kadcyla entra na célula cancerosa. Ele se liga a uma proteína encontrada nas células ("tubulina"), que é importante na formação do "esqueleto" interno que as células precisam reabastecer quando se dividem. Ao aderir à tubulina nas células cancerosas, o DM1 bloqueia a formação do esqueleto, evitando que as células cancerosas se dividam e cresçam.
Qual o benefício demonstrado pelo Kadcyla - trastuzumab emtansina durante os estudos?
Kadcyla demonstrou retardar significativamente o agravamento da doença e prolongar a sobrevida de pacientes com câncer de mama avançado e metastático expressando HER2 que receberam tratamento anterior com trastuzumabe e um taxano. Num estudo principal envolvendo 991 doentes, os indivíduos tratados com Kadcyla sobreviveram em média 9,6 meses sem progressão da doença, em comparação com 6,4 meses para os doentes tratados com dois outros medicamentos anticancerígenos, capecitabina e lapatinib. Além disso, os pacientes tratados com Kadcyla sobreviveram 31 meses em comparação com 25 meses em pacientes tratados com capecitabina e lapatinibe.
Qual é o risco associado ao Kadcyla - trastuzumab emtansina?
Os efeitos colaterais mais comuns com Kadcyla (que podem afetar mais de 25% dos pacientes) são sangramento (incluindo hemorragias nasais), aumento dos níveis sanguíneos de transaminases (enzimas hepáticas), fadiga, dores musculares e ósseas e dor de cabeça. Os efeitos secundários graves mais comuns são pirexia (febre), trombocitopenia (número reduzido de plaquetas), vómitos, dor abdominal, náuseas, obstipação, diarreia, dispneia (dificuldade em respirar) e pneumonia (inflamação pulmonar). Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com Kadcyla, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Kadcyla - trastuzumab emtansina?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kadcyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP teve em consideração a melhoria significativa na sobrevivência observada. Em doentes tratados com Kadcyla em comparação com a terapia padrão No que diz respeito à segurança de Kadcyla, os efeitos colaterais gerais foram considerados controláveis e o perfil de segurança geral foi considerado favorável em comparação com os medicamentos atualmente disponíveis.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kadcyla - trastuzumab emtansina?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Kadcyla seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Kadcyla, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Devido ao risco potencial de confusão entre Kadcyla e Herceptin, devido à semelhança no nome das substâncias ativas (trastuzumabe emtansina e trastuzumabe), a empresa fornecerá material educacional a todos os profissionais de saúde que possam estar usando Kadcyla ou Herceptin, para especificar que os medicamentos não devem ser usados indistintamente e comunicar as medidas que devem ser tomadas para evitar erros de medicação.
Mais informações sobre Kadcyla - trastuzumab emtansina
Em 15 de novembro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Kadcyla, válida em toda a União Europeia. Para a versão completa do Kadcyla EPAR, consulte o site da Agência: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / Relatórios de avaliação públicos europeus Para mais informações sobre a terapêutica com Kadcyla, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 11-2013.
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