Ingredientes ativos: ácido hialurônico (sal de sódio do ácido hialurônico)
HYALISTIL 0,2% colírio, solução
Por que Hyalistil é usado? Para que serve?
O que é
Lágrimas artificiais.
Por que é usado
Hyalistil é usado no tratamento sintomático da síndrome do olho seco.
Contra-indicações Quando Hyalistil não deve ser usado
Hipersensibilidade a componentes ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
Hipersensibilidade a qualquer componente da preparação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Hyalistil
Em caso de administração de soluções oftálmicas para fins curativos, suspender a instilação do produto.
O uso, principalmente se prolongado, pode originar fenómenos de sensibilização, neste caso interrompa o tratamento e consulte o médico para instituir a terapêutica adequada Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas suspenda o uso e consulte o seu médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Hyalistil
Nenhum fenômeno de interação de HYALISTIL com outras drogas é conhecido até o momento. No entanto, é recomendável evitar o uso simultâneo de outras soluções detergentes ou desinfetantes.
Se estiver a utilizar outros medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Avisos É importante saber que:
O sal de sódio do ácido hialurônico pode precipitar na presença de sais de amônio quaternário.
O uso simultâneo de soluções contendo essas substâncias deve, portanto, ser evitado.
Gravidez e amamentação (veja O que fazer durante a gravidez e amamentação).
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Na gravidez e lactação HYALISTIL só deve ser usado após consultar o seu médico e avaliar com ele a relação risco / benefício no seu caso.
Consulte seu médico se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
HYALISTIL não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Hyalistil
Este medicamento contém tiomersal como conservante e, portanto, podem ocorrer reações alérgicas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Hyalistil: Posologia
Quantos
Duas gotas de colírio 3 ou mais vezes ao dia.
Atenção: não exceda as doses indicadas.
Quando e por quanto tempo
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Gostar
Instile no saco conjuntival.
HYALISTIL em recipiente unidose só deve ser usado imediatamente após a abertura.Qualquer resíduo não deve ser reutilizado.
Instruções de uso
HIALISTIL em frascos de 5 ml e 10 ml
Remova a tampa protetora e desparafuse a tampa. (Pictograma)
Vire o frasco de cabeça para baixo e instile o colírio exercendo uma leve pressão sobre o próprio frasco.
Feche o frasco enroscando a tampa.
HYALISTIL em recipiente unidose
Antes de usar, certifique-se de que o recipiente unidose está intacto.
Retire o recipiente unidose da tira. (Pictograma)
Abra girando a parte superior sem puxar. (Pictograma)
Evite deixar a ponta do recipiente entrar em contato com o olho ou qualquer outra superfície
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Hyalistil
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Hyalistil, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso de Hyalistil, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Hyalistil
Como todos os medicamentos, Hyalistil pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
O cumprimento das instruções contidas na bula reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Não são conhecidas reações adversas medicamentosas locais ou sistêmicas.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Evite a exposição à luz e fontes de calor.
HYALISTIL 0,2% em frascos de 5 ml e 10 ml: O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 28 dias.
HYALISTIL 0,2% em recipiente de dose única:
A embalagem unidose só deve ser usada imediatamente após a abertura.Não a reutilize.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve sempre a embalagem e o folheto informativo.
COMPOSIÇÃO
HYALISTIL 0,2% em frasco de 5 ml e 10 ml 1 ml de colírio, solução contém:
Ingrediente ativo: sal de sódio de ácido hialurônico 2 mg
Excipientes: Cloreto de sódio - Cloreto de potássio - Fosfato monobásico de sódio monohidratado - Fosfato dissódico dodecahidratado - Tiomersal - Água purificada.
HYALISTIL 0,2% em recipiente unidose
Cada recipiente de dose única contém
0,25 ml de colírio, solução. 1 ml de colírio, solução contém:
Ingrediente ativo: sal de sódio de ácido hialurônico 2 mg
Excipientes: Cloreto de sódio - Cloreto de potássio - Fosfato de sódio monobásico monohidratado - Fosfato dissódico dodecahidratado - Água purificada.
Como fica
HYALISTIL 0,2% vem na forma de colírio, solução.
O conteúdo do pacote é:
HYALISTIL 0,2% colírio, solução: frasco de 5 ml.
HYALISTIL 0,2% colírio, solução: frasco de 10 ml.
HYALISTIL 0,2% colírio, solução: 20 recipientes unidose de 0,25 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
HYALISTIL 0,2% GOTAS PARA OS OLHOS, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
HYALISTIL 0,2% em frascos de 5 ml e 10 ml
1 ml de colírio, solução contém:
Ingrediente ativo: sal de sódio de ácido hialurônico 2 mg
Excipientes: tiomersal
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
HYALISTIL 0,2% em recipiente unidose de 0,25 ml
1 ml de colírio, solução contém:
Ingrediente ativo: sal de sódio de ácido hialurônico 2 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da síndrome do olho seco.
04.2 Posologia e método de administração
Instile no saco conjuntival duas gotas de colírio 3 ou mais vezes ao dia.
Antes de usar, certifique-se de que o recipiente unidose está intacto.
HYALISTIL em recipiente unidose só deve ser usado imediatamente após a abertura.Qualquer resíduo não deve ser reutilizado.
