O que é o Wakix - Pitolisant e para que é utilizado?
Rasagilina Mylan é um medicamento utilizado no tratamento de doentes adultos com doença de Parkinson (uma doença cerebral progressiva que causa tremor, lentidão de movimentos e rigidez muscular).
Rasagilina Mylan pode ser utilizado isoladamente ou como complemento da levodopa (outro medicamento utilizado na doença de Parkinson) em doentes com flutuações no controlo da doença. As flutuações ocorrem quando os efeitos do medicamento passam e os sintomas voltam antes da próxima dose. Devem-se a uma redução do efeito da levodopa, quando o paciente passa repentinamente das fases "ligadas" em que consegue se mover para as fases "desligadas" nas quais tem dificuldade de se movimentar.
Rasagilina Mylan é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Rasagilina Mylan é semelhante a um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado Azilect. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Rasagilina Mylan contém a substância ativa rasagilina.
Como é usado o Wakix - Pitolisant?
Rasagilina Mylan está disponível em comprimidos (1 mg). A dose padrão é um comprimido uma vez ao dia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Wakix - Pitolisant?
A substância ativa do Rasagilina Mylan, a rasagilina, é um inibidor da monoamina oxidase B. Bloqueia a enzima monoamina oxidase tipo B, que degrada uma substância chamada dopamina no cérebro. A dopamina é importante para o controlo dos movimentos e coordenação. doença ocorre uma perda das células que produzem dopamina e, portanto, uma redução na quantidade dessa substância presente no cérebro. Os pacientes perdem a capacidade de controlar seus movimentos de forma confiável. Rasagilina Mylan reduz os sintomas da doença de Parkinson, como rigidez e lentidão de movimento, aumentando os níveis de dopamina nas áreas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
Qual o benefício demonstrado pelo Wakix - Pitolisant durante os estudos?
Uma vez que o Rasagilina Mylan é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Azilect. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no corpo
Qual é o risco associado ao Wakix - Pitolisant?
Uma vez que o Rasagilina Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Wakix - Pitolisant?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Rasagilina Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Azilect. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Azilect, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do Rasagilina Mylan para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Wakix - Pitolisant?
Foi desenvolvido um plano de gestão de risco para garantir que Rasagilina Mylan é usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Rasagilina Mylan, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.
Mais informações sobre o Wakix - Pitolisant
Para obter a versão completa do EPAR da Rasagiline Mylan, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapêutica com Rasagilina Mylan, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
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