Ingredientes ativos: Pramipexol
Comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg
Comprimidos de MIRAPEXIN 0,18 mg
Comprimidos de 0,35 mg de MIRAPEXIN
Comprimidos de MIRAPEXIN 0,7 mg
Comprimidos de MIRAPEXIN 1,1 mg
Por que o Mirapexin é usado? Para que serve?
MIRAPEXIN contém a substância ativa pramipexol e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agonistas da dopamina, que estimulam os recetores da dopamina localizados no cérebro. A estimulação dos receptores de dopamina no cérebro dispara impulsos nervosos que ajudam a controlar os movimentos do corpo.
MIRAPEXIN é usado para:
- o tratamento dos sintomas da doença de Parkinson idiopática em adultos. Pode ser usado sozinho ou em combinação com levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson).
- o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) idiopática moderada a grave em adultos.
Contra-indicações Quando Mirapexin não deve ser usado
Não tome MIRAPEXIN
- se é alérgico ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Mirapexin
Fale com o seu médico antes de tomar MIRAPEXIN. Informe o seu médico se você tem (teve) ou desenvolve quaisquer condições ou sintomas médicos, especialmente se eles pertencem à seguinte lista:
- Doenca renal.
- Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações é visual.
- Discinesia (por exemplo, movimentos anormais e descontrolados dos membros). Se tem doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, pode desenvolver discinesia durante a titulação de MIRAPEXIN.
- Sonolência e episódios de sono súbito.
- Psicose (por exemplo, comparável a sintomas de esquizofrenia).
- Alteração da visão. A sua visão deve ser verificada regularmente durante o tratamento com MIRAPEXIN.
- Doenças graves do coração ou vasos sanguíneos. Especialmente no início do tratamento, a sua pressão arterial terá de ser verificada regularmente, para evitar hipotensão postural (a queda da pressão arterial ao ficar em pé).
- Piorando. Você pode descobrir que os sintomas aparecem mais cedo do que o normal, são mais intensos e envolvem outros membros.
Informe o seu médico se você, sua família ou cuidadores perceberem que você está desenvolvendo uma necessidade ou desejo de se comportar de maneiras que são incomuns para você e que você não consegue resistir à vontade, urgência ou tentação de realizar certas atividades que podem prejudicar a si mesmo ou outras pessoas. Esses fenômenos são chamados de distúrbios do controle de impulso e podem incluir comportamentos como vício em jogos de azar, comer ou gastar excessivamente, desejo sexual anormalmente elevado ou preocupação devido ao aumento de pensamentos ou de sensações sexuais. Seu médico pode precisar ajustar sua dose ou interromper a terapia
Informe o seu médico se você ou um membro da família ou cuidador notar que você está desenvolvendo mania (agitação, sensação de euforia ou superexcitação) ou delírio (consciência reduzida, confusão, perda do senso de realidade). O médico pode achar necessário ajustar a dose ou interromper a terapia
Crianças e adolescentes
O uso de MIRAPEXIN não é recomendado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Mirapexin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Incluindo medicamentos, preparações à base de plantas, produtos dietéticos ou suplementos obtidos sem receita médica.
Deve evitar tomar MIRAPEXIN em combinação com medicamentos antipsicóticos.
Preste atenção se você estiver tomando os seguintes medicamentos:
- cimetidina (para tratar o excesso de ácido estomacal e úlceras estomacais);
- amantadina (que pode ser usada para tratar a doença de Parkinson);
- mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma condição conhecida como arritmia ventricular);
- zidovudina (que pode ser usada para tratar a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), uma doença do sistema imunológico humano);
- cisplatina (para tratar vários tipos de câncer);
- quinina (que pode ser usada para prevenir cólicas noturnas dolorosas e para tratar um tipo de malária conhecida como malária falciparum (malária maligna));
- procainamida (para tratar batimentos cardíacos irregulares).
Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose seja reduzida quando iniciar o tratamento com MIRAPEXIN.
Preste atenção se estiver tomando algum medicamento calmante (efeito sedativo) ou se estiver bebendo álcool. Nestes casos, MIRAPEXIN pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
MIRAPEXIN com comida, bebida e álcool
Deve ter cuidado se beber álcool enquanto estiver a tomar MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN pode ser tomado com ou sem alimentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá discutir consigo se deve continuar a tomar MIRAPEXIN.
O efeito de MIRAPEXIN nos fetos não é conhecido, por isso não tome MIRAPEXIN se estiver grávida, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
MIRAPEXIN não deve ser tomado durante a amamentação. MIRAPEXIN pode reduzir a produção de leite. Também pode passar para o leite e chegar ao bebé. Se MIRAPEXIN for inevitável, a amamentação deve ser interrompida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
MIRAPEXIN pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas
MIRAPEXIN foi associado a sonolência e episódios de sono súbito, particularmente em doentes com doença de Parkinson. Se sentir estes efeitos secundários, evite conduzir ou utilizar máquinas. Informe o seu médico se isso acontecer.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Mirapexin: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte seu médico. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dosagem correta.
MIRAPEXIN pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água.
Mal de Parkinson
A dose diária deve ser dividida em 3 doses iguais.
Durante a primeira semana, a dose habitual é 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a 0,264 mg por dia):
Esta dose será aumentada a cada 5 a 7 dias, conforme indicado pelo seu médico, até que os sintomas sejam controlados (dose de manutenção).
