O que é Jardiance - empagliflozin e para que é utilizado?
O Jardiance é um medicamento para a diabetes que contém a substância ativa empagliflozina. É usado em adultos com diabetes tipo 2 para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue. Jardiance só pode ser usado em pacientes com diabetes tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não são satisfatoriamente controlados com dieta e exercícios isoladamente e que não podem tomar metformina (outro medicamento para diabetes) Jardiance também pode ser usado como um 'complemento' para outros tipos de diabetes medicamentos, incluindo insulina, quando esses medicamentos, junto com exercícios e dieta, não fornecem controle adequado do diabetes.
Como é utilizado o Jardiance - empagliflozin?
Jardiance está disponível em comprimidos (10 e 25 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia, que pode ser aumentada para 25 mg diários se necessário em pacientes adequados. Se Jardiance for utilizado em combinação com insulina ou medicamentos que estimulem a produção de insulina pelo organismo, pode ser necessário reduzir a dose para limitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). Uma vez que o efeito de Jardiance depende do funcionamento dos rins, o tratamento com este medicamento não é recomendado a alguns doentes, por exemplo, aqueles com mais de 85 anos de idade ou com compromisso renal moderado ou grave. Para mais informações, ver folheto. Ilustrativo.
Como funciona o Jardiance - empagliflozin?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue, ou na qual o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz. Isso causa altos níveis de glicose no sangue. Glicose no sangue. O ativo substância contida no Jardiance, a empagliflozina, funciona bloqueando uma proteína nos rins chamada cotransportador 2 de sódio-glicose (SGLT2). SGLT2 é uma proteína que reabsorve a glicose da urina na corrente sanguínea enquanto o sangue filtra os rins. Ao bloquear a ação de SGLT2, Jardiance faz com que mais glicose seja eliminada pela urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Jardiance - empagliflozin durante os estudos?
Um efeito benéfico do Jardiance na glicose sanguínea foi demonstrado em quatro estudos principais que envolveram mais de 2.700 doentes. Jardiance 10 ou 25 mg uma vez por dia foi comparado com um placebo (tratamento simulado), utilizado isoladamente ou como adjuvante do tratamento com outros medicamentos para a diabetes (metformina, pioglitazona ou metformina mais pioglitazona ou outro tipo de medicamento para a diabetes denominado sulfonilureia). O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no nível sanguíneo de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que fornece uma indicação do quão bem a glicose no sangue é controlada após 24 semanas de tratamento. Todos os estudos mostraram uma taxa modesta, mas clinicamente significativa , melhoria da HbA1c com Jardiance em comparação com placebo: no estudo que investigou o uso de Jardiance sem outros medicamentos, a redução da HbA1c foi 0,74% maior do que o placebo na dose de 10 mg e 0,85% maior do que o placebo, com a dose de 25 mg . Também foram observadas reduções modestas, mas clinicamente significativas, da HbA1c quando o Jardiance foi adicionado a outros medicamentos. Além disso, os resultados indicam que o tratamento com o Jardiance foi associado a uma redução benéfica do peso corporal e da pressão arterial. O apoio foi fornecido por seis outros estudos, alguns dos quais foram uma continuação dos estudos principais, que indicaram que os benefícios do medicamento continuam com a terapia prolongada. Também houve evidências de suporte sugerindo um benefício quando o medicamento foi combinado. all "insulina.
Qual é o risco associado ao Jardiance - empagliflozin?
O efeito secundário mais frequente associado ao Jardiance (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é a hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), quando o medicamento é tomado com uma sulfonilureia ou insulina. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Jardiance e suas limitações, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Jardiance - empagliflozin?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Jardiance são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Jardiance demonstrou ser eficaz na "redução dos níveis de glucose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2, quando administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para diabetes com diferentes mecanismos de ação. "Além disso, foram observadas reduções benéficas no peso e na pressão arterial em doentes tratados com Jardiance. No entanto, os benefícios do medicamento são reduzidos em pacientes com insuficiência renal e o CHMP recomendou não usar o medicamento em alguns pacientes, com base na função renal. Em relação à segurança, os efeitos colaterais gerais foram considerados controláveis.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jardiance - empagliflozin?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Jardiance seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo do Jardiance, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Mais informações estão disponíveis no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Jardiance - empagliflozin
Em 22 de maio de 2014, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Jardiance, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Jardiance, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 05-2014.
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