Lynparza - olaparib

O que é Lynparza e para que é usado?

Lynparza é um medicamento anticâncer indicado para o tratamento de 'manutenção' de pacientes adultos com câncer de ovário epitelial seroso de alto grau (um tipo de câncer de ovário em estágio avançado), incluindo câncer das trompas de falópio (parte do sistema reprodutor feminino que conecta os ovários para o útero) e carcinoma do peritônio (a membrana de revestimento do abdômen). O Lynparza é usado em pacientes que apresentam mutações (defeitos) em um dos dois genes conhecidos como BRCA1 e BRCA2 e que apresentam recidivas recorrentes (ou seja, o câncer volta após o tratamento). O Lynparza é administrado após a terapia com medicamentos à base de platina, quando o tamanho do carcinoma diminuiu ou a massa tumoral desapareceu completamente. É administrado a pacientes nos quais a terapia anterior com medicamentos à base de platina produziu uma resposta duradoura (com duração de pelo menos 6 meses). Lynparza contém a substância ativa olaparib. Uma vez que o número de doentes com cancro do ovário é baixo, a doença é considerada “rara” e o Lynparza foi designado “medicamento órfão” (um medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de Dezembro de 2007.

Como é usado o Lynparza - olaparibe?

O Lynparza está disponível em cápsulas (50 mg) para administração oral. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista no tratamento do cancro. Antes de iniciar a terapia, os pacientes devem ter certeza de que apresentam uma mutação no gene BRCA. A avaliação do estado de mutação deve ser feita em um laboratório apropriado por meio de testes genéticos. O tratamento com Lynparza deve ser iniciado dentro de 8 semanas após a administração da última dose de quimioterapia à base de platina. A dose recomendada de Lynparza é de 400 mg (oito cápsulas) duas vezes ao dia. O tratamento pode ser interrompido e as doses reduzidas em caso de efeitos indesejáveis ​​Lynparza deve ser tomado pelo menos uma hora após a alimentação e os doentes devem abster-se de comer, de preferência até duas horas após.Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Lynparza - olaparib?

A substância ativa do Lynparza, o olaparib, bloqueia a ação de enzimas chamadas poli (ADP-ribose) polimerase humana (PARP), que ajudam a reparar o DNA danificado em células (saudáveis ​​e cancerosas) durante a divisão celular. Existe um mecanismo alternativo de reparação de DNA que requer as proteínas BRCA1 e BRCA2. Este mecanismo alternativo não funciona corretamente em células cancerosas com mutações no gene BRCA1 ou BRCA2. Portanto, quando as proteínas PARP são bloqueadas, o DNA é danificado nas células cancerosas, não pode ser reparado e, como um resultado, as células cancerosas morrem.

Qual o benefício demonstrado pelo Lynparza - olaparib durante os estudos?

Foi demonstrado que o Lynparza aumenta o período de tempo em que os pacientes não apresentam agravamento da doença em um estudo principal que envolveu 265 pacientes com câncer de ovário seroso de alto grau, incluindo câncer das trompas de Falópio ou câncer peritoneal. Os pacientes foram submetidos a dois ou mais cursos de quimioterapia à base de platina e tiveram uma resposta duradoura (o câncer não progrediu por pelo menos 6 meses) antes do último curso de terapia. Esta resposta aos medicamentos à base de platina justificou o uso do último tratamento à base de platina. Lynparza foi administrado dentro de 8 semanas do último curso de quimioterapia à base de platina, quando a massa tumoral estava em recessão ou havia desaparecido completamente. Cerca de metade dos pacientes que participaram do estudo tinham mutações BRCA. Na maioria dos casos, foram mutações herdadas. Pacientes com mutação BRCA tratados com Lynparza sobreviveram em média mais tempo sem mostrar sinais de progressão da doença do que pacientes com mutação BRCA tratados com placebo (um tratamento simulado), ou seja, 11,2 meses versus 4,3 meses.

Qual é o risco associado ao Lynparza - olaparib?

Os efeitos colaterais mais comuns com Lynparza (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são cansaço, náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia (azia), dor de cabeça, disgeusia (alteração do paladar), diminuição do apetite, tonturas, anemia (diminuição no número de glóbulos vermelhos), linfopenia e neutropenia (diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos), aumento do volume corpuscular médio (aumento do tamanho médio dos glóbulos vermelhos) e aumento da creatinina (presença de níveis elevados de sangue os níveis de creatinina indicam problemas com a função renal.) Para uma lista completa de todos os efeitos secundários notificados com o Lynparza, consulte o Folheto Informativo. A amamentação é contra-indicada durante o tratamento com Lynparza e até pelo menos um mês após a última dose. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Lynparza - olaparib?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Lynparza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considera que o benefício do Lynparza no prolongamento da sobrevivência do cancro pacientes com uma mutação BRCA antes da progressão da doença é clinicamente relevante. Nesses pacientes, que geralmente têm um diagnóstico ruim, houve um atraso geral de 6,9 ​​meses na progressão da doença, o que pode permitir o adiamento do próximo ciclo de quimioterapia à base de platina. segurança, os efeitos secundários foram na sua maioria ligeiros ou moderados e revelaram-se geralmente controláveis.O CHMP também notou que são necessários mais estudos para confirmar o benefício do Lynparza, os seus efeitos na sobrevivência global e a sua segurança a longo prazo.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lynparza - olaparib?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Lynparza seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Lynparza, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Além disso, a empresa que comercializa o Lynparza irá realizar estudos para confirmar o benefício do medicamento, incluindo o benefício a longo prazo em doentes com cancro do ovário.

Outras informações sobre Lynparza - olaparib

Em 16 de dezembro de 2014, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Lynparza, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Lynparza, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou o farmacêutico. O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Lynparza está disponível no site da Agência: ema.Europa.eu/Find medicamento / Medicamentos para uso humano / Doenças raras Última atualização deste resumo: 12-2014.

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