Ingredientes ativos: Cetirizina (dicloridrato de cetirizina)
Zirtec 10 mg comprimidos revestidos por película
As bulas Zirtec estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Zirtec 10 mg comprimidos revestidos por película
- Zirtec 10 mg / ml gotas orais, solução
- Zirtec 1 mg / ml solução oral
Por que o Zirtec é usado? Para que serve?
O dicloridrato de cetirizina é o ingrediente ativo do Zirtec.
Zirtec é um medicamento antialérgico.
Em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade, o Zirtec é indicado:
- para o tratamento de sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
- para o tratamento da urticária.
Contra-indicações Quando Zirtec não deve ser usado
Não tome Zirtec
- se tem doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatinina abaixo de 10ml / min);
- se tem alergia ao dicloridrato de cetirizina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6), hidroxizina ou derivados da piperazina (substâncias ativas de outros medicamentos estreitamente relacionados).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zirtec
Se você é um paciente com insuficiência renal, peça conselho ao seu médico; se necessário, você deve tomar uma dose mais baixa. A nova dose será definida pelo seu médico.
Peça conselho ao seu médico se tiver problemas para urinar (em condições como lesões na medula espinhal ou na bexiga ou na próstata).
Se você é um paciente epiléptico ou com risco de convulsões, deve consultar o seu médico.
Não foram observadas interações clinicamente significativas entre o álcool (em níveis sanguíneos de 0,5 por mil (g / l) correspondentes a uma taça de vinho) e a cetirizina usada nas doses recomendadas. No entanto, não há dados de segurança disponíveis. Quando doses mais altas de cetirizina e o álcool é tomado ao mesmo tempo Portanto, como com todos os anti-histamínicos, recomenda-se evitar a ingestão concomitante de Zirtec com álcool.
Se tiver um teste de alergia agendado, pergunte ao seu médico se você deve parar de tomar Zirtec alguns dias antes do teste. Este medicamento pode alterar os resultados dos testes de alergia.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Zirtec
Outros medicamentos e Zirtec
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Zirtec com comida e bebida
Os alimentos não afetam significativamente a absorção de Zirtec.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Zirtec deve ser evitado durante a gravidez. O uso acidental do medicamento por uma mulher grávida não produz efeitos nocivos para o feto, no entanto, o medicamento só deve ser tomado quando necessário e sob recomendação de um médico.
A cetirizina passa para o leite materno. Portanto, você não deve tomar Zirtec durante a amamentação, a menos que tenha contatado o seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Os estudos clínicos não demonstraram diminuição da atenção, estado de alerta e capacidade de conduzir após tomar Zirtec na dose recomendada. Você deve observar cuidadosamente sua resposta ao medicamento após tomar Zirtec se pretende dirigir, participar de atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas. Não deve exceder a dose recomendada.
Os comprimidos revestidos por película de Zirtec contêm lactose; se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Zirtec: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de líquido.
O comprimido pode ser dividido em 2 partes iguais.
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:
10 mg uma vez ao dia como 1 comprimido.
Crianças entre 6 e 12 anos:
5 mg duas vezes ao dia em meio comprimido duas vezes ao dia.
Pacientes com insuficiência renal
Para pacientes com insuficiência renal moderada, a dose recomendada é de 5 mg uma vez ao dia.
Se sofrer de doença renal grave, contacte o seu médico ou farmacêutico, que pode ajustar a dose em conformidade.
Se o seu filho tem doença renal, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico, que pode ajustar a dose de acordo com as necessidades da criança.
Se você sentir que o efeito de Zirtec é muito fraco ou muito forte, informe o seu médico.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas. Consulte o seu farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Zirtec
Se você tomar mais Zirtec do que deveria
Se você acha que tomou uma overdose de Zirtec, informe o seu médico. O seu médico decidirá quais medidas tomar, se necessário.
