O que é Forxiga?
O Forxiga é um medicamento que contém a substância ativa dapagliflozina. Está disponível em comprimidos (5 e 10 mg).
Para que é utilizado o Forxiga?
Forxiga é usado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2.
Forxiga pode ser usado sozinho (sozinho) quando a dieta e os exercícios por si só não proporcionam o controle adequado dos níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes com intolerância à metformina (outro medicamento para diabetes).
Forxiga também pode ser usado como terapia adjuvante em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina, quando esses medicamentos, em combinação com dieta e exercício, não proporcionam um controle adequado da diabetes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Forxiga é usado?
A dose recomendada de Forxiga é de 10 mg uma vez ao dia. Se Forxiga for usado em combinação com insulina ou com medicamentos que ajudam o organismo a produzir insulina, pode ser necessário reduzir a posologia para diminuir o risco de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue). Como os efeitos de Forxiga dependem da função renal, a eficácia do medicamento é reduzido em pacientes com insuficiência renal. Portanto, o uso de Forxiga não é recomendado em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.Uma dose inicial de 5 mg é recomendada em pacientes com insuficiência hepática grave.
Como funciona o Forxiga?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou na qual o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz, o que leva ao aumento dos níveis de glicose no sangue.
A substância ativa do Forxiga, a dapagliflozina, atua bloqueando uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT2). SGLT2 é uma proteína responsável pela reabsorção de glicose na corrente sanguínea (corrente sanguínea) da urina, quando o sangue é filtrado para os rins. Ao bloquear a ação do SGLT2, Forxiga induz a eliminação de mais glicose pela urina e, como resultado , a redução da concentração de glicose no sangue.
Como foi estudado o Forxiga?
Os efeitos do Forxiga foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Forxiga utilizado isoladamente foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos que envolveram 840 doentes. Um terceiro estudo comparou o Forxiga com uma sulfonilureia (glipizida), ambos administrados em combinação com metformina em 814 doentes. Quatro outros estudos compararam o Forxiga com o placebo como terapia adjuvante em combinação com metformina, uma sulfonilureia (glimepirida), uma tiazolidinediona ou insulina em 2.370 pacientes.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação do grau de controlo da glicose no sangue.
Qual o benefício demonstrado pelo Forxiga durante os estudos?
O Forxiga foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1 quando utilizado isoladamente e em combinação com outros medicamentos antidiabéticos. Usado sozinho na dose de 10 mg, o Forxiga diminuiu os níveis de HbA1c em 0,66% mais do que o placebo após 24 semanas. Em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, Forxiga 10 mg diminuiu os níveis de HbA1c em 0,54-0,68% mais do que o placebo após 24 semanas.
Em comparação com a terapia com uma sulfonilureia, Forxiga demonstrou ser pelo menos tão eficaz: ambos os medicamentos reduziram os níveis de HbA1c em 0,52% após 52 semanas.
Qual é o risco associado ao Forxiga?
O efeito secundário mais frequente com Forxiga (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia quando administrado em combinação com uma sulfonilureia ou insulina. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Forxiga, consulte o Folheto Informativo.
O Forxiga é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à dapaglifozina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Forxiga?
O CHMP concluiu que o Forxiga demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue em doentes com diabetes tipo 2, quando utilizado isoladamente e em combinação com outros medicamentos antidiabéticos com diferentes mecanismos de ação. Também em doentes tratados Foram observados outros efeitos benéficos com Forxiga incluindo perda de peso e diminuição da pressão arterial.
Os efeitos secundários frequentemente observados, como aumento dos órgãos genitais e, em menor grau, infecções do trato urinário (infecção das estruturas que transportam a urina), estavam relacionados com a forma como o medicamento funciona e são considerados controláveis. Um número menor, porém maior, de cânceres de bexiga, mama e próstata foi observado em pacientes tratados com Forxiga do que no grupo de placebo. No entanto, não houve diferenças entre os grupos quando todos os tipos de tumor foram considerados; além disso, estudos pré-clínicos examinando o risco de desenvolver câncer com Forxiga não encontraram tal risco. O Comité recomendou mais estudos para investigar esta questão.O CHMP concluiu que os benefícios do Forxiga ultrapassam os seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Mais informações sobre Forxiga
Em 12 de novembro de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de introdução no mercado" para o Forxiga, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR da Forxiga, consulte o site da Agência: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Forxiga, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 10-2012.
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