Ingredientes ativos: Diclofenaco (Diclofenaco de sódio)
VOLTADVANCE 25 mg comprimidos revestidos por película
VOLTADVANCE 25 mg pó para solução oral
Por que o Voltadvance é usado? Para que serve?
O Voltadvance contém a substância ativa diclofenaco de sódio, que pertence à classe de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Voltadvance atua reduzindo a dor e a inflamação.
Voltadvance é indicado para o tratamento de dores de várias origens e naturezas, tais como:
- dor nas articulações
- dor nas costas (lumbago)
- dor nos músculos, incluindo torcicolo
- dor de cabeça
- dor de dente
- cólicas menstruais
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 2 a 3 dias de tratamento.
Contra-indicações Quando Voltadvance não deve ser usado
Não tome Voltadvance
- se tem alergia ao diclofenaco de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6)
- se você tem uma úlcera em curso, sangramento ou perfuração do estômago ou intestinos
- se você já teve sangramento no estômago ou intestino (hemorragia) ou perfuração após tratamento anterior com AINE
- se você já teve sangramento ou úlcera que ocorreu repetidamente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado)
- se você tem insuficiência renal ou hepática grave
- se você tem doença cardíaca evidente e / ou doença vascular cerebral, por exemplo, teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou "bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro ou cirurgia para eliminar ou evitar tais obstruções
- se tem ou sofreu de problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica)
- se teve ataques de asma, urticária, rinite aguda ou reações alérgicas graves, que ocorreram após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs
- se você tiver uma "alteração na produção de células do sangue
- se estiver a tomar altas doses de medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) (ver "Outros medicamentos e voltadvance")
- se suas fezes estão escuras ou contêm sangue
- se está a amamentar (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”)
- se estiver nos últimos três meses de gravidez (ver seção "Gravidez, amamentação e fertilidade")
- se você tiver menos de 14 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Voltadvance
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Voltadvance.
Antes de tomar Voltadvance, certifique-se de que seu médico sabe:
- se você tem asma
- se você tem resfriados sazonais alérgicos (rinite alérgica), inchaço da mucosa nasal (por exemplo, pólipos nasais)
- se você tem doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecções crônicas do trato respiratório
- se tem problemas de fígado ou rins, a menos que tenha insuficiência hepática ou renal grave porque nestes últimos casos não deve tomar Voltadvance (ver secção 2 “Não tome Voltadvance”). Se você não tiver certeza, pergunte ao seu médico.
- se você tem porfiria hepática
- se você tem colite ulcerosa ou doença de Crohn, pois essas condições podem piorar
- se estiver a utilizar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) ou outros medicamentos que podem afetar o modo como os seus rins funcionam
- se você tem um baixo volume de fluidos corporais (por exemplo, antes ou depois de uma grande cirurgia)
- se você está para ser submetido ou teve uma cirurgia de grande porte
- se você tem defeitos de coagulação do sangue (defeitos de hemostasia)
- se você tem ou teve problemas cardíacos
- se você fuma
- se você tem diabetes
- se você tem angina, coágulos sanguíneos, pressão alta, colesterol elevado ou triglicerídeos elevados
- se sentir quaisquer sinais ou sintomas de problemas cardíacos ou dos vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada, contacte o seu médico imediatamente
- se você tem problemas de estômago ou intestino, a menos que tenha uma ou mais condições que não deve tomar Voltadvance (consulte a seção "Não tome Voltadvance")
- se você estiver tomando medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, ulceração e perfuração, como ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina) e outros AINEs, corticosteroides administrados por via oral, por injeção ou retal (por exemplo, cortisona), medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes e agentes antiplaquetários), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos) (ver seção “Outros medicamentos e voltadvance”).
Nestes casos, o seu médico irá monitorizá-lo de perto e reavaliar periodicamente a necessidade de tratamento com Voltadvance. Além disso, o seu médico pode pedir-lhe testes periódicos (como monitorização da função renal ou hepática) para avaliar a sua condição durante o tratamento com Voltadvance.
