O que é Palonossetrom Accord e para que é utilizado?
Palonossetrom Accord é um medicamento usado na prevenção de náuseas e vômitos associados à quimioterapia (terapia contra o câncer).É utilizado em adultos e crianças com 1 mês ou mais que estão a receber quimioterapia com medicamentos que têm potencial elevado (como a cisplatina) ou moderado (como a ciclofosfamida, doxorrubicina ou carboplatina) para causar náuseas e vómitos.
Palonossetrom Accord contém a substância ativa palonossetrom. É um 'medicamento genérico'. Isto significa que o Palonossetrom Accord é semelhante a um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aloxi. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como o Palonossetrom Accord é usado?
Palonossetrom Accord só deve ser administrado antes da quimioterapia. Está disponível na forma de solução injetável ou para perfusão numa veia (gota-a-gota) e deve ser administrado por um profissional de saúde aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia. A dose recomendada em adultos é 250 microgramas, injectada numa veia durante um período de 30 segundos. Para aumentar a eficácia, pode ser administrado com um corticosteroide (outro tipo de medicamento que pode ser usado para prevenir náuseas e vômitos). Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão numa veia durante 15 minutos na dose. 20 microgramas. por quilograma de peso corporal.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Palonossetron Accord?
A substância ativa do Palonossetrom Accord, o palonossetrom, é um «antagonista 5HT3», o que significa que evita que um produto químico no organismo denominado 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecido como serotonina) se ligue aos recetores 5HT3 no intestino. liga-se a esses receptores, geralmente causa náuseas e vômitos. Ao bloquear esses receptores, o Palonossetron Accord previne as náuseas e vômitos que costumam ocorrer após a quimioterapia.
Qual o benefício demonstrado pelo Palonossetrom Accord durante os estudos?
A empresa apresentou dados sobre o palonossetrom retirados da literatura científica. Não foram necessários mais estudos, uma vez que o Palonossetrom Accord é um medicamento genérico administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Aloxi.
Qual é o risco associado ao Palonossetrom Accord?
Uma vez que o Palonossetrom Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Palonossetrom Accord?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Palonossetrom Accord demonstrou ser comparável ao Aloxi. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Aloxi, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do Palonossetrom Accord para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Palonossetrom Accord?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Palonossetron Accord seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo do Palonossetrom Accord, incluindo as precauções adequadas a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Palonossetron Accord
Para obter a versão completa do EPAR do Palonossetrom Accord, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports.
Para mais informações sobre a terapêutica com Palonossetrom Accord, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
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