Após uma sobredosagem, os efeitos indesejáveis descritos abaixo podem surgir com intensidade aumentada. Foram relatados eventos adversos como confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, dilatação da pupila, coceira, inquietação, sedação, sonolência, estupor, ritmo cardíaco acelerado anormal, tremores e retenção urinária.
Se você esquecer de tomar Zirtec
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Zirtec
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais são raros ou muito raros. No entanto, você deve parar de tomar o medicamento e informar o seu médico imediatamente se notar:
- Reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta).
Estas reações podem ocorrer logo após a ingestão do medicamento ou posteriormente.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes)
- Sonolência
- Tontura, dor de cabeça
- Faringite, rinite (em crianças)
- Diarréia, náusea, boca seca
- Fadiga
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes)
- Agitação
- Parestesia (sensibilidade anormal da pele)
- Dor abdominal
- Comichão (coceira na pele), erupção na pele
- Astenia (fadiga extrema), mal-estar
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pacientes)
- Reações alérgicas, algumas graves (muito raras)
- Depressão, alucinações, agressão, confusão, insônia
- Convulsões
- Taquicardia (frequência cardíaca rápida)
- Função hepática anormal
- Urticária
- Edema (inchaço)
- Ganho de peso
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes)
- Trombocitopenia (baixo nível de plaquetas no sangue)
- Tic (espasmo habitual)
- Síncope, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contrações musculares prolongadas anormais), tremor, disgeusia (paladar alterado)
- Visão turva, distúrbio de acomodação (focagem difícil), oculogiração (olhos com movimentos circulatórios descontrolados)
- Angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta), erupção fixa por medicamento
- Produção anormal de urina (esvaziamento involuntário da bexiga durante o sono à noite, dor e / ou dificuldade para urinar)
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Aumento do apetite
- Ideação suicida (preocupações ou pensamentos suicidas recorrentes)
- Amnésia, deficiência de memória
- Vertigem (sensação de rotação ou movimento)
- Retenção urinária (incapacidade de esvaziar completamente a bexiga)
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Composição e forma farmacêutica
O que Zirtec contém
- O ingrediente ativo é o dicloridrato de cetirizina. Um comprimido revestido por película contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.
- Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, Opadry Y-1-7000 (hidroxipropilmetilcelulose (E464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400).
Qual a aparência de Zirtec e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película oblongo branco com linha vincada e logotipo Y-Y.
Embalagem com 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 ou 100 (10x10) comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ZIRTEC 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina
Excipientes com efeito conhecido: um comprimido revestido por película contém 66,40 mg de lactose mono-hidratada
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimido revestido por película oblongo branco com linha vincada e logotipo Y-Y
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Pacientes adultos e pediátricos a partir dos 6 anos de idade:
- A cetirizina é indicada para o tratamento dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
- A cetirizina é indicada para o tratamento sintomático da urticária idiopática crônica.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Crianças entre 6 e 12 anos
5 mg duas vezes ao dia (meio comprimido duas vezes ao dia).
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
10 mg uma vez ao dia (1 comprimido).
Pacientes idosos
Com base nos dados disponíveis, não é necessária redução da dose em idosos com função renal normal.
Pacientes com insuficiência renal moderada a grave
Não há dados disponíveis documentando a relação eficácia / segurança em pacientes com insuficiência renal. Uma vez que a cetirizina é excretada predominantemente por via renal (ver secção 5.2), nos casos em que não podem ser usados tratamentos alternativos, os intervalos das doses devem ser individualizados de acordo com a função renal. Consulte a tabela a seguir e ajuste a dose conforme indicado. Para usar esta tabela de dosagem, é necessária uma estimativa da depuração da creatinina do paciente (CLcr) em ml / min. CLcr (ml / min) pode ser obtido a partir do valor de creatinina sérica (mg / dl) usando a seguinte fórmula:
Ajuste de dosagem para adultos com função renal comprometida
Em doentes pediátricos com insuficiência renal, a dose terá de ser ajustada individualmente tendo em consideração a depuração renal, a idade e o peso corporal do doente.