A dose de manutenção usual é 1,1 mg por dia. No entanto, sua dose também pode ser aumentada. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose dos comprimidos até um máximo de 3,3 mg por dia de pramipexol. Também é possível uma dose de manutenção mais baixa de três comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg por dia.
Pacientes com doença renal
Se você tem doença renal moderada ou grave, seu médico prescreverá uma dose mais baixa para você. Neste caso, você só precisará tomar os comprimidos uma ou duas vezes ao dia. Se tem doença renal moderada, a dose inicial habitual é 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg duas vezes por dia. No caso de doença renal grave, a dose inicial usual é de apenas 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg por dia.
Síndrome das pernas inquietas
A dose é geralmente administrada uma vez ao dia, à noite, 2 a 3 horas antes de deitar. Durante a primeira semana, a dose habitual é 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,088 mg uma vez por dia (equivalente a 0,088 mg por dia):
Esta dose será aumentada a cada 4 a 7 dias, conforme indicado pelo seu médico, até que os sintomas sejam controlados (dose de manutenção).
A dose diária não deve exceder 6 comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg ou uma dose de 0,54 mg (0,75 mg de sal de pramipexol).
Se parar de tomá-lo por mais de alguns dias e pretender retomar o tratamento, deve começar novamente com a dose mais baixa. Você pode então retomar a sua dose como fez da primeira vez. Consulte o seu médico.
O seu médico irá rever o seu tratamento após 3 meses para decidir se o continua ou não.
Pacientes com doença renal
Se sofrer de doença renal grave, o tratamento com MIRAPEXIN pode não ser adequado para si.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Mirapexin
Se você tomar mais MIRAPEXIN do que deveria
Se você tomar muitos comprimidos por engano,
- contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
- Podem ocorrer vômitos, inquietação ou qualquer um dos efeitos colaterais descritos no capítulo (Possíveis efeitos colaterais).
Caso se tenha esquecido de tomar MIRAPEXIN
Não se preocupe. Simplesmente pule a dose completamente e tome a próxima no horário usual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar MIRAPEXIN
Não pare de tomar MIRAPEXIN sem falar primeiro com o seu médico. Se tiver de parar de tomar este medicamento, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente. Isto reduz o risco de agravamento dos seus sintomas.
Se sofre de doença de Parkinson, não deve interromper o tratamento com MIRAPEXIN abruptamente. Uma "parada súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição médica chamada síndrome neuroléptica maligna, que pode representar um risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:
- acinesia (perda de movimento muscular),
- rigidez muscular,
- febre,
- pressão sanguínea instável,
- taquicardia (aumento da freqüência cardíaca),
- confusão,
- nível reduzido de consciência (por exemplo, coma).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Mirapexin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. A avaliação desses efeitos colaterais é baseada nas seguintes frequências:
Muito comum, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas
Comum pode afetar até 1 em 10 pessoas
Incomum, pode afetar até 1 em 100 pessoas
Raros podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Muito raro, pode afetar até 1 em 10.000 pessoas
S.e sofre de doença de Parkinson, você pode desenvolver os seguintes efeitos colaterais:
Muito comum:
- Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários e anormais dos membros)
- Sonolência
- Tontura
- Náusea (sensação de enjôo)
Comum:
- Um impulso para se comportar de uma maneira incomum
- Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
- Confusão
- Cansaço (sensação de fadiga)
- Falta de sono (insônia)
- Retenção de líquidos, geralmente nas pernas (edema periférico)
- Dor de cabeça
- Hipotensão (pressão arterial baixa)
- Sonhos anormais
- Constipação
- Mudanças na visão
- Vômito (sensação de enjôo)
- Perda de peso acompanhada por diminuição do apetite
Incomum:
- Paranóia (por exemplo, medo excessivo do próprio bem-estar)
- Delírio
- Sonolência diurna excessiva e episódios de sono súbito
- Amnésia (distúrbios de memória)
- Hipercinesia (aumento de movimento e incapacidade de manter a calma)
- Ganho de peso
- Reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, coceira, hipersensibilidade)
- Desmaio
- Insuficiência cardíaca (problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou tornozelos inchados) *
- Secreção inadequada de hormônio antidiurético *
- Inquietação
- Dispnéia (dificuldade para respirar)
- Soluço
- Pneumonia (infecção dos pulmões)
- Incapacidade de resistir ao impulso, impulso ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial a você ou a outras pessoas, que pode incluir:
- Forte impulso de jogar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares.
- Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento que causa preocupação significativa para você ou outras pessoas, por exemplo, um aumento no desejo sexual.
- Compras ou gastos excessivos e incontroláveis.
- Comer compulsivamente (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer seu apetite) *
- Delírio (consciência reduzida, confusão, perda do senso de realidade)
Cru:
- Mania (agitação, sensação de euforia ou superexcitação)
Informe o seu médico se você tiver algum desses comportamentos; irá explicar como controlar ou reduzir seus sintomas.
Para os efeitos indesejáveis marcados com *, não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência, uma vez que estes efeitos indesejáveis não foram observados em estudos clínicos entre 2.762 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência provavelmente não é maior do que "incomum".
