Ingredientes ativos: risperidona
Comprimidos revestidos por película de Risperdal 1, 2, 3 e 4 mg
Comprimidos orodispersíveis de Risperdal 1 e 2 mg
Risperdal 1 mg / ml gotas orais, solução
As bulas Risperdal estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Risperdal 1, 2, 3 e 4 mg comprimidos revestidos por película, Risperdal 1 e 2 mg comprimidos orodispersíveis, Risperdal 1 mg / ml gotas orais, solução
- Risperdal 25, 37,5 e 50 mg pó e solvente para suspensão injetável de liberação prolongada para uso intramuscular
Por que Risperdal é usado? Para que serve?
Risperdal pertence a um grupo de medicamentos denominados "antipsicóticos". Risperdal é usado para:
- tratamento da esquizofrenia, uma condição na qual você pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não são verdadeiras ou sentir-se estranhamente desconfiado ou confuso
- tratamento da mania, uma condição em que a pessoa pode se sentir muito excitada, eufórica, agitada, eletrificada ou hiperativa. A mania ocorre durante uma doença chamada "transtorno bipolar"
- tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressão persistente em pessoas com demência de Alzheimer, que prejudica a si mesmas ou a outras pessoas. Devem ser adotadas alternativas não farmacológicas antes do tratamento
- tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressão persistente em crianças com deficiência intelectual (com idade igual ou superior a 5 anos) e adolescentes com transtorno de conduta.
Risperdal pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e impedir o seu retorno.
Contra-indicações Quando Risperdal não deve ser usado
Não tome Risperdal se:
- Tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Se não tem a certeza se alguma das condições anteriores se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperdal.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Risperdal
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperdal se:
- Ele tem um problema de coração. Algumas causas comuns incluem ritmo cardíaco irregular ou se você tem tendência a ter pressão arterial baixa ou se está tomando medicamentos para a pressão arterial. Risperdal pode causar uma queda na pressão arterial. Pode ser necessário ajustar sua dose
- Você conhece algum fator que pode colocá-lo em risco de acidente vascular cerebral, como pressão alta, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios circulatórios do cérebro?
- Ela passou a ter movimentos involuntários da língua, boca e rosto
- Teve uma doença cujos sintomas incluíam febre, rigidez muscular, sudorese ou diminuição do nível de consciência (também conhecida como Síndrome Maligna dos Neurolépticos)
- Ele tem doença de Parkinson ou demência
- Você sabe que teve níveis baixos de glóbulos brancos no passado (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).
- Ele é diabético
- Sofre de epilepsia
- Ele é um menino e teve uma ereção prolongada ou dolorosa.
- Tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou aquecimento excessivo
- Voce tem problemas renais
- Voce tem problemas de fígado
- Você tem um nível anormalmente alto do hormônio prolactina no sangue ou tem um possível tumor dependente de prolactina
- Você ou outra pessoa da sua família tem histórico de coágulos sanguíneos (trombos), pois medicamentos antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos
Se não tem a certeza se alguma das condições anteriores se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperdal.
Uma vez que números perigosamente baixos de um certo tipo de glóbulo branco necessários para combater infecções no sangue foram observados muito raramente em doentes que tomaram RISPERDAL, o seu médico pode verificar a contagem dos glóbulos brancos no seu sangue.
Risperdal pode causar ganho de peso. O ganho de peso significativo pode afetar negativamente sua saúde. Seu médico deve verificar seu peso regularmente.
Uma vez que foi observada diabetes mellitus ou agravamento da diabetes mellitus pré-existente em doentes a tomar Risperdal, o médico deve verificar se há níveis elevados de glucose no sangue.
Os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados regularmente em pacientes com diabetes mellitus pré-existente.
Durante uma "operação ocular" devido à turvação do cristalino (catarata), a pupila (o círculo preto no centro do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode ficar flácida durante a cirurgia, o que pode causar danos aos olhos. Se você está planejando fazer uma cirurgia nos olhos, certifique-se de dizer ao seu oftalmologista que você está tomando este medicamento.
Idoso com demência
Existe um risco aumentado de acidente vascular cerebral em pacientes idosos com demência. Se a sua demência for causada por acidente vascular cerebral, você não deve tomar risperidona.
Durante o tratamento com risperidona, você deve consultar o seu médico com frequência. Se você ou seu cuidador notar uma mudança repentina em seu estado mental ou uma "fraqueza ou dormência repentina do rosto, braços ou pernas, especialmente de um lado apenas, ou uma maneira incompreensível de falar, mesmo que por um curto período de tempo, você precisa procurar atendimento médico imediato. Esses podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
Crianças e adolescentes
Antes de iniciar o tratamento para o transtorno de comportamento, outras causas para o comportamento agressivo devem ser excluídas.
Se ocorrer fadiga durante o tratamento com risperidona, alterar o horário do medicamento pode melhorar as dificuldades de atenção.
Antes de iniciar o tratamento, o seu peso corporal ou o do seu filho deve ser medido e monitorizado de perto durante o tratamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Risperdal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes:
- Medicamentos que atuam no cérebro para ajudá-lo a se acalmar (benzodiazepínicos), ou alguns analgésicos (opiáceos), medicamentos para alergia (alguns anti-histamínicos), porque a risperidona pode aumentar os efeitos sedativos de todos esses medicamentos
- Medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, medicamentos para problemas de ritmo cardíaco, medicamentos para alergias (anti-histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais
- Medicamentos que causam diminuição do ritmo cardíaco Medicamentos que causam níveis baixos de potássio no sangue (como alguns diuréticos)
- Medicamentos para tratar a pressão alta Risperdal pode causar pressão arterial baixa
- Medicamentos para a doença de Parkinson (como levodopa)
- Medicamentos para urinar (diuréticos), usados para problemas cardíacos ou para inchaço de partes do corpo, devido ao acúmulo de muitos líquidos (como furosemida ou clorotiazida). Risperdal tomado sozinho ou com furosemida pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.
Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona
- Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções)
- Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia)
- Fenobarbital Se você começar ou parar de tomar esses medicamentos, pode precisar de uma dose diferente de risperidona.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona
- Quinidina (usada para algumas doenças cardíacas)
- Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos
- Medicamentos conhecidos como bloqueadores beta (usados para tratar a hipertensão)
- Fenotiazinas (usadas para tratar psicose ou como sedativo)
- Cimetidina, ranitidina (bloqueadores de ácido estomacal)
Se você começar ou parar de tomar esses medicamentos, pode precisar de uma dose diferente de risperidona.
Se não tem a certeza se alguma das condições anteriores se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperdal.
Risperdal com comida, bebida e álcool
Você pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Durante o tratamento com Risperdal, você deve evitar beber álcool.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
- Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Seu médico decidirá se você pode usá-lo.
- Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram Risperdal durante o último trimestre (os últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e / ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade em comer. Se o seu bebê apresentar algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.
- Risperdal pode aumentar os níveis de uma hormona chamada 'prolactina', que pode afetar a fertilidade (ver Efeitos secundários possíveis).
Condução e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com Risperdal. Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas sem primeiro falar com o seu médico.
Risperdal contém lactose ou aspartame
Os comprimidos revestidos por película de Risperdal contêm lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos revestidos por película de Risperdal 2 mg contêm laca de alumínio amarelo-sol (E110) que pode causar reações alérgicas.
Os comprimidos orodispersíveis Risperdal contêm aspartame (E951), uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para você se tiver fenilcetonúria.
Dosagem e método de uso Como usar Risperdal: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é a seguinte:
Para o tratamento da esquizofrenia
Adultos
- A dose inicial usual é de 2 mg por dia, que pode ser aumentada para 4 mg por dia a partir do segundo dia
- A dose pode então ser aumentada pelo seu médico dependendo de como você responde ao tratamento
- A maioria das pessoas se sente melhor com doses diárias entre 4 e 6 mg
- A dose diária total pode ser dividida em uma ou duas administrações. Seu médico lhe dirá o que é melhor para você.
Cidadãos idosos
- A dose inicial geralmente será de 0,5 mg duas vezes ao dia
- A dose pode então ser aumentada gradualmente pelo seu médico para 1-2 mg duas vezes ao dia
- Seu médico lhe dirá qual modalidade é a melhor para você.
Para o tratamento da mania
Adultos
- A dose inicial usual será de 2 mg uma vez ao dia
- A dose pode então ser ajustada gradualmente pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento
- A maioria das pessoas se sentirá melhor com doses entre 1 e 6 mg uma vez ao dia.
Cidadãos idosos
- A dose inicial geralmente será de 0,5 mg duas vezes ao dia
- A dose pode então ser ajustada gradualmente pelo seu médico até 1 - 2 mg duas vezes por dia, dependendo da sua resposta ao tratamento. 5
Para o tratamento de agressões persistentes em pessoas com demência de Alzheimer
Adultos (incluindo idosos)
A dose inicial usual será de 0,25 mg duas vezes ao dia
- A dose pode então ser ajustada gradualmente pelo seu médico, dependendo da sua resposta ao tratamento
- A maioria das pessoas se sentirá melhor com 0,5 mg duas vezes ao dia. Alguns pacientes podem precisar de 1 mg duas vezes ao dia
- A duração do tratamento em pacientes com demência de Alzheimer não deve exceder 6 semanas.
Crianças e adolescentes
- Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados com Risperdal para esquizofrenia ou mania
Para o tratamento de transtorno de conduta
A dose vai depender do peso da criança:
Para crianças com peso inferior a 50 kg:
- A dose inicial geralmente será de 0,25 mg uma vez por dia
- A dose pode ser aumentada em dias alternados em incrementos de 0,25 mg por dia
- A dose de manutenção é geralmente entre 0,25 mg e 0,75 mg uma vez ao dia
Para crianças com peso igual ou superior a 50 kg:
- A dose inicial geralmente será de 0,5 mg uma vez ao dia
- A dose pode ser aumentada em dias alternados em incrementos de 0,5 mg por dia
- A dose de manutenção é geralmente entre 0,5 mg e 1,5 mg uma vez ao dia
A duração do tratamento em pacientes com transtorno de conduta não deve exceder 6 semanas.
Crianças menores de 5 anos não devem ser tratadas com Risperdal para distúrbios de conduta.
Pacientes com problemas renais ou hepáticos
Independentemente da condição a ser tratada, todas as doses iniciais e subsequentes de risperidona devem ser reduzidas à metade. O aumento da dose deve ocorrer mais lentamente nesses pacientes. A risperidona deve ser usada com cautela neste grupo de pacientes.
Comprimidos revestidos por filme Risperdal
- Você deve engolir o comprimido com um copo de água.
