O nome do medicamento foi alterado para Rilonacept Regeneron em 23 de julho de 2010
O que é Arcalyst?
O Arcalyst é um pó e solvente para solução injetável. Contém o ingrediente ativo rilonacept (80 mg / ml).
Para que é usado o Arcalyst?
Arcalyst é indicado para o tratamento das síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS). CAPS são um grupo de doenças em que os pacientes apresentam um defeito no gene que produz uma proteína chamada criopirina. Isso causa inflamação em várias áreas do corpo, com sintomas como febre, erupção cutânea, dor nas articulações e fadiga. Deficiências graves, como surdez e perda de visão, também podem ocorrer.
Arcalyst é indicado para o tratamento de CAPS com sintomas graves em adultos e crianças com idade igual ou igual
mais de 12 anos, incluindo síndrome autoinflamatória familiar fria (FCAS) e síndrome de Muckle-Wells (MWS).
Uma vez que o número de doentes com CAPS é baixo, a doença é considerada “rara” e o Arcalyst foi designado “medicamento órfão” (um medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de julho de 2007.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Arcalyst é usado?
O tratamento com Arcalyst deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no diagnóstico e tratamento de CAPS.
Arcalyst é administrado por injeção sob a pele (sob a pele). Em adultos, uma dose inicial de duas injeções de 160 mg cada deve ser administrada em duas áreas diferentes do corpo no mesmo dia.
Uma semana depois, deve ser administrado uma vez por semana na forma de injeção de 160 mg.
Em crianças de 12 a 17 anos, a dose depende do peso do paciente.A dose inicial é de 4,4 mg por quilograma de peso corporal, seguida, uma semana depois, por uma injeção de 2,2 mg / kg uma vez por semana.
O doente pode administrar ele próprio a injecção, desde que receba instruções adequadas, se o médico o considerar adequado.Os doentes tratados com Arcalyst devem receber um cartão de alerta que resume as principais informações sobre a segurança do medicamento.
Como funciona o Arcalyst?
A substância ativa do Arcalyst, o rilonacept, é um inibidor da interleucina. Atua ligando-se ao
mensageiros químicos presentes no corpo chamados interleucina-1 beta e interleucina-1 alfa. Um desses mensageiros, interleucina-1 beta, é produzido em altas concentrações em pacientes com CAPS, causando inflamação. Ao ligar-se à interleucina-1 beta, inibe a sua atividade, ajudando assim a aliviar os sintomas da doença.
Como foi estudado o Arcalyst?
Os efeitos do Arcalyst foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Na primeira parte de um estudo principal envolvendo 47 pacientes com CAPS, foi
administrado Arcalyst ou placebo (tratamento simulado) durante seis semanas. Na segunda parte do estudo, todos os pacientes receberam tratamento com Arcalyst antes de receber Arcalyst ou placebo por mais nove semanas.
O principal parâmetro da eficácia do medicamento foi o grau de redução dos sintomas após o tratamento de seis semanas e a duração da melhoria após o tratamento de nove semanas.
Cinco sintomas (erupção cutânea, febre ou calafrios, dor nas articulações, fadiga e vermelhidão ou dor nos olhos) foram avaliados pelos próprios pacientes em uma escala de 0 a 10 pontos.
Qual o benefício demonstrado pelo Arcalyst durante os estudos?
O Arcalyst foi mais eficaz do que o placebo no tratamento dos sintomas de CAPS. Após o tratamento de seis semanas, os pacientes que tomaram Arcalyst experimentaram uma redução nos sintomas de 2,5 pontos na escala em comparação com 0,3 pontos em pacientes que tomaram placebo. Na segunda parte do estudo, os sintomas aumentaram mais em pacientes que mudaram para o placebo (0,9 pontos) do que em pacientes que continuaram com Arcalyst (0,1 pontos).
Qual é o risco associado ao Arcalyst?
Os efeitos colaterais mais comuns com Arcalyst (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são reações no local da injeção, infecções do trato respiratório superior (resfriados), sinusite (inflamação dos seios da face) e dor de cabeça. Para maiores detalhes sobre os efeitos colaterais relatados com Arcalyst, consulte o Folheto informativo.
O Arcalyst é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao rilonacept ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes com infecção ativa grave.
O bloqueio da interleucina-1 pode interferir na resposta imunológica do corpo a infecções. Foram notificadas infecções graves em doentes a tomar Arcalyst.
Por que foi aprovado o Arcalyst?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Arcalyst são superiores aos seus riscos no tratamento de síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS) com sintomas graves, incluindo síndrome autoinflamatória do frio familiar (FCAS) e síndrome de Muckle-Wells (MWS ) A comissão recomendou, portanto, a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Arcalyst.
Arcalyst foi licenciado em "Circunstâncias Excepcionais". Isto significa que, como as doenças são raras, não foi possível obter informações completas sobre o Arcalyst. A Agência Europeia de Medicamentos analisa anualmente qualquer nova informação disponível sobre o medicamento e, se necessário, este resumo será atualizado.
Que informação ainda se aguarda sobre o Arcalyst?
A empresa que fabrica Arcalyst fornecerá regularmente informações sobre a segurança e eficácia de
Arcalyst em adultos e crianças a partir de um registro e realizará um estudo em crianças para examinar mais de perto o que acontece com o medicamento no corpo.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Arcalyst?
A empresa que fabrica o Arcalyst irá fornecer aos médicos que prescrevem Arcalyst em todos os Estados-Membros um pacote com informações sobre a prescrição do medicamento, um cartão de alerta ao doente e informações para o médico explicando o risco de efeitos secundários e a utilização correta do medicamento.
Outras informações sobre Arcalyst:
Em 23 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Regeneron UK Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Arcalyst, válida em toda a União Europeia.
Para obter o resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Arcalyst, clique aqui.
Para obter a versão completa do Arcalyst EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2009.
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