Se você sofre de Síndrome das Pernas Inquietas, pode desenvolver os seguintes efeitos colaterais:
Muito comum:
- Náusea (sensação de enjôo)
Comum:
- Distúrbios do sono, como dificuldade para dormir (insônia) e sonolência
- Cansaço (sensação de fadiga)
- Dor de cabeça
- Sonhos anormais
- Constipação
- Tontura
- Vômito (sensação de enjôo)
Incomum:
- Impulso para se comportar de maneira incomum *
- Insuficiência cardíaca (problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou tornozelos inchados) *
- Secreção inadequada de hormônio antidiurético *
- Discinesia (por exemplo, movimentos involuntários e anormais dos membros)
- Hipercinesia (aumento de movimento e incapacidade de manter a calma) *
- Paranóia (por exemplo, medo excessivo pelo próprio bem-estar) *
- Delírio*
- Amnésia (distúrbios de memória) *
- Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
- Confusão
- Sonolência diurna excessiva e episódios de sono súbito
- Ganho de peso
- Hipotensão (pressão arterial baixa)
- Retenção de líquidos, geralmente nas pernas (edema periférico)
- Reações alérgicas (por exemplo, erupção cutânea, coceira, hipersensibilidade)
- Desmaio
- Inquietação
- Mudanças na visão
- Perda de peso acompanhada por diminuição do apetite
- Dispnéia (dificuldade para respirar)
- Soluço
- Pneumonia (infecção dos pulmões) *
- Incapacidade de resistir ao impulso, impulso ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial a você ou a outras pessoas, que pode incluir:
- Forte desejo de jogar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares. *
- Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento que causa preocupação significativa para você ou outras pessoas, por exemplo, aumento do desejo sexual. *
- Compras ou gastos excessivos e incontroláveis. *
- Comer compulsivamente (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer seu apetite) *
- Mania (agitação, sensação de euforia ou superexcitação) *
- Delírio (consciência reduzida, confusão, perda do senso de realidade) *
Informe o seu médico se você tiver algum desses comportamentos; irá explicar como controlar ou reduzir seus sintomas.
Para os efeitos indesejáveis marcados com * não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência, uma vez que estes efeitos indesejáveis não foram observados em estudos clínicos entre 1.395 doentes tratados com pramipexol. A categoria de frequência provavelmente não é maior do que "incomum".
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 30 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que MIRAPEXIN contém
O ingrediente ativo é pramipexol
Cada comprimido contém 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexol como 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg, respectivamente, de dicloridrato de pramipexol monohidratado.
Os outros ingredientes são: manitol, amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona K25, estearato de magnésio
Qual a aparência de MIRAPEXIN e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg são brancos, redondos, planos e não quebráveis
Os comprimidos de MIRAPEXIN 0,18 mg e MIRAPEXIN 0,35 mg são brancos, ovais e planos. Eles são gravados em ambos os lados e podem ser divididos ao meio.
Os comprimidos de MIRAPEXIN 0,7 mg e MIRAPEXIN 1,1 mg são brancos, redondos e planos. Eles são gravados em ambos os lados e podem ser divididos ao meio.
Todos os comprimidos têm o logotipo da Boehringer Ingelheim gravado em uma face e os códigos P6, P7, P8, P9 ou P11 na outra, representam a dosagem do comprimido, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0, respectivamente., 7 mg e 1,1 mg.
Todas as dosagens de MIRAPEXIN estão disponíveis em blisters de alumínio de 10 comprimidos cada, embalados em embalagens contendo 3 ou 10 blisters (30 ou 100 comprimidos).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS MIRAPEXIN 0,7 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado equivalente a 0,7 mg de pramipexol.
Observação:
As doses de pramipexol publicadas na literatura referem-se ao sal, portanto as doses serão expressas em termos de pramipexol base e sal de pramipexol (entre parênteses).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tábua.
Os comprimidos são brancos, planos, redondos, ranhurados em ambos os lados e têm um código gravado (num dos lados o código P9 e no outro o logótipo Boehringer Ingelheim).
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
MIRAPEXIN é indicado em adultos para o tratamento sintomático da doença de Parkinson idiopática, isoladamente (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, ou seja, durante o curso da doença, em um estágio avançado quando o efeito da levodopa diminui ou se torna descontínuo e flutuações no "efeito terapêutico (flutuações no final da dose ou" liga / desliga ").
MIRAPEXIN está indicado em adultos para o tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave em doses até 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver secção 4.2).
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Mal de Parkinson
A dose diária é administrada 3 vezes ao dia em doses iguais.
Tratamento inicial
As doses devem ser aumentadas gradualmente, começando com 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) por dia e, em seguida, aumentadas a cada 5-7 dias. Para cada paciente é necessário aumentar gradativamente a dose até que o benefício terapêutico máximo seja alcançado, desde que nenhum efeito colateral grave apareça.
Se for necessário um novo aumento da dose, a dose diária pode ser aumentada em 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) em intervalos semanais até uma dose máxima de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) por dia. No entanto, note-se que com doses superiores a 1,5 mg / dia (de sal) os casos de sonolência são mais frequentes (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Tratamento de manutenção
A dose individual de pramipexol para cada paciente deve ser entre 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) e um máximo de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) por dia. Em estudos clínicos, durante o aumento da dose, o pramipexol demonstrou ser eficaz a partir de uma dose de 1,1 mg de base (1,5 mg de sal) por dia. Devem ser feitos ajustes posológicos adicionais, levando em consideração a resposta clínica e a incidência de reações adversas . Em estudos clínicos, aproximadamente 5% dos pacientes foram tratados com doses abaixo de 1,1 mg de base (1,5 mg de sal). Na doença de Parkinson avançada, doses diárias acima de 1,1 mg de base (1,5 mg de sal) podem ser eficazes em pacientes em que é desejada uma redução na terapia com levodopa. Recomenda-se que a dose de levodopa seja reduzida durante o aumento da dose de MIRAPEXIN e durante a terapêutica de manutenção, com base na resposta individual do doente (ver secção 4.5).
