Daronrix

O que é Daronrix?

O Daronrix é uma vacina. O Daronrix é uma suspensão injetável contendo vírus da gripe inativados (mortos) A vacina contém uma cepa do vírus da gripe chamada A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).

Para que é utilizado o Daronrix?

Daronrix é uma vacina que só pode ser usada para profilaxia da gripe em uma situação oficialmente declarada como "pandemia" pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pela União Europeia (UE). Uma pandemia de gripe ocorre quando é detectada. novo tipo (cepa) de vírus influenza capaz de ser transmitido sem dificuldade de pessoa a pessoa devido à falta de imunidade (proteção) da população. Uma pandemia pode afetar a maioria das nações e regiões do mundo. Daronrix seria administrado de acordo com as recomendações oficiais.
A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.

Como o Daronrix é usado?

O Daronrix é utilizado em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo. A vacina é administrada por injeção intramuscular na parte superior do braço.

Como funciona o Daronrix?

Daronrix é uma vacina chamada "protótipo", que é um tipo especial de vacina que pode ser produzida para combater uma pandemia. Antes que uma pandemia ocorra, ninguém sabe qual cepa de gripe estará envolvida, então os fabricantes não podem preparar uma vacina adequada com antecedência. Por esse motivo, é produzida uma vacina que contém uma cepa especialmente selecionada do vírus da gripe, porque ninguém foi exposto a ela e, portanto, contra a qual ninguém está imune. Esta vacina pode ser testada para observar reações em humanos e ter a capacidade de prever como as pessoas reagirão se a cepa de gripe responsável pela pandemia for incluída na vacina.
As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) a se defender contra uma doença. O Daronrix contém pequenas quantidades de um vírus chamado H5N1. O vírus está intacto, mas foi inativado (morto) dessa forma. no caso de uma pandemia, a cepa viral do Daronrix será substituída pela cepa responsável pela pandemia antes que a vacina seja usada.
Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece o vírus inativado como "estranho" e produz anticorpos contra esse vírus. Se exposto ao vírus após a vacinação, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente.
O corpo pode então se proteger de doenças causadas por esses vírus.A vacina também contém um 'adjuvante' (um composto contendo alumínio) para estimular uma melhor resposta.

Como foi estudado o Daronrix?

Os efeitos do Daronrix foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. O estudo principal do Daronrix envolveu 387 adultos saudáveis; o estudo comparou a capacidade de diferentes doses de Daronrix, com ou sem adjuvante, para estimular a produção de anticorpos (imunogenicidade). Os participantes receberam duas injeções de Daronrix, contendo uma das quatro diferentes doses de hemaglutinina (uma proteína encontrada nos vírus da gripe), com ou sem o adjuvante, com 21 dias de intervalo. O principal parâmetro de eficácia foram os níveis de anticorpos contra o vírus da gripe detectados no sangue dos doentes antes da vacinação, no dia da segunda injecção (dia 21) e 21 dias depois (dia 42).

Qual o benefício demonstrado pelo Daronrix durante os estudos?

De acordo com os critérios definidos pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), uma vacina simulada deve induzir níveis protetores de anticorpos em pelo menos 70% das pessoas vacinadas para ser considerada adequada.
O estudo mostrou que o Daronrix contendo 15 microgramas de hemaglutinina e o adjuvante produziu uma resposta de anticorpos que atendeu a esses critérios. 21 dias após a segunda injeção, 70,8% das pessoas vacinadas apresentavam níveis de anticorpos capazes de garantir proteção contra o "H5N1.

Qual é o risco associado ao Daronrix?

Os efeitos secundários mais comuns observados com Daronrix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, dor e vermelhidão no local da injeção e fadiga. Estas reações geralmente desaparecem dentro de 1-2 dias sem tratamento. efeitos secundários notificados com Daronrix, consulte o Folheto Informativo.
Daronrix não deve ser administrado a pacientes que tiveram uma reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos constituintes da vacina ou a qualquer substância encontrada em quantidades residuais na vacina, como ovos, proteína de frango, sulfato de gentamicina (um antibiótico ) No entanto, em uma situação de pandemia, pode ser apropriado administrar a vacina a esses pacientes, desde que o equipamento de reanimação esteja prontamente disponível.

Por que foi aprovado o Daronrix?

O CHMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano) concluiu que os benefícios do Daronrix são superiores aos seus riscos e que foi demonstrada a sua adequação como vacina simulada em antecipação de uma pandemia de gripe. O Comité recomendou, por conseguinte, a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Daronrix. O Daronrix foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isso significa que, como a cepa do vírus da gripe que poderia causar uma pandemia não é conhecida, não foi possível obter informações completas sobre a futura vacina contra a pandemia. A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) analisa as novas informações disponíveis anualmente e atualiza este resumo, se necessário.

Que informação ainda se aguarda sobre o Daronrix?

Se a pandemia for declarada oficialmente, e se a empresa Daronrix decidir comercializar a vacina, a empresa introduzirá a cepa responsável pela gripe na vacina. A empresa coletará informações sobre a segurança e eficácia da vacina pandêmica e enviará esses dados ao CHMP para uma avaliação.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Daronrix?

Se o Daronrix for usado durante uma pandemia, o fabricante coletará informações sobre a segurança da vacina durante o seu uso, incluindo informações sobre os efeitos colaterais e sua segurança em crianças, mulheres grávidas, pacientes gravemente enfermos e pessoas com problemas. pelo sistema imunológico.

Outras informações sobre Daronrix:

Em 21 de março de 2007, a Comissão Europeia lançou o GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Daronrix válida em toda a União Europeia. Para a versão completa do Daronrix EPAR, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 03-2007.

As informações sobre Daronrix publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página Isenção de responsabilidade e informações úteis.