O que é o Inhixa - Enoxaparina sódica e para que é utilizado?
Inhixa é um diluente do sangue (um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos). É usado em adultos para:
- a prevenção do tromboembolismo venoso (coágulos que se formam no interior das veias obstruindo a circulação sanguínea), principalmente em pacientes submetidos a cirurgia ou que apresentam risco aumentado de desenvolver coágulos por estarem acamados por doença;
- o tratamento de condições associadas a coágulos sanguíneos, como trombose venosa profunda (onde o coágulo se forma em uma veia profunda, geralmente na perna);
- o tratamento da angina instável (um tipo de dor forte no peito causada por um fluxo problemático de sangue para o coração);
- o tratamento de certos tipos de enfarte do miocárdio (ataque cardíaco);
- a prevenção da formação de coágulos quando o sangue circula por uma máquina de hemodiálise para remover substâncias tóxicas.
No tratamento da angina instável e ataques cardíacos, o Inhixa é administrado em combinação com aspirina (ácido acetilsalicílico).
O ingrediente ativo contido no Inhixa é a enoxaparina sódica.
Inhixa é um “medicamento biossimilar”. Isto significa que é muito semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência para o Inhixa é o Clexane. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como se utiliza o Inhixa - Enoxaparina sódica?
O Inhixa está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias. Geralmente é administrado por injeção subcutânea; no entanto, no tratamento de um tipo de ataque cardíaco denominado enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) é primeiro administrado como uma injeção numa veia e, para prevenir coágulos em máquinas de hemodiálise, é injetado diretamente no tubo onde o sangue A dose e a duração do tratamento, bem como a sua possível administração em combinação com outros medicamentos, dependem da doença a ser prevenida ou tratada.O ajuste da dose é necessário em pacientes com função renal gravemente reduzida.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo
Como funciona o Inhixa - Enoxaparina sódica?
A formação de coágulos sanguíneos dentro dos vasos sanguíneos pode reduzir o fornecimento de sangue aos órgãos, incluindo o coração. A substância ativa do Inhixa, a enoxaparina, pertence a um grupo de medicamentos anticoagulantes denominados "heparinas de baixo peso molecular" .A enoxaparina aumenta o efeito da antitrombina III, uma substância natural que controla os fatores de coagulação do sangue e ajuda a prevenir a coagulação do sangue. Isso ajuda a impedir a formação de novos coágulos e a controlar os existentes.
Qual o benefício demonstrado pelo Inhixa - Enoxaparina sódica durante os estudos?
Estudos de laboratório em grande escala comparando Inhixa e Clexane mostraram que Inhixa é muito semelhante a Clexane em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Além disso, um estudo em 20 indivíduos saudáveis mostrou que as mesmas doses destes dois medicamentos administrados por injeção subcutânea produziram efeitos semelhantes nos fatores de coagulação do sangue. O estudo utilizou diferentes métodos de medição, correspondentes à forma como o medicamento atua no organismo.
A empresa também apresentou dados de estudos publicados que mostram os benefícios da enoxaparina na prevenção e tratamento de coágulos sanguíneos.
Quais são os riscos associados ao Inhixa - Enoxaparina sódica?
O efeito secundário mais frequente associado ao Inhixa (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é a hemorragia (hemorragia): ocorreu hemorragia grave em cerca de 4 em 100 pessoas a quem foi administrado Inhixa para prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante a cirurgia. Além disso, é muito comum (afetando mais de 1 em 10 pessoas) aumentar os níveis de enzimas hepáticas no sangue (um sinal de possíveis problemas de fígado).
Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Inhixa, consulte o Folheto Informativo.
O Inhixa é contraindicado em doentes com hemorragias graves anteriores, problemas hemorrágicos graves ou com doenças que aumentem o risco de hemorragia ou subsequentes, tais como úlceras estomacais ou acidente vascular cerebral. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Inhixa - Enoxaparina sódica?
Os estudos demonstraram que o Inhixa tem uma estrutura e atividade biológica muito semelhantes ao Clexane e tem o mesmo efeito nos fatores de coagulação do sangue.Os perfis de segurança dos dois medicamentos também foram semelhantes, com base em testes laboratoriais.
Portanto, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que não há diferenças clinicamente significativas entre Inhixa e Clexane em termos de eficácia e segurança e que, como com Clexane, os benefícios superam os riscos identificados. a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Inhixa.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inhixa - Enoxaparina sódica?
As recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para que o Inhixa seja utilizado de forma segura e eficaz foram estabelecidas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Inhixa - Enoxaparina sódica
Para obter a versão completa do EPAR da Inhixa, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Inhixa, leia o Folheto Informativo (também incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
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