Descontinuação do tratamento
A interrupção abrupta da terapia dopaminérgica pode levar ao desenvolvimento de síndrome neuroléptica maligna. O pramipexol deve ser gradualmente diminuído em quantidades de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal por dia até que a dose diária seja reduzida para 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) ) Posteriormente, a dose deve ser reduzida em 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) por dia (ver secção 4.4).
Pacientes com insuficiência renal
A eliminação do pramipexol depende da função renal. O seguinte esquema de dosagem é sugerido para iniciar a terapia:
Pacientes com depuração de creatinina superior a 50 ml / min não requerem redução da dose diária ou frequência de administração.
Em pacientes com depuração da creatinina entre 20 e 50 ml / min, a dose diária de MIRAPEXIN deve ser dividida em duas administrações, começando com 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) duas vezes ao dia (0,176 mg de base / 0,25 mg de sal por dia ) A dose diária máxima de 1,57 mg de base (2,25 mg de sal) não deve ser excedida.
Em doentes com depuração da creatinina inferior a 20 ml / min, MIRAPEXIN deve ser administrado uma vez ao dia, começando com 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) por dia.
Se a função renal diminuir durante a terapia de manutenção, a dose diária de MIRAPEXIN deve ser reduzida na mesma porcentagem de redução na depuração da creatinina; por exemplo, se a depuração da creatinina diminuir em 30%, a dose diária de MIRAPEXIN deve ser reduzida em 30%. A dose diária deve ser administrada duas vezes se a depuração da creatinina estiver entre 20 e 50ml / min, e uma vez ao dia se a depuração da creatinina for inferior a 20ml / min.
Pacientes com insuficiência hepática
É improvável que a presença de insuficiência hepática requeira qualquer redução da dose, uma vez que aproximadamente 90% da substância ativa absorvida é excretada pelos rins. No entanto, não é conhecida a potencial influência da insuficiência hepática na farmacocinética de MIRAPEXIN.
População pediátrica
A segurança e eficácia de MIRAPEXIN em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas Não existe utilização relevante de MIRAPEXIN na população pediátrica na doença de Parkinson.
Síndrome das pernas inquietas
A dose inicial recomendada de MIRAPEXIN é de 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) uma vez ao dia 2-3 horas antes de deitar. Para pacientes que requerem alívio sintomático adicional, a dose pode ser aumentada a cada 4-7 dias até um máximo de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por dia (conforme indicado na tabela abaixo).
A resposta do paciente deve ser avaliada após 3 meses de tratamento e a necessidade de continuação do tratamento deve ser reconsiderada. Se o tratamento for interrompido por mais de alguns dias, deve ser reiniciado com titulação da dose conforme indicado acima.
Descontinuação do tratamento
Uma vez que a dose diária para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas não excede 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), a administração de MIRAPEXIN pode ser interrompida sem redução gradual. Num estudo de 26 semanas controlado com placebo, após a interrupção abrupta do tratamento, foi observado um efeito rebote (agravamento da gravidade dos sintomas de SPI em comparação com a linha de base) em 10% dos doentes (14 de 135). Este efeito foi semelhante para todas as doses.
Pacientes com insuficiência renal
A eliminação do pramipexol depende da função renal.Os doentes com depuração da creatinina superior a 20 ml / min não necessitam de redução da dose diária.
A utilização de MIRAPEXIN não foi estudada em doentes a fazer hemodiálise ou em doentes com compromisso renal grave.
Pacientes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática, pois aproximadamente 90% da substância ativa absorvida é excretada pelos rins.
População pediátrica
O uso de MIRAPEXIN não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Síndrome de Tourette
População pediátrica
O uso de MIRAPEXIN não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população. MIRAPEXIN não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com síndrome de Tourette devido a uma relação risco-benefício negativa para esta doença (ver secção 5.1).
Método de administração
Os comprimidos devem ser administrados por via oral, engolidos com água, com ou sem alimentos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Ao prescrever MIRAPEXIN a doentes com compromisso renal com doença de Parkinson, é sugerida uma redução da dose conforme descrito na secção 4.2.
Alucinações
Um conhecido efeito indesejável do tratamento com agonistas da dopamina e levodopa é a ocorrência de alucinações. Os pacientes devem ser informados de que podem ocorrer alucinações (especialmente visuais).
Discinesia
Na doença de Parkinson avançada, pode ocorrer discinesia em combinação com levodopa durante a titulação inicial de MIRAPEXIN. Se isso acontecer, a dose de levodopa deve ser diminuída.
Episódios de sono repentino e sonolência
O pramipexol pode causar sonolência e episódios súbitos de sono, particularmente em pacientes com doença de Parkinson. Em casos raros, foi relatado sono de início súbito durante as atividades diurnas, às vezes sem aviso ou sinais de aviso. Os doentes a serem tratados com MIRAPEXIN devem ser informados deste facto e advertidos para terem cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas. Os doentes que sentiram sonolência e / ou adormecimento súbito devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com MIRAPEXIN. Além disso, pode ser considerada a redução da dose ou a descontinuação da terapêutica Devido a possíveis efeitos aditivos, deve ser aconselhada precaução quando os doentes tomam medicamentos sedativos ou álcool em combinação com pramipexol (ver secções 4.5, 4.7 e 4.8).