Pacientes com insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática apenas não requerem ajustes posológicos.
Pacientes com insuficiência hepática e renal
O ajuste da dose é recomendado (ver Pacientes com insuficiência renal moderada a grave acima).
Método de administração
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de líquido.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, à hidroxizina ou a qualquer derivado da piperazina.
Pacientes com insuficiência renal grave com depuração da creatinina inferior a 10 ml / min.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em doses terapêuticas, não houve evidência de interações clinicamente significativas com o álcool (para níveis de álcool no sangue de 0,5 g / l). No entanto, recomenda-se cautela no caso de ingestão concomitante de álcool.
Deve-se ter cuidado em pacientes com fatores predisponentes para retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática), pois a cetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária.
Recomenda-se cautela em pacientes epilépticos e em pacientes com risco de convulsões.
Os testes cutâneos de alergia são inibidos pelos anti-histamínicos e um período de eliminação (de 3 dias) é necessário antes de realizá-los.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar comprimidos revestidos por película de cetirizina.
População pediátrica
O uso da formulação de comprimido revestido por película não é recomendado em crianças menores de 6 anos de idade, pois esta formulação não permite o ajuste de dose apropriado.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Devido ao perfil farmacocinético, farmacodinâmico e de tolerabilidade da cetirizina, não são esperadas interações com este anti-histamínico. Em estudos de interação medicamentosa, de fato, não foram relatadas interações farmacodinâmicas nem farmacocinéticas significativas, em particular com pseudoefedrina ou teofilina (400 mg / dia).
A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pelos alimentos, embora a taxa de absorção diminua.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Existem muito poucos dados clínicos disponíveis sobre a exposição à gravidez para a cetirizina. Os estudos em animais não mostram efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. A prescrição para mulheres grávidas deve ser feita com cautela.
Gravidez
A cetirizina é excretada no leite materno em concentrações que representam 25% a 90% das medidas no plasma, dependendo do tempo de amostragem após a administração. Portanto, a prescrição para mulheres que amamentam deve ser feita com cautela.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Medições objetivas de capacidade de dirigir, tempo para adormecer e desempenho na linha de montagem não demonstraram qualquer efeito clinicamente relevante na dose recomendada de 10 mg.
Pacientes que pretendem dirigir veículos, participar de atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas não devem exceder a dose recomendada e levar em consideração a resposta individual ao medicamento.
Em pacientes sensíveis, a ingestão concomitante de cetirizina com álcool ou outras substâncias depressoras do SNC pode causar uma "diminuição adicional do estado de alerta" e desempenho prejudicado.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os estudos clínicos demonstraram que a cetirizina na posologia recomendada tem efeitos indesejáveis menores no SNC, incluindo sonolência, fadiga, tonturas e cefaleias. Em alguns casos, foi relatada estimulação paradoxal do SNC.
Embora a cetirizina seja um antagonista seletivo do receptor H1 periférico e relativamente livre de atividade anticolinérgica, foram relatados casos isolados de dificuldade de micção, distúrbios da acomodação visual e boca seca.
Têm havido notificações de alterações da função hepática com níveis elevados de enzimas hepáticas acompanhados por bilirrubina elevada, a maioria dos quais resolvida após a interrupção do dicloridrato de cetirizina.
Testes clínicos
No contexto de ensaios clínicos duplo-cegos controlados, nos quais a cetirizina foi comparada com placebo ou outros anti-histamínicos na dosagem recomendada (10 mg por dia para cetirizina), para os quais estão disponíveis dados quantitativos de segurança, eles foram expostos à cetirizina em mais de 3.200 indivíduos .
Com base nestes dados, as seguintes reações adversas com uma incidência de 1,0% ou mais com 10 mg de cetirizina foram relatadas em ensaios controlados com placebo:
Embora estatisticamente a incidência de sonolência seja mais comum do que com placebo, este evento foi leve a moderado na maioria dos casos. Estudos adicionais nos quais testes objetivos foram realizados mostraram que as atividades diárias usuais não são comprometidas. Dose diária recomendada em jovens voluntários saudáveis.