Pare o tratamento e informe o seu médico se durante o tratamento com Voltadvance você desenvolver:
- sangramento gastrointestinal ou ulceração
- reações cutâneas, uma vez que reações cutâneas graves que podem ser fatais foram notificadas muito raramente (ver secção 4.8)
- lesões da mucosa ou quaisquer outros sinais de uma reação alérgica
- retenção de líquidos e inchaço por acúmulo de líquido (edema)
- sinais e sintomas de problemas hepáticos ou se os parâmetros da função hepática estiverem anormais (visíveis em exames de sangue)
- sintomas incomuns no estômago e intestinos
- agravamento da dor de cabeça porque o uso prolongado de medicamentos para reduzir a dor de cabeça pode, em alguns casos, piorá-la
- sintomas de uma "infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre) ou se notar um agravamento da infecção", pois o Voltadvance pode ocultar os sinais e sintomas da infecção.
Nestes casos, o seu médico irá considerar se continua ou interrompe o tratamento com Voltadvance.
Outras informações importantes:
- Durante o tratamento com AINEs, incluindo diclofenaco, pode ocorrer hemorragia do trato gastrointestinal, ulceração ou perfuração, que pode até causar a morte. O risco de sangramento gastrointestinal é maior com altas doses de AINEs e em pacientes com úlcera, especialmente se complicada com sangramento ou perfuração. Você deve tomar a menor dose eficaz de diclofenaco para reduzir o risco de toxicidade gastrointestinal e seu médico pode também prescrever medicamentos (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) para proteger a mucosa gastrointestinal.
- Medicamentos como o Voltadvance podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com altas doses ou tratamento prolongado.
- Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a menor dose eficaz para o menor período de tempo necessário (ver seção 3 "Como tomar Voltadvance")
- Evite o uso de diclofenaco durante o tratamento com outros AINEs administrados por via oral, por injeção e por via retal, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, pois aumenta a chance de efeitos colaterais.
Crianças e adolescentes
Voltadvance é contra-indicado em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos têm maior probabilidade de apresentar reações adversas, especialmente sangramento e perfuração do estômago ou intestino, que geralmente são mais graves e podem ser fatais.
Se for idoso, deve tomar a dose mais baixa de Voltadvance. Como precaução, o seu médico pode pedir-lhe que verifique a função renal e prescreva medicamentos que funcionam protegendo a mucosa gastrointestinal, como misoprostol ou inibidores da bomba de protões.
Informe o seu médico sobre quaisquer sintomas incomuns de estômago e intestino.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Voltadvance
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se você estiver usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de tomar Voltadvance:
- lítio (medicamento para transtornos do humor)
- digoxina (medicamento para o coração)
- metotrexato (medicamento contra o câncer)
- fenitoína (medicamento anti-epilepsia)
- diuréticos, incluindo poupadores de potássio e medicamentos para baixar a pressão arterial (inibidores da ECA, bloqueadores beta e antagonistas da angiotensina II), especialmente se você tiver problemas renais
- medicamentos antiinflamatórios (AINEs e corticosteroides)
- medicamentos para tornar o sangue mais fluido (medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários)
- inibidores da recaptação da serotonina (medicamentos para a depressão)
- remédios para diabetes
- ciclosporina, interferon alfa (imunossupressores usados para alterar a resposta do sistema imunológico do corpo)
- medicamentos para combater infecções bacterianas da classe das quinolonas
- colestipol e colestiramina (medicamentos para baixar o colesterol)
- sulfinpirazona (usado para a gota) e voriconazol (usado para infecções fúngicas)
- dispositivos intrauterinos, pois sua eficácia pode diminuir
- medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (diuréticos poupadores de potássio, ciclosporina, tacrolimus ou trimetoprim), uma vez que neste caso o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue frequentes.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Concepção, primeiro e segundo trimestre de gravidez
O diclofenaco não deve ser usado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a menos que seja claramente necessário. O seu médico irá considerar se os benefícios para você superam claramente os riscos para o feto.
Se você deseja engravidar ou está no primeiro ou segundo trimestre de gravidez e precisa usar diclofenaco, tome a menor dose de diclofenaco pelo menor tempo possível.
Terceiro trimestre de gravidez
O diclofenaco é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez porque pode causar sérios danos à mãe e ao bebê.
