O que é Repaglinide Krka?
O Repaglinida Krka é um medicamento que contém a substância ativa repaglinida, disponível na forma de comprimidos (brancos: 0,5 mg; amarelos: 1 mg; rosa: 2 mg).
O Repaglinide Krka é um “medicamento genérico”. Isto significa que é semelhante a um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado NovoNorm. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado o Repaglinide Krka?
Repaglinida Krka é utilizado em doentes com diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). É utilizado em conjunto com uma dieta específica e regimes de exercício para reduzir os níveis de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue) já não podem ser controlados através de dieta, perda de peso e exercício.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Repaglinide Krka?
O Repaglinida Krka é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição. A dose deve ser ajustada para obter o melhor controle possível. O médico assistente deve medir regularmente o nível de glicose no sangue do paciente para encontrar a dose eficaz mais baixa. Repaglinida Krka também pode ser indicada para diabéticos tipo 2, que geralmente estão bem controlados com uma dieta, mas que estão passando por uma fase passageira em que o corpo não consegue regular o nível de glicose no sangue.
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg. Esta dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas.
Se os doentes mudarem para Repaglinida Krka enquanto já estiverem a utilizar outro antidiabético, a dose inicial recomendada é de 1 mg.
Repaglinida Krka não é recomendado para uso em pacientes com idade inferior a 18 anos na ausência de informações sobre a segurança e eficácia do medicamento para este grupo etário.
Como funciona o Repaglinide Krka?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. Repaglinida Krka ajuda o pâncreas a produzir mais insulina durante as refeições e é usada para controlar a diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Repaglinide Krka?
Uma vez que Repaglinide Krka é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a evidências concebidas para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência, o NovoNorm. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os riscos e benefícios associados ao Repaglinide Krka?
Uma vez que Repaglinide Krka é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os benefícios e riscos são iguais aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Repaglinide Krka?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da legislação da UE, Repaglinide Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao NovoNorm. No caso de NovoNorm, os benefícios superam os riscos identificados.O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para Repaglinida Krka.
Outras informações sobre Repaglinide Krka:
Em 4 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Krka, d.d., Novo mesto, uma "autorização de comercialização" para Repaglinide Krka, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do Repaglinide Krka EPAR, clique aqui.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 11-2009.
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