Neupro - rotigotina

O que é Neupro?

Neupro é uma gama de adesivos transdérmicos (ou seja, com base no princípio de administração do medicamento através da pele). Cada adesivo libera 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg do ingrediente ativo
rotigotina no arco da pasta.

Para que é utilizado o Neupro?

Neupro é usado para tratar os sintomas das seguintes doenças em adultos:

• Mal de Parkinson. Neupro é utilizado isoladamente nas fases iniciais da doença ou em combinação com a levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson) em qualquer fase da doença, incluindo fases terminais quando a levodopa começa a perder a sua eficácia;
• síndrome das pernas inquietas moderada a grave, uma doença em que o paciente sente uma necessidade incontrolável de mover os membros para amortecer uma sensação desconfortável, dolorosa ou anormal no corpo, geralmente à noite. Neupro é utilizado nos casos em que a causa específica da doença não pode ser identificada.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Neupro é usado?

Neupro é aplicado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias. O adesivo deve ser aplicado na pele limpa, seca e intacta, ao redor do abdômen (barriga), coxas, quadris, quadris, ombros ou antebraço. O adesivo permanece em contato com a pele por 24 horas e, posteriormente, é substituído por um novo adesivo colocado em um local diferente. Evite a reaplicação no mesmo local de administração por 14 dias.
No estágio inicial da doença de Parkinson, a dose inicial é de 2 mg / 24 h; a dose é aumentada semanalmente em 2 mg / 24 h até que a dose efetiva seja atingida ou até um máximo de 8 mg / 24 h. Na maioria dos pacientes, a dose eficaz é alcançada em três a quatro semanas.
Para pacientes que estão iniciando a terapia, há um pacote especial contendo quatro dosagens diferentes. Se o medicamento não for suficiente para controlar a doença, pode ser benéfico mudar para outro medicamento semelhante. Na doença avançada, a dose inicial é de 4 mg / 24 h, a seguir aumentada 2 mg / 24 h todas as semanas até que a dose efetiva seja atingida ou um máximo de 16 mg / 24 h. A aplicação de certas doses pode exigir mais de um adesivo. Para a síndrome das pernas inquietas, a dose inicial é de 1 mg / 24 h. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada a cada semana em 1 mg / 24 h. 24 h até a dose eficaz é atingida ou até um máximo de 3 mg / 24 h. A necessidade de continuação do tratamento deve ser avaliada por um médico a cada seis meses.

Como funciona o Neupro?

O ingrediente ativo do Neupro, a rotigotina, é um agonista da dopamina, o que significa que imita a ação da dopamina. A dopamina é uma substância responsável pela transmissão de mensagens, contida nos distritos cerebrais que controlam o movimento e a coordenação. Em pacientes afetados pela doença. Doença de Parkinson, as células que produzem dopamina começam a morrer, resultando em uma diminuição na quantidade de dopamina no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de maneira confiável. Neupro transfere uma quantidade constante para o sangue através da pele. A rotigotina estimula subsequentemente o cérebro assim como a dopamina, permitindo que os pacientes controlem seus movimentos e minimizem os sinais e sintomas da doença de Parkinson, incluindo rigidez e lentidão de movimentos.
Na síndrome das pernas inquietas, não se sabe totalmente como a rotigotina funciona. Acredita-se que essa síndrome seja causada por problemas relacionados ao modo como a dopamina atua no cérebro, que pode ser melhorada pela rigotina.

Como foi estudado o Neupro?

A eficácia do Neupro no tratamento dos estágios iniciais da doença de Parkinson foi examinada
em dois estudos envolvendo um total de 830 pacientes. Os estudos mediram os escores obtidos, antes e após o tratamento, em um questionário padrão denominado Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS, escala de referência clínica para quantificação da deficiência motora e perda funcional na doença de Parkinson). Uma melhora de 20% na pontuação pós-tratamento foi considerada um indicador de benefícios que podem ser considerados relevantes para os pacientes. No primeiro estudo, a eficácia do Neupro foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado), enquanto no segundo estudo foi comparado com ropinirol (outro agonista da dopamina) e placebo. No estágio avançado da doença, Neupro é It foi estudado em dois estudos envolvendo um total de 842 pacientes. O parâmetro de eficácia foi a duração do "intervalo em um dia" em que os pacientes se sentiram "fora do jogo" (muitos sintomas da doença de Parkinson para viver normalmente). No primeiro estudo, a eficácia de duas doses diferentes de Neupro foi em comparação com o do placebo. No segundo estudo, a comparação foi com pramipexol (outro agonista da dopamina) e placebo.
Na síndrome das pernas inquietas, Neupro foi observado em dois estudos principais que envolveram um total de 963 doentes com síndrome moderada a grave. A eficácia do medicamento, em doses de 0,5 a 3 mg / 24 h, foi comparada com o placebo.O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas entre o início do estudo e após seis meses de tratamento com uma dose constante, medida de acordo com duas escalas de referência clínica.

Qual o benefício demonstrado pelo Neupro durante os estudos?

O Neupro foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença de Parkinson. No estágio inicial da doença, as pontuações UPDRS obtidas com Neupro mostraram uma melhora em relação ao placebo. Uma melhora de 20% nas pontuações foi encontrada em 48-52% dos pacientes tratados com Neupro e em 19-30% dos pacientes tratados com placebo. Neupro foi menos eficaz do que o ropinirol: uma melhoria de 20% foi observada em 68% dos pacientes tratados com ropinirol. uma diminuição de 2,1-2,7 horas com Neupro versus 0,9 com placebo). A diminuição com pramipexol foi de 2,8 horas.
Para a síndrome das pernas inquietas, os pacientes que receberam doses de Neupro de 1 a 3 mg / 24 h relataram melhora mais acentuada do que aqueles que receberam placebo nos dois estudos, conforme observado em ambos os estudos.

Qual é o risco associado ao Neuro?

Os efeitos secundários mais frequentes observados com Neupro em doentes com doença de Parkinson (observados em mais de 1 em 10 doentes) são sonolência, tonturas, náuseas e reacções no local da aplicação, como irritação e ardor na pele. Em pacientes com síndrome das pernas inquietas, os efeitos colaterais mais comuns (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são náuseas, reações no local da aplicação, fadiga e dor de cabeça. Para limitar as reações cutâneas é importante seguir as instruções do adesivo transdérmico. A sonolência pode prejudicar a capacidade de condução do doente. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Neupro, consulte o Folheto Informativo.
O Neupro é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rotigotina ou a qualquer um dos ingredientes. A camada de reforço de Neupro contém alumínio. Para evitar queimaduras na pele, Neupro deve ser removido se o paciente for ser submetido a ressonância magnética nuclear (MRI) ou cardioversão (um processo que restaura o ritmo cardíaco normal). Para a lista completa das restrições de uso, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Neupro?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Neupro no tratamento sintomático da síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave em doentes adultos e no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática são maiores.
Por conseguinte, o comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Neupro.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Neupro?

A empresa que fabrica o Neupro está a realizar um estudo sobre alguns dos efeitos secundários do medicamento observados com medicamentos semelhantes (acessos de sonolência e desenvolvimento de tecido duro nas válvulas cardíacas).

Outras informações sobre Neupro:

Em 15 de fevereiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Schwarz Pharma Ltd. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Neupro, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do Neupro EPAR, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 07 - 2008

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