BELARA ® é um medicamento à base de etinilestradiol + acetato de clormadinona
GRUPO TERAPÊUTICO: Contraceptivos hormonais sistêmicos - Progesterona e estrogênio, combinação fixa
Indicações BELARA ® - Pílula Contraceptiva
BELARA ® é usado como anticoncepcional oral.
Mecanismo de ação BELARA ® - Pílula Contraceptiva
BELARA ® é um contraceptivo oral que consiste em estrogênios de baixa dosagem (etinilestradiol) e uma progestina (clormadinona) em concentrações úteis tanto para salvaguardar as características contraceptivas quanto para reduzir alguns efeitos desagradáveis da contracepção oral combinada.
O efeito anticoncepcional é garantido pela ação sinérgica dos dois hormônios úteis na inibição do eixo hipotálamo-hipófise, reduzindo a secreção endógena de gonadotrofinas responsáveis pela maturação folicular e posterior ovulação, e garantindo alterações no endométrio e muco cervical como a complicam a ascensão dos espermatozóides no trato genital feminino e o possível aninhamento do embrião.
Também é atribuída à clormadinona uma forte ação antiandrogênica, útil para evitar algumas reações particularmente irritantes relacionadas à pílula, como acne, hirsutismo e alopecia.
Ambos os princípios ativos, por via oral, são absorvidos no intestino atingindo a concentração plasmática máxima em cerca de 2 horas, e persistindo em circulação por mais de 20 horas, permitindo que o medicamento seja administrado uma vez ao dia.
Uma vez que sua ação termina, os dois hormônios contidos em BELARA ® sofrem primeiro um metabolismo hepático e subsequentemente uma eliminação através da urina e fezes.
Estudos realizados e eficácia clínica
1. CONTRACEPÇÃO ORAL E DOR MENSTRUAL
Clin Drug Investig. 2011; 31: 269-77.
Ciclos prolongados com o anticoncepcional oral combinado acetato de clormadinona 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg: análise conjunta de dados de três estudos observacionais de grande escala, não intervencionais.
Göretzlehner G, Waldmann-Rex S, Schramm GA.
Estudo que demonstra como o uso de anticoncepcionais orais por um longo prazo pode ser útil na redução dos sintomas dolorosos associados ao ciclo. Propriedade importante que demonstra a utilidade terapêutica da anticoncepção oral.
2. BELARA E ACNE
Contracepção. Julho de 2009; 80: 25-33. Epub 2009, 9 de maio.
Eficácia de um contraceptivo oral contendo 0,03 mg de EE e 2 mg de CMA (Belara) na resolução moderada da acne: um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Plewig G, Cunliffe WJ, Binder N, Höschen K.
A ação antiandrogênica do acetato de clormadinona demonstrou ser útil na melhora da acne moderada em pacientes em terapia anticoncepcional. Este trabalho demonstra os efeitos benéficos na pele de anticoncepcionais como o BELARA.
3. BELARA E PERFIL METABÓLICO
Contracepção. Janeiro de 2009; 79: 15-23. Epub, 17 de novembro de 2008.
Os efeitos de dois contraceptivos orais monofásicos contendo 30 mcg de etinilestradiol e 2 mg de acetato de clormadinona ou 0,15 mg de desogestrel sobre os parâmetros lipídicos, hormonais e metabólicos.
Winkler UH, Sudik R.
A administração de BELARA foi considerada mais segura do que a de outros anticoncepcionais orais na manutenção da saúde metabólica. De fato, este estudo demonstrou como a presunção do referido anticoncepcional pode preservar o perfil lipídico da paciente ao não contribuir para o aumento do risco aterosclerótico, como ocorre com outros anticoncepcionais orais.
Método de uso e dosagem
BELARA ® Comprimidos revestidos de etilestradiol 0,03 mg e acetato de clormadinona 2 mg:
Antes de começar a tomar um anticoncepcional oral, seria necessário consultar o seu ginecologista e fazer um check-up cuidadoso.
Nos casos em que a administração de BELARA ® é indicada, deve-se tomar um comprimido por dia por 21 dias, seguido de suspensão por 7 dias, nos quais deve ocorrer sangramento de privação semelhante à menstruação fisiológica.
A meia-vida dos dois princípios ativos permite manter a atividade contraceptiva máxima através da ingestão de um comprimido todos os dias na mesma hora.