Hora da alimentação
O diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades, portanto, Voltadvance é contra-indicado durante a amamentação.
Fertilidade
Tal como acontece com outros AINEs, Voltadvance não é recomendado em mulheres que planejam engravidar porque este medicamento pode afetar a fertilidade da mulher. O seu médico irá considerar a necessidade de interromper o tratamento com Voltadvance se tiver dificuldade em engravidar ou precisar de fazer testes de fertilidade.
Condução e utilização de máquinas
Evite dirigir ou operar máquinas se você tem ou teve no passado, com o uso de diclofenaco, visão perturbada, tonturas, vertigens, sonolência ou outras doenças do sistema nervoso central.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Voltadvance: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Uso em adultos e adolescentes com mais de 14 anos de idade
1-3 comprimidos revestidos ou saquetas por dia, com as refeições, até 2 em uma única administração.
A dose máxima diária é de 75 mg.
Tome Voltadvance de preferência com o estômago cheio.
Os comprimidos de Voltadvance devem ser tomados inteiros com um pouco de água ou outro líquido.
As saquetas de Voltadvance devem ser dissolvidas num copo de água antes de serem tomadas.
Tome cuidado para não exceder as doses recomendadas sem o conselho do seu médico. Se for idoso, deve usar a dose mais baixa possível acima.
Não use por mais de 3 dias.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 2 a 3 dias de tratamento.
Uso em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade
Voltadvance não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade.
Uso em idosos
Pode ser necessário reduzir a dose de diclofenaco em idosos. Se for idoso, deve usar a dose mais baixa possível acima.
Uso em pacientes com problemas renais
O Voltadvance não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave. O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Uso em pacientes com problemas de fígado
O Voltadvance não deve ser usado em pacientes com insuficiência fágica grave.
O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
Overdose O que fazer se você tomou muito Voltadvance
Se você tomar mais Voltadvance do que deveria
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Voltadvance, avise seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tomar uma overdose de diclofenaco, você pode ter
- Ele vomitou
- sangramento do estômago e intestinos
- diarréia
- tontura
- zumbido ou zumbido nos ouvidos
- convulsões.
Em casos graves, também podem ocorrer lesões renais e hepáticas graves.
O seu médico tratará o envenenamento agudo com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo diclofenaco, com base nos seus sintomas.
Se você se esquecer de tomar Voltadvance
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Voltadvance
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se algum destes efeitos aparecer durante o tratamento com Voltadvance, recomendamos que pare o medicamento e consulte o seu médico.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a menor dose eficaz pelo menor período de tempo necessário.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- dor de cabeça, tontura, vertigem
- náusea, vômito
- diarreia, gases (flatulência)
- problemas de digestão (dispepsia), dor no abdômen
- falta ou apetite reduzido (anorexia)
- mudanças nos testes para avaliar a função hepática (aumento das transaminases)
- erupção na pele
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Esses efeitos ocorreram após o tratamento por um longo período e com uma dose elevada (150 mg por dia).
- ataque cardíaco
- problemas cardíacos (insuficiência cardíaca)
- percepção dos batimentos cardíacos (palpitações)
- dor no peito
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- reações alérgicas, reações alérgicas graves, mesmo após a primeira utilização do medicamento (reações anafiláticas e anafilactóides), incluindo hipotensão e colapso (choque)
- sonolência
- asma, dificuldade em respirar (dispneia)
- inflamação do estômago (gastrite), sangramento do estômago ou intestinos, vômito com sangue (hematêmese), úlcera estomacal ou intestinal com ou sem sangramento e perfuração
- diarreia acompanhada de sangramento, fezes escuras com sangue (melena)
- secura da boca e membranas mucosas
- inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele, membranas mucosas e olhos (icterícia), distúrbio do fígado
- urticária
- inchaço por acúmulo de líquido (edema).