- A pontuação serve apenas para ajudá-lo a quebrar o comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.
Comprimidos orodispersíveis Risperdal
- Retire o comprimido do blister apenas quando estiver pronto para tomar o medicamento Abra a película de um blister para ver o comprimido
- Não empurre o comprimido através da folha, pois pode quebrar
- Remova o comprimido do blister com as mãos secas
- Coloque o comprimido imediatamente na língua
- O tablet começará a quebrar em segundos.
- Portanto, é possível engolir com ou sem água.
Risperdal gotas orais, solução
As gotas são fornecidas com uma seringa (pipeta). Isso deve ser usado para ajudá-lo a medir a quantidade exata de medicamento de que necessita.
Siga estes procedimentos:
- Remova a tampa resistente à abertura por crianças. Pressione a tampa de rosca para baixo e gire-a no sentido anti-horário ao mesmo tempo
- Insira a seringa no frasco
- Segurando o anel inferior quieto, puxe o anel superior para cima, até a marca correspondente à quantidade em mililitros ou mg a ser tomada
- Segurando o anel inferior, puxe a seringa inteira para fora da garrafa
- Esvazie o conteúdo da seringa em qualquer refrigerante, exceto chá. Deslize o anel superior para baixo
- Feche a garrafa
- Enxágüe a seringa com um pouco de água.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Risperdal
Se você usar mais Risperdal do que deveria
- Consulte seu médico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento com você
- Em caso de sobredosagem, pode sentir-se sonolento ou cansado ou ter movimentos corporais estranhos, problemas para ficar em pé e andar, tonturas causadas por tensão arterial baixa ou batimento cardíaco anormal ou convulsões.
Se você se esqueceu de tomar Risperdal
- Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e continue como de costume.Se você esquecer de duas ou mais doses, entre em contato com o seu médico.
- Não tome uma dose dupla (duas doses juntas) para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Risperdal
Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir interromper este medicamento, a sua dose pode ser diminuída gradualmente ao longo de alguns dias.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Risperdal
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Informe o seu médico imediatamente se:
- Você acha que tem coágulos sanguíneos (trombos) nas veias, principalmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem viajar ao longo dos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se você notar algum destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
- Você tem demência e percebe uma mudança repentina em seu estado mental ou uma "fraqueza ou dormência repentina no rosto, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou se sua linguagem é incompreensível, mesmo que por um curto período de tempo. Eles podem." ser os sinais de um derrame.
- Você tem febre, rigidez muscular, sudorese ou um nível de consciência reduzido (uma doença chamada Síndrome Maligna dos Neurolépticos). Pode ser necessário tratamento médico imediato.
- Ele é do sexo masculino e tem uma ereção prolongada ou dolorosa. Essa condição é chamada de priapismo. Pode ser necessário tratamento médico imediato.
- Ele tem movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e rosto. A risperidona pode precisar ser descontinuada
- Tiver uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, rosto, lábios ou língua, falta de ar, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Muito comum (afeta mais de 1 usuário em 10):
- Dificuldade em adormecer ou permanecer dormindo
- Parkinsonismo: esta condição pode incluir: movimentos corporais lentos ou prejudicados, uma sensação de rigidez ou tensão muscular (tornando os movimentos espasmódicos) e, às vezes, até uma sensação de movimento que congela e reinicia. Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastando os pés lentamente, tremor em repouso, aumento da saliva e / ou salivação e perda da expressão facial.
- Sensação de sono ou menos alerta
- Dor de cabeça.
Comum (afeta 1 a 10 usuários em 100):
- Pneumonia, infecção torácica (bronquite), sintomas de resfriado, sinusite
- Infecção do trato urinário
- Infecção de ouvido, sensação de estar com gripe
- Risperdal pode aumentar os níveis de uma hormona chamada 'prolactina' encontrados numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas). Quando ocorrem sintomas de um alto nível de prolactina, estes podem incluir: (nos homens) inchaço da mama, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual; (nas mulheres) desconforto nos seios, perda de leite dos seios, ausência de períodos menstruais ou outros problemas com o seu período
- Ganho de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite
- Distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação
- Distonia: Esta é uma condição que envolve contração muscular involuntária lenta ou prolongada. Embora possa envolver qualquer parte do corpo (resultando em postura anormal), a distonia geralmente envolve os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.
- Tontura
- Discinesia: Esta é uma condição que envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espásticos ou torcidos ou espasmos.
- Tremor (tremendo)
- Visão turva, infecção ocular ou conjuntivite
- Frequência cardíaca rápida, pressão alta, falta de ar
- Dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido
- Dor ou desconforto abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, indigestão, boca seca, dor de dente
- Erupção cutânea, vermelhidão da pele
- Espasmos musculares, dores nos ossos ou músculos, dores nas costas, dores nas articulações
- Incontinência urinária (falta de controle)
- Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor
- Outono.
Incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1000):
- Infecção do trato respiratório, infecção da bexiga, infecção ocular, amigdalite, infecção fúngica das unhas, infecção da pele, infecção de uma única área da pele ou parte do corpo, infecção viral, inflamação da pele causada por ácaros.
- Uma diminuição em um tipo de glóbulo branco no sangue que serve para proteger o corpo contra infecções
- Redução do número de glóbulos brancos, redução das plaquetas (glóbulos que ajudam a parar o sangramento), anemia, redução do número de glóbulos vermelhos, aumento de eosinófilos (em particular glóbulos brancos) no sangue
- Reação alérgica
- Diabetes ou agravamento da diabetes, açúcar elevado no sangue, ingestão excessiva de água, perda de peso, perda de apetite, resultando em desnutrição e baixo peso corporal
- Aumento do colesterol no sangue
- Euforia (mania), confusão, diminuição do impulso sexual, nervosismo, pesadelos
- Discinesia tardia (espasmos ou movimentos bruscos que você não pode controlar na face, língua ou outras partes do corpo). Contacte o seu médico imediatamente se sentir movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e rosto. Pode ser necessário interromper o Risperdal
- Perda repentina de suprimento de sangue para o cérebro (derrame ou "mini" derrame),
- Falha em responder aos estímulos, perda de consciência, nível de consciência reduzido
- Convulsões (ataques), desmaios
- Uma necessidade urgente de mover uma parte do corpo, distúrbios de equilíbrio, coordenação anormal, tontura ao levantar, perturbação da atenção, problemas de fala, perda ou paladar anormal, diminuição da sensibilidade da pele à dor e ao toque, formigamento, formigamento ou sensação de dormência na pele
- Hipersensibilidade dos olhos à luz, olhos secos, lacrimejamento aumentado, vermelhidão dos olhos
- Sensação de girar (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido
- Fibrilação atrial (um ritmo cardíaco anormal), uma interrupção na condução cardíaca entre as partes superior e inferior do coração, condução elétrica anormal do coração, prolongamento do intervalo QT do coração, freqüência cardíaca lenta, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG), uma sensação de corrida ou latejamento no peito (palpitações)
- Pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao se levantar (como resultado, alguns pacientes que tomam Risperdal podem sentir desmaios, tonturas ou desmaios ao levantar-se ou sentar-se repentinamente), ondas de calor
- Pneumonia causada por inalação de alimentos, congestão pulmonar, congestão das vias aéreas, sons de coaxar nos pulmões, respiração ofegante, problemas de voz, distúrbio do trato respiratório
- Infecção do estômago ou intestino, incontinência fecal, fezes duras, dificuldade em engolir, passagem excessiva de gás ou ar
- Urticária, coceira, queda de cabelo, espessamento da pele, eczema, pele seca, descoloração da pele, acne, descamação e coceira no couro cabeludo ou na pele, doença de pele, lesão de pele
- Um aumento nos níveis sanguíneos de CPK (creatina fosfoquinase), uma enzima que às vezes é liberada quando há lesão muscular
- Postura anormal, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço
- Micção frequente, incapacidade de urinar, dor ao urinar
- Disfunção erétil, distúrbios de ejaculação
- Perda de períodos menstruais, períodos perdidos ou problemas com seu período (mulheres),
- Desenvolvimento mamário em homens, perda de leite materno, disfunção sexual, dor mamária, desconforto mamário, corrimento vaginal
- Inchaço da face, boca, olhos ou lábios
- Calafrios, aumento da temperatura corporal
- Mudança na maneira como você anda
- Sentir sede, mal-estar, dor no peito, mal-estar, desconforto
- Aumento das transaminases hepáticas no sangue, aumento da GGT no sangue (uma enzima hepática chamada gama-glutamiltransferase), aumento das enzimas hepáticas no sangue
- Dor processual
Raro (afeta 1 a 10 usuários em 10.000):
- Infecção
- Secreção inadequada do hormônio que controla o volume da urina
- Açúcar na urina
- Baixo nível de açúcar no sangue, altos níveis de triglicerídeos (uma gordura)
- Falta de emoção, incapacidade de atingir o orgasmo
- Síndrome neuroléptica maligna (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular severa)
- Problemas com os vasos sanguíneos do cérebro
- Coma devido a diabetes não controlado
- Balançando a cabeça
- Glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular). Problemas com movimentos oculares, rotação dos olhos, formação de crostas nas margens da pálpebra
- Problemas oculares durante a cirurgia de catarata. Durante a cirurgia de catarata, uma condição chamada síndrome da íris flexível intra-operatória (IFIS) pode ocorrer se você tomar ou tiver tomado RISPERDAL. Informe o seu médico se você tomar ou tiver tomado este medicamento
- Número perigosamente baixo de um certo tipo de glóbulo branco necessário para combater infecções,
- Reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, rosto, lábios ou língua, falta de ar, coceira, erupção na pele e, às vezes, queda da pressão arterial
- Ingestão de água perigosamente excessiva
- mbe, coágulos de sangue nos pulmões
- Problemas respiratórios durante o sono (apnéia do sono), respiração rápida e superficial
- Inflamação do pâncreas
- Oclusão do cólon
- Língua inchada, lábios rachados, erupção cutânea com drogas
- Caspa
- Ruptura das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise)
- Atraso no ciclo menstrual, glândulas mamárias aumentadas, aumento dos seios, secreção dos seios
- Aumento dos níveis de insulina (um hormônio que controla os níveis de açúcar no sangue)
- Priapismo (uma ereção prolongada e dolorosa que pode exigir tratamento cirúrgico)
- Endurecimento da pele
- Temperatura corporal muito baixa, diminuição da temperatura corporal, braços e pernas frios
- Síndrome de abstinência de drogas
- Amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
Muito raro (afeta menos de 1 usuário em 10.000):
- Complicações fatais de diabetes não controlada
- Reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e causar dificuldades respiratórias
- Falta de movimento do músculo intestinal que causa bloqueio
Os seguintes efeitos secundários foram observados com a utilização de outro medicamento denominado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, pelo que estes efeitos também podem ser esperados com Risperdal: ritmo cardíaco acelerado quando em pé.
Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes
Em geral, espera-se que o tipo de efeitos colaterais em crianças seja semelhante ao observado em adultos.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes (5 a 17 anos) do que em adultos: sonolência ou menos alerta, fadiga, dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado comum, congestão nasal, dor abdominal, tontura, tosse, febre, tremor, diarreia e incontinência urinária (perda de controle).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, embalagem exterior ou frasco. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 30 ° C.
Comprimidos revestidos por filme Risperdal
Blisters: conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Comprimidos orodispersíveis Risperdal
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da umidade
Risperdal gotas orais, solução
Não congele.
Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Uma vez aberto o frasco, qualquer produto não utilizado deve ser descartado após 3 meses.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que Risperdal contém
O ingrediente ativo é risperidona
Cada comprimido revestido por película de Risperdal contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
Os outros ingredientes são:
Comprimidos revestidos por película de Risperdal 1 mg
Núcleo do tablet: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina (E460), hipromelose (E464), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio. Revestimento: hipromelose (E464), propilenoglicol (E490).
Comprimidos revestidos por película de Risperdal 2 mg
Núcleo do tablet: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina (E460), hipromelose (E464), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio. Revestimento: hipromelose (E464), propilenoglicol (E490), talco (E553B), dióxido de titânio (E171), amarelo-sol-laca de alumínio (E110).
Risperdal 3 mg comprimidos revestidos por película
Núcleo do tablet: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina (E460), hipromelose (E464), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio. Revestimento: hipromelose (E464), propilenoglicol (E490), talco (E553B), dióxido de titânio (E171), amarelo de quinolina (E104).
Risperdal 4 mg comprimidos revestidos por película
Núcleo do tablet: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina (E460), hipromelose (E464), estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio. Revestimento: hipromelose (E464), propilenoglicol (E490), talco (E553B), dióxido de titânio (E171), amarelo de quinolina (E104), indigotindisulfonato-laca de alumínio (E132).
Cada comprimido orodispersível de Risperdal contém 1 mg ou 2 mg de risperidona.
Os outros ingredientes são:
Comprimidos orodispersíveis quadrados de Risperdal 1 mg
Resina Polacrilex, gelatina, manitol, glicina, simeticona, carbômero, hidróxido de sódio, aspartame E951, óxido de ferro vermelho E172, óleo de hortelã-pimenta.
Comprimidos orodispersíveis quadrados de Risperdal 2 mg
Resina Polacrilex, gelatina, manitol, glicina, simeticona, carbômero, hidróxido de sódio, aspartame E951, óxido de ferro vermelho E172, óleo de hortelã-pimenta, goma xantana. 1 ml de
Risperdal gotas orais, solução contém 1 mg de risperidona
Os outros componentes são: ácido tartárico, ácido benzóico, hidróxido de sódio, água purificada.
Qual a aparência de Risperdal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Risperdal são embalados em folhas de blister de PVC / LDPE / PVDC alumínio e em frascos de HDPE com tampa de rosca PP.
Os comprimidos orodispersíveis Risperdal são embalados em filme / folha ou folha / folha blister.
Comprimidos revestidos por filme Risperdal
- Os comprimidos de 0,5 mg de risperidona são castanho-avermelhados, oblongos, biconvexos, ranhurados
- Os comprimidos de risperidona 1 mg são brancos, oblongos, biconvexos, ranhurados
- Os comprimidos de Risperidona 2 mg são laranja, oblongos, biconvexos, ranhurados
- Os comprimidos de Risperidona 3 mg são amarelos, oblongos, biconvexos, ranhurados
- Os comprimidos de risperidona 4 mg são verdes, oblongos, biconvexos, ranhurados
- Os comprimidos de Risperidona 6 mg são brancos, redondos
Os comprimidos revestidos por película têm RIS 0,5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 e RIS 4, RIS 6 marcados em um lado, respectivamente. Além disso, JANSSEN pode ser gravado no verso
Os comprimidos revestidos por película de Risperdal estão disponíveis nas seguintes embalagens:
0,5 mg: em blisters contendo 20 ou 50 comprimidos e frascos contendo 500 comprimidos
1 mg: em blisters contendo 6, 20, 50, 60 ou 100 comprimidos e em frascos contendo 500 comprimidos
2 mg: em blisters contendo 10, 20, 50, 60 ou 100 comprimidos e em frascos contendo 500 comprimidos
3 mg: em blisters contendo 20, 50, 60 ou 100 comprimidos
4 mg: em blisters contendo 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos 6 mg: em blisters contendo 28, 3 ou 60 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Comprimidos orodispersíveis Risperdal
- Os comprimidos orodispersíveis de Risperdal 1 mg são cor de coral claro, quadrados e biconvexos
- Os comprimidos orodispersíveis de Risperdal 2 mg são cor de coral, quadrados e biconvexos
- Os comprimidos orodispersíveis têm R1 e R2 gravados em um lado, respectivamente
Embalagem:
1 mg: embalagens contendo 28, 56 comprimidos orodispersíveis
2 mg: embalagens contendo 28, 56 comprimidos orodispersíveis
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Gotas orais, solução
As gotas são acondicionadas em frascos de vidro âmbar com tampa resistente à abertura por crianças, contendo 30 ou 100 ml de um líquido transparente e incolor. Uma pipeta graduada também é fornecida.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
RISPERDAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos revestidos por filme
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de risperidona
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de risperidona
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de risperidona
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de risperidona
Excipientes com efeitos conhecidos:
Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 131 mg de lactose mono-hidratada
Cada comprimido revestido por película de 2 mg contém 130 mg de lactose mono-hidratada e 0,05 mg de laca de alumínio sunset yellow-E110
Cada comprimido revestido por película de 3 mg contém 195 mg de lactose mono-hidratada
Cada comprimido revestido por película de 4 mg contém 260 mg de lactose mono-hidratada
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 1 mg de risperidona
Cada comprimido orodispersível contém 2 mg de risperidona
Excipientes com efeitos conhecidos:
Cada comprimido orodispersível de 1 mg contém 0,5 mg de aspartame (E951)
Cada comprimido orodispersível de 2 mg contém 0,75 mg de aspartame (E951)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Gotas orais, solução
1 ml de solução contém 1 mg de risperidona
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
• Os comprimidos de Risperidona 1 mg são brancos, oblongos, biconvexos, com linha de fratura
• Os comprimidos de Risperidona 2 mg são laranja, oblongos, biconvexos, ranhurados
• Os comprimidos de Risperidona 3 mg são amarelos, oblongos, biconvexos , com linha de fratura
• Os comprimidos de Risperidona 4 mg são verdes, oblongos, biconvexos, ranhurados
A linha marcada no comprimido destina-se a tornar mais fácil partir e engolir o comprimido e não o divide em doses iguais.
Os comprimidos revestidos por película têm RIS 1, RIS 2, RIS 3 e RIS 4 marcados em um dos lados, respectivamente.
Além disso, JANSSEN pode ser gravado no verso.
Comprimidos orodispersíveis
• Os comprimidos de Risperidona 1 mg são cor de coral claro, quadrados e biconvexos
• Os comprimidos orodispersíveis de Risperidona 2 mg são cor de coral, quadrados e biconvexos
• Os comprimidos orodispersíveis são marcados em um lado R1 e R2, respectivamente
Gotas orais, solução.
A solução é límpida e incolor.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Risperdal é indicado para o tratamento da esquizofrenia.
Risperdal é indicado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves associados ao transtorno bipolar.
Risperdal é indicado para o tratamento de curto prazo (até 6 semanas) da agressão persistente em pacientes com demência de Alzheimer moderada a grave que não respondem a abordagens não farmacológicas e quando há risco de danos para si próprios ou para os outros.
Risperdal é indicado para o tratamento sintomático de curta duração (até 6 semanas) da agressão persistente no transtorno de conduta em crianças a partir dos 5 anos e adolescentes com funcionamento intelectual abaixo da média ou com retardo mental, diagnosticados de acordo com o DSM-IV critérios, nos quais a gravidade de comportamentos agressivos ou outros comportamentos destrutivos requer tratamento medicamentoso.
O tratamento farmacológico deve ser parte integrante de um programa terapêutico mais abrangente, que inclui intervenção psicossocial e educacional. Recomenda-se que a risperidona seja prescrita por especialistas em neurologia infantil e psiquiatria infantil e adolescente, ou por médicos com experiência no tratamento de distúrbios de conduta em crianças e adolescentes.
04.2 Posologia e método de administração
Esquizofrenia
Adultos
Risperdal pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia.
Os pacientes devem iniciar com risperidona 2 mg / dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg a partir do segundo dia. Depois disso, a dose pode permanecer inalterada ou ser customizada de acordo com as necessidades do paciente. A maioria dos pacientes se beneficiará com uma dose diária de 4 a 6 mg. Para alguns pacientes, uma titulação mais lenta e doses iniciais e de manutenção mais baixas podem ser mais apropriadas.
A administração de doses superiores a 10 mg / dia não mostrou maior eficácia do que as doses mais baixas e pode causar um aumento na incidência de sintomas extrapiramidais. A segurança de dosagens acima de 16 mg / dia não foi avaliada, portanto, não são recomendadas.
Cidadãos idosos
Recomenda-se iniciar o tratamento administrando 0,5 mg duas vezes ao dia. Esta dosagem pode ser ajustada individualmente em incrementos de 0,5 mg duas vezes ao dia até 1-2 mg duas vezes ao dia.
Pacientes pediátricos
A risperidona não é recomendada em crianças menores de 18 anos com esquizofrenia devido à falta de dados de eficácia.
Episódios maníacos em transtorno bipolar
Adultos
Risperdal deve ser administrado uma vez ao dia, começando com uma dose de 2 mg de risperidona. Os ajustes posológicos, se indicados, devem ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas e em incrementos de 1 mg / dia. A risperidona pode ser administrada em doses flexíveis ao longo de um intervalo de 1-6 mg por dia para otimizar a eficácia e tolerabilidade em cada paciente.Em pacientes com episódios maníacos, doses diárias superiores a 6 mg de risperidona não foram estudadas.
Tal como acontece com todos os tratamentos sintomáticos, o uso continuado de Risperdal deve ser avaliado e justificado periodicamente.
Cidadãos idosos
Recomenda-se iniciar o tratamento administrando 0,5 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente em incrementos de 0,5 mg duas vezes ao dia até 1-2 mg duas vezes ao dia. Uma vez que a experiência clínica em idosos é limitada, use com cautela.