Ao aplicar o colírio, evite que a extremidade do recipiente entre em contato com o olho ou qualquer outra superfície.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade a componentes ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
Hipersensibilidade a qualquer componente da preparação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em caso de administração de soluções oftálmicas para fins curativos, suspender a instilação do produto.
O uso, principalmente se prolongado, pode originar fenómenos de sensibilização, neste caso interrompa o tratamento e consulte o médico para instituir a terapêutica adequada Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas suspenda o uso e consulte o seu médico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Instruções de uso
HYALISTIL 0,2% em frascos de 5 ml e 10 ml
Remova a tampa protetora e desparafuse a tampa.
Vire o frasco de cabeça para baixo e instile o colírio exercendo uma leve pressão sobre o próprio frasco.
Feche o frasco enroscando a tampa.
HYALISTIL 0,2% em recipiente unidose
Retire a dose única da tira.
Abra girando a parte superior sem puxar.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhum fenômeno de interação de HYALISTIL com outras drogas é conhecido até o momento. No entanto, é recomendável evitar o uso simultâneo de outras soluções detergentes ou desinfetantes (por exemplo, soluções contendo sais de amônio quaternário, ver pág. 6.2).
04.6 Gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento na gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deve ser usado se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
HYALISTIL não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Não são conhecidas reações adversas medicamentosas locais ou sistêmicas.
Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercurial) como conservante e, portanto, podem ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.3).
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Oftalmológicos.
Código ATC: S01XA
O sal de sódio do ácido hialurônico, ingrediente ativo do colírio HYALISTIL, é um biopolímero natural ultra-puro, obtido através de um método original de filtração molecular. A pseudoplasticidade, viscoelasticidade, adesividade à camada mucosa do filme lacrimal, a capacidade de incorporar água por O sal de sódio do ácido hialurônico é a base da ação estabilizadora e / ou restauradora do filme lacrimal exercido pelo colírio HYALISTIL.
A hidratação e a lubrificação da córnea e da conjuntiva tornam o colírio HYALISTIL uma ferramenta válida para melhorar a tolerabilidade das lentes de contato e, de forma mais geral, no tratamento sintomático da síndrome do olho seco.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O ácido hialurônico, introduzido no olho do babuíno como substituto do aquoso ou vítreo, é rapidamente eliminado; introduzido na câmara anterior, segue as vias normais de saída do humor aquoso e é subsequentemente metabolizado.
Já foi demonstrado em animais (coelho e camundongo) que o ácido hialurônico exógeno administrado por via intravenosa desaparece rapidamente da corrente sanguínea com uma meia-vida de 2,5-4,5 minutos correspondendo a uma "depuração" de HA de cerca de 10 mg / kg / dia.
A metabolização ocorre essencialmente no fígado onde, provavelmente, as células de Kupffer são responsáveis pela pinocitose e degradação do polímero pelas enzimas lisossomais que o metabolizam em fragmentos de sacarídeos simples que entram nas vias comuns das hexoses, as mesmas utilizadas pelo "organismo Para metabolizar o ácido hialurônico endógeno, amplamente presente no corpo vítreo, bem como no humor aquoso.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica, embriotoxicidade, fertilidade, toxicidade peri e pós-natal, mutagênese e imunogenicidade, nas várias espécies animais tratadas, mostraram a ausência absoluta de toxicidade do ácido hialurônico sódio.
No que diz respeito à tolerabilidade local, após a administração do sal de sódio do ácido hialurônico no olho do animal, nenhum fenômeno de intolerância ocorreu.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
HYALISTIL 0,2% em frascos de 5 ml e 10 ml
Cloreto de sódio - Cloreto de potássio - Fosfato de sódio monobásico monohidratado - Fosfato dissódico dodecahidratado - Tiomersal - Água purificada.
HYALISTIL 0,2% em recipiente unidose
Cloreto de sódio - Cloreto de potássio - Fosfato de sódio monobásico mono-hidratado - Fosfato dissódico dodeca-hidratado - Água purificada.
06.2 Incompatibilidade
O sal de sódio do ácido hialurônico pode precipitar na presença de sais de amônio quaternário. Por isso, deve-se evitar o uso simultâneo de soluções contendo essas substâncias, não sendo conhecidos até o momento fenômenos de incompatibilidade de HYALISTIL com outras drogas.
06.3 Período de validade
HYALISTIL 0,2% em frascos de 5 ml e 10 ml:
3 anos.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 28 dias.
HYALISTIL 0,2% em recipiente de dose única:
3 anos.
A embalagem unidose só deve ser usada imediatamente após a abertura.Não a reutilize.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Evite a exposição à luz e fontes de calor.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
HYALISTIL 0,2% em frascos de 5 ml e 10 ml
Frasco de polietileno de baixa densidade com capacidade de 5 ml e 10 ml
HYALISTIL 0,2% em recipiente unidose
20 recipientes unidose em polietileno de baixa densidade de 0,25 ml de solução.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
HYALISTIL 0,2% colírio, solução - frasco de 5 ml: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0,2% colírio, solução - frasco de 10 ml: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% colírio, solução - recipiente unidose: A.I.C. 032072050
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: novembro de 1995
Data da última renovação: novembro de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2012