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- valores anormais em exames de sangue; redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de leucócitos (leucopenia, agranulocitose), anemia (incluindo anemia hemolítica e plástica)
- valores anormais na urinálise: presença de sangue na urina (hematúria), presença de proteínas na urina (proteinúria)
- inchaço da pele e membranas mucosas (edema angioneurótico) incluindo edema facial
- desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, mudanças mentais graves (reações psicóticas)
- piora da memória, convulsões, ansiedade, tremores
- mudanças na sensibilidade dos membros ou outras partes do corpo (parestesia)
- mudanças no gosto
- inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica), danos aos vasos sanguíneos do cérebro (acidentes vasculares cerebrais)
- distúrbios visuais, visão turva, visão dupla (diplopia)
- zumbido ou zumbido nos ouvidos (zumbido), deficiência auditiva
- pressão alta (hipertensão)
- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
- pneumonia
- inflamação do cólon (colite), incluindo colite acompanhada por sangramento e agravamento da colite ulcerosa ou doença de Crohn
- constipação (constipação)
- inflamação do revestimento da boca (estomatite), incluindo estomatite com úlceras
- inflamação da língua (glossite)
- problemas com o esôfago, estreitamento do intestino (estenose intestinal diafragmática)
- inflamação do pâncreas (pancreatite)
- forma muito grave e súbita de hepatite (hepatite fulminante), necrose hepática, insuficiência hepática (insuficiência hepática)
- reações cutâneas que variam de leves a com risco de vida (erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatite esfoliativa)
- aparecimento de manchas avermelhadas na pele (púrpura), púrpura alérgica, coceira
- perda de cabelo
- aparecimento de manchas ou vermelhidão na pele após a exposição à luz solar ou lâmpadas solares
- comprometimento das funções renais (insuficiência renal aguda), síndrome nefrótica, nefrite intersticial, necrose papilar renal.
Medicamentos como o Voltadvance podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral (ver “Advertências e precauções” acima).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
Vencimento. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Voltadvance contém
Comprimidos revestidos por película Voltadvance 25 mg
- O ingrediente ativo é o diclofenaco de sódio. Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de diclofenacsódio.
- Os outros componentes são bicarbonato de potássio, manitol, laurilsulfato de sódio, crospovidona, estearato de megnesio, dibeenato de glicerol, Clear Opadry (hipromelose, macrogol).
Voltadvance 25 mg pó para solução oral
- O ingrediente ativo é o diclofenaco de sódio. Cada saqueta contém 25 mg de diclofenaco de sódio.
- Os outros componentes são bicarbonato de potássio, manitol, acessulfame de potássio, dibeenato de glicerol, sabor a menta, sabor a anis.
Descrição da aparência do Voltadvance e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película Voltadvance 25 mg
Cada embalagem contém 10 ou 20 comprimidos revestidos por película para uso oral, em embalagens de blister.
Voltadvance 25 mg pó para solução oral
Cada embalagem contém 10 ou 20 saquetas de pó para solução oral.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
VOLTADVANCE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém: ingrediente ativo diclofenaco de sódio 25 mg.
Uma saqueta de pó para solução oral contém: ingrediente ativo diclofenaco de sódio 25 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Pó para solução oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Dor de vários tipos, como, por exemplo, dores nas articulações, lombalgia, dores musculares, dores de cabeça e de dente, dores menstruais. Como adjuvante na terapia da gripe e em estados febris.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e adolescentes com mais de 14 anos: 1-2 comprimidos revestidos ou saquetas de pó para solução oral, para administração única, 1-2 vezes ao dia.
Não exceda a dose recomendada; em particular os pacientes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima.
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros, com água ou outro líquido; as saquetas de pó devem ser dissolvidas em um copo de água antes de serem ingeridas.
Recomendamos tomar o produto de preferência com o estômago cheio.
Como antifebril usar o produto por no máximo 3 dias. Como analgésico, não exceda 5 dias de tratamento.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados administrando a dose eficaz mais baixa durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
• Úlcera gastrointestinal ativa, sangramento ou perfuração.
• História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada com tratamento prévio com AINE ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
• Último trimestre da gravidez e durante o aleitamento (ver secção 4.6).
• Insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave (ver secção 4.4).
• Tal como outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), o diclofenac também está contra-indicado em doentes que sofreram crises de asma, urticária aguda ou rinite, reacções anafiláticas ou anafilactoides após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs (ver secção 4.4).
• O produto não deve ser utilizado em caso de alteração da hematopoiese.