Pacientes pediátricos
A risperidona não é recomendada em crianças / adolescentes com esquizofrenia com idade inferior a 18 anos devido à falta de dados de eficácia.
Agressão persistente em pacientes com demência de Alzheimer moderada a grave
Recomenda-se iniciar o tratamento administrando 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, se necessário, em aumentos de 0,25 mg duas vezes ao dia, apenas em dias alternados. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é de 0,5 mg duas vezes ao dia. Alguns pacientes, entretanto, podem se beneficiar com doses de até 1 mg duas vezes ao dia.
Risperdal não deve ser usado por mais de 6 semanas em pacientes com agressividade persistente na demência de Alzheimer. Durante o curso do tratamento, os pacientes devem ser avaliados com freqüência e regularmente e a necessidade de continuar a terapia deve ser reexaminada.
Transtorno de conduta
Crianças e adolescentes de 5 a 18 anos
Em pacientes com peso ≥50 kg, recomenda-se iniciar o tratamento administrando 0,5 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, se necessário, em aumentos de 0,5 mg uma vez ao dia, apenas em dias alternados. Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é de 1 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes, entretanto, podem se beneficiar com uma dose de 0,5 mg / dia, enquanto outros podem precisar de uma dose de 1,5 mg / dia. Em pacientes com peso
Tal como acontece com todos os tratamentos sintomáticos, o uso continuado de Risperdal deve ser avaliado e justificado periodicamente.
Risperdal não é recomendado em crianças com menos de 5 anos de idade porque não existe experiência em crianças com menos de 5 anos com esta doença.
Insuficiência renal e hepática
Os pacientes com insuficiência renal têm uma capacidade reduzida de eliminar a fração antipsicótica ativa em comparação com adultos com função renal normal. Pacientes com insuficiência hepática apresentam aumentos na concentração plasmática da fração livre da risperidona.
Independentemente da indicação, em pacientes com insuficiência renal ou hepática, a dose inicial e os aumentos subsequentes devem ser reduzidos à metade e o ajuste da dose deve ser feito mais lentamente.
Risperdal deve ser usado com cautela nesses grupos de pacientes.
Método de administração
Risperdal destina-se à via oral. Os alimentos não afetam a absorção de Risperdal.
Em caso de descontinuação da terapia, recomenda-se uma retirada gradual. Sintomas agudos de abstinência, incluindo náuseas, vômitos, sudorese e insônia, foram relatados muito raramente após a interrupção abrupta de altas doses de antipsicóticos (ver seção 4.8). A recorrência de sintomas psicóticos também pode ocorrer, e distúrbios involuntários do movimento (como acatisia, distonia e discinesia) foram relatados.
Mudando de outros antipsicóticos.
Se clinicamente apropriado, recomenda-se que a terapia anterior seja gradualmente suspensa enquanto Risperdal é iniciado. Da mesma forma, quando for considerado clinicamente apropriado trocar de antipsicóticos de depósito, o tratamento com Risperdal é iniciado no lugar da próxima injeção programada. A necessidade de administração contínua de medicamentos antiparkinsonianos deve ser reavaliada periodicamente.
Comprimidos orodispersíveis Risperdal:
Não abra o blister até que esteja pronto para a administração. Abra a película do blister para expor o comprimido. Não empurre o comprimido através da folha, pois pode quebrar. Retire o comprimido do blister com as mãos secas.
Coloque imediatamente o comprimido na língua. O tablet começa a quebrar em segundos. Se desejar, pode-se usar água.
Risperdal solução oral:
Para obter instruções sobre como manusear Risperdal solução oral, consulte a seção 6.6
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Pacientes idosos com demência
Aumento da mortalidade em pacientes idosos com demência
Em uma meta-análise de 17 ensaios clínicos controlados de antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal, houve um aumento na mortalidade em comparação com o placebo em pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos. Em ensaios clínicos controlados por placebo com Risperdal oral nesta população, uma incidência de mortalidade de 4,0% foi observada em pacientes tratados com Risperdal versus 3,1% em pacientes que receberam placebo. (Intervalo de confiança exato de 95%) foi de 1,21 (0,7, 2,1) . A média de idade (variação) dos pacientes falecidos foi de 86 anos (variação de 67-100). Os dados de dois grandes estudos observacionais também mostraram que mesmo em pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos convencionais o risco de morte é ligeiramente aumentado. pacientes .. Não há dados suficientes para realmente estimar a magnitude precisa do risco e a causa do aumento do risco é desconhecida. Não está claro até que ponto o aumento da mortalidade encontrada em estudos observacionais pode ser atribuído ao medicamento antipsicótico e não a algumas características do paciente.
Uso concomitante de furosemida
Em ensaios clínicos controlados por placebo de Risperdal em pacientes idosos com demência, uma maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida e risperidona (7,3%; idade média de 89 anos, intervalo 75-97), em comparação com pacientes tratados apenas com risperidona (3,1%; idade média de 84 anos, faixa de 70-96) ou apenas com furosemida (4,1%; idade média de 80 anos, faixa de 67-90). O aumento da mortalidade em doentes tratados com furosemida e risperidona foi observado em dois dos quatro estudos clínicos.O uso concomitante de risperidona com outros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos em doses baixas) não foi associado a observações semelhantes.
Nenhum mecanismo fisiopatológico foi identificado para explicar essa observação, nem qualquer padrão compatível para as causas de morte foi observado. No entanto, deve-se ter cuidado e os riscos e benefícios dessa combinação, ou combinações com outros diuréticos potentes, devem ser considerados antes de decidir usá-la. Não foi observado aumento da incidência de mortalidade entre os pacientes tomando outros diuréticos concomitantemente com risperidona.Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator de risco geral para mortalidade e, portanto, deve ser cuidadosamente evitada em pacientes idosos com demência.
Eventos Cerebrovasculares Adversos (EACV)
Um risco aumentado de aproximadamente 3 vezes de eventos adversos cerebrovasculares foi observado em ensaios clínicos randomizados controlados por placebo em pacientes com demência tratados com alguns antipsicóticos atípicos. Os dados agrupados de seis ensaios clínicos controlados por placebo com Risperdal conduzidos principalmente em pacientes idosos (> 65 anos) com demência mostraram que ACVs (graves e não graves, associados) ocorreram em 3,3% (33/1009) dos pacientes tratados com risperidona e em 1,2% (8/712) dos tratados com placebo. O odds ratio (intervalo de confiança exato de 95%) foi de 2,96 (1,34 - 7,50). O mecanismo para este risco aumentado é desconhecido. Um risco aumentado não pode ser excluído para outros antipsicóticos ou outras populações de pacientes. Risperdal deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para AVC.
O risco de EACV foi significativamente maior em pacientes com demência vascular ou mista do que naqueles com demência de Alzheimer. Portanto, os pacientes com outras formas de demência que não a doença de Alzheimer não devem ser tratados com risperidona.
Os médicos são aconselhados a pesar os riscos e benefícios do uso de Risperdal em pacientes idosos com demência, levando em consideração os fatores de risco preditivos individuais do paciente para AVC. Os pacientes / cuidadores devem ser aconselhados a relatar sinais e sintomas imediatamente de potencial EACV, como "súbito fraqueza ou dormência no rosto, braços ou pernas, bem como problemas de fala ou visão. " Todos os tratamentos alternativos, incluindo a descontinuação do tratamento, devem ser considerados sem demora.
Risperdal destina-se a ser utilizado apenas a curto prazo para o tratamento da agressão persistente em doentes com demência de Alzheimer moderada a grave, como suplemento das abordagens não farmacológicas, que demonstraram eficácia limitada ou ineficaz e quando existe um risco potencial. o paciente prejudicar a si mesmo ou aos outros.
Os pacientes devem ser reavaliados periodicamente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser reavaliada.
Hipotensão ortostática
Em relação à atividade alfa-bloqueadora da risperidona, podem ocorrer fenômenos de hipotensão (ortostática), especialmente durante a fase inicial de ajuste da dose. Hipotensão clinicamente significativa foi observada na fase pós-comercialização com o uso concomitante de risperidona e tratamento anti-hipertensivo. Risperdal deve ser administrado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, perturbações da condução, desidratação, hipovolemia ou doença cerebrovascular) e recomenda-se o ajuste gradual da dose conforme recomendado (ver secção 4.2). Em caso de hipotensão, deve ser considerada uma redução da dose.
Leucopenia, neutropenia e agranulocitose
Eventos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose foram relatados com o uso de agentes antipsicóticos, incluindo Risperdal. Agranulocitose foi relatada muito raramente (história clinicamente significativa de contagem baixa de leucócitos (leucócitos) ou com leucopenia / neutropenia induzida por medicamento deve ser monitorada durante os primeiros meses de terapia e a descontinuação de Risperdal devem ser considerados ao primeiro sinal de diminuição de leucócitos clinicamente significativa na ausência de outros fatores causais. Pacientes com neutropenia clinicamente significativa devem ser monitorados de perto para febre ou outros sintomas ou sinais de infecção e tratados imediatamente se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos
Discinesia tardia / sintomas extrapiramidais (DT / SEP)
Os medicamentos com propriedades de antagonismo dos receptores da dopamina têm sido associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e / ou face. O aparecimento de sintomas extrapiramidais é um fator de risco para discinesia tardia. Se ocorrerem sinais e sintomas de discinesia tardia, deve-se considerar a possibilidade de descontinuação de qualquer tratamento antipsicótico.
Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
Síndrome neuroléptica maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, estado alterado de consciência e níveis elevados de creatinofosfoquinase sérica, foi relatada com a administração de medicamentos antipsicóticos. Sinais adicionais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal. Neste caso, todos os antipsicóticos, incluindo Risperdal, devem ser descontinuados.
Doença de Parkinson e demência por corpos de Lewy
Antes de prescrever antipsicóticos, incluindo Risperdal, para pacientes com doença de Parkinson ou demência por corpos de Lewy (DLB), os médicos devem avaliar a relação benefício / risco. A doença pode piorar com a risperidona. Ambos os grupos de pacientes podem apresentar risco aumentado para a Síndrome Maligna dos Neurolépticos, bem como mais sensíveis aos medicamentos antipsicóticos; esses pacientes foram excluídos dos ensaios clínicos. O aumento dessa sensibilidade pode se manifestar com confusão, sedação, instabilidade postural com quedas frequentes, além de sintomas extrapiramidais.
Hiperglicemia e diabetes mellitus
Hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação de diabetes pré-existente foram relatados durante o tratamento com Risperdal.