Transtornos de controle de impulso
Os pacientes devem ser monitorados regularmente para o desenvolvimento de distúrbios do controle dos impulsos. Os pacientes e seus cuidadores devem ser informados de que os sintomas comportamentais de distúrbios do controle dos impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compras ou compras compulsivas, alimentação, podem ocorrer em pacientes tratados com agonistas da dopamina, incluindo MIRAPEXIN. desenvolver, deve ser considerada a redução da dose / retirada gradual.
Mania e delírio
Os pacientes devem ser monitorados regularmente para o desenvolvimento de mania e delírio. Os pacientes e seus cuidadores devem estar cientes de que podem ocorrer mania e delírio em pacientes tratados com pramipexol. Se tais sintomas se desenvolverem, a redução da dose / retirada gradual deve ser considerada.
Pacientes com transtornos psicóticos
Pacientes com transtornos psicóticos devem ser tratados com agonistas da dopamina somente se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
A co-administração de medicamentos antipsicóticos com pramipexol deve ser evitada (ver secção 4.5).
Verificações oftalmológicas
Verificações oftalmológicas são recomendadas em intervalos regulares ou se ocorrerem alterações na visão.
Doença cardiovascular grave
Em caso de doença cardiovascular grave, atenção especial é necessária. Recomenda-se a monitoração da pressão arterial, especialmente no início do tratamento, devido ao risco geral de hipotensão postural associada à terapia dopaminérgica.
Síndrome maligna neuroléptica
Foram notificados sintomas de síndrome neuroléptica maligna após interrupção abrupta da terapêutica dopaminérgica (ver secção 4.2).
Piorando
Os dados da literatura indicam que o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas com medicamentos dopaminérgicos pode induzir o agravamento.
A piora envolve o início precoce dos sintomas à noite (ou mesmo à tarde), exacerbação dos sintomas e disseminação dos sintomas para envolver outras extremidades. O fenômeno de agravamento (aumento) foi estudado especificamente em um estudo clínico controlado com duração de 26 semanas. O aumento foi observado em 11,8% dos pacientes em terapia com pramipexol (N = 152) e em 9,4% dos pacientes em placebo (N = 149). A análise de Kaplan-Meier avaliando o tempo necessário para o início da piora (aumento) não revelou diferenças significativas entre os dois grupos de tratamento, pramipexol e placebo.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Ligação a proteínas plasmáticas
O pramipexol tem afinidade muito baixa para as proteínas plasmáticas (a biotransformação observada em humanos é mínima. Portanto, são improváveis as interações com outros medicamentos que afetam a ligação ou eliminação das proteínas plasmáticas por biotransformação. Uma vez que os anticolinérgicos são eliminados principalmente por biotransformação, a possibilidade de interação é limitada, embora uma "interação com anticolinérgicos não foi estudada. Não há" interação farmacocinética com selegilina e levodopa.
Inibidores / competidores da eliminação renal ativa
A cimetidina resultou em uma redução na depuração renal do pramipexol em aproximadamente 34%, presumivelmente através da inibição da secreção pelo sistema de transporte catiônico dos túbulos renais. Portanto, medicamentos que inibem este mecanismo de eliminação renal ativo ou são eliminados por esta via, tais como como cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatina, quinina e procainamida, podem interagir com o pramipexol resultando em uma diminuição na depuração, oportunidade de redução na dose de pramipexol.
Combinação com levodopa
Quando MIRAPEXIN é administrado em associação com levodopa, recomenda-se reduzir a dose de levodopa e manter constante a dose dos outros medicamentos antiparkinsónicos enquanto aumenta a dose de MIRAPEXIN.
Devido a possíveis efeitos aditivos, recomenda-se precaução quando os doentes tomam medicamentos sedativos ou álcool em combinação com pramipexol (ver secções 4.4, 4.7 e 4.8).
Medicamentos Antipsicóticos
A co-administração de medicamentos antipsicóticos com pramipexol deve ser evitada (ver secção 4.4), por exemplo, se forem esperados efeitos antagónicos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os efeitos sobre a gravidez e o aleitamento não foram estudados em mulheres. O pramipexol não foi teratogénico em ratos e coelhos, mas foi embriotóxico em ratos em doses tóxicas para a mãe (ver secção 5.3). MIRAPEXIN não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário, ou seja, apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Hora da alimentação
Uma vez que o tratamento com pramipexol inibe a secreção de prolactina em humanos, pode ocorrer inibição da lactação.
Em mulheres, não foram realizados estudos sobre a excreção de pramipexol no leite humano. Em ratos, a concentração da substância ativa, avaliada por marcação radioactiva, no leite é mais elevada do que no sangue. Como não existem dados clínicos disponíveis, MIRAPEXIN não deve ser administrado durante a lactação. "tempo de alimentação. No entanto, se sua administração for necessária, a amamentação deve ser interrompida.
