O que é NutropinAq?
NutropinAq é uma solução injetável contida em um cartucho. Cada cartucho contém 10 mg (correspondendo a 30 UI) da substância ativa somatropina.
Para que é usado o NutropinAq?
NutropinAq é usado no tratamento de crianças nos seguintes casos:
• crianças com deficiência de crescimento devido a hormônio do crescimento insuficiente;
• crianças com baixa estatura atribuível à síndrome de Turner (um problema genético raro que afeta as meninas), confirmado por análise cromossômica (teste de DNA);
• crianças pré-púberes com deficiência de crescimento associada a insuficiência renal crônica até o momento do transplante renal.
NutropinAq é usado no tratamento de adultos nos seguintes casos:
• pacientes adultos com deficiência de hormônio do crescimento (terapia de reposição) - a deficiência pode ter se originado na idade adulta ou na infância e deve ser verificada antes do tratamento.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o NutropinAq é usado?
O tratamento com NutropinAq deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de pacientes com distúrbios do crescimento. O medicamento é administrado uma vez ao dia por injeção subcutânea (sob a pele), utilizando uma caneta especialmente concebida para o cartucho NutropinAq. NutropinAq pode ser injetado diretamente pelo paciente ou cuidador, após ter recebido instruções adequadas de um médico ou enfermeiro. O local da injeção deve ser alterado diariamente. O médico calcula a dose para o paciente individual de acordo com sua condição; esta dose pode precisar ser corrigida ao longo do tempo com base na resposta, idade e peso corporal.
Como funciona o NutropinAq?
O hormônio do crescimento é uma substância secretada pela glândula pituitária (uma glândula localizada na base do cérebro). Esta substância estimula o crescimento durante a infância e a adolescência, afetando também a maneira como o corpo usa proteínas. Gorduras e carboidratos. O ingrediente ativo do NutropinAq, somatropina, é análogo ao hormônio do crescimento humano. É produzido por um método conhecido como 'tecnologia do DNA recombinante': esse hormônio é feito a partir de uma bactéria que recebeu um gene (DNA) que permite sua produção. NutropinAq substitui o hormônio natural.
Como foi estudado o NutropinAq?
NutropinAq foi estudado em crianças com deficiência de crescimento devido à deficiência de hormônio do crescimento, síndrome de Turner ou doença renal.O NutropinAq também foi estudado em 171 pacientes adultos com deficiência de hormônio do crescimento. Estes estudos foram controlados (NutropinAq foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) ou com um grupo de pacientes nunca tratados), com exceção dos estudos em crianças com deficiência de hormônio do crescimento para os quais não houve comparação com outro grupo. As principais medições feitas nestes estudos em crianças foram a altura no final do estudo e a taxa de crescimento durante o estudo.As principais medições feitas nos estudos com adultos foram a massa corporal magra e a perda de gordura corporal total.
Qual o benefício demonstrado pelo NutropinAq durante os estudos?
NutropinAq gerou um crescimento significativamente melhor em crianças do que o esperado sem tratamento. Em adultos, o NutropinAq aumentou a massa corporal magra e reduziu a gordura corporal total.
Qual é o risco associado ao NutropinAq?
Os efeitos colaterais mais comuns em adultos são mialgia (dores musculares), artralgia (dores nas articulações) e edema (inchaço), que ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes. Em crianças, a frequência é menor (entre 1 e 10 em 100 pacientes). Outros efeitos colaterais encontrados nesta faixa de baixa frequência são reação no local da injeção, dor de cabeça, hipertonia (tensão muscular), hipotireoidismo (atividade reduzida da glândula tireoide), astenia (fraqueza) e desenvolvimento de anticorpos (proteínas que são produzidas em resposta ao NutropinAq) . Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com NutropinAq, consulte o Folheto Informativo.
O NutropinAq é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à somatropina ou a qualquer outra substância. NutropinAq não deve ser usado na presença de um tumor ativo ou doença com risco de vida. NutropinAq não deve ser usado para estimular o crescimento de crianças com epífises fundidas (estado alcançado pelos ossos longos quando terminam de crescer). Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
A somatropina pode interferir na maneira como o corpo usa a insulina. Os níveis de açúcar no sangue precisam ser monitorados durante o tratamento, às vezes iniciando a terapia com insulina ou corrigindo-a, se necessário.
Por que foi aprovado o NutropinAq?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a eficácia e segurança do NutropinAq são geralmente comparáveis às de outros medicamentos com hormona de crescimento humana recombinante. Foi decidido que os benefícios do NutropinAq são superiores aos benefícios do NutropinAq. para o tratamento da deficiência de hormônio do crescimento em adultos e crianças. O CHMP recomendou, portanto, a concessão da "Autorização de Introdução no Mercado" para o NutropinAq.
Mais informações sobre NutropinAq
Em 16 de fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Ipsen Ltd uma "autorização de comercialização" válida em toda a União Europeia para o NutropinAq. Essa autorização foi renovada em 16 de fevereiro de 2006.
Para a versão de avaliação completa (EPAR) do NutropinAq, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2006.
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