Em alguns casos, foi relatado ganho de peso anterior, o que pode ser um fator predisponente. A associação com cetoacidose foi relatada muito raramente e raramente com coma diabético.Aconselha-se monitorização clínica adequada de acordo com as diretrizes com o uso de antipsicóticos. Pacientes tratados com qualquer antipsicótico atípico, incluindo Risperdal oral, devem ser monitorados para sintomas de hiperglicemia (como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e pacientes com diabetes mellitus devem ser monitorados regularmente para piora do controle da glicose.
Ganho de peso
Foi relatado ganho de peso significativo com o uso de Risperdal. O peso deve ser monitorado regularmente.
Hiperprolactinemia
Estudos de cultura de tecidos sugerem que o crescimento celular em cânceres de mama humanos pode ser estimulado pela prolactina. Embora uma associação clara com a administração de antipsicóticos não tenha sido demonstrada até o momento em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se cautela em pacientes com história clínica relevante. Risperdal deve ser usado com cautela em pacientes com hiperprolactinemia pré-existente e em pacientes com tumores potencialmente dependentes de prolactina.
Prolongamento do intervalo QT
O prolongamento do intervalo QT pós-comercialização foi relatado muito raramente. Como com outros antipsicóticos, deve-se ter cuidado ao prescrever risperidona a pacientes com doença cardiovascular conhecida, história familiar de prolongamento do intervalo QT, bradicardia ou desequilíbrios eletrolíticos (hipocaliemia, hipomagnesemia), pois pode aumentar o risco de efeitos arritmogênicos e no uso concomitante de medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT.
Convulsões
Risperdal deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de convulsões ou outras condições que podem diminuir o limiar convulsivo.
Priapismo
Pode ocorrer priapismo com Risperdal, devido à sua atividade bloqueadora do receptor alfa-adrenérgico.
Termorregulação corporal
Foi demonstrado que os medicamentos antipsicóticos prejudicam a capacidade do corpo de reduzir a temperatura corporal central. Recomenda-se cautela ao prescrever Risperdal a pacientes que podem apresentar condições que podem contribuir para um aumento na temperatura corporal. Interna, por exemplo, atividade física intensa, exposição ao calor extremo, administração concomitante de medicamentos com atividade anticolinérgica ou predisposição à desidratação.
Efeito antiemético
Foi observado um efeito antiemético em estudos pré-clínicos com risperidona. Este efeito, se ocorrer em humanos, pode mascarar os sinais e sintomas de sobredosagem de certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.
Insuficiência renal e hepática
Pacientes com insuficiência renal têm menos capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos com função renal normal. Os doentes com compromisso hepático apresentam um aumento da concentração plasmática da fracção livre da risperidona (ver secção 4.2).
Tromboembolismo venoso
Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Os pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos geralmente adquirem fatores de risco para TEV; Antes e durante o tratamento com Risperdal, todos os possíveis fatores de risco para TEV devem ser identificados e medidas preventivas tomadas.
Síndrome de íris flexível intraoperatória
Foi observada síndrome de íris flexível (IFIS) intraoperatória durante cirurgia de catarata em pacientes tratados com medicamentos com efeito antagonista alfa1a-adrenérgico, incluindo Risperdal (ver seção 4.8).
O IFIS pode aumentar o risco de complicações oculares durante e após a operação. O uso atual ou passado de medicamentos com efeito antagonista alfa1a-adrenérgico deve ser informado ao cirurgião oftálmico antes da cirurgia. O benefício potencial da descontinuação da terapia com bloqueador alfa1 antes da cirurgia de catarata não foi estabelecido e deve ser avaliado em relação ao risco de descontinuação da terapia antipsicótica.
População pediátrica
Antes de prescrever risperidona para uma criança ou adolescente com transtorno de conduta, as causas físicas e sociais de seu comportamento agressivo, como dor ou demandas ambientais inadequadas, devem ser avaliadas cuidadosamente.
Nessa população, é necessário monitorar constantemente o efeito sedativo da risperidona, para as possíveis consequências na capacidade de aprender.Alterar o horário de administração da risperidona pode melhorar o impacto da sedação na atenção de crianças e adolescentes.
A risperidona foi associada a aumentos médios no peso corporal e no índice de massa corporal (IMC). A medição do peso corporal basal antes do tratamento e o monitoramento regular do peso corporal são recomendados. A fase de extensão aberta dos estudos de longo prazo, caiu dentro da padrões de idade previstos.
Os efeitos do tratamento a longo prazo com risperidona na maturidade sexual e altura não foram estudados de forma adequada.
Devido aos efeitos potenciais da hiperprolactinemia prolongada sobre o crescimento e maturação sexual de crianças e adolescentes, a avaliação clínica regular da função endócrina, incluindo o exame de altura, peso, maturação sexual, monitoramento, deve ser considerada. Função menstrual e outros efeitos potencialmente relacionados a prolactina.
A avaliação dos sintomas extrapiramidais e outros distúrbios do movimento também deve ser realizada regularmente durante o tratamento com risperidona.
Para recomendações posológicas específicas em crianças e adolescentes, ver secção 4.2.
Excipientes
Os comprimidos revestidos por película contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Os comprimidos orodispersíveis contêm aspartame. O aspartame é uma fonte de fenilalanina, potencialmente perigosa para pessoas com fenilcetoinúria.
Os comprimidos revestidos por película de 2 mg contêm amarelo-sol (E110). Pode causar reações alérgicas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações farmacodinâmicas
Drogas conhecidas por causar prolongamento do intervalo QT
Como com outros antipsicóticos, recomenda-se cautela ao prescrever risperidona em combinação com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT, como antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, disopiramida, procainamida, propafenona, amiodarona, sotalol), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina), tetraciclico antidepressivos (por exemplo, maprotilina), alguns anti-histamínicos, outros antipsicóticos, alguns antimaláricos (por exemplo, quinina e mefloquina) e com drogas que induzem desequilíbrios eletrolíticos (hipocalemia, hipomagnesemia), bradicardia ou aqueles que inibem o metabolismo hepático da risperidona. lista exaustiva.
Drogas e álcool de ação central
A risperidona deve ser usada com cautela em combinação com outras substâncias de ação central, especialmente incluindo álcool, opiáceos, anti-histamínicos e benzodiazepínicos devido ao risco aumentado de sedação.
Agonistas de levodopa e dopamina
Risperdal pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.Se esta combinação for considerada necessária, particularmente na fase final da doença de Parkinson, deve ser prescrita a dose eficaz mais baixa de cada tratamento.
Medicamentos com efeito hipotensor
Hipotensão clinicamente significativa foi observada após a comercialização com o uso concomitante de risperidona e tratamento anti-hipertensivo.
Paliperidona
A combinação de risperdal oral com paliperidona não é recomendada porque a paliperidona é o metabólito ativo da risperidona e sua combinação pode resultar em exposição cumulativa à fração antipsicótica ativa.
Interações farmacocinéticas
Os alimentos não afetam a absorção de Risperdal.
A risperidona é metabolizada principalmente via CYP2D6 e em menor extensão pela CYP3A4. Tanto a risperidona quanto seu metabólito ativo 9-hidroxirisperidona são substratos da glicoproteína-P (gp-P). As substâncias que modificam a atividade do CYP2D6, ou que são inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 e / ou da atividade da gp-P, podem afetar a farmacocinética da fração antipsicótica ativa da risperidona.
Inibidores fortes de CYP2D6
A administração concomitante de Risperdal com um inibidor potente do CYP2D6 pode aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas em menor grau as da fração antipsicótica ativa. Doses elevadas de um inibidor potente do CYP2D6 podem aumentar as concentrações da fração antipsicótica ativa da risperidona (por exemplo, paroxetina, ver abaixo). Prevê-se que outros inibidores do CYP 2D6, como a quinidina, afetem as concentrações plasmáticas da risperidona de forma semelhante. Quando o tratamento concomitante com paroxetina, quinidina ou outro inibidor forte do CYP2D6, especialmente em altas doses, é iniciado ou descontinuado, o médico deve reavaliar a dose de Risperdal.
CYP3A4 e / ou inibidores da gp-P
A administração concomitante de Risperdal com um inibidor forte do CYP3A4 e / ou P-gp pode aumentar substancialmente as concentrações plasmáticas da fração antipsicótica ativa da risperidona. Quando o itraconazol concomitante ou outro inibidor forte do CYP3A4 e / ou P-gp é iniciado ou descontinuado, o médico deve reavaliar a dose de Risperdal.
Indutores de CYP3A4 e / ou P-gp
A administração concomitante de Risperdal com um forte indutor do CYP3A4 e / ou P-gp pode diminuir as concentrações plasmáticas da fração antipsicótica ativa da risperidona. Quando o tratamento concomitante com carbamazepina ou outro indutor forte do CYP3A4 e / ou P-gp é iniciado ou descontinuado, o médico deve reavaliar a dose de Risperdal. Os indutores do CYP3A4 exercem seu efeito de maneira dependente do tempo e pode levar pelo menos 2 semanas para atingir o efeito máximo após sua introdução.Por outro lado, após a descontinuação, a indução do CYP3A4 pode levar pelo menos 2 semanas para diminuir.
Medicamentos com alta ligação às proteínas plasmáticas
Quando Risperdal é tomado juntamente com medicamentos com elevada ligação às proteínas plasmáticas, não ocorre qualquer alteração clinicamente relevante de qualquer um dos medicamentos das proteínas plasmáticas.
Ao administrar medicamentos concomitantes, o Resumo das Características do Medicamento deve ser consultado sobre informações sobre o metabolismo e a possível necessidade de ajustes de dose.
População pediátrica
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. A relevância dos resultados destes estudos em doentes pediátricos é desconhecida.
O uso combinado de psicoestimulantes (por exemplo, metilfenidato) com Risperdal em crianças e adolescentes não alterou a farmacocinética e a eficácia de Risperdal.
Exemplos
Exemplos de medicamentos que têm potencial para interagir ou que mostraram não interagir com a risperidona estão listados abaixo:
Efeito de outros medicamentos na farmacocinética da risperidona
RisperdalAntibacterianos:
• A eritromicina, um inibidor moderado do CYP3A4 e um inibidor da gp-P, não altera a farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa.
• A rifampicina, um forte indutor do CYP3A4 e um indutor da P-gp, reduziu as concentrações plasmáticas da fração antipsicótica ativa.
Anticolinesterases:
• O donepezilo e a galantamina, ambos substratos do CYP2D6 e do CYP3A4, não apresentam um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da risperidona e da fração antipsicótica ativa.
Antiepilépticos:
• A carbamazepina, um forte indutor do CYP3A4 e um indutor da P-gp, demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas da fração antipsicótica ativa da risperidona. Efeitos semelhantes podem ser observados, e. com fenitoína e fenobarbital, que também são indutores da enzima hepática CYP 3A4, bem como da glicoproteína PRisperdal.
