OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Trevaclyn?
O Trevaclyn é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ácido nicotínico (também conhecido como niacina ou vitamina B3) e laropiprant. O medicamento está disponível na forma de comprimidos de liberação modificada. Por "liberação modificada" significa que os dois ingredientes ativos são liberados do comprimido em taxas diferentes ao longo de algumas horas.
Para que é utilizado o Trevaclyn?
Trevaclyn é utilizado como adjuvante da dieta e da atividade física em doentes com dislipidemia (níveis excepcionalmente elevados de gordura no sangue), particularmente para “dislipidemia combinada mista” e “hipercolesterolemia primária”. Pacientes com dislipidemia combinada mista apresentam altos níveis de colesterol "ruim" (LDL) e triglicerídeos (um tipo de gordura) e baixos níveis de colesterol "bom" (HDL) no sangue. A hipercolesterolemia primária é uma condição na qual a concentração de colesterol no sangue é alta. Por "primária" queremos dizer que a hipercolesterolemia não tem uma causa identificável.
Trevaclyn é geralmente prescrito juntamente com uma estatina (o medicamento padrão usado para reduzir o colesterol) quando a eficácia da estatina isolada é insuficiente.O Trevaclyn é utilizado isoladamente apenas em doentes que não podem tomar estatinas.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Trevaclyn é usado?
A dose inicial de Trevaclyn é de um comprimido uma vez por dia durante quatro semanas; depois disso, a dose é aumentada para dois comprimidos uma vez ao dia. O medicamento é tomado por via oral, com alimentos, à noite ou antes de ir para a cama. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados.
Trevaclyn não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à falta de informação sobre o perfil de segurança e eficácia do medicamento neste grupo. O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com problemas renais e não deve ser usado em pacientes com problemas hepáticos.
Como funciona o Trevaclyn?
As duas substâncias ativas do Trevaclyn, o ácido nicotínico e o laropiprant, têm mecanismos de ação diferentes.
O ácido nicotínico é uma substância que ocorre naturalmente e é usada em baixas doses como vitamina. Em doses mais altas, ele reduz o nível de gorduras no sangue por meio de um mecanismo que ainda não é perfeito
Claro. A substância foi utilizada pela primeira vez como medicamento capaz de modificar a concentração de gorduras no sangue em meados da década de 1950, mas a sua utilização foi limitada devido a efeitos secundários, nomeadamente rubor (vermelhidão da pele).
Pensa-se que o rubor associado ao ácido nicotínico depende das células da pele libertarem uma substância chamada "prostaglandina D2" (PGD2) que dilata (alarga) os vasos sanguíneos da pele. Laropiprant bloqueia os receptores aos quais a pele normalmente se liga. PGD2: Se os receptores são bloqueados, a PGD2 não consegue dilatar os vasos da pele e a frequência e intensidade das ondas de calor são reduzidas.
Nos comprimidos de Trevaclyn, o laropiprant é encontrado numa das camadas. A outra camada contém ácido nicotínico. Quando o paciente toma o comprimido, o laropiprant é liberado primeiro na corrente sanguínea e bloqueia os receptores PGD2. O ácido nicotínico é liberado mais lentamente da outra camada e exerce a ação de um medicamento que modifica o perfil lipídico.
Como foi estudado o Trevaclyn?
Os efeitos do Trevaclyn foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Trevaclyn foi estudado em quatro estudos principais em doentes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.
Dois estudos analisaram a capacidade do Trevaclyn de modificar os níveis de gordura no sangue. O primeiro estudo comparou a eficácia do Trevaclyn com a do ácido nicotínico isoladamente ou com um placebo (tratamento simulado) na redução dos níveis de colesterol LDL num total de 1 613 doentes.O estudo também avaliou os sintomas de afrontamentos através de um questionário especial.
O segundo estudo comparou a combinação de Trevaclyn e sinvastatina (uma estatina) com Trevaclyn sozinho ou sinvastatina sozinho em 1.398 pacientes. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de colesterol LDL no sangue após 12 semanas.
O terceiro e quarto estudos avaliaram a eficácia do laropiprant na redução do rubor causado pelo ácido nicotínico. Eles incluíram um total de 2.349 pacientes tomando Trevaclyn ou ácido nicotínico alternativamente. As ondas de calor foram medidas usando o Questionário de Sintomas de Ondas de Calor.
Qual o benefício demonstrado pelo Trevaclyn durante os estudos?
Trevaclyn demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de colesterol LDL no sangue. No primeiro estudo, os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em 19% nos doentes a tomar Trevaclyn, em comparação com 1% nos doentes a tomar placebo. O segundo estudo mostrou que os níveis de colesterol LDL diminuíram ainda mais quando Trevaclyn foi administrado com sinvastatina (redução de 48%) , em comparação com Trevaclyn sozinho (redução de 17%) ou sinvastatina sozinho (redução de 37%).
A adição de laropiprant ao ácido nicotínico reduziu os sintomas de rubor causado pelo ácido nicotínico. No primeiro e no terceiro estudos, menos doentes a tomar Trevaclyn relataram rubor moderado, grave ou extremo do que os doentes a tomar ácido nicotínico apenas. No quarto estudo, foram observados afrontamentos em menos dias em doentes a tomar Trevaclyn do que em doentes a tomar ácido nicotínico isoladamente.
Qual é o risco associado ao Trevaclyn?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trevaclyn (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são ondas de calor. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Trevaclyn, consulte o Folheto Informativo.
Trevaclyn não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido nicotínico, laropiprant ou qualquer outra substância.O medicamento também não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos, úlcera estomacal ativa ou hemorragia arterial.
Por que foi aprovado o Trevaclyn?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Trevaclyn são superiores aos seus riscos no tratamento da dislipidemia, particularmente em doentes com dislipidémia combinada mista e em doentes com hipercolesterolemia primária. O Comité recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Trevaclyn.
Outras informações sobre Trevaclyn:
Em 3 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Trevaclyn, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR de Trevaclyn, clique em aqui .
Última atualização deste resumo: 05-2008.
As informações sobre Trevaclyn publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página Isenção de responsabilidade e informações úteis.
