Preotact - hormônio da paratireóide

OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO

Características do medicamento

O Preotact é composto por um pó branco e um solvente, contidos num cartucho, a serem reduzidos a uma solução injetável utilizando uma caneta especial. O ingrediente ativo do Preotact é o hormônio da paratireóide.

Indicações terapêuticas

Preotact é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fracturas.O Preotact demonstrou reduzir significativamente as fracturas da coluna, mas não as da anca. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como usar

A dose recomendada é de 100 microgramas de Preotact, administrado uma vez por dia por injeção subcutânea (sob a pele) no abdómen.Quando o cartucho é inserido na caneta especial para injetáveis ​​e aparafusado, o pó e o solvente misturam-se e formam a solução injetável. Assim que as instruções necessárias para a injeção adequada forem recebidas (um manual do usuário é fornecido com a caneta), os pacientes podem autoinjetar a solução. Os pacientes também podem precisar tomar suplementos de cálcio e vitamina D se não receberem o suficiente desses elementos em o Preotact da dieta deles pode ser usado por até 24 meses, período após o qual os pacientes podem ser tratados com um bifosfonato (um medicamento que reduz a perda óssea).

Mecanismos de ação

A osteoporose ocorre quando não há osso novo suficiente para substituir o que é consumido naturalmente. Os ossos tornam-se progressivamente mais finos e quebradiços e mais propensos a quebrar (fraturas). A osteoporose é mais comum em mulheres após a menopausa, quando os níveis do hormônio feminino estrogênio despencam. O Preotact contém a hormona paratiroideia, que estimula a formação do tecido ósseo ao agir nos osteoblastos (as células utilizadas para a formação do tecido ósseo). Além disso, esta substância aumenta a absorção do cálcio presente nos alimentos e evita que uma quantidade excessiva de cálcio seja perdida na urina. A substância ativa do Preotact, a hormona paratiroideia, é idêntica à hormona paratiroideia humana e é produzida por um método conhecido como 'tecnologia de DNA recombinante', esse hormônio é feito de uma bactéria que recebeu um gene (DNA) que permite sua produção.

Estudos realizados

No estudo principal que envolveu esta substância, que incluiu 2 532 mulheres com osteoporose pós-menopáusica, o Preotact foi comparado com um placebo (tratamento simulado). A taxa de fracturas vertebrais após 18 meses de tratamento foi o principal parâmetro de eficácia. Cerca de dois terços das mulheres continuaram a tomar Preotact até 2 anos e tiveram a densidade óssea medida. A densidade óssea foi o principal parâmetro de eficácia noutro estudo, que analisada usando Preotact sozinho ou em combinação com alendronato (um bifosfonato).

Benefícios encontrados após os estudos

Após 18 meses, ocorreram 42 fracturas vertebrais (3,37%) no grupo do placebo e 17 (1,32%) no grupo do Preotact. Estes dados mostram que, em comparação com o placebo, o Preotact reduz significativamente o risco de fratura vertebral nas mulheres que o tomam. A redução do risco foi mais acentuada em mulheres que já haviam sofrido uma fratura vertebral no passado e naquelas que apresentavam um escore de densidade óssea vertebral baixo no início do estudo, indicando uma coluna mais frágil. Aumentos na densidade óssea também foram observados. O estudo de utilização combinada de Preotact e alendronato demonstrou que, ao administrar alendronato após Preotact, é possível aumentar ainda mais a densidade óssea.

Riscos Associados

Os efeitos colaterais mais comuns são hipercalcemia (aumento do nível de cálcio no sangue), hipercalcinúria (aumento do nível de cálcio na urina) e náuseas. Para a lista completa de efeitos colaterais relatados com o uso do Preotact, consulte o folheto informativo.
O Preotact é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à hormona paratiroideia ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser utilizado em doentes que:

• foram submetidos a radioterapia nos ossos,
• são afetados por qualquer doença que afete o "equilíbrio do cálcio no corpo",
• tem uma doença óssea diferente de osteoporose,
• têm níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (uma enzima),
• sofre de doença renal ou hepática grave.

Razões para aprovação

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Preotact são superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fracturas. Por conseguinte, o Comité recomendou que fosse concedida autorização para o Preotact entrar em
troca.

Outras informações

Em 24 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu ao Nycomed Danmark ApS uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Preotact, válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa de avaliação do Preotact (EPAR), clique aqui.

Última atualização deste resumo: março de 2006.

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