• O topiramato reduziu modestamente a biodisponibilidade da risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. Portanto, é improvável que essa interação tenha significado clínico.
Antifúngicos:
• O itraconazol, um potente inibidor do CYP3A4 e inibidor da gp-P, a uma dose de 200 mg / dia aumentou as concentrações plasmáticas da fração antipsicótica ativa em aproximadamente 70%, com doses de risperidona de 2-8 mg / dia.
• O cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4 e inibidor da P-gp, na dose de 200 mg / dia aumentou as concentrações plasmáticas da risperidona e diminuiu as concentrações plasmáticas da 9-hidroxirisperidona.
Antipsicóticos:
• As fenotiazinas podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não as da fração antipsicótica ativa.
Antivirais:
• Inibidores de protease: dados de estudos formais não estão disponíveis; no entanto, uma vez que o ritonavir é um inibidor potente do CYP3A4 e um inibidor fraco do CYP2D6, o ritonavir e os inibidores da protease potenciados pelo ritonavir aumentam potencialmente as concentrações da fração antipsicótica ativa da risperidona.
Bloqueadores beta:
• Alguns betabloqueadores podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não as da fração antipsicótica ativa.
Bloqueadores dos canais de cálcio:
• O verapamil, um inibidor moderado do CYP3A4 e um inibidor da gp-P, aumenta a concentração plasmática da risperidona e da fração antipsicótica ativa.
Medicamentos gastrointestinais:
• Antagonistas do receptor H2: cimetidina e ranitidina, ambos inibidores fracos do CYP2D6 e CYP3A4, aumentaram a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas marginalmente da fração antipsicótica ativa.
SSRIs e antidepressivos tricíclicos:
• A fluoxetina, um inibidor potente de RisperdalCYP2D6, aumenta a concentração plasmática da risperidona, mas em menor extensão do que a da fração antipsicótica ativa.
• A paroxetina, um inibidor potente do CYP2D6, aumenta a concentração plasmática da risperidona, mas, em doses até 20 mg / dia, menos do que a da fração antipsicótica ativa. No entanto, doses mais elevadas de paroxetina podem aumentar as concentrações da fração antipsicótica ativa da risperidona.
• Os antidepressivos tricíclicos podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona, mas não as da fração antipsicótica ativa. A amitriptilina não afeta a farmacocinética da risperidona de Risperdaldi ou da fração antipsicótica ativa.
• A sertralina, um inibidor fraco do CYP2D6, e a fluvoxamina, um inibidor fraco do CYP3A4, em doses até 100 mg / dia não estão associadas a alterações clinicamente significativas nas concentrações da fração antipsicótica ativa da risperidona. No entanto, doses acima de 100 mg / dia de sertralina ou fluvoxamina podem aumentar as concentrações da fração antipsicótica ativa da risperidona.
Efeito da risperidona na farmacocinética de outros medicamentos
Antiepilépticos:
• A risperidona não apresenta um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do valproato e topiramato.
Antipsicóticos:
• Aripiprazol, um substrato do CYP2D6 e CYP3A4: a risperidona oral ou injetável não afetou a farmacocinética da soma do aripiprazol e seu metabólito ativo, deidroaripiprazol.
Glicosídeos digitálicos:
• A risperidona não mostra um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da digoxina.
Lítio:
• A risperidona não mostra um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do lítio.
Uso concomitante de risperidona e furosemida
• Ver seção 4.4 sobre aumento da mortalidade em pacientes idosos com demência tratados em combinação com furosemida.
Risperdal
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de risperidona em mulheres grávidas. A risperidona não demonstrou efeitos teratogénicos em estudos com animais, mas foram encontrados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) .O risco potencial para os humanos não é conhecido.
Bebês expostos a antipsicóticos (incluindo Risperdal) durante o terceiro trimestre da gravidez estão em risco de reações adversas, incluindo sintomas extrapiramidais e / ou de abstinência, que podem variar em gravidade e duração após o nascimento. Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbios nutricionais. Portanto, os neonatos devem ser monitorados cuidadosamente.
Risperdal não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Se durante a gravidez for necessário interromper o tratamento, a interrupção não deve ocorrer repentinamente.
Hora da alimentação
Em estudos com animais, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são excretadas no leite. A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona também demonstraram ser excretadas no leite materno em pequenas quantidades. Não existem dados disponíveis sobre reações adversas em lactentes. Portanto, o benefício da amamentação deve ser avaliado em relação ao risco potencial para o bebê.
Fertilidade
Tal como acontece com outras drogas que antagonizam o receptor D2 da dopamina, Risperdal aumenta os níveis de prolactina.
A hiperprolactinemia pode suprimir o GnRH hipotalâmico, resultando na diminuição da secreção de gonadotrofina hipofisária. Isso, por sua vez, pode inibir a função reprodutiva ao comprometer a esteroidogênese gonadal em pacientes do sexo feminino e masculino.
Não foram observados efeitos relevantes em estudos não clínicos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Risperdal pode interferir ligeira ou moderadamente com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a potenciais efeitos no sistema nervoso e na visão (ver secção 4.8). Portanto, os pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou operar máquinas até que sua sensibilidade individual seja conhecida.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas (incidência ≥ 10%) são: parkinsonismo, sedação / sonolência, cefaleia e insónia.
As RAMs que parecem estar relacionadas à dose incluem parkinsonismo e acatisia.
As seguintes RAMs são todas aquelas relatadas em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização com risperidona por categoria de frequência estimada a partir de ensaios clínicos Risperdal. Os seguintes termos e frequências relacionadas se aplicam: muito comum (≥1 / 10), comum (de ≥1 / 100 em
Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são relatados em ordem decrescente de gravidade.
A hiperprolactinemia a L "pode causar, em alguns casos, ginecomastia, distúrbios menstruais, amenorreia, galactorreia.
b Diabetes mellitus foi relatado em 0,18% dos indivíduos tratados com risperidona em comparação com 0,11% no grupo de placebo em ensaios clínicos controlados com placebo. A incidência geral de todos os estudos clínicos foi de 0,43% em todos os indivíduos tratados com risperidona.
c Não observado em ensaios clínicos com Risperdal, mas observado na experiência pós-comercialização com risperidona.
d Podem ocorrer distúrbios extrapiramidais: Parkinsonismo (hipersecreção salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, ptialismo com perda de saliva, rigidez espasmódica, bradicinesia, hipocinesia, máscara facial, tensão muscular, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, reflexo parkinsoniano e glabelar tremor em repouso), acatisia (acatisia, inquietação, hipercinesia e síndrome das pernas inquietas), tremor, discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetose, atetose e mioclonia), distonia.
A distonia inclui distonia, hipertonia, torcicolo, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, blefaroespasmo, oculógiro, paralisia da língua, espasmo facial, laringoespasmo, miotonia, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotônio, espasmo lingual e trismo. É importante observar que um espectro mais amplo de sintomas está incluído, não necessariamente de origem extrapiramidal. A insônia inclui: insônia inicial, insônia central; convulsões inclui: convulsões do grande mal; distúrbios menstruais incluem: menstruação irregular, oligomenorreia; edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema plástico.
Efeitos indesejáveis relatados com formulações de paliperidona
A paliperidona é o metabólito ativo da risperidona, portanto, os perfis adversos da ração desses compostos (incluindo formulações orais e injetáveis) são relevantes entre si. Além das reações adversas mencionadas acima, as seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de produtos de paliperidona e podem ser esperadas com Risperdal.
Distúrbios cardíacos: síndrome da taquicardia ortostática postural.
Efeitos de classe
Casos muito raros de prolongamento do intervalo QT foram relatados após a comercialização com risperidona, como outros antipsicóticos.Outros efeitos da classe cardíaca relatados com antipsicóticos que prolongam o intervalo QT incluem arritmia ventricular, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, morte súbita, parada cardíaca e torsades de pointes.
Tromboembolismo venoso
Foram notificados casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e casos de trombose venosa profunda com medicamentos antipsicóticos (frequência desconhecida).
Ganho de peso
Os dados agrupados de ensaios clínicos controlados por placebo com duração de 6-8 semanas compararam as proporções de pacientes adultos com esquizofrenia tratados com Risperdal e placebo que atenderam a um critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal, revelando maior incidência estatisticamente significativa de ganho de peso para Risperdal (18% ), em comparação com o placebo (9%). A partir da análise conjunta de ensaios clínicos controlados por placebo de 3 semanas em pacientes adultos com mania aguda, a incidência de ≥7% de ganho de peso no ponto final foi comparável entre os grupos de tratamento com Risperdal (2, 5%) e placebo (2,4%) , mostrando um pouco mais alto no grupo de controle de drogas ativas (3,5%).
Em estudos clínicos de longo prazo, em uma população de crianças e adolescentes com conduta e outros transtornos de comportamento perturbadores, o ganho de peso foi em média 7,3 kg após 12 meses de tratamento. Crianças normais com idade entre 5 e 12 anos, variando de 3 a 5 kg por ano Dos 12 aos 16 anos, essa entidade de ganho de peso variando de 3 a 5 kg por ano é mantida para as meninas, enquanto os meninos ganham cerca de 5 kg por ano.
Saiba mais sobre populações especiais
As reações adversas a medicamentos, relatadas com uma incidência maior em pacientes idosos com demência ou em pacientes pediátricos do que em populações de pacientes adultos, são descritas a seguir:
Pacientes idosos com demência
Em doentes idosos com demência, o ataque isquémico transitório e o acidente cerebrovascular foram notificados como RAMs em ensaios clínicos com uma frequência de 1,4% e 1,5%, respectivamente. Além disso, as seguintes RAMs foram relatadas com frequência ≥5% em pacientes idosos com demência e com pelo menos o dobro da frequência observada em outras populações adultas: infecção do trato urinário, edema periférico, letargia e tosse.
População pediátrica
Em geral, espera-se que o tipo de reações adversas em crianças seja semelhante ao observado em adultos. As seguintes RAMs foram relatadas com uma frequência de ≥5% em pacientes pediátricos (5 a 17 anos) e pelo menos duas vezes mais do que observado em ensaios clínicos em adultos: sonolência / sedação, fadiga, dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, vias respiratórias superiores infecções, congestão nasal, dor abdominal, tontura, tosse, pirexia, tremor, diarreia e enurese.
