O que é Trulicity e para que é usado?
Trulicity é um medicamento antidiabético utilizado em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue. A trulicidade pode ser usada como terapia única quando a dieta e os exercícios por si só não fornecem controle adequado dos níveis de glicose no sangue em pacientes que não podem tomar metformina (outro medicamento antidiabético). A trulicidade também pode ser usada como terapia adjuvante em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina, quando estes medicamentos, em conjunto com dieta e exercício, não controlam adequadamente a glicemia. O Trulicity contém a substância ativa dulaglutido.
Como é usado o Trulicity - dulaglutido?
Trulicity está disponível em canetas pré-cheias (0,75 mg e 1,5 mg) contendo uma solução injetável sob a pele. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Os pacientes auto-administram o medicamento (após treinamento adequado) por via subcutânea no abdômen ou na coxa. A dose recomendada é de 0,75 mg uma vez por semana se o medicamento for usado sozinho e 1,5 mg uma vez por semana. Uma vez por semana se usado como terapia combinada (embora o seu médico pode começar com a dose mais baixa em pacientes potencialmente com maior risco, como aqueles com mais de 75 anos). de um medicamento antidiabético chamado sulfonilureia ou com insulina, a dose de sulfonilureia ou insulina pode precisar ser reduzida para evitar hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue). Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Trulicity - dulaglutide?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. A substância ativa do Trulicity, o dulaglutido, é um “agonista dos recetores do GLP-1”. Ele age ligando-se aos receptores de uma substância chamada peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), encontrada na superfície das células do pâncreas, fazendo com que elas liberem insulina. Depois que o Trulicity é injetado, o dulaglutido atinge os receptores no pâncreas, ativando-os, o que causa a liberação de insulina e ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue e controlar o diabetes tipo 2.
Qual o benefício demonstrado pelo Trulicity - dulaglutido durante os estudos?
Os benefícios do Trulicity foram investigados em 5 estudos principais envolvendo mais de 4.500 doentes com diabetes mellitus tipo 2. Nestes estudos, o Trulicity foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou outros medicamentos antidiabéticos utilizados isoladamente ou como medicamento adjuvante em vários terapêuticas combinadas. Também foram tidas em consideração as informações de um sexto estudo, apresentado durante o procedimento. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c)., a percentagem de hemoglobina no sangue que se liga à glicose . "HbA1c dá uma" indicação da eficácia do controle de glicose no sangue. A média de HbA1c dos pacientes no início do estudo foi de 7,6% a 8,5% e os pacientes foram tratados por pelo menos 52 semanas. A trulicidade foi mais eficaz do que a metformina na redução dos níveis de HbA1c quando usada sozinha; também foi mais eficaz do que os medicamentos antidiabéticos exenatida (administrados duas vezes ao dia) ou sitagliptina, e pelo menos comparável à insulina glargina quando usada como terapia. Associado a outros tratamentos. Após 26 semanas de tratamento, o Trulicity reduziu a HbA1c em 0,71-1,59 % na dose mais baixa e em 0,78-1,64% na dose mais alta. Isso é considerado clinicamente significativo. Foi demonstrado que os benefícios são mantidos ao longo do tratamento de longo prazo.Aproximadamente 51% dos pacientes tratados com a dose mais baixa e 60% dos pacientes tratados com a dose mais alta de Trulicity alcançaram um valor de HbA1c alvo de menos de 7,0%, um resultado geral melhor do que aqueles obtidos com tratamentos alternativos.
Qual é o risco associado ao Trulicity - dulaglutide?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trulicity (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas, vómitos e diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários e limitações relatados com Trulicity, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Trulicity - dulaglutide?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Trulicity são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité constatou que o medicamento, quando utilizado em combinação com outros medicamentos, produz um efeito significativo e clinicamente relevante no controle da glicose no sangue. O medicamento foi mais eficaz quando administrado em uma dose semanal de 1,5 mg em vez de 0,75 mg. No entanto, quando usado sozinho em pacientes que não podem tomar metformina, ou se administrado a muitos idosos (com mais de 75 anos de idade), a relação benefício / risco foi melhor com a dose mais baixa. Quanto à segurança, os efeitos do uso prolongado e segurança em grupos de populações vulneráveis, como pacientes muito idosos, devem ser monitorados, mas não em particular surgiram aspectos alarmantes e os riscos são considerados semelhantes aos de outros medicamentos. medicamentos pertencentes a esta classe. Além disso, o Trulicity tem a vantagem de ser administrado uma vez por semana.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trulicity - dulaglutido?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Trulicity seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram adicionadas ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Trulicity, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Trulicity - dulaglutide
Em 21 de novembro de 2014, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Trulicity, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Trulicity, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 11-2014.
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