• Em caso de terapia diurética intensiva.
• O produto não deve ser tomado em caso de fezes escuras ou com sangue.
• Insuficiência cardíaca congestiva evidente (classe II-IV da NYHA), doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e / ou doença vascular cerebral.
Voltadvance não deve ser administrado a crianças com menos de 14 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Após 2-3 dias de tratamento sem resultados visíveis, consulte o seu médico.
Informações gerais
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
O uso de diclofenaco concomitantemente com outros AINEs sistêmicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado devido à falta de qualquer evidência que mostre benefícios sinérgicos e com base em potenciais efeitos colaterais aditivos.
Em um nível médico básico, é necessário cuidado com os idosos. Particularmente em pacientes idosos frágeis ou naqueles com baixo peso corporal, o uso da dose eficaz mais baixa é recomendado.
Tal como acontece com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas / anafilactóides, também podem ocorrer em casos raros, sem exposição prévia ao diclofenaco. Como outros AINEs, o diclofenaco pode mascarar os sinais e sintomas de infecções devido às suas propriedades farmacodinâmicas.
O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para dores de cabeça pode piorá-las. Se isso tiver ocorrido ou for suspeito, deve-se procurar orientação médica e o tratamento deve ser interrompido. O diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicamentos (MOH) deve ser suspeitado em pacientes que apresentam dor de cabeça frequente ou diária dores de cabeça, apesar do uso regular de medicamentos para dor de cabeça.
Efeitos gastrointestinais
Durante o tratamento com todos os AINEs, incluindo diclofenaco, eles foram relatados e podem aparecer a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves, sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração, que podem ser fatais.
Geralmente têm consequências mais graves nos idosos. Se ocorrer hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a receber diclofenac, o medicamento deve ser interrompido.
Tal como acontece com todos os AINEs, incluindo diclofenaco, vigilância médica rigorosa é obrigatória e cuidado especial deve ser usado ao prescrever diclofenaco para pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrointestinais (GI) ou com uma história indicativa de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração. doenças intestinais (ver secção 4.8). O risco de sangramento gastrointestinal é maior com doses aumentadas de AINEs e em pacientes com história de úlcera, especialmente se complicada com hemorragia ou perfuração. Os idosos têm uma frequência mais elevada de reações adversas, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração que podem ser fatais.
Para reduzir o risco de toxicidade gastrointestinal em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração, e em idosos, o tratamento deve ser iniciado e mantido na menor dose eficaz.
O uso concomitante de agentes protetores (inibidores da bomba de prótons ou misoprostol) deve ser considerado para esses pacientes e também para os pacientes que requerem o uso concomitante de medicamentos contendo baixas doses de ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrointestinal.
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, principalmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal). Aconselha-se precaução em doentes a tomar medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, como corticosteróides sistémicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ver secção 4.5).
Deve-se também ter cautela e vigilância médica rigorosa em pacientes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, pois essas condições podem ser exacerbadas (ver seção 4.8).
Efeitos hepáticos
É necessária vigilância médica rigorosa ao prescrever diclofenaco a pacientes com insuficiência hepática, pois sua condição pode ser exacerbada.
Tal como acontece com outros AINEs, incluindo diclofenaco, os valores de uma ou mais enzimas hepáticas podem aumentar. Durante o tratamento prolongado com diclofenaco, verificações regulares da função hepática são indicadas como medida de precaução. Se os parâmetros da função hepática forem persistentemente alterados ou agravados, se houver desenvolvimento de sinais clínicos ou sintomas consistentes de doença hepática, ou se outras manifestações (por exemplo, eosinofilia, erupção cutânea) ocorrerem, o tratamento com diclofenaco deve ser interrompido. Uma "hepatite com o uso de diclofenaco" pode ocorrer sem sintomas prodrômicos.
Deve-se ter cuidado especial no uso de diclofenaco em pacientes com porfiria hepática, pois eles podem desencadear um ataque.