A cobertura anticoncepcional, portanto, tende a diminuir 36 horas após o último comprimido tomado, enquanto o eixo hipotálamo-hipófise recupera sua atividade fisiológica após cerca de 7 dias de interrupção.
Caso o comprimido seja vomitado dentro de 3-4 horas após a sua ingestão, será necessário recorrer a uma nova administração.
Em caso de esquecimento, gravidez recente ou transição de uma terapia contraceptiva diferente, é útil consultar o seu ginecologista e seguir rigorosamente suas instruções.
Advertências da BELARA ® - pílula anticoncepcional
A complexidade biológica da contracepção oral, os inúmeros efeitos colaterais e o aumento do risco de aparecimento de doenças graves, como as neoplásicas e tromboembólicas, requerem um cuidadoso check-up preliminar, útil para verificar a adequação terapêutica e a ausência de condições incompatíveis.
Na verdade, é necessário levar em consideração que além dos distúrbios de coagulação, doenças cardiovasculares, neoplásicas, hepáticas e renais, distúrbios neurológicos e psiquiátricos e doenças metabólicas como diabetes, condições predisponentes como "obesidade ou tabagismo, podem significativamente afetam o “início de eventos tromboembólicos, especialmente em conjunto com a administração de contraceptivos orais combinados.
Nos casos acima mencionados, portanto, é necessária uma “supervisão médica cuidadosa e exames periódicos.
BELARA ® contém lactose, portanto, sua ingestão em pacientes com deficiência da enzima lactase, má absorção de glicose / galactose ou intolerância à lactose pode estar associada até mesmo a distúrbios gastrointestinais graves.
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
O uso de BELARA ® na gravidez é contra-indicado, apesar de a literatura científica ainda não ter encontrado correlações clínicas capazes de associar efeitos teratogênicos no feto com a administração de anticoncepcionais orais combinados.
Ao contrário, estudos farmacocinéticos demonstraram que ambos os princípios ativos podem facilmente passar pelo filtro mamário e se concentrar no leite materno, estendendo a contra-indicação também para o período de lactação.
Interações
Embora a clormadinona não sofra um metabolismo de primeira passagem, ambos os ingredientes ativos são metabolizados no final de sua vida pelas enzimas hepáticas e, em particular, pela família dos citocromos.
Este tipo de metabolismo expõe os dois hormônios a variações farmacocinéticas particulares, dada a alta suscetibilidade das enzimas mencionadas a moduladores exógenos.
Na verdade, rifampicina, fenitoína, barbitúricos, antirretrovirais, antibióticos, fitoterápicos como a erva de São João, representam apenas alguns dos ingredientes ativos capazes de modular a atividade das enzimas citocromiais, consequentemente variando as propriedades farmacocinéticas e a eficácia contraceptiva da BELARA. ®
Ao mesmo tempo, deve-se considerar que o etinilestradiol é capaz de modificar a atividade biológica de outros princípios ativos.
Portanto, dada a complexidade das possíveis interações, seria útil consultar o seu médico em caso de administração concomitante de vários medicamentos e ler atentamente o folheto informativo.
Contra-indicações BELARA ® - Pílula Contraceptiva
BELARA ® é contra-indicado em caso de trombose venosa atual ou anterior, acidente vascular cerebral, hipertensão, doenças metabólicas como diabetes mellitus, hipertensão e dislipidemia, insuficiência hepática e renal, doenças malignas, distúrbios neuropsiquiátricos, distúrbios motores, doenças ginecológicas não diagnosticadas e em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos seus excipientes.
Efeitos indesejáveis - efeitos colaterais
A ingestão de BELARA ® é acompanhada especialmente na fase inicial do ciclo anticoncepcional com efeitos colaterais relacionados a:
- sistema nervoso, como dor de cabeça, tontura, enxaqueca e alterações comportamentais;
- trato gastrointestinal com náuseas, vômitos e dor abdominal;
- sistema cardiovascular com aumento significativo da pressão arterial;
- trato genital com manchas hemorrágicas, corrimento vaginal e dor pélvica;
- mama com aumento da sensibilidade e dor nas mamas.
Efeitos colaterais clinicamente relevantes foram observados em casos raros, enquanto a associação entre COCs e risco aumentado de patologias tromboembólicas e neoplásicas permanece por esclarecer.
Observação
BELARA ® só pode ser vendido sob receita médica.
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