Ingredientes ativos: Escina, Tetracaína (cloridrato de tetracaína)
RectoReparil 4,5% + 0,5% CREME - 40 G TUBO + 1 APLICADOR
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
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01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
RECTO-REPARIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada supositório contém:
Ingredientes ativos: escina 5 mg, cloridrato de tetracaína 45 mg.
100 g de pomada contêm:
Ingredientes ativos: escina 0,5 g, cloridrato de tetracaína 4,5 g.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Supositórios, pomada
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Síndrome varicosa anorretal, hemorróidas externas e internas; complicações das hemorróidas: congestão anal, coceira anal. Proctiti. Fissuras anais.
04.2 Posologia e método de administração -
Supositórios:
Um supositório pela manhã, um supositório à noite.
Recomenda-se realizar a aplicação do supositório após a defecação.
Para maior facilidade de uso, recomenda-se colocar os supositórios na geladeira ou em água gelada por alguns minutos antes do uso.
Pomada:
Uma aplicação de manhã e outra à noite (uma tira de pomada com 2 cm de comprimento).
O pacote é equipado com uma cânula para aplicações intra-retais.
Recomenda-se a aplicação endo-retal da pomada após a defecação.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade individual conhecida a um ou mais componentes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
A dosagem recomendada não deve ser excedida, pois o uso de altas doses por períodos prolongados pode resultar na absorção sistêmica dos princípios ativos.
Avisos:
O uso, especialmente prolongado, de produtos de uso tópico pode dar origem a fenômenos de sensibilização, neste caso é necessário interromper o tratamento e instituir uma terapia adequada. Manter fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Nenhuma interação medicamentosa foi relatada.
04.6 Gravidez e amamentação -
No estado de gravidez não há contra-indicações manifestas, porém considera-se adequado excluir o uso do medicamento nos primeiros três meses de gravidez.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com Recto-Reparil.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Eles não foram relatados.
04.9 Overdose -
Não foram relatados casos de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
O medicamento Recto-Reparil consiste na combinação de um anti-inflamatório anti-edema (escina) e um anestésico local (tetracaína).
A escina é dotada de marcante atividade antiinflamatória e anti-edematosa local, também possui ação flebotônica e protetora sobre o endotélio capilar, podendo, portanto, exercer efeito descongestionante e desintoxicante.
A ação anti-hemorroidal da escina é completada no Recto-Reparil pela presença da tetracaína, uma substância que tem um conhecido efeito anestésico local.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A administração tópica do produto em doses adequadas geralmente resulta em absorção limitada. No caso do aescin, os estudos realizados com o produto rotulado revelaram a presença de quantidades mínimas, embora diminuindo rapidamente ao longo do tempo, nos órgãos internos, na bílis e na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os testes toxicológicos em animais de laboratório mostraram para a Recto-Reparil dados favoráveis de toxicidade aguda e uma excelente tolerabilidade crónica sem qualquer modificação da funcionalidade dos principais órgãos e sistemas.
Recto-Reparil também é desprovido de efeitos teratogênicos e fetotóxicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
- Tubo de pomada de 40g:
Cotensídeo poliglicólico de ácidos graxos g 2.0, éster poliglicólico de ácidos graxos g 21, éster poliglicólico de álcoois graxos saturados g 3, glicerídeo parcial de ácidos graxos g 7, metil-p-hidroxibenzonato g 0,1, éster etílico do ácido linol-linoléico 20 g, anóxido SBN 0,5 g, água desionizada 41,4 g.
- 10 supositórios:
Monoestearato de polisorbitano 500 mg, dióxido de titânio 30 mg, éster etílico de ácido linol-linolênico 250 mg, anóxido SBN 15 mg, óxido de zinco 100 mg, glicerídeos semi-sintéticos 2055 mg.
06.2 Incompatibilidade "-
Eles não são conhecidos.
06.3 Período de validade "-
Pomada e supositórios: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Sem precauções especiais.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Caixa com 10 supositórios; Tubo de pomada de 40 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Ver informações na seção “Posologia e modo de administração”.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Colônia (Alemanha)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Supositórios Recto-Reparil AIC n. 023470053
Pomada Recto-Reparil AIC n. 023470065
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Renovação: junho de 2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Junho de 2000
