Ingredientes ativos: Lactulose
Sachês LAEVOLAC granulado ® 10 g
As bulas Laevolac estão disponíveis para as embalagens:- Sachês LAEVOLAC granulado ® 10 g
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml xarope
Indicações Por que o Laevolac é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Regulador da função intestinal.
Indicações
Adultos
Constipação crônica. Adjuvante em doenças bacterianas intestinais.
Crianças e bebês
Constipação. Tratamento de síndromes putrefativas devido a transtornos alimentares.
Contra-indicações Quando Laevolac não deve ser usado
Hipersensibilidade a um dos componentes do produto. Galactosemia.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Laevolac
Embora o princípio ativo do Laevolac seja um açúcar pouco absorvível e não metabolizado, devido à presença de outros açúcares como lactose, galactose e tagatose, em pacientes diabéticos é necessário informar o médico.
O uso contínuo de laxantes pode causar dependência ou danos de vários tipos. Se a constipação for persistente, consulte o seu médico.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Laevolac
Pacientes em terapia digitálica devem consultar seu médico antes de iniciar o tratamento. É possível um efeito sinérgico com a neomicina.
Agentes antibacterianos e antiácidos de amplo espectro, administrados por via oral ao mesmo tempo que a lactulose, podem limitar sua eficácia terapêutica.
Avisos É importante saber que:
Não use o medicamento se houver dor abdominal, náuseas e vômitos.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Após um curto período de tratamento, se não forem obtidos resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Laevolac: Posologia
Adultos
1 - 2 saquetas / dia.
Crianças
1⁄2 - 1 saqueta / dia.
A quantidade total pode ser tomada em dose única, de preferência de manhã com o estômago vazio ou à noite antes das refeições.
O produto pode ser diluído em água, leite ou outras bebidas.
Em crianças, não exceda 7 dias de terapia sem consultar um médico.
Não exceda a dose recomendada.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Laevolac
Sintomas: diarreia, cólicas abdominais.
Tratamento: suspensão do medicamento.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Laevolac
Em casos raros, o Laevolac pode causar produção de gases (distensão abdominal e flatulência) e cólicas abdominais.
Esses sintomas são geralmente leves e desaparecem espontaneamente após os primeiros dias de tratamento. Apenas em caso de diarreia a terapia deve ser interrompida.
Quaisquer efeitos indesejáveis não descritos devem ser comunicados ao médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Composição e forma farmacêutica
Composição
Saquetas de 10 g
1 saqueta contém: lactulose 10 g. Excipientes: sabor a limão.
Packs
10 saquetas de 10 g
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LAEVOLAC
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de xarope contêm:
lactulose 66,7 g.
1 saqueta de 10 g contém:
10 g de lactulose.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Xarope e Grânulos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Adultos
Tratamento de curto prazo da constipação ocasional.
Crianças e bebês
Tratamento de curto prazo da constipação ocasional.
04.2 Posologia e método de administração
A dose correta é o mínimo suficiente para produzir uma evacuação fácil das fezes moles.
É aconselhável usar inicialmente as doses mínimas fornecidas.
Quando necessário, a dose pode ser aumentada, mas nunca ultrapassando o máximo indicado.
Tome de preferência à noite.
Adultos
Dose inicial de manutenção da dose de xarope
constipação leve 1 colher de sopa / dia 2 colheres de café / dia
constipação severa 1-2 colheres de sopa / dia 2-3 colheres de café / dia
obstipação teimosa 2-3 colheres de sopa / dia 2-4 colheres de café / dia
Sachês
1-2 saquetas / dia.
Crianças
Dose inicial de manutenção da dose de xarope
1-6 anos 1-2 colheres de chá / dia 1 colher de chá / dia
6-14 anos 1 colher de sopa / dia 2 colheres de café / dia
Sachês
½-1 saqueta / dia.
Bebês dose inicial de manutenção
Xarope 1 colher de chá / dia 1 colher de chá / dia
1 colher de sopa = 15ml = 10g de lactulose
1 colher de chá = 5ml = 3,3g de lactulose
Os laxantes devem ser usados com a menor freqüência possível e por no máximo sete dias. O uso por longos períodos de tempo requer receita médica após avaliação adequada do caso individual.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Os laxantes são contra-indicados em indivíduos com dor abdominal aguda ou de origem desconhecida, náuseas ou vômitos, obstrução ou estenose intestinal, sangramento retal de origem desconhecida, desidratação grave. Contra-indicado em indivíduos com galactosemia.
Geralmente contra-indicado durante a gravidez e o aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
O abuso de laxantes (uso frequente ou prolongado ou em doses excessivas) pode causar diarreia persistente com consequente perda de água, sais minerais (principalmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais.
Em casos graves, é possível o aparecimento de desidratação ou hipocalemia, o que pode causar disfunção cardíaca ou neuromuscular, especialmente no caso de tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteróides.