Fertilidade
Não foram realizados estudos sobre os efeitos do pramipexol na fertilidade humana Em estudos em animais, o pramipexol alterou os ciclos estrais e reduziu a fertilidade nas mulheres, conforme esperado para um agonista da dopamina.No entanto, estes estudos não mostraram efeitos diretos ou indiretos na fertilidade masculina.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
MIRAPEXIN afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Podem ocorrer alucinações ou sonolência.
Os doentes a tomar MIRAPEXIN que experimentam sonolência e / ou episódios de sono súbito devem ser aconselhados a não conduzir ou participar em atividades onde um estado de alerta insuficiente possa colocar a eles ou a outras pessoas em risco de acidente grave ou morte (por exemplo.máquinas de corrida) até o desaparecimento da recorrência de tais episódios e sonolência (ver também secções 4.4, 4.5 e 4.8).
04.8 Efeitos indesejáveis
Reações adversas esperadas
As seguintes reações adversas são esperadas com o uso de MIRAPEXIN: sonhos anormais, amnésia, sintomas comportamentais de distúrbios do controle dos impulsos e compulsões, como compulsão alimentar, compras compulsivas, hipersexualidade, jogo patológico, insuficiência cardíaca, confusão mental, prisão de ventre, delírio, tonturas, discinesia, dispneia, fadiga, alucinações, dor de cabeça, soluços, hipercinesia, hiperfagia, hipotensão, secreção inapropriada de hormônio antidiurético, insônia, alterações da libido, náusea, paranóia, edema periférico, pneumonia, prurido, erupção cutânea e outras reações de hipersensibilidade; inquietação, sonolência, episódios súbitos de sono, síncope, alterações visuais incluindo diplopia, visão turva e diminuição da acuidade visual, vômitos, perda de peso acompanhada por diminuição do apetite, aumento de peso.
Com base na análise de dados agrupados dos estudos com placebo, compreendendo um total de 1923 pacientes tratados com pramipexol e 1.354 pacientes tratados com placebo, as reações adversas foram frequentemente relatadas em ambos os grupos. 63% dos pacientes tratados com pramipexol e 52% dos tratados com placebo os pacientes relataram pelo menos uma reação adversa.
As Tabelas 1 e 2 mostram a frequência de reações adversas a medicamentos em ensaios clínicos controlados por placebo para a doença de Parkinson e a Síndrome das Pernas Inquietas. As reações adversas medicamentosas relatadas nessas tabelas são aquelas que ocorreram em 0,1% ou mais dos pacientes tratados com pramipexol e que foram relatadas com significativamente mais frequência em pacientes tratados com pramipexol do que naqueles tratados com placebo, ou onde a reação foi considerada clinicamente relevante. A maioria das reações adversas ao medicamento foram leves a moderadas, geralmente ocorrem no início da terapia e, em seguida, desaparecem principalmente com a continuação do tratamento.
Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas por frequência (número de doentes que se espera que tenham a reação), utilizando os seguintes valores: (muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100,
Doença de Parkinson, eventos adversos mais comuns
As reações adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas (≥ 5%) em doentes com doença de Parkinson mais frequentes com tratamento com pramipexol do que com placebo foram náuseas, discinesia, hipotensão, tonturas, sonolência, insónia, obstipação, alucinações, cefaleias e sensação de fadiga. A incidência de sonolência é mais elevada com doses superiores a 1,5 mg de sal por dia (ver secção 4.2). Uma reação adversa medicamentosa mais frequente em associação com a levodopa tem sido a discinesia. Pode ocorrer hipotensão no início do dia. Tratamento, especialmente se o pramipexol for titulado muito rapidamente.
Tabela 1: Doença de Parkinson
1 Este efeito indesejável foi observado na experiência pós-comercialização. Com 95% de certeza, a categoria de frequência não é maior do que incomum, mas pode ser inferior. Uma estimativa precisa da frequência não é possível, pois o efeito indesejável não ocorre na clínica banco de dados de ensaios de 2.762 pacientes com doença de Parkinson tratados com pramipexol.
Síndrome das pernas inquietas, reações adversas mais comuns
As reações adversas medicamentosas mais frequentemente notificadas (≥ 5%) em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas tratados com pramipexol foram náuseas, cefaleias, tonturas e fadiga. Náusea e fadiga foram relatadas com mais frequência em pacientes do sexo feminino tratadas com pramipexol (20,8% e 10,5%, respectivamente) em comparação com os homens (6,7% e 7,3%, respectivamente).
Tabela 2: Síndrome das Pernas Inquietas
1 Este efeito indesejável foi observado na experiência pós-comercialização. Com 95% de certeza, a categoria de frequência não é maior do que incomum, mas pode ser inferior. Uma estimativa precisa da frequência não é possível, pois o efeito indesejável não ocorre na clínica banco de dados de ensaio de 1.395 pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas tratados com pramipexol.
Sonolência
O pramipexol está frequentemente associado a sonolência e foi raramente associado a sonolência diurna excessiva e episódios de sono súbito (ver também secção 4.4).
Mudanças na libido
O pramipexol pode estar raramente associado a alterações da libido (aumento ou diminuição).
Transtornos de controle de impulso
Jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compras ou compras compulsivas, ingestão compulsiva de comida e alimentação compulsiva podem ocorrer em pacientes tratados com agonistas da dopamina, incluindo MIRAPEXIN (ver seção 4.4).
