O que é Omnitrope?
O Omnitrope é um medicamento que contém a substância ativa somatropina. Está disponível como solução injetável obtida pela mistura de um pó e solvente (1,3 ou 5 mg / ml) ou como solução pronta a usar em cartuchos (3,3 ou 6,7 mg / ml).
O Omnitrope é um medicamento biossimilar, o que significa que é semelhante a outro medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) e contém a mesma substância ativa (para este medicamento de referência). O medicamento de referência do Omnitrope è Genotropin Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, leia o documento de perguntas e respostas abaixo.
Para que é usado o Omnitrope?
Omnitrope é usado para tratar crianças:
- com problemas de crescimento devido à deficiência de hormônio do crescimento (GH);
- baixa estatura devido a insuficiência renal crônica (disfunção renal) ou uma doença genética chamada síndrome de Turner;
- de baixa estatura porque nasceram pequenos em relação à idade gestacional e não se recuperaram aos quatro anos ou mais;
- sofrendo de síndrome de Prader-Willi, uma doença genética; neste caso, Omnitrope serve para melhorar o crescimento e a estrutura corporal (a relação entre a massa gorda e a massa muscular). Neste caso, o diagnóstico deve ser confirmado por análise genética apropriada.
Omnitrope também é usado como terapia de reposição para adultos com deficiência acentuada de hormônio do crescimento, como terapia de reposição.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Omnitrope é usado?
O tratamento com Omnitrope deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de pessoas com distúrbios do crescimento. O Omnitrope é administrado por injeção sob a pele (sob a pele) uma vez por dia ao deitar. A injeção também pode ser administrada pelo doente ou pelo seu prestador de cuidados de acordo com as instruções do médico ou enfermeiro. Os cartuchos Omnitrope só devem ser usados com o equipamento especial de injeção Omnitrope. O médico determina a dose para cada doente. Com base no peso corporal e no quadro clínico condição; a dose pode precisar ser ajustada ao longo do tempo, dependendo das alterações no peso corporal e da resposta do paciente.
Como funciona o Omnitrope?
O hormônio do crescimento é produzido pela glândula pituitária (glândula na base do cérebro). Promove o crescimento durante a infância e adolescência e também afeta a maneira como o corpo lida com proteínas, gorduras e carboidratos. O ingrediente ativo do Omnitrope, somatropina, é idêntico ao hormônio do crescimento produzido pelo corpo. É produzido com a chamada "tecnologia de DNA recombinante ", isto é, inserindo um gene (DNA) em uma bactéria que se torna capaz de produzir o hormônio. Omnitrope substitui o hormônio produzido naturalmente.
Como foi estudado o Omnitrope?
O Omnitrope foi estudado para verificar se era semelhante ao medicamento de referência, o Genotropin. A comparação foi feita em 89 crianças com deficiência de GH que não tinham sido tratadas anteriormente. O estudo, que durou nove meses, registou a "altura no início e ao o final do estudo e a taxa de crescimento Para investigar os aspectos de segurança, Omnitrope foi dado a mais 51 crianças por até um ano.
Qual o benefício demonstrado pelo Omnitrope durante os estudos?
No final dos nove meses, os tratamentos Omnitrope e Genotropin mostraram um aumento semelhante nos valores de altura e taxa de crescimento (equivalente a um aumento de 10,7 cm / ano com ambas as drogas). A eficácia do Omnitrope foi considerada equivalente à eficácia do Genotropin.
Qual é o risco associado ao Omnitrope?
Os efeitos secundários observados com Omnitrope são semelhantes em tipo e grau aos observados com o medicamento de referência (Genotropin). Os efeitos colaterais mais comuns (observados com uma frequência variando de 1 a 10 pacientes em 100) são: em crianças, reações cutâneas locais transitórias no local da injeção e em adultos, edema moderado (acúmulo de líquido), parestesia (dormência ou formigamento), dores musculares e articulares (especialmente no quadril e joelho) e rigidez nos membros. Além disso, como acontece com todos os medicamentos contendo proteínas, alguns pacientes podem desenvolver anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao Omnitrope), os quais, no entanto, não têm efeitos inibidores do crescimento. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Omnitrope, consulte o Folheto Informativo.
Omnitrope não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à somatropina ou a qualquer outro componente (a solução pronta a usar e o solvente usados com Omnitrope 5 mg / ml contêm álcool benzílico). Omnitrope não deve ser utilizado se o paciente tem câncer ativo ou doença aguda com risco de vida.Para a lista completa de restrições de uso, consulte o folheto informativo.
A somatropina pode afetar o uso natural da insulina. Os níveis de açúcar no sangue devem ser monitorados durante o tratamento, possivelmente iniciando a terapia com insulina ou modificando-a se já estiver em andamento.
Por que foi aprovado o Omnitrope?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considera que, com base nos requisitos da UE, o Omnitrope demonstrou um perfil comparável ao do Genotropin no que diz respeito à qualidade, segurança e eficácia. O CHMP considera, portanto, que, como no caso do Genotropin, os benefícios superam os riscos identificados.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Omnitrope?
As medidas tomadas para garantir a utilização segura do Omnitrope estão associadas às razões pelas quais o medicamento é utilizado. A empresa que fabrica o Omnitrope comprometeu-se a investigar em maior profundidade os possíveis efeitos colaterais de longo prazo do medicamento, como o possível risco de desenvolver diabetes ou o reaparecimento de certos tipos de câncer no caso de tratamento prolongado com somatropina, bem como as repercussões na eficácia decorrentes do desenvolvimento de anticorpos.
Saiba mais sobre Omnitrope:
Em 12 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sandoz GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Omnitrope, válida em toda a UE.
Para obter a versão completa do EPAR do Omnitrope, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2008
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