Os efeitos a longo prazo do tratamento com risperidona na maturação sexual e altura não foram estudados de forma adequada (ver subsecção 4.4 “Crianças e adolescentes”).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas
Geralmente, os sinais e sintomas relatados foram aqueles resultantes de um aumento dos efeitos farmacológicos conhecidos da risperidona. Estes incluem sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão e sintomas extrapiramidais. Em sobredosagem, foram relatados prolongamento do intervalo QT e convulsões. Torsades de pointes foram notificados em associação com a sobredosagem combinada de Risperdal e paroxetina.
No caso de uma sobredosagem aguda, deve-se considerar a possibilidade de envolvimento de vários medicamentos.
Tratamento
Estabeleça e mantenha as vias aéreas patentes e garanta oxigenação e ventilação adequadas. Considere realizar a lavagem gástrica (após a intubação, se o paciente estiver inconsciente) e administrar carvão ativado junto com um laxante apenas quando o medicamento não tiver sido tomado por mais de uma hora. A monitorização cardiovascular deve ser iniciada imediatamente, a qual deve incluir monitorização eletrocardiográfica contínua, para detecção de possíveis arritmias.
Não existe um antídoto específico para Risperdal. Portanto, devem ser instituídas medidas gerais de suporte apropriadas. A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas apropriadas, como fluidos intravenosos e / ou agentes simpaticomiméticos. Em caso de sintomas extrapiramidais graves, um medicamento anticolinérgico deve ser administrado. Monitoramento cuidadoso e supervisão clínica continuam até o paciente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Outros antipsicóticos, código ATC: N05AX08.
Mecanismo de ação
A risperidona é um antagonista monoaminérgico seletivo com propriedades únicas de seu tipo. Possui uma "alta afinidade para os receptores serotoninérgicos 5-HT2 e para os receptores dopaminérgicos D2. A risperidona também se liga aos receptores alfa1-adrenérgicos e, em menor grau, aos receptores histaminérgicos H1 e alfa2-adrenérgicos. A risperidona não tem afinidade para os receptores. Embora a risperidona seja um potente antagonista D2, que se acredita melhorar os sintomas positivos da esquizofrenia, ela causa menos depressão da atividade motora e indução de catalepsia do que os antipsicóticos clássicos. O antagonismo central equilibrado entre serotonina e dopamina pode reduzir o risco de efeitos colaterais extrapiramidais e estender a atividade terapêutica para a melhora dos sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia.
Efeitos farmacodinâmicos
Eficácia clínica
Esquizofrenia
A eficácia da risperidona no tratamento de curto prazo da esquizofrenia foi estabelecida em quatro ensaios clínicos, com duração de 4-8 semanas, envolvendo mais de 2.500 pacientes que atendiam aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia. Em um estudo de 6 semanas, controlado por placebo, que incluiu titulação de risperidona em doses de até 10 mg / dia administradas duas vezes ao dia, a risperidona foi superior ao placebo na pontuação da escala total Escala de avaliação psiquiátrica breve - (BPRS). Em um estudo clínico controlado com placebo de 8 semanas de quatro doses fixas de risperidona (2, 6, 10 e 16 mg / dia, administradas duas vezes ao dia), todos os quatro grupos de tratamento com risperidona demonstraram superioridade sobre o placebo na pontuação total de PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa) Em um estudo clínico de comparação de dose de 8 semanas envolvendo cinco doses fixas de risperidona (1, 4, 8, 12 e 16 mg / dia administradas duas vezes ao dia), os grupos de tratamento com 4, Risperidona 8 e 16 mg / dia foram superiores ao grupo de dose de risperidona 1 mg na pontuação total da PANSS. Em um ensaio clínico de 4 semanas, controlado por placebo e controlado por placebo de duas doses fixas de risperidona (4 e 8 mg / dia administradas uma vez ao dia), ambos os grupos de dose de risperidona mostraram-se superiores ao placebo em várias medidas do Escala PANSS, incluindo a escala total PANSS e uma medida de resposta (> 20% de redução na pontuação total PANSS). Em um estudo clínico de longo prazo, pacientes ambulatoriais que atendiam principalmente aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia e que haviam permanecido clinicamente estáveis por pelo menos 4 semanas sob administração de antipsicóticos, foram randomizados para risperidona em doses de 2 a 8 mg / dia ou haloperidol por 1- 2 anos de observação, para observar quaisquer recaídas. Ao longo desse tempo, os pacientes tratados com risperidona tiveram um tempo significativamente maior para recidiva do que aqueles em terapia com haloperidol.
Episódios maníacos no transtorno bipolar
A eficácia da monoterapia com risperidona no tratamento agudo de episódios maníacos associados ao transtorno bipolar I foi demonstrada em três ensaios de monoterapia duplo-cegos e controlados por placebo em aproximadamente 820 pacientes com transtorno bipolar I, com base nos critérios do DSM-IV. estudos, a risperidona 1 a 6 mg / dia (dose inicial de 3 mg em dois estudos e 2 mg no outro) foi significativamente superior ao placebo no "ponto final primário previamente estabelecido, ou seja, mudança da linha de base na pontuação total YMRS (Escala de classificação de mania jovem) na semana 3. O resultado de eficácia secundária foram geralmente consistentes com resultado primário. A porcentagem de pacientes com uma redução ≥50% na pontuação YMRS da linha de base para "ponto final a semana 3 foi significativamente maior para o grupo da risperidona do que para o grupo do placebo.
Um dos três ensaios clínicos incluiu um braço de tratamento com haloperidol e uma fase de manutenção duplo-cega de 9 semanas. A eficácia foi mantida durante todo o período de terapia de manutenção, que durou 9 semanas. A mudança na escala total de YMRS da linha de base mostrou melhora contínua e comparável entre os dois grupos de tratamento com risperidona e haloperidol na semana 12.
A eficácia da risperidona em combinação com estabilizadores de humor no tratamento da mania aguda foi demonstrada em um de dois ensaios clínicos duplo-cegos de 3 semanas conduzidos em aproximadamente 300 pacientes que atendiam aos critérios do DSM-IV para transtorno bipolar I. Em um período de 3 semanas estudo clínico, risperidona 1 a 6 mg / dia, dose inicial de 2 mg / dia, em combinação com lítio ou valproato, foi superior à monoterapia com lítio ou valproato noponto final primário previamente estabelecido, ou seja, a mudança da linha de base na pontuação total de YMRS na semana 3. Em um segundo estudo de 3 semanas, risperidona 1 a 6 mg / dia, com uma dose inicial de 2 mg / dia, combinada com lítio, valproato, ou a carbamazepina não foi superior à monoterapia com lítio, valproato ou carbamazepina na redução do escore total YMRS. Uma possível explicação para o fracasso deste estudo clínico foi a indução de liberação de risperidona e 9-hidroxi-risperidona pela carbamazepina, que gerou níveis subterapêuticos de risperidona e 9-hidroxi-risperidona. Quando o grupo de tratamento com carbamazepina foi excluído em uma "análise post-hoc, a risperidona em combinação com lítio ou valproato foi superior à monoterapia com lítio ou valproato na redução da pontuação total YMRS.
Agressão persistente na demência
A eficácia da risperidona no tratamento dos sintomas comportamentais e psicológicos da demência (Sintomas comportamentais e psicológicos de demência - BPSD), que incluem distúrbios comportamentais como agressão, agitação, psicose, atividade e distúrbios afetivos, foi demonstrado em três ensaios clínicos duplo-cegos, controlados por placebo, conduzidos em 1.150 pacientes idosos com demência moderada a grave. Um dos estudos incluiu doses fixas de risperidona de 0,5, 1 e 2 mg / dia. Dois estudos de dose flexível envolveram grupos de tratamento com doses de risperidona na faixa de 0,5 - 4 mg / dia e 0,5 - 2 mg / dia, respectivamente. A risperidona demonstrou eficácia terapêutica estatisticamente significativa e clinicamente importante. No tratamento da agressão e menos consistente para agitação e psicose de pacientes idosos com demência (conforme medido pela escala Patologia Comportamental na Doença de Alzheimer [BEHAVE-AD -] e de Inventário de Agitação Cohen Mansfield [CMAI]). O efeito terapêutico da risperidona foi independente da pontuação do teste MMSE (Mini Exame do Estado Mental) (e, portanto, a gravidade da demência), as propriedades sedativas da risperidona, a presença ou ausência de psicose e o tipo de demência, Alzheimer, vascular ou mista (ver também secção 4.4).
População pediátrica
Transtorno de conduta
A eficácia da risperidona no tratamento de curto prazo de distúrbios comportamentais disruptivos foi demonstrada em dois ensaios clínicos duplo-cegos controlados por placebo em aproximadamente 240 pacientes com idade entre 5 e 12 anos com diagnóstico de comportamento disruptivo (DBD) de acordo com o DSM-IV critérios e funcionamento intelectual limítrofe ou, retardo mental leve ou moderado / transtorno de aprendizagem. Nos dois estudos, a risperidona 0,02 0,06 mg / kg / dia foi significativamente superior ao placebo.ponto final primário especificado acima, ou seja, a mudança da linha de base no N-CBRF, subescala para o Problema de Conduta de Formulário de classificação de comportamento infantil de Nisonger, na semana 6.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os comprimidos orodispersíveis de Risperdal e a solução oral são bioequivalentes aos comprimidos revestidos por película de Risperdal.
A risperidona é metabolizada em 9-hidroxi-risperidona com atividade farmacológica semelhante à da risperidona (ver Biotransformação e eliminação).
Absorção
Após administração oral, a risperidona é completamente absorvida, atingindo as concentrações plasmáticas máximas em 1 a 2 horas. A biodisponibilidade oral absoluta da risperidona é de 70% (CV = 25%). A biodisponibilidade oral relativa da risperidona de um comprimido é de 94% (CV = 10%) em comparação com a de uma solução. A absorção não é afetada pelos alimentos, portanto, a risperidona pode ser administrada independentemente das refeições. Na maioria dos pacientes, o estado estacionário da risperidona é alcançado em 1 dia. O estado estacionário de 9-hidroxi-risperidona é alcançado em 4-5 dias a partir da dose.
Distribuição
A risperidona é distribuída rapidamente. O volume de distribuição é de 1-2 l / kg. A risperidona liga-se à albumina e à glicoproteína ácida alfa1 no plasma.A ligação da risperidona às proteínas plasmáticas é de 90%, enquanto a da 9-hidroxi-risperidona é de 77%.