Em um estudo transversal, de triagem retrospectivo e caso-controle de 3.090 pacientes com doença de Parkinson, 13,6% de todos os pacientes tratados com drogas dopaminérgicas ou não dopaminérgicas apresentaram sintomas de transtorno de controle dos impulsos durante os últimos seis meses. As manifestações observadas incluíram jogo patológico, compras compulsivas, compulsão alimentar e comportamento sexual compulsivo (hipersexualidade). Possíveis fatores de risco independentes para distúrbios de controle de impulso incluíram tratamentos dopaminérgicos e doses mais altas de tratamento dopaminérgico, idade mais jovem (≤ 65 anos), ser solteiro e paciente -relatada familiaridade com o jogo patológico.
Insuficiência cardíaca
Em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização, foi notificada insuficiência cardíaca em doentes tratados com pramipexol. Em um estudo farmacoepidemiológico, o uso de pramipexol foi associado a um risco aumentado de insuficiência cardíaca quando comparado ao não uso de pramipexol (razão de risco observada de 1,86; IC de 95%, 1,21-2,85).
04.9 Overdose
Não há experiência direta de overdose; entretanto, as reações adversas esperadas devem ser aquelas relacionadas ao perfil farmacodinâmico de um agonista da dopamina, portanto: náuseas, vômitos, hipercinesia, alucinações, agitação e hipotensão. Não existe um antídoto estabelecido para a sobredosagem de agonista da dopamina. Se houver sinais de estimulação do sistema nervoso central, pode-se empregar um agente neuroléptico. O tratamento da sobredosagem pode exigir medidas gerais de suporte juntamente com lavagem gástrica, administração de fluidos intravenosos, administração de carvão ativado e monitoramento eletrocardiográfico.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos anti-Parkinson, agonistas da dopamina, código ATC: N04BC05.
Mecanismo de ação
O pramipexol é um agonista da dopamina e se liga com alta seletividade e especificidade aos receptores da subfamília D2 da dopamina, na qual possui afinidade preferencial pelos receptores D3; é dotado de atividade intrínseca completa.
O pramipexol alivia os déficits motores parkinsonianos ao estimular os receptores de dopamina no corpo estriado. Estudos pré-clínicos demonstraram que o pramipexol inibe a síntese, a liberação e a renovação da dopamina.
O mecanismo de ação do pramipexol no tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas é desconhecido. Evidências neurofarmacológicas sugerem envolvimento do sistema dopaminérgico primário.
Efeitos farmacodinâmicos
Foi observada uma diminuição da prolactina dependente da dose em voluntários saudáveis. Em um estudo clínico em voluntários saudáveis, onde os comprimidos de liberação prolongada de MIRAPEXIN foram titulados mais rápido do que o recomendado (a cada 3 dias) até 3,15 mg de base de pramipexol (4,5 mg de sal) por dia, foi observado. Este efeito não foi observado em estudos de pacientes.
Eficácia clínica e segurança na doença de Parkinson
Em pacientes, o pramipexol alivia os sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática. Os ensaios clínicos controlados por placebo envolveram aproximadamente 1.800 pacientes com estágios I a V de Hoehn e Yahr tratados com pramipexol. Destes, aproximadamente 1.000 pacientes estavam no estágio mais avançado da doença, recebiam terapia concomitante com levodopa e sofriam de complicações motoras.
Na doença de Parkinson em fase inicial e tardia, a eficácia do pramipexol em ensaios clínicos controlados foi mantida durante aproximadamente seis meses. No seguimento aberto com duração superior a três anos, não houve sinais de diminuição da eficácia.
Em um ensaio clínico duplo-cego controlado de dois anos, o tratamento inicial com pramipexol retardou significativamente o início das complicações motoras e, quando comparado ao tratamento inicial com levodopa, reduziu sua frequência. As complicações motoras retardadas obtidas com o pramipexol devem contrabalançar a maior eficácia na função motora de levodopa (conforme medido pela alteração média na pontuação UPDRS). A incidência geral de alucinações e sonolência foi geralmente maior durante a fase de titulação no grupo do pramipexol, mas não houve diferença significativa durante a fase de manutenção. Esses aspectos devem ser considerados ao iniciar o tratamento com pramipexol em pacientes com doença de Parkinson.
População pediátrica
A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MIRAPEXIN em todos os subgrupos da população pediátrica na doença de Parkinson (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Eficácia clínica e segurança na Síndrome das Pernas Inquietas
A eficácia do pramipexol foi avaliada em quatro ensaios clínicos controlados com placebo em aproximadamente 1.000 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a muito grave.
A alteração média da linha de base na escala de medição da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) e "Melhoria da Impressão Clínica Geral (CGI-I)" foram os parâmetros de eficácia primários dos resultados. Foram observadas diferenças para ambos os parâmetros primários. Estatisticamente significativas para o pramipexol grupos tratados com doses de 0,25 mg, 0,5 mg e 0,75 mg de sal de pramipexol em comparação com o placebo. Após 12 semanas de tratamento, a pontuação IRLS inicial diminuiu de 23,5 para 14,1 pontos para o placebo e 23,4 para 9,4 pontos para o pramipexol (doses combinadas). a diferença média foi de -4,3 pontos (IC 95% -6,4; -2,1 pontos, por p
Num estudo controlado por placebo com polissonografia durante 3 semanas, MIRAPEXIN reduziu significativamente o número de movimentos periódicos dos membros durante a hora de dormir.
