(traduzido livremente de um texto em inglês)
O que é uma droga biológica?
Um medicamento biológico é um medicamento que contém uma substância ativa produzida por ou derivada de um organismo vivo. “A insulina, por exemplo, é com efeito um fármaco biológico, já que atualmente é sintetizada por um organismo vivo (como um fungo ou uma bactéria), que graças a técnicas de recombinação genética expressa o DNA necessário para a síntese desse“ hormônio.
O que é um medicamento biossimilar?
Medicamento biossimilar é aquele que contém princípio ativo muito semelhante ao que caracteriza um medicamento biológico já autorizado no mercado pelos institutos competentes na matéria. Por isso, em geral, os dois medicamentos são usados nas mesmas doses para tratar a mesma doença. Similares, senão idênticos, também são os ingredientes, assim como o nome do ingrediente ativo.
Apesar de todas essas semelhanças, a decisão de tomar um ou outro medicamento é única e exclusivamente do médico, de fato, as indicações e os efeitos colaterais podem ser ligeiramente diferentes, o que torna o uso de um medicamento mais adequado do que o outro.
Em que critérios se baseia a autorização de introdução no mercado de um biossimilar?
Como todos os medicamentos, antes de serem disponibilizados para compra, os medicamentos biossimilares também requerem uma "autorização de introdução no mercado". Esta autorização é emitida por um organismo competitivo, como a EMEA, após avaliação de uma série de estudos relativos à eficácia, segurança e qualidade do medicamento .
Os medicamentos inovadores gozam de proteção da concorrência por um determinado período de tempo. Após esse período, outras empresas farmacêuticas podem adquirir autorização para a comercialização de biossimilares.
Como é avaliada uma droga biossimilar?
Tendo em vista que na data de comercialização dos medicamentos biossimilares, o medicamento biológico de referência já é utilizado há vários anos, existe uma “quantidade importante de estudos e informações a esse respeito. Portanto, não há necessidade de um novo e por tanto tempo processo de avaliação, ainda que o legislador sobre o assunto exija, no entanto, uma série de estudos que demonstrem de forma inequívoca a ausência de diferenças significativas quanto à eficácia e segurança de uso. Além disso, se as indicações terapêuticas forem diferentes, a eficácia e a segurança do uso do biossimilar também devem ser demonstradas com referência ao novo distúrbio ou doença a ser tratada.
Além desses estudos rigorosos, os órgãos competentes no assunto exigem que o biossimilar seja produzido respeitando os mesmos padrões de qualidade de todos os demais medicamentos. Obviamente, mesmo neste sentido, não faltam verificações precisas e periódicas do cumprimento da legislação em vigor na matéria.
Como é monitorada a segurança de um medicamento biossimilar?
A segurança de todos os medicamentos, incluindo os similares, continua a ser monitorada cuidadosamente, mesmo após a autorização de introdução no mercado. A lei, em particular, exige que toda empresa farmacêutica tenha um sistema de monitoramento de segurança para os novos medicamentos comercializados, incluindo qualquer resposta. De natureza imunológica ( possíveis fenômenos alérgicos) Obviamente, mesmo neste caso os órgãos competentes verificam se esse sistema de monitoramento está de acordo com os padrões exigidos pela legislação em vigor.
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