As reações adversas com uma incidência de 1,0% ou mais em crianças de 6 meses a 12 anos em ensaios clínicos controlados por placebo são:
Experiência pós-marketing
Para além das reações adversas dos ensaios clínicos listadas na secção anterior, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis durante a experiência pós-comercialização.
Os efeitos indesejáveis são descritos de acordo com MedDRA por classes de sistemas de órgãos e de acordo com a frequência definida com base na experiência pós-comercialização.
As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
Muito raro: trombocitopenia
Distúrbios do sistema imunológico:
Raro: hipersensibilidade
Muito raro: choque anafilático
Doenças do metabolismo e nutrição:
Desconhecido: aumento do apetite
Distúrbios psiquiátricos:
Incomum: agitação
Raros: agressão, confusão, depressão, alucinações, insônia
Muito raro: tiques
Desconhecido: ideação suicida
Doenças do sistema nervoso:
Incomum: parestesia
Raro: convulsões
Muito raros: disgeusia, síncope, tremor, distonia, discinesia
Desconhecido: amnésia, comprometimento da memória
Desordens oculares:
Muito raro: distúrbio de acomodação, visão turva, oculogiração
Doenças do ouvido e do labirinto:
Desconhecido: vertigem
Distúrbios cardíacos:
Raro: taquicardia
Problemas gastrointestinais:
Incomum: diarreia
Afecções hepatobiliares:
Raros: função hepática prejudicada (elevações nas transaminases, fosfatase alcalina, γ-GT e bilirrubina)
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Incomum: prurido, erupção cutânea
Raro: urticária
Muito raro: edema angioneurótico, erupção fixa por medicamento
Doenças renais e urinárias:
Muito raro: disúria, enurese
Desconhecido: retenção urinária
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Incomum: astenia, mal-estar
Raro: edema
Testes de diagnóstico:
Raro: ganho de peso
04.9 Overdose
Sintomas
Os sintomas observados após uma sobredosagem de cetirizina estão principalmente associados a efeitos no sistema nervoso central ou a efeitos que podem sugerir "atividade anticolinérgica".
Após uma dose de pelo menos 5 vezes a dose diária recomendada, os seguintes eventos adversos foram relatados: confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, midríase, prurido, inquietação, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremor e urinário retenção.
Tratamento
Não é conhecido um antídoto específico para a cetirizina.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se um tratamento sintomático ou de suporte. Após ingestão recente, a lavagem gástrica é recomendada.
A cetirizina não é removida de forma eficaz por diálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: derivados de piperazina, código ATC R06A E07
A cetirizina, um metabólito da hidroxizina em humanos, é um antagonista potente e seletivo dos receptores H1 periféricos. Estudos de ligação ao receptor em vitro eles não mostraram afinidade mensurável para outros receptores além de H1.
Além do efeito anti-H1, a cetirizina tem atividade antialérgica: na dose de 10 mg uma ou duas vezes ao dia, inibe a fase de recrutamento tardio de eosinófilos, na pele e conjuntiva de indivíduos atópicos expostos a alérgenos.
Estudos em voluntários saudáveis mostram que a cetirizina, em doses de 5 e 10 mg, inibe marcadamente a pápula e as reações eritematosas induzidas por concentrações muito altas de histamina na pele, mas a correlação com a eficácia não foi estabelecida.
Em um estudo de 35 dias em crianças de 5 a 12 anos, não houve evidência de tolerância ao efeito anti-histamínico (supressão de pápulas e eritema) da cetirizina. Após a interrupção do tratamento de dose repetida com cetirizina, a pele recupera sua reatividade normal à histamina dentro de 3 dias.
Num estudo de 6 semanas controlado com placebo em 186 doentes com rinite alérgica e asma ligeira a moderada concomitante, a cetirizina numa dose de 10 mg uma vez por dia melhorou os sintomas de rinite sem afectar a função pulmonar. Este estudo apóia a segurança da administração de cetirizina em pacientes alérgicos com asma leve ou moderada.