Em um ensaio clínico controlado por placebo, a "eficácia de longo prazo do pramipexol foi avaliada. Após 26 semanas de tratamento, c" foi uma redução média ajustada na pontuação total do IRLS de 13,7 pontos e 11,1 pontos. No grupo do pramipexol e no o grupo placebo, respectivamente, com uma diferença média estatisticamente significativa (p = 0,008) de -2,6. As taxas de resposta na escala CGI-I (melhorado, muito melhorado) foram de 50,3% (80/159) para o placebo e 68,5% (111/162) para o pramipexol (p = 0,001), que correspondem a um número necessário para tratar (NNT) de 6 pacientes (IC 95%: 3,5, 13,4).
População pediátrica
A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MIRAPEXIN em um ou mais subgrupos da população pediátrica na Síndrome das Pernas Inquietas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Eficácia clínica e segurança na síndrome de Tourette
A eficácia do pramipexol (0,0625-0,5 mg / dia) em pacientes pediátricos de 6-17 anos com síndrome de Tourette foi avaliada em uma dose flexível de 6 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado versus placebo. Um total de 63 pacientes ( 43 tratados com pramipexol, 20 com placebo) foram randomizados.O desfecho primário foi a mudança da linha de base no Total Tic Score (TTS) medido de acordo com Yale Global Tic Severity Scales (YGTSS). Nenhuma diferença foi observada entre o pramipexol e o placebo para o desfecho primário ou qualquer um dos desfechos de eficácia secundários, incluindo pontuação total de YGTSS, Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I), Impressão Clínica Global de Melhoria (CGI). -I) ou o Impressões clínicas globais da gravidade da doença (CGI-S). Os eventos adversos que ocorrem em pelo menos 5% dos pacientes pertencentes ao grupo do pramipexol e mais comuns em pacientes tratados com pramipexol em comparação com pacientes tratados com placebo são os estados: cefaleia (27,9%, placebo 25,0%), sonolência (7,0%, placebo 5,0%), náuseas (18,6%, placebo 10,0%), vômitos (11,6%, placebo 0,0%), dor abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensão ortostática ( 9,3%, placebo 5,0%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), distúrbio do sono (7,0%, placebo 0,0%), dispneia (7,0%, placebo 0,0%) e infecção do trato respiratório superior (7,0%, placebo 5, 0%). Outros eventos adversos significativos que levaram à descontinuação do tratamento do estudo em pacientes recebendo pramipexol foram confusão, distúrbios da fala e agravamento da condição (ver seção 4.2).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após administração oral, o pramipexol é rápida e completamente absorvido. A biodisponibilidade absoluta é superior a 90% e a concentração plasmática máxima ocorre entre 1 e 3 horas. A ingestão de alimentos não reduz a extensão da absorção de pramipexol, mas reduz sua taxa. O pramipexol apresenta cinética linear e baixa variabilidade entre pacientes nos níveis plasmáticos.
Distribuição
Em humanos, a ligação do pramipexol às proteínas é muito baixa (plasma).
Biotransformação
Em humanos, o pramipexol é metabolizado apenas em pequena extensão.
Eliminação
A principal via de eliminação do pramipexol é a excreção renal, na forma inalterada.
Cerca de 90% do medicamento marcado com 14C absorvido é excretado pelos rins, enquanto 2% é encontrado nas fezes. A depuração total do pramipexol é de aproximadamente 500 ml / min e a depuração renal é de aproximadamente 400 ml / min. A meia-vida (t½) varia de 8 horas nos jovens a 12 horas nos idosos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade de dose repetida demonstraram que o pramipexol exerce efeitos funcionais, envolvendo principalmente o sistema nervoso central e o sistema reprodutor feminino, possivelmente devido ao efeito farmacodinâmico excessivo do fármaco.
Na cobaia, foram observadas diminuições na pressão diastólica e sistólica e na frequência cardíaca; uma tendência a um efeito hipotensivo foi observada no macaco.
Os efeitos potenciais do pramipexol na função reprodutiva foram estudados em ratos e coelhos. O pramipexol não foi teratogênico em ratos e coelhos, mas foi embriotóxico em ratos em doses maternas tóxicas. Dadas as espécies animais estudadas e os parâmetros limitados avaliados, os eventos adversos do pramipexol na gravidez e fertilidade masculina ainda não foram totalmente elucidados.
Foi observado desenvolvimento sexual retardado (ou seja, separação do prepúcio e abertura da vagina) em ratos.A relevância destes resultados para os humanos é desconhecida.
O pramipexol não foi genotóxico. Em um estudo de carcinogenicidade, ratos machos desenvolveram hiperplasia de células de Leydig e adenomas, atribuíveis ao efeito inibitório do pramipexol na secreção de prolactina. Estas observações não são relevantes para uso clínico em humanos. O mesmo estudo demonstrou que em doses de 2 mg / kg (sal ) ou superior, o pramipexol causa degeneração retinal em ratos albinos. Este último efeito não foi observado no rato pigmentado normal ou em um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em camundongos, albinos e todas as outras espécies estudadas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Manitol
amido de milho
sílica coloidal anidra
povidona K25
estearato de magnesio
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de OPA / alumínio / PVC-alumínio.
Cada blister contém 10 comprimidos.
Embalagens contendo 3 ou 10 blisters (30 ou 100 comprimidos).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU / 1/97/051 / 005-006
034090050
034090062
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 1998
Data da última renovação: 23 de fevereiro de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
28 de fevereiro de 2014
