O que é o Celvapan?
O Celvapan é uma vacina injetável. Contém vírus da gripe que foram inativados (mortos). Celvapan contém uma cepa do vírus da gripe chamada A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Para que é utilizado o Celvapan?
O Celvapan é uma vacina para proteger contra a "pandemia de gripe". Deve ser usada exclusivamente para a "pandemia de gripe A (H1N1) que foi oficialmente declarada pela" Organização Mundial da Saúde em 11 de junho de 2009. A "pandemia de gripe ocorre quando um Aparece uma nova cepa do vírus da gripe que pode facilmente se espalhar de pessoa para pessoa porque você não está imunizado (protegido) contra essa cepa. Uma pandemia pode afetar a maioria dos países e regiões ao redor do mundo. O Celvapan é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.
Como o Celvapan é usado?
O Celvapan é administrado por injeção no músculo do ombro em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo.
Como funciona o Celvapan?
O Celvapan é uma vacina. As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) como se defender contra uma doença. O Celvapan contém um vírus chamado A (H1N1) v, que está causando a atual pandemia. O vírus foi inativado para não causar doenças.
Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece o vírus inativado como "estranho" e produz anticorpos contra esse vírus. Se o corpo for exposto ao vírus novamente, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente, o que ajudará a proteger o corpo contra doenças.
Os vírus usados no Celvapan são cultivados em células de mamíferos ("células Vero"), ao contrário dos contidos em outras vacinas contra a gripe, que são cultivadas em ovos de galinha.
Como foi estudado o Celvapan?
O Celvapan foi originalmente desenvolvido como uma vacina "protótipo" (brincar) contendo uma cepa H5N1 do vírus influenza denominado A / Vietnam / 1203/2004. A empresa estudou a capacidade desta vacina simulada para desencadear a produção de anticorpos ('imunogenicidade') contra esta cepa do vírus da gripe antes da pandemia.
Após o início da atual pandemia, a empresa substituiu a cepa do vírus no Celvapan pela cepa H1N1 responsável pela pandemia e submeteu os dados sobre esta alteração ao Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Qual o benefício demonstrado pelo Celvapan durante os estudos?
A vacina de simulação demonstrou induzir níveis de anticorpos protetores em pelo menos 70% das pessoas nas quais foi estudada. De acordo com os critérios definidos pelo CHMP, isto demonstrou que a vacina induziu um nível adequado de proteção.
O CHMP também expressou satisfação pelo fato de que a alteração na cepa H1N1 não afetou as características da vacina.
Qual é o risco associado ao Celvapan?
O efeito secundário mais frequente associado ao Celvapan (observado em mais de 1 em cada 10 pessoas vacinadas) é a dor no local da injeção. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Celvapan, consulte o Folheto Informativo.
O Celvapan não deve ser usado em pessoas que tiveram uma reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes desta vacina ou a qualquer uma das substâncias encontradas em quantidades vestigiais (quantidades muito pequenas) na vacina (por exemplo, formaldeído, benzonase ou sacarose). No entanto, no caso de uma pandemia, pode ser apropriado administrar a vacina a esses pacientes, desde que o equipamento de reanimação necessário esteja disponível.
Por que foi aprovado o Celvapan?
O CHMP decidiu que, com base nas informações obtidas com a vacina modelo e nas informações fornecidas sobre a alteração da cepa, os benefícios do Celvapan superam os riscos para a profilaxia da gripe na situação de pandemia de H1N1 oficialmente declarada. autorização de introdução no mercado para o Celvapan.
O Celvapan foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isso significa que não foi possível obter informações completas sobre a vacina pandêmica. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação disponível sobre o medicamento e, se necessário, este resumo será atualizado.
Que informação ainda se aguarda sobre o Celvapan?
A empresa que fabrica o Celvapan irá recolher informações sobre a segurança e eficácia da vacina e enviar estes dados ao CHMP para avaliação.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Celvapan?
A empresa que fabrica o Celvapan irá recolher informações sobre a segurança da vacina durante a sua utilização, ou seja, informações sobre os seus efeitos secundários e segurança em crianças, idosos, mulheres grávidas, doentes com doenças graves e pessoas com problemas no sistema imunitário.
Outras informações sobre o Celvapan:
Em 4 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Baxter AG uma "autorização de comercialização" para o protótipo da vacina Celvapan H5N1, válida em toda a União Europeia. O parecer positivo para a vacina H1N1 foi emitido em 1 de outubro de 2009.
Para obter o EPAR completo do Celvapan com as informações mais atualizadas sobre o uso de vacinas, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009.
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