Num estudo controlado com placebo, a cetirizina, administrada na dose diária elevada de 60 mg durante sete dias, não causou um prolongamento estatisticamente significativo do intervalo QT.
A cetirizina, na dosagem recomendada, demonstrou melhorar a qualidade de vida de pacientes com rinite alérgica sazonal e perene.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A concentração plasmática em estado estacionário é de aproximadamente 300 ng / mL e é atingida em 1,0 ± 0,5 horas. Não foi observada acumulação após doses diárias de 10 mg de cetirizina durante 10 dias. Os parâmetros de distribuição farmacocinética, como pico plasmático (Cmax) e área sob a curva (AUC), são unimodais em voluntários saudáveis.
A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pelos alimentos, embora a taxa de absorção diminua.O grau de biodisponibilidade da cetirizina é semelhante quando tomada em solução, cápsula ou comprimido.
O volume aparente de distribuição é de 0,50 l / kg. A ligação da cetirizina às proteínas plasmáticas é de 93 ± 0,3%. A cetirizina não altera a ligação da varfarina às proteínas plasmáticas.
A cetirizina não sofre extenso metabolismo de primeira passagem. Cerca de dois terços da dose são excretados inalterados na urina.A meia-vida terminal foi de aproximadamente 10 horas.
A cetirizina exibe cinética linear entre 5 mg e 60 mg.
Populações especiais
Cidadãos idosos: Em 16 idosos após uma dose oral única de 10 mg, a meia-vida aumentou em aproximadamente 50% e a depuração diminuiu em 40% em comparação com indivíduos normais. A redução da depuração da cetirizina nestes idosos voluntários parece estar relacionada à diminuição função renal.
Crianças: a meia-vida da cetirizina foi de aproximadamente 6 horas em crianças de 6 a 12 anos, 5 horas em crianças de 2 a 6 anos e reduzida para 3,1 horas em crianças de 6 a 24 meses.
Pacientes com insuficiência renal: a farmacocinética do medicamento em doentes com insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina superior a 40 ml / min) foi semelhante à de voluntários saudáveis. Pacientes com insuficiência renal moderada tiveram uma meia-vida três vezes maior e uma redução de 70% na depuração em comparação com voluntários saudáveis.
Os doentes em hemodiálise (depuração da creatinina inferior a 7 ml / min), com uma dose oral única de 10 mg de cetirizina, tiveram um aumento de três vezes na semi-vida e uma diminuição de 70% na depuração de indivíduos normais. A cetirizina é eliminada em pequenas quantidades por hemodiálise. O ajuste da dose é necessário em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secção 4.2).
Pacientes com insuficiência hepática: Pacientes com doença hepática crônica (hepatocelular, colestática e cirrose biliar) que receberam uma dose única de 10 ou 20 mg de cetirizina tiveram um aumento de 50% na meia-vida junto com uma redução de 40% na depuração em comparação com indivíduos saudáveis.
O ajuste da dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática apenas se associado a insuficiência renal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
- Celulose microcristalina
- Monohidrato de lactose
- Sílica coloidal anidra
- Estearato de magnesio
- Opadry Y-1-7000 que consiste em:
- Hidroxipropilmetilcelulose (E 464)
- Dióxido de titânio (E 171)
- Macrogol 400
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC transparente, incolor e inerte selados termicamente com folha de alumínio lacado. Essas bolhas estão contidas em uma caixa de papelão.
Embalagens de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 ou 100 (10x10) comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
7 comprimidos A.I.C. n. 026894042
10 comprimidos A.I.C. n. 026894067
20 comprimidos A.I.C. n. 026894016
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
7 tablets 22.07.2002 / 14.11.2011
10 comprimidos 30.10.2003 / 14.11.2011
20 comprimidos 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
8 de março de 2013
