O que é o Xgeva - denosumab?
O Xgeva é uma solução injetável que contém a substância ativa denosumab. Está disponível em frascos para injectáveis de uso único contendo 120 mg de denosumab.
Para que é utilizado o Xgeva - denosumab?
O Xgeva é usado na prevenção de complicações esqueléticas em adultos com tumores sólidos que se espalharam para o osso. Essas complicações incluem fraturas, compressão da medula espinhal (onde o osso comprime a medula espinhal) ou complicações que requerem radioterapia ou cirurgia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Xgeva - denosumab?
O Xgeva é administrado uma vez a cada quatro semanas como uma única injeção subcutânea (120 mg) na coxa, abdômen ou braço.Os pacientes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Xgeva.
Como funciona o Xgeva - denosumab?
A substância ativa do Xgeva, o denosumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) desenvolvido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (o antígeno) no corpo. O denosumab foi projetado para se ligar a um antígeno chamado RANKL, que está envolvido na ativação dos osteoclastos, as células do corpo responsáveis por quebrar o tecido ósseo. Ao se ligar ao antígeno e inibir sua ação, o denosumabe reduz a formação e a atividade dos osteoclastos, o que, por sua vez, limita a perda óssea, tornando menos prováveis fraturas e outras complicações esqueléticas graves.
Como foi estudado o Xgeva - denosumab?
Os efeitos do Xgeva foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Xgeva foi comparado com o ácido zoledrónico (outro medicamento utilizado para prevenir complicações do sistema esquelético) em três estudos principais que envolveram doentes com metástases ósseas de diferentes tipos de cancro. O primeiro estudo envolveu 2.046 doentes com cancro da mama. O segundo estudo envolveu 1.901 homens com cancro da mama. câncer de próstata que não respondeu à terapia hormonal. O terceiro estudo envolveu 1.776 pacientes com tumores sólidos avançados em várias partes do corpo, excluindo as mamas e a próstata, ou com mieloma múltiplo (um câncer da medula óssea).
Todos os estudos analisaram o risco de ocorrer um primeiro "evento esquelético" (como uma fratura, compressão da medula espinhal ou episódio que requer radioterapia ou cirurgia) durante o período do estudo, medindo o intervalo de tempo decorrido até o início desse evento.
Qual o benefício demonstrado pelo Xgeva - denosumab durante os estudos?
O Xgeva demonstrou ser eficaz no atraso de um primeiro evento esquelético nos indivíduos envolvidos nos estudos.No primeiro e segundo estudos, o Xgeva reduziu o risco de desenvolver um primeiro evento deste tipo em 18% em comparação com o ácido zoledrónico. No terceiro estudo, a redução desse risco foi de 16% em comparação com o ácido zoledrônico.
Qual é o risco associado ao Xgeva - denosumab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xgeva (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dispneia (dificuldade em respirar) e diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Xgeva, consulte o Folheto Informativo.
O Xgeva é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao denosumab ou a qualquer outra substância.Também não deve ser utilizado em pessoas com hipocalcemia grave não tratada (níveis de cálcio no sangue abaixo do normal).
Por que foi aprovado o Xgeva - denosumab?
O CHMP constatou que é necessário um novo tratamento eficaz para doenças esqueléticas associadas a cancros avançados, especialmente em doentes com problemas renais, porque as terapêuticas atualmente disponíveis podem ser tóxicas para os rins. O Comité considerou que. A eficácia do Xgeva na prevenção de eventos esqueléticos foi demonstrado e que o medicamento é menos tóxico para os rins e mais fácil de administrar do que outros tratamentos. No entanto, as taxas de sobrevivência geral foram registradas em mieloma múltiplo e progressão da doença (o período de tempo antes de a doença piorar) em doentes tratados com Xgeva em comparação com os tratados com ácido zoledrónico; portanto, o Comité decidiu que os riscos do medicamento superam os seus benefícios para este grupo de doentes. O CHMP decidiu que os benefícios do Xgeva são superiores aos riscos nos doentes entidades com tumores sólidos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para este medicamento.
Outras informações sobre o Xgeva - denosumab
Em 13 de julho de 2011, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Xgeva, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com o Xgeva, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 06-2011.
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