Rebif - interferon beta-1a

O que é Rebif?

Rebif é uma solução injetável em seringas pré-cheias e cartuchos. As seringas contêm 8,8, 22 ou 44 microgramas da substância ativa interferão beta-1a. Os cartuchos contêm um total de 66 ou 132 microgramas de interferão beta-1a e são concebidos para dosagem múltipla através de um injetor eletrónico que administra 8,8, 22 ou 44 microgramas por dose.

Para que é usado o Rebif?

Rebif é indicado para o tratamento da esclerose múltipla recorrente (EM). É um tipo de esclerose múltipla em que o paciente sofre crises (recidivas), seguidas de períodos sem sintomas. O medicamento não demonstrou ser eficaz em doentes com EM secundária progressiva (EM que ocorre após EM com recidivas) na ausência de exacerbações. Rebif não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade devido à falta de informação sobre o uso do medicamento nesta população.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Rebif é usado?

O tratamento com Rebif deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da EM. A dose recomendada de Rebif é de 44 microgramas três vezes por semana por injeção subcutânea (debaixo da pele). A dose de 22 microgramas é recomendada para pacientes que não toleram a dose mais elevada e para adolescentes com idade entre 12 e 16 anos.
Ao iniciar o tratamento com Rebif pela primeira vez, a posologia deve ser aumentada gradualmente para evitar reações adversas, começando com 8,8 microgramas três vezes por semana nas primeiras duas semanas e continuando com 22 microgramas três vezes por semana nas duas semanas seguintes. semanas. Estão disponíveis embalagens especiais com o número correto de seringas ou cartuchos para iniciar o tratamento. O injetor eletrônico usado com os cartuchos está programado para administrar as doses corretas de Rebif no início do tratamento e durante a fase de dosagem padrão.
O próprio paciente pode injetar Rebif se tiver sido instruído apropriadamente. O médico pode aconselhar o paciente a tomar um analgésico antipirético antes de cada injeção e 24 horas após a injeção para aliviar os sintomas gripais que podem ocorrer como uma reação adversa ao tratamento. Todos os pacientes devem ser monitorados pelo menos uma vez. A cada dois anos .

Como funciona o Rebif?

A EM é uma doença nervosa em que a inflamação destrói a bainha protetora que cobre os nervos. Isto é denominado "desmielinização". A substância ativa do Rebif, o interferão beta-1a, pertence ao grupo dos interferões. Os interferões são substâncias. Produtos naturais produzidos por o corpo para ajudá-lo a lidar com ataques como infecções virais. O mecanismo de ação do Rebif na EM ainda não é totalmente compreendido, mas o interferon beta parece acalmar o sistema imunológico e prevenir a recorrência da EM.
O interferão beta-1a é produzido por um método conhecido como "técnica do DNA recombinante": é feito a partir de uma célula que foi inserida num gene (DNA) que lhe permite produzir o interferão beta-1a. O análogo do interferão beta-1a atua da mesma forma que o interferão beta natural.

Como foi estudado o Rebif?

Rebif foi estudado em 560 doentes com EM recidivante. Os pacientes tiveram pelo menos duas recaídas nos 2 anos anteriores. Os doentes foram tratados com Rebif (22 ou 44 microgramas) ou placebo (tratamento simulado) durante dois anos. O estudo foi posteriormente estendido para quatro anos.
O número de recidivas do paciente foi considerado o principal parâmetro de eficácia.
Rebif também foi estudado em pacientes com EM secundária progressiva. Este estudo avaliou a eficácia do medicamento na prevenção da progressão da deficiência ao longo de três anos.
A empresa não conduziu estudos formais em pacientes com idade inferior a 16 anos. No entanto, apresentou informações de estudos publicados sobre o uso de Rebif em adolescentes de 12 a 18 anos.

Qual o benefício demonstrado pelo Rebif durante os estudos?

O Rebif foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de surtos de EM recorrente-remitente. A recidiva diminuiu aproximadamente 30% ao longo de dois anos com Rebif 22 microgramas e Rebif 44 microgramas em comparação com o placebo, e 22% (Rebif 22 microgramas) e 29% (Rebif 44 microgramas) ao longo de quatro anos.
No estudo em pacientes com EM progressiva, nenhum efeito significativo sobre a progressão da deficiência foi observado, mas a taxa de recidiva diminuiu em aproximadamente 30%. Alguns efeitos na progressão da deficiência foram observados apenas em pacientes que relataram recaídas nos dois anos anteriores ao início do estudo.
Estudos publicados mostraram um declínio na taxa de recaída em pacientes com idade entre 12 e 18 anos. Este declínio pode estar relacionado com o tratamento com Rebif.

Qual é o risco associado ao Rebif?

Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) com Rebif são sintomas semelhantes aos da gripe, neutropenia, linfopenia e leucopenia (número reduzido de glóbulos brancos), trombocitopenia (número reduzido de plaquetas), anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), cefaleia, inflamação e outras reacções no local da injecção, bem como aumento das transaminases (enzimas hepáticas). Foram observados efeitos secundários semelhantes em menores. Para a lista completa de efeitos secundários notificados com Rebif, consulte a brochura.
O Rebif não deve ser utilizado em doentes com história de hipersensibilidade (alergia) ao interferão beta natural ou recombinante ou a qualquer outro componente. O tratamento com Rebif não deve ser iniciado durante a gravidez. Doentes que engravidam durante o tratamento devem consultar o seu médico , Rebif não deve ser tomado por pacientes com depressão grave ou suicidas.

Por que foi aprovado o Rebif?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Rebif são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com EM recidiva e, por conseguinte, recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre Rebif:

Em 4 de maio de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Limited uma "autorização de introdução no mercado" para Rebif, válida em toda a União Europeia. A "autorização de introdução no mercado" foi renovada em 4 de maio de 2003 e em 4 de maio de 1998. Maio de 2008.
Para obter a versão completa do EPAR do Rebif, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 01-2009

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