Efeitos renais
Uma vez que foram relatados retenção de líquidos e edema em associação com terapia AINE, incluindo diclofenaco, é necessário cuidado especial em casos de insuficiência renal, história de hipertensão, em idosos, em pacientes recebendo diuréticos concomitantes ou medicamentos que podem afetar significativamente a função renal e nos pacientes com depleção substancial do volume extracelular devido a qualquer causa (por exemplo, antes ou após uma cirurgia de grande porte) (ver seção 4.3). Nesses casos, a monitorização da função renal é recomendada como precaução ao administrar diclofenac. A descontinuação da terapia é geralmente seguida por um retorno às condições anteriores ao tratamento.
Efeitos de pele
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem correm o maior risco para essas reações: o início da reação ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O voltadvance deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
É necessária precaução (consulta com um médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão, uma vez que foram notificados casos de retenção de líquidos, hipertensão e edema em associação com o tratamento com AINEs.
Os ensaios clínicos e os dados epidemiológicos indicam de forma consistente um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) associados ao uso de diclofenac, especialmente em doses elevadas (150 mg / dia) e com tratamento a longo prazo.
Os dados disponíveis não sugerem um risco aumentado com o uso de doses baixas de diclofenaco 25 mg até 100 mg / dia.
Pacientes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo) só devem ser tratados com diclofenaco após consideração cuidadosa.
Uma vez que os riscos cardiovasculares do diclofenaco podem aumentar com a dose e a duração da exposição, deve ser utilizada a duração mais curta possível e a dose diária eficaz mais baixa.A resposta à terapêutica e a necessidade de melhoria dos sintomas devem ser reavaliadas periodicamente.
Efeitos hematológicos
Durante o tratamento prolongado com diclofenaco, como com outros AINEs, são recomendados exames de hemograma.
Como outros AINEs, o diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.Os pacientes com defeitos hemostáticos devem ser monitorados cuidadosamente.
Asma pré-existente
Em pacientes com asma, rinite alérgica sazonal, inchaço da mucosa nasal (por exemplo, pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecções crônicas do trato respiratório (especialmente quando associados a sintomas semelhantes à rinite alérgica), eles são mais comuns do que em outros pacientes reacções aos AINEs, tais como exacerbações da asma (designada por intolerância analgésica / asma analgésica), edema de Quincke ou urticária. Recomenda-se, portanto, precauções especiais nestes doentes (preparação para a emergência). Isso também se aplica a pacientes que são alérgicos a outras substâncias, por exemplo. com reações na pele, coceira ou urticária.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Antes de utilizar o produto, se estiver a tomar outros medicamentos, é aconselhável informar o seu médico, pois pode ser necessário alterar a posologia ou interromper o tratamento.
As seguintes interações incluem aquelas observadas com comprimidos gastrorresistentes de diclofenaco e / ou outras formas farmacêuticas de diclofenaco.
Lítio: quando administrado concomitantemente, o diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio. Recomenda-se o monitoramento dos níveis séricos de lítio.
Digoxina: Quando administrado concomitantemente, o diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de digoxina. Recomenda-se o monitoramento dos níveis séricos de digoxina.
Diuréticos e anti-hipertensivos: Pacientes em tratamento com tais medicamentos devem consultar seu médico antes de tomar o produto.
Como outros AINEs, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou agentes anti-hipertensivos (por exemplo, beta-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA)) pode causar uma diminuição no seu efeito anti-hipertensivo. Portanto, a combinação deve ser tomada com cautela e pacientes, especialmente os idosos , devem receber monitoramento periódico de sua pressão arterial.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e o monitoramento da função renal deve ser considerado após o início da terapia concomitante e periodicamente a partir de então, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA devido a um risco aumentado de nefrotoxicidade. O tratamento concomitante com medicamentos poupadores de potássio pode estar associado a aumento sérico níveis de potássio que devem ser monitorizados frequentemente (ver secção 4.4).
Outros AINEs e corticosteróides: O uso concomitante de diclofenac e outros anti-inflamatórios não esteróides ou corticosteróides sistémicos pode aumentar a incidência de efeitos secundários gastrointestinais (ver secção 4.4).