O abuso de laxantes, especialmente laxantes de contato (laxantes estimulantes), pode causar dependência (e, portanto, a possível necessidade de aumentar gradativamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal). Laevolac um açúcar não absorvível , nas doses recomendadas não é contra-indicado em pacientes diabéticos.
No entanto, devido à presença de outros açúcares como a lactose, a galactose e a tagatose, em caso de tratamento prolongado para estes doentes é aconselhável consultar um médico.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Precauções para uso
Em crianças menores de 12 anos, o medicamento só pode ser usado após consulta ao seu médico.
O tratamento da constipação crônica ou recorrente requer sempre a intervenção do médico para o diagnóstico, a prescrição dos medicamentos e a vigilância durante a terapia.
Consulte o seu médico quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características dos movimentos intestinais) com duração superior a duas semanas ou quando o uso do laxante não produzir efeitos.
Também é aconselhável que pessoas idosas ou em más condições de saúde consultem seu médico antes de usar o medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os laxantes podem reduzir o tempo gasto no intestino e, portanto, a absorção de outras drogas administradas simultaneamente por via oral.
Evite ingerir laxantes e outras drogas ao mesmo tempo: depois de tomar um medicamento, deixe um intervalo de pelo menos 2 horas antes de tomar o laxante.
Laevolac pode levar ao aumento da toxicidade de digitálicos devido à depleção de potássio.
Além disso, é possível um efeito sinérgico com a neomicina.
Antibacterianos de amplo espectro, administrados por via oral concomitantemente à lactulose, podem reduzir sua degradação ao limitar a possibilidade de acidificação do conteúdo intestinal e, consequentemente, a eficácia terapêutica.
04.6 Gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento na gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deve ser utilizado em caso de necessidade, sob supervisão direta do médico, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis
Ocasionalmente: cólicas isoladas ou cólicas abdominais, mais frequentes em casos de constipação intensa.
Ocasionalmente: flatulência.
Esses sintomas são geralmente leves e desaparecem espontaneamente após os primeiros dias de tratamento. Apenas em caso de diarreia a terapia deve ser interrompida.
Em casos excepcionais, após um longo tratamento, pode surgir a possibilidade de perda de eletrólitos.
04.9 Overdose
Doses excessivas podem causar dor abdominal e diarreia; consequentes perdas de fluidos e eletrólitos devem ser substituídas. Tratamento: suspensão do medicamento.
Consulte também as informações na seção "Advertências e precauções especiais de uso" sobre o uso abusivo de laxantes.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Laevolac é uma especialidade à base de lactulose.
A lactulose é um dissacarídeo sintético pouco absorvível que atinge inalterado a última parte do intestino (cólon), onde é degradado pela flora intestinal.
O ambiente intestinal torna-se ácido e favorece o crescimento de Lactobacilos em detrimento de bactérias "coliformes" potencialmente putrefativas e patogênicas.
Os efeitos bioquímicos da lactulose ajudam a aumentar a motilidade intestinal e a consequente formação de fezes moles e volumosas com tendência a normalizar as funções excretórias.
O Laevolac é, portanto, útil na constipação crônica e como corretivo da dieta infantil, na qual induz uma flora bacteriana intestinal semelhante à do bebê alimentado no peito.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A lactulose não é hidrolisada na mucosa do intestino delgado de humanos e animais. Estudos demonstraram que o dissacarídeo não é metabolizado em humanos e é absorvido e eliminado na urina apenas em quantidades insignificantes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda(DL50)
LD50 não determinável nas espécies animais indicadas abaixo até as doses indicadas (administração oral):
camundongo 16,5 g / kg
rato 16,5 g / kg
cobaia 13,2 g / kg
coelho 5,28 g / kg
Toxicidade para administração prolongada
rato Wistar oral, 85 dias, sem toxicidade até 6,6 g / kg / dia
Cão Beagle per os, 180 dias sem toxicidade até 1,32 g / kg / dia
Teratogênese
rato SD ausente até 3 g / kg por os
Coelho da Nova Zelândia ausente até 3 g / kg por via oral
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Xarope: ácido sórbico (E 200) g 0,08; água purificada q.s. a 100 ml.
Saquetas: sabor limão 0,05 g.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
Xarope: 3 anos.
Saquetas: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
O xarope é dividido em frascos amarelo-acastanhados de 180 ml e posteriormente introduzido, juntamente com a bula, em caixas de papelão litografado.
O produto é embalado em sachês de papel triplo acoplado / alumínio / polietileno.
As saquetas são apresentadas juntamente com o folheto informativo em caixas de cartão litografadas.
Caixa de 10 saquetas de 10 g
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11 20131 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10 saquetas 10 g cod. n. 029565025
xarope 180 ml cod. n. 029565013
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: 15 de novembro de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2009