Biotransformação e eliminação
A risperidona é metabolizada pelo CYP 2D6 em 9-hidroxi-risperidona, com atividade farmacológica semelhante à da risperidona. A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona formam a fração antipsicótica ativa. CYP2D6 está sujeito a polimorfismo genético. Os metabolizadores rápidos do CYP 2D6 convertem a risperidona rapidamente em 9-hidroxi-risperidona, enquanto os metabolizadores fracos a convertem muito mais lentamente. Embora os metabolizadores extensivos tenham concentrações de risperidona e 9-hidroxi-risperidona mais baixas do que os metabolizadores fracos, a farmacocinética da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona combinadas (ou seja, a fração antipsicótica ativa), após doses únicas e repetidas, são semelhantes em doses rápidas e lentas metabolizadores fracos de CYP 2D6.
Outra via metabólica da risperidona é a N-desalquilação. Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que a risperidona, em uma concentração clinicamente relevante, não inibe substancialmente o metabolismo de medicamentos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5. Uma semana após a administração de risperidona oral, 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, a risperidona associada a 9-hidroxi-risperidona representam 35-45% da dose. O restante é representado por metabólitos inativos.
Após administração oral a pacientes psicóticos, a risperidona é eliminada com uma “meia-vida de aproximadamente 3 horas”. A meia-vida de eliminação da 9-hidroxi-risperidona e da fração antipsicótica ativa é de 24 horas.
Linearidade / Não linearidade
As concentrações plasmáticas de risperidona são proporcionais à dose ao longo do intervalo de doses terapêuticas.
Pacientes idosos, insuficiência hepática e insuficiência renal
Um estudo de dose única mostrou, em média, 43% mais altas concentrações plasmáticas da fração antipsicótica ativa, uma meia-vida 38% mais longa e uma depuração 30% menor da fração antipsicótica ativa em idosos. da fração antipsicótica ativa e redução da depuração da fração antipsicótica em média em 60% .As concentrações plasmáticas de risperidona foram normais em pacientes com insuficiência hepática, embora a fração livre média de risperidona no plasma tenha aumentado em aproximadamente 35%.
Pacientes pediátricos
A farmacocinética da risperidona, 9-hidroxi-risperidona e da fração antipsicótica ativa em crianças foi semelhante à dos adultos.
Sexo, raça e tabagismo
Uma análise farmacocinética da população não revelou nenhum efeito aparente do sexo, raça ou tabagismo no perfil farmacocinético da risperidona ou da fração antipsicótica ativa.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em alguns estudos de toxicidade (sub) crônica, nos quais a dosagem foi iniciada em ratos e cães sexualmente imaturos, foram observados efeitos dependentes da dose no trato genital feminino e masculino e na glândula mamária, atribuíveis a um aumento nos níveis de prolactina sérica, resultante da atividade antagonista para os receptores dopaminérgicos D2 da risperidona. Além disso, estudos de cultura de tecidos sugerem que o crescimento celular em cânceres de mama humanos pode ser estimulado pela prolactina. A risperidona não foi teratogênica em ratos e coelhos. Em estudos de reprodução em ratos com risperidona, foram observados efeitos adversos no acasalamento dos pais e no peso ao nascer da prole e na sobrevivência. Num estudo de toxicidade em ratos jovens tratados com risperidona oral, foi observado um aumento. Mortalidade em cachorros e um atraso no desenvolvimento físico. Estudo de 40 semanas em cães jovens tratados com risperidona oral, a maturação sexual foi atrasada. Com base na AUC, o crescimento dos ossos longos não foi afetado em cães para exposições iguais. 3,6 vezes a exposição oral humana máxima em adolescentes (1,5 mg / dia), enquanto os efeitos nos ossos longos e na maturação sexual foram observados com 15 vezes a exposição oral humana máxima em adolescentes.
A exposição intrauterina à risperidona foi associada a déficits cognitivos em adultos em ratos. Outros antagonistas da dopamina, quando administrados a animais grávidas, causaram efeitos adversos na aprendizagem e no desenvolvimento motor da prole. Em uma bateria de testes, a risperidona não demonstrou ser genotóxica. Em estudos clínicos sobre a carcinogenicidade da prole. Risperidona em ratos e camundongos, aumentos nos adenomas hipofisários (camundongos), adenomas endócrinos do pâncreas (rato) e adenomas mamários (ambas as espécies) foram observados. Esses tumores têm sido relacionados à atividade antagonista prolongada do receptor D2 dopaminérgico e à hiperprolatemia. A importância dessas descobertas de tumores em roedores em termos de risco humano não é conhecida.
Tanto in vitro quanto in vivo, os modelos animais mostram que a risperidona pode causar prolongamento do intervalo QT em altas doses, o que tem sido associado a um risco teórico aumentado de torsades de pointes em pacientes.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos revestidos por filme Risperdal
Comprimidos revestidos por película de Risperdal 1 mg:
Núcleo
Lactose monohidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina (E460)
Hipromelose (E464)
Estearato de magnesio
Sílica coloidal anidra
Lauril sulfato de sódio
Revestimento
Hipromelose (E464)
Propilenoglicol (E490)
Comprimidos revestidos por película de Risperdal 2 mg:
Núcleo
Lactose monohidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina (E460)
Hipromelose (E464)
Estearato de magnesio
Sílica coloidal anidra
Lauril sulfato de sódio
Revestimento
Hipromelose (E464)
Propilenoglicol (E490)
Dióxido de titânio (E171)
Talco (E553B)
Lago amarelo de alumínio ao pôr do sol (E110)
Comprimidos revestidos por película de Risperdal de 3 mg:
Núcleo
Lactose monohidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina (E460)
Hipromelose (E464)
Estearato de magnesio
Sílica coloidal anidra
Lauril sulfato de sódio
Revestimento
Hipromelose (E464)
Propilenoglicol (E490)
Dióxido de titânio (E171)
Talco (E553B)
Amarelo quinolina (E104)
Comprimidos revestidos por película de Risperdal de 4 mg:
Núcleo
Lactose monohidratada
Amido de milho
Celulose microcristalina (E460)
Hipromelose (E464)
Estearato de magnesio
Sílica coloidal anidra
Lauril sulfato de sódio
Revestimento
Hipromelose (E464)
Propilenoglicol (E490)
Dióxido de titânio (E171)
Talco (E553B)
Quinolina amarela
Lago de indigotindisulfonato-alumínio (E132)
Comprimidos orodispersíveis Risperdal
Risperdal 1 mg, comprimidos orodispersíveis quadrados
Resina Polacrilex
Gelatina (E485)
Manitol (E421)
Glicina (E640)
Simeticone
Carbomer
Hidróxido de sódio
Aspartame (E951)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Óleo de menta
Comprimidos orodispersíveis quadrados de Risperdal 2 mg
Resina Polacrilex
Gelatina (E485)
Manitol (E421)
Glicina (E640)
Simeticone
Carbomer
Hidróxido de sódio
Aspartame (E951)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Óleo de menta
Goma xantana
Risperdal 1 mg / ml gotas orais, solução:
Ácido tartárico (E334)
Ácido benzóico (E210)
Hidróxido de sódio
Água purificada
06.2 Incompatibilidade
Comprimidos revestidos por película: Não aplicável.
Comprimidos orodispersíveis: Não aplicável.
Gotas orais, solução: incompatível com diferentes tipos de chá, incluindo chá preto.
06.3 Período de validade
Comprimidos revestidos por filme: 3 anos (1/2/3/4 mg) e 2 anos (0,5 / 6 mg)
Comprimidos orodispersíveis: 2 anos.
Gotas orais, solução: 3 anos
Após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Comprimidos revestidos por película Risperdal: Não conservar acima de 30 ° C.
Blister: conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Comprimidos orodispersíveis Risperdal: não conservar acima de 30 ° C. Armazene na embalagem original.
Risperdal gotas orais, solução: não armazene acima de 30 ° C. Não congele. Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por filme Risperdal
Os comprimidos são embalados em blisters opacos de PVC / LDPE / PVDC / alumínio e frascos de HDPE com tampa de rosca PP. Os comprimidos estão disponíveis nas seguintes embalagens:
• 0,5 mg: em blisters contendo 20 ou 50 comprimidos e frascos contendo 500 comprimidos
• 1 mg: em blisters contendo 6, 20, 50, 60 ou 100 comprimidos e em frascos contendo 500 comprimidos
• 2 mg: em blisters contendo 10, 20, 50, 60 ou 100 comprimidos e em frascos contendo 500 comprimidos
• 3 mg: em blisters contendo 20, 50, 60 ou 100 comprimidos
• 4 mg: em blisters contendo 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos
• 6 mg: em blisters contendo 28, 30 ou 60 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Comprimidos orodispersíveis Risperdal
Os comprimidos orodispersíveis são embalados em blisters de alumínio.
Risperdal gotas orais, solução
As gotas são acondicionadas em frascos de vidro âmbar de 30ml e 100ml, com tampa de plástico inviolável (polipropileno) à prova de crianças.
A pipeta fornecida com o frasco é graduada em miligramas e mililitros com um volume mínimo de 0,25 ml e um volume máximo de 3 ml. Marcas de graduação de 0,25 ml (correspondendo a 0,25 mg de solução) estão impressas na pipeta em incrementos de até 3 ml (correspondendo a 3 mg de solução)
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Comprimidos revestidos por película: sem instruções especiais de eliminação
Comprimidos orodispersíveis (ver secção 4.2).
Solução oral: sem instruções especiais para descarte
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Risperdal 1 mg comprimidos revestidos por película - 20 comprimidos AIC 028752018
Risperdal 1 mg comprimidos revestidos por película - 60 comprimidos AIC 028752057
Risperdal 2 mg comprimidos revestidos por película - 20 comprimidos AIC 028752020
Risperdal 2 mg comprimidos revestidos por película - 60 comprimidos AIC 028752069
Risperdal 3 mg comprimidos revestidos por película - 20 comprimidos AIC 028752032
Risperdal 3 mg comprimidos revestidos por película - 60 comprimidos AIC 028752071
Risperdal 4 mg comprimidos revestidos por película - 20 comprimidos AIC 028752044
Risperdal 4 mg comprimidos revestidos por película - 60 comprimidos AIC 028752083
Risperdal 1 mg / ml gotas orais, solução - 1 frasco de 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg / ml gotas orais, solução - 1 frasco de 30 ml AIC 028752145
Risperdal 1 mg comprimidos orodispersíveis - 28 comprimidos AIC 028752222
Risperdal 1 mg comprimidos orodispersíveis - 56 comprimidos AIC 028752234
Risperdal 2 mg comprimidos orodispersíveis - 28 comprimidos AIC 028752246
Risperdal 2 mg comprimidos orodispersíveis - 56 comprimidos AIC 028752259
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Comprimidos revestidos por película: 15/07/1995 - 27/06/2010
Gotas orais, solução - frasco de 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010
Gotas orais, solução - frasco de 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010
Comprimidos orodispersíveis: 14/02/2008 - 27/06/2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2015