Anticoagulantes e agentes antiplaquetários: Recomenda-se precaução uma vez que a administração concomitante pode aumentar o risco de hemorragia (ver secção 4.4). Embora não haja indicação de dados de ensaios clínicos de uma "influência do diclofenaco no efeito dos anticoagulantes", houve notificações isoladas de um risco aumentado de hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco concomitantemente com anticoagulantes. Portanto, o monitoramento cuidadoso é recomendado para esses pacientes.
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs): A co-administração de AINEs sistêmicos, incluindo diclofenaco, e SSRIs pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Antidiabéticos: Estudos clínicos demonstraram que o diclofenaco pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem afetar o seu efeito clínico. No entanto, houve relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicêmicos, com a necessidade de modificar a posologia dos agentes antidiabéticos administrados durante a administração. tratamento com diclofenac Por este motivo, recomenda-se a monitorização dos níveis de glucose no sangue como medida de precaução em caso de terapêutica concomitante.
Metotrexato: o diclofenaco pode inibir a liberação tubular renal de metotrexato, aumentando seus níveis. Aconselha-se precaução ao administrar AINEs, incluindo diclofenac, 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, visto que as concentrações sanguíneas de metotrexato e, consequentemente, a toxicidade desta substância podem aumentar.
Ciclosporina: devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, o diclofenaco, como outros AINEs, pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina. Portanto, o diclofenaco deve ser administrado em dosagens mais baixas do que aquelas usadas em pacientes que não estão em terapia com ciclosporina.
Antibacterianos quinolonas: foram relatados casos isolados de convulsões, provavelmente devido ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.
Fenitoína: Ao usar fenitoína juntamente com diclofenaco, é recomendada a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína.
Colestipol e colestiramina: Esses agentes podem induzir um atraso ou diminuição na absorção do diclofenaco, portanto, recomenda-se que o diclofenaco seja administrado pelo menos uma hora antes ou 4-6 horas após a administração de colestipol / colestiramina.
Inibidores potentes do CYP2C9: Aconselha-se precaução ao prescrever diclofenac juntamente com inibidores potentes do CYP2C9 (como sulfinpirazona e voriconazol); isso pode levar a um aumento significativo nas concentrações plasmáticas máximas e na exposição ao diclofenaco devido à inibição de seu metabolismo.
O diclofenaco também pode diminuir a eficácia dos dispositivos intrauterinos e foi relatado o risco de inibição do interferão alfa.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nos estágios iniciais da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%.
O risco foi considerado aumentar com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o diclofenaco não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários. Se o diclofenaco for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser mantida o mais baixa possível e a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
- o feto para:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
- a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, a:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o diclofenaco é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Portanto, o diclofenaco não deve ser administrado durante a amamentação para evitar efeitos indesejáveis na criança.
Fertilidade
Como com outros AINEs, o uso de diclofenaco pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que desejam engravidar.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os doentes que experimentaram distúrbios visuais, tonturas, vertigens, sonolência ou outras doenças do sistema nervoso central com a utilização de diclofenac devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis (Tabela 1) estão listados abaixo por órgão, órgão / sistema e frequência MedDRA. As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 anos
Os seguintes efeitos colaterais incluem aqueles relatados com o uso de curto ou longo prazo.
Caso algum destes efeitos apareça durante o tratamento com Voltadvance, é aconselhável interromper o medicamento e consultar o seu médico.
tabela 1
Os ensaios clínicos e os dados epidemiológicos indicam consistentemente um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) associados ao uso de diclofenac, especialmente em doses elevadas (150 mg / dia) e com tratamento a longo prazo (para contra-indicações e advertências e precauções especiais de utilização (ver secções 4.3 e 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo do perfil benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação: www.agenziafarmaco.gov .it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, contacte o seu médico.
Sintomas
Não existe um quadro clínico típico resultante da sobredosagem com diclofenaco. A sobredosagem pode causar sintomas como vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarreia, tonturas, zumbido ou convulsões. No caso de envenenamento significativo, são possíveis insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Medidas terapêuticas
O tratamento da intoxicação aguda por AINH, incluindo diclofenaco, consiste essencialmente em medidas de suporte e tratamento sintomático. Em caso de complicações como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, distúrbios gastrointestinais e depressão respiratória, devem ser adotadas medidas de suporte e tratamento sintomático.
