Droga atualmente suspensa no sindicato Eruopean
Nome não proprietário internacional (DCI):
Difteria, tétano, coqueluche acelular, poliomielite inativada, hepatite tipo b (recombinante) e anti Haemophilus influenzae tipo b, conjugado, com adjuvante
Princípio ativo:
Toxóide diftérico purificado adsorvido
Toxóide tetânico purificado
Toxóide de coqueluche purificado
Hemaglutinina filamentosa de coqueluche purificada
Antígeno de superfície do vírus da hepatite B
Poliovírus inativado tipo 1 (Mahoney)
Poliovírus inativado tipo 2 (MEF 1)
Poliovírus inativado tipo 3 (Saukett)
Polissacarídeo de "Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de polirribosilribitol) c
Aula farmacoterapêutica:
Vacinas bacterianas e virais combinadas (J07CA)
Indicações terapêuticas atualmente aprovadas:
Esta vacina combinada é indicada para vacinação primária e de reforço de crianças contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B causada por todos os subtipos de vírus conhecidos, poliomielite e infecções invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
Apresentações aprovadas:
Veja o formulário “Todas as apresentações autorizadas”
Titular da Autorização de Marketing:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
França
Data de emissão da "autorização de colocação no mercado válida para toda a União Europeia":
23 de outubro de 2000
Data de designação do status médico órfão:
Não é relevante
Hexavac é uma vacina hexavalente que contém uma combinação de antígenos derivados de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ed Haemophilus influenzae tipo B. Hexavac foi desenvolvido para a vacinação primária e de reforço de crianças contra os vírus e bactérias acima.
A aprovação foi concedida com base nos resultados obtidos em estudos clínicos destinados a avaliar a imunogenicidade e reatogenicidade de Hexavac quando administrado de acordo com cursos específicos de vacinação primária e de reforço. Esses estudos demonstraram a eficácia do Hexavac em crianças, na prevenção das doenças citadas.
As reações adversas notificadas com mais frequência são reações locais transitórias (dor, eritema, inchaço no local da injeção) e reações sistémicas (perda de apetite, febre, sonolência, irritabilidade).
Os seguintes eventos adversos foram relatados muito raramente: reações alérgicas, calafrios, fadiga, episódios de hiporresponsividade hipotônica, mal-estar, edema, palidez, inchaço ou edema dos membros, aumento temporário dos gânglios linfáticos locais, convulsões (febris e não febris ), encefalite, encefalopatia com edema agudo do cérebro, repulsa dos globos oculares, síndrome de Guillain Barrè, hipotonia, neurite, dor abdominal, distensão abdominal, náuseas, petéquias, púrpura, púrpura tombocitopênica, trombocitopenia, agitação, distúrbios do sono, dispneia ou estridor inspiratório, eritema, prurido, erupção cutânea, urticária e vermelhidão.
O CHMP, com base nos dados de qualidade, eficácia e segurança apresentados, considera que, em geral, a relação benefício / risco do Hexavac permanece favorável na indicação aprovada. Para condições detalhadas de utilização deste produto, informações científicas ou aspectos processuais, consulte os respectivos formulários.
As informações sobre HEXAVAC publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página Isenção de responsabilidade e informações úteis.
