Mekinist - trametinib

O que é Mekinist - trametinib e para que é utilizado?

O Mekinist é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro da pele) que se espalhou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia. O Mekinist destina-se apenas a pacientes nos quais as células de melanoma foram analisadas e apresentaram uma mutação (variação) particular nos genes denominados “BRAF V600”. O Mekinist contém a substância ativa trametinib.

Como é usado o Mekinist - trametinib?

O tratamento com o Mekinist deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. O Mekinist está disponível na forma de comprimidos (0,5 mg, 1 mg e 2 mg). É administrado. Em. uma dose recomendada de 2 mg uma vez ao dia, a ser tomada à mesma hora todos os dias. Deve ser tomada sem alimentos, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição. Pode ser necessário interromper ou parar o tratamento, ou reduzir a dose, se o paciente apresentar certos efeitos colaterais, como erupção cutânea grave. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (incluído no EPAR).

Como funciona o Mekinist - trametinib?

Nos melanomas com a mutação BRAF V600, existe uma forma anormal da proteína BRAF, que ativa outra proteína chamada MEK, que está envolvida na estimulação da divisão celular. Isso promove o desenvolvimento do tumor, permitindo a divisão celular descontrolada. O princípio ativo contido no Mekinist, trametinib atua bloqueando o MEK diretamente e evitando sua ativação pelo BRAF, retardando assim o crescimento e a disseminação do tumor. O Mekinist só é administrado a doentes cujo melanoma é causado por uma mutação BRAF V600.

Qual o benefício demonstrado pelo Mekinist - trametinib durante os estudos?

O Mekinist foi estudado num estudo principal que incluiu 322 doentes com melanoma que se espalhou para outras partes do corpo ou que não podia ser removido por cirurgia e cujo melanoma apresentava a mutação BRAF V600. O Mekinist em monoterapia foi comparado com os medicamentos anticancerígenos dacarbazina ou paclitaxel e o principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes até ao agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão). Neste estudo, o Mekinist foi mais eficaz do que a dacarbazina ou o paclitaxel no controlo da doença: os doentes que tomaram o Mekinist viveram em média 4,8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 1,5 meses para os doentes tratados com dacarbazina ou paclitaxel. O Mekinist também foi estudado em combinação com dabrafenib, mas os estudos não demonstraram de forma convincente a superioridade da combinação sobre o dabrafenib sozinho: no estudo de combinação principal, a sobrevivência livre de progressão média foi de 9,3 meses em doentes tratados com a combinação, em comparação com 8,8 meses em pacientes que tomam dabrafenibe isoladamente. Num estudo adicional, o Mekinist não demonstrou benefícios quando administrado a doentes que não responderam a um tratamento anterior com outro medicamento denominado inibidor BRAF.

Qual é o risco associado ao Mekinist - trametinib?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mekinist (que podem afetar mais de 1 em 5 pessoas) são erupção na pele, diarreia, fadiga, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés), náuseas e dermatite acneiforme (inflamação da pele). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Mekinist e suas limitações, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Mekinist - trametinib?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Mekinist são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité considerou que o Mekinist, utilizado isoladamente, demonstrou benefícios clinicamente relevantes em doentes com melanoma tinha uma mutação BRAF V600, em comparação com dacarbazina ou paclitaxel. No entanto, o CHMP não estava convencido de que o Mekinist produziria um benefício quando utilizado em combinação com o medicamento dabrafenib, ou em doentes que não responderam a um tratamento anterior com um inibidor BRAF e, portanto, não poderia recomendar este uso com base nos dados atualmente disponíveis. Em termos de segurança, os efeitos colaterais foram considerados aceitáveis ​​e controláveis ​​com medidas apropriadas.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mekinist - trametinib?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Mekinist seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram adicionadas ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo do Mekinist, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Mais informações estão disponíveis no resumo do plano de gerenciamento de riscos.

Outras informações sobre Mekinist - trametinib

Em 30 de junho de 2014, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Mekinist, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Mekinist, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 06-2014.

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