Após a ingestão de uma sobredosagem potencialmente tóxica, o uso de carvão ativado pode ser considerado, enquanto o esvaziamento gástrico (por exemplo, vômitos, lavagem gástrica) pode ser considerado após a ingestão de uma sobredosagem potencialmente fatal.
É improvável que terapias específicas, como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, ajudem a eliminar os AINEs, incluindo o diclofenaco, devido à sua elevada ligação às proteínas plasmáticas e extenso metabolismo.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios anti-reumáticos não esteróides.
Código ATC: M01AB05.
O Voltadvance contém como princípio ativo o sal sódico do diclofenaco, uma molécula não esteroidal com marcadas características analgésicas, antiinflamatórias e antipiréticas. A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, desempenha papel fundamental no seu mecanismo de ação, uma vez que as prostaglandinas estão entre as principais causas de inflamação, dor e febre.
Os comprimidos revestidos e o pó de Voltadvance atuam rapidamente, o que os torna particularmente adequados para o tratamento de estados dolorosos e inflamatórios agudos.
O diclofenaco de sódio, in vitro, em concentrações equivalentes às alcançadas no homem, não inibe a biossíntese de proteoglicanos na cartilagem.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O diclofenaco é rápida e completamente absorvido dos comprimidos revestidos e do pó de diclofenaco sódico. Após a administração oral de Voltadvance, os níveis séricos máximos (Cmax) de diclofenac são de aproximadamente 800 ng / ml 10 minutos (pó, Tmax) e 20 minutos (comprimidos, Tmax) após a administração.
Distribuição
99,7% do diclofenac liga-se às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99,4%) .O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17 l / kg.
O diclofenaco penetra no líquido sinovial, onde as concentrações máximas são medidas 2-4 horas após atingir o pico plasmático. A meia-vida aparente para eliminação do líquido sinovial é de 3-6 horas.
Duas horas após atingir os valores plasmáticos máximos, as concentrações da substância ativa já são mais elevadas no líquido sinovial do que no plasma e assim permanecem até 12 horas.
Biotransformação
A biotransformação de diclofenac ocorre parcialmente por glucuronidação da molécula como tal, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação única e múltipla dando origem a metabólitos fenólicos (diclofenaco 3 "-hidroxi-4" -hidroxi-5-hidroxi-4 ", 5-dihidroxi e 3 "-hidroxi-4" -metoxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos em conjugados glucurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em uma extensão muito menor do que o diclofenaco.
Eliminação
A depuração sistêmica total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 ml / min (valor médio ± desvio padrão); a meia-vida plasmática terminal é de 1-2 horas.
Quatro dos metabólitos, incluindo os dois farmacologicamente ativos, têm uma meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3 "-hidroxi-4" -metoxi-diclofenaco, tem uma meia-vida plasmática muito mais longa; entretanto, este metabólito é virtualmente inativo.
Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina na forma de conjugado glucurônico da molécula intacta e como metabólitos, a maioria dos quais também convertidos em conjugados glucurônicos; menos de 1% é excretado como substância inalterada.O restante da dose administrada é excretado como metabolitos com a bílis nas fezes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos de estudos de toxicidade de dose aguda e repetida, bem como os de estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco, não mostraram risco específico para humanos em doses terapêuticas usuais.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos revestidos por filme: bicarbonato de potássio; manitol; laurilsulfato de sódio; crospovidona; estearato de magnesio; dibeenato de glicerol; Opadry claro (hipromelose; macrogol).
Pó para solução oral: bicarbonato de potássio; manitol; acessulfame de potássio; dibeenato de glicerol; sabor de menta; aroma de anis.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película: blister de OPA / Al / PVC, selado em suporte de alumínio.
Caixa de 10 e 20 comprimidos revestidos.
Saquetas de pó para solução oral: saquetas de papel / Al / PE.
Caixa de 10 e 20 saquetas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VOLTADVANCE 25 mg comprimidos revestidos por película, 10 comprimidos - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg comprimidos revestidos por película, 20 comprimidos - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg pó para solução oral, 10 saquetas - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg pó para solução oral, 20 saquetas - A.I.C. n. 035500040
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Março de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação da AIFA de 7